Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Refractaire overactieve blaas: Sacrale NEuromodulatie v. BoTulinum Toxin Assessment (ROSETTA) (ROSETTA)

30 april 2018 bijgewerkt door: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Het doel van deze gerandomiseerde, open-label studie met actieve controle is het vergelijken van de effectiviteit van intra-detrusor botulinumtoxine A (Botox A®, Allergan) versus sacrale neuromodulatie (InterStim®, Medtronic) voor de behandeling van refractaire aandrang-urine-incontinentie . Daarnaast zal de studie geselecteerde technische kenmerken van de interventies evalueren, evenals het effect van deze twee interventies op andere lagere urineweg- en bekkenbodemsymptomen.

Hypothese: InterStim®-therapie zal resulteren in een grotere vermindering van dagelijkse aandrang-urine-incontinentie-episodes gedurende de follow-upperiode van 6 maanden in vergelijking met Botox A®-injectie.

Een aanvullende studie onderzoekt of biologische markers, waaronder die gerelateerd aan ontsteking en bindweefselremodellering, veranderen na behandelingen met Botox A® en Interstim®.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair doel:

Om de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie te vergelijken in het aantal episodes van aandrang-urine-incontinentie (UUIE) gedurende 6 maanden na de follow-upperiode bij vrouwen die gerandomiseerd waren naar sacrale neuromodulatie (InterStim®)-therapie, versus vrouwen die gerandomiseerd waren naar intra-detrusorinjectie met 200 eenheden botulinetoxine A (Botox A®).

Secundaire doelen:

  • Effectiviteit op de lange termijn: om de effectiviteitsresultaten op lange termijn (12 en 24 maanden) te vergelijken bij vrouwen die zijn gerandomiseerd naar sacrale neuromodulatie (InterStim®)-therapie, versus vrouwen die zijn gerandomiseerd naar intra-detrusorinjectie met 200 eenheden botulinumtoxine A (Botox A®) . Secundaire uitkomsten voor de werkzaamheid, verzameld na 12 en 24 maanden en na 6 maanden, omvatten adequate controle van hun aandrang-urine-incontinentie, verandering in hinderlijke symptomen van aandrang-incontinentie (UUI), ernst van aandrang-incontinentie, urinefrequentie, nycturie, tevredenheid van proefpersonen met therapie, kwaliteit van leven maatregelen en darm- en seksuele functie.
  • Kosteneffectiviteit: om het gebruik van medische middelen voor kosteneffectiviteitsanalyse en kostenutiliteit tussen behandelingsgroepen te vergelijken.
  • Veiligheid en belasting van de behandeling: om het veiligheidsprofiel en de behandelingslast van beide interventies te beoordelen door de incidentie van bijwerkingen tussen behandelingsarmen te vergelijken, en ook door schattingen te verkrijgen van de incidentie van behandelingsspecifieke veiligheids- en belastingsresultaten. Veiligheids- en belastingsresultaten voor Botox A®-injecties omvatten het ontvangen van extra injecties en intermitterende katheterisatie als gevolg van ledigingsdisfunctie/gedeeltelijke urineretentie. Veiligheids- en belastingsresultaten voor het InterStim®-apparaat omvatten infectie, pijn, leadmigratie, herprogrammering (en redenen daarvoor) en chirurgische revisie (en redenen daarvoor).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

386

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249-7333
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California, San Diego, Women's Pelvic Medicine Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-0001
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 277707
        • Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44194
        • Cleveland Clinic, Obstretric and Gynecology and Women Health Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University, Kohler Pavilion
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Univesity of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-zwangere volwassen vrouw van ten minste 21 jaar oud, zonder plannen om zwanger te worden in de loop van het onderzoek) en als ze zwanger kunnen worden, met een negatieve zwangerschapstest en als ze seksueel actief zijn, moeten ze medisch aanvaardbare anticonceptie gebruiken.
  • 6 aandrang-urine-incontinentie-episodes op een 3-daags baseline blaasdagboek, waarbij deze aandrang-incontinentie-episodes meer dan 50% van de totale geregistreerde incontinentie-episodes vertegenwoordigen.
  • Bereid en in staat om alle studiegerelateerde items en interviews af te ronden.
  • Refractaire aandrang urine-incontinentie: gedefinieerd als (1) aanhoudende symptomen ondanks ten minste één of meer conservatieve behandelingen (bijv. begeleide gedragstherapie, begeleide fysiotherapie); en (2) Aanhoudende symptomen ondanks het gebruik van minimaal twee anticholinergica, of het niet kunnen verdragen van medicatie vanwege bijwerkingen, of een contra-indicatie heeft voor het nemen van anticholinergica.
  • Gebruikt momenteel geen anticholinergica of antimuscarinica (bijv. oxybutynine, tolterodine en/of fesoterodine) of bereid zijn om de medicatie te stoppen gedurende 3 weken voorafgaand aan het invullen van het baseline blaasdagboek en naar verwachting gedurende de duur van de studie van de medicatie af te blijven.
  • Demonstreert het vermogen (of laat de zorgverlener het vermogen demonstreren) om schone intermitterende zelfkatheterisatie uit te voeren.
  • Over het algemeen neurologisch normaal bij onderzoek en geen grove systemische neurologische aandoeningen waarvan wordt aangenomen dat ze de urinefunctie beïnvloeden.
  • Urodynamische beoordeling in de afgelopen 18 maanden voorafgaand aan inschrijving of gedaan na inschrijving, voorafgaand aan randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische ziekten zoals multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, CVA binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, myasthenia gravis, de ziekte van Charcot-Marie-Tooth, klinisch significante perifere neuropathie en volledige dwarslaesie.
  • Onbehandelde urineweginfectie (UTI).
  • Elk eerder gebruik van een van de onderzoekstherapieën voor de behandeling van aandrangincontinentie (Botox A® of Interstim®).
  • Huidige deelname aan enig ander conflicterend interventioneel onderzoek.
  • PVR > 150 ml bij 2 gelegenheden binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving (als de PVR-waarde werd verkregen door middel van echografie en ≥ 150 ml was, wordt de PVR bevestigd door middel van katheterisatie, wat de gouden standaard zal zijn)
  • Proefpersonen met kennis van geplande MRI's of diathermie, behalve die toegestaan ​​volgens de richtlijnen van Medtronic.
  • Huidige of eerdere maligniteit van de blaas.
  • Chirurgisch veranderde detrusorspier, zoals augmentatiecystoplastie.
  • Onderwerpen die aminoglycosiden gebruiken.
  • Momenteel drachtig of lacterend.
  • Proefpersonen die ambulante antistollingsbehandeling ondergaan, inclusief aspirine, die de behandeling niet kunnen stopzetten gedurende 24 uur voorafgaand aan blaasinjectie en gefaseerde InterStim®-procedure.
  • Serumcreatinineniveau hoger dan tweemaal de bovengrens van normaal in het voorgaande jaar voorafgaand aan inschrijving.
  • Chirurgische behandeling van stress-incontinentie (sling, Burch of urethrale injectie) of bekkenorgaanverzakking aanbevolen of gepland bij inschrijving door onderzoeksonderzoeker(s).
  • Eerdere stress-incontinentie of verzakte operatie in de laatste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Allergie voor lidocaïne of bupivacaïne.
  • Voorafgaande bekkenstraling.
  • Niet-onderzochte hematurie.
  • Groter dan of gelijk aan stadium III vaginale verzakking.
  • Bekende allergie voor Botox A®.
  • Gebruik van een vaginaal pessarium.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: InterStim®-apparaat
Het FSLP InterStim®-apparaat moet binnen 3 maanden na inschrijving/toestemming worden uitgevoerd. De eerste fase is de plaatsing van de lead in foramen S3 met de beste respons op stimulatie. De 4 elektroden worden getest en ingesteld op een amplitude die een comfortabele stimulatie bereikt in de vaginale, perineale of rectale sensatie. Als =/>50% verbetering, krijgt de deelnemer de 2e fase IPG-implantatie, 8-18 dagen na de laatste FSLP. Als er een technisch probleem is met de geleidingsdraad op de 1e FSLP, kan de deelnemer een 2e FSLP krijgen en eventueel een IPG-implantatie met geleidingsdraadvervanging ondergaan. De 2e FSLP mag niet langer dan 1 maand na de start van de 1e FSLP worden gestart. Als de deelnemer een non-responder is en er geen technisch probleem is, wordt de lead verwijderd.
Apparaat: InterStim®-apparaat
In aanmerking komende proefpersonen zullen basislijnbeoordelingen voltooien, gerandomiseerd worden en ingepland voor eerste fase leadplaatsing (FSLP) InterStim®. Het criterium voor een initiële klinische respons op InterStim®-therapie zal worden gedefinieerd als een verbetering van ≥50% in het gemiddelde aantal UUIE/dag op een blaasdagboek van minimaal 3 dagen, voltooid gedurende de 7-14 dagen na plaatsing van de lead in de eerste fase ( FSLP). Proefpersonen met een verbetering van ≥ 50% gemiddeld aantal UUIE/dag komen in aanmerking voor implantatie van de implanteerbare pulsgenerator (IPG). De proefpersonen zullen vervolgens maandelijks worden gevolgd om de respons op de therapie te bepalen.
Actieve vergelijker: Botox® injectie
In totaal worden 200 eenheden Botox A opgelost in 10 ml zoutoplossing en binnen 3 maanden na inschrijving/toestemming in de blaas geïnjecteerd. Deelnemers waarvan is vastgesteld dat ze een klinische respons hebben bij het bezoek van 1 maand (na de 1e injectie), kunnen tussen 6 en 24 maanden extra injecties krijgen.
Geneesmiddel: Botox® injectie
In aanmerking komende proefpersonen zullen basislijnbeoordelingen voltooien, gerandomiseerd worden en gepland voor Botox A®-injectiebezoek. Proefpersonen die een Botox A®-injectie hebben gekregen, zullen worden beoordeeld op een klinische respons, 1 maand na de injectie, waarbij hetzelfde klinische criterium wordt gebruikt (≥50% verbetering van het gemiddelde aantal UUIE/dag op een 3-daags blaasdagboek dat voorafgaand aan de injectie is ingevuld). 1 maand bezoek). Die proefpersonen die na één maand een klinische respons ervaren, komen na 6 maanden in aanmerking voor een herhaalde Botox A®-injectie, als ze een verslechtering van het klinische effect ervaren, met behulp van de PGSC.
Andere namen:
  • Botox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal episoden van aandrang-urine-incontinentie (UUI).
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire resultaat is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal UUI-episodes gedurende de eerste bezoekperiode van 6 maanden (beoordelingen van 1, 2, 3, 4, 5 en 6 maanden); en wordt gemeten met behulp van 3-daagse blaasdagboeken die maandelijks worden toegediend gedurende de eerste bezoekperiode van 6 maanden.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verbetering van de blaasfunctie en urineverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage proefpersonen dat een adequate verbetering van hun blaasfunctie en urineverlies meldt met de Patient Global Impression of Improvement Questionnaire (PGI-I) na 6 maanden. Adequate verbetering wordt gedefinieerd als een beoordeling van 1, 2 of 3 (beter) op de door de patiënt gerapporteerde maatstaf van waargenomen verbetering met behandeling op een schaal van 1 (zeer veel beter) tot 7 (zeer veel slechter).
6 maanden
Verandering in overactieve blaas
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in de gemiddelde OABq-SF-score (Overactive Bladder Questionnaire Short Form) gedurende de basislijn tot het eerste bezoek van 6 maanden (beoordelingen van 1, 2, 3, 4, 5 en 6 maanden). Waarden lopen van 0 tot 100, waarbij hogere scores op de symptoomschaal duiden op een grotere ernst van de symptomen en hogere scores op de kwaliteit van leven-schaal op een betere kwaliteit van leven.
6 maanden
Urinaire frequentie en nycturie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in het gemiddelde aantal episodes van urine-incontinentie (ongeacht het type) en nocturie-episodes ten opzichte van baseline gedurende de eerste bezoekperiode van 6 maanden (beoordelingen van 1, 2, 3, 4, 5 en 6 maanden), zoals gemeten met het 3-daagse blaasdagboek .
6 maanden
Ernst van aandrangincontinentie Symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
Ernst van de symptomen van aandrangincontinentie na een bezoekperiode van 6 maanden zoals gemeten met de Sandvik-vragenlijst. De Sandvik-score is een door de patiënt gerapporteerde maat voor de ernst van de incontinentie, beoordeeld op een schaal van licht (1-2), matig (3-6), ernstig (8-9), zeer ernstig (12) tot ernstig (10-12). ) met behulp van een standaard score-algoritme.
6 maanden
Tevredenheid over de behandeling (OAB-SATq Tevredenheid over de behandeling, bijwerkingen, goedkeuring van de behandeling en gemak)
Tijdsspanne: 6 maanden
Tevredenheid over de behandeling zoals gemeten aan de hand van de gemiddelde score van de Overactive Bladder Satisfaction of Treatment Questionnaire (OAB-SATq) na 6 maanden (beoordeling na 6 maanden). De OAB-SATq-score varieert van 0 tot 100 en omvat 5 subschalen: behandelingstevredenheid, bijwerkingen, goedkeuring van de behandeling, gemak en behandelingsvoorkeur, waarbij hogere scores een betere tevredenheid weerspiegelen.
6 maanden
Behandeltevredenheid (OAB-SATq Behandelvoorkeur)
Tijdsspanne: 6 maanden
Behandelvoorkeur zoals gemeten door de Overactive Bladder Satisfaction of Treatment Questionnaire (OAB-SATq) na 6 maanden (beoordeling na 6 maanden). De OAB-SATq-behandelvoorkeur is een binaire uitkomst die als ja wordt geclassificeerd als een deelnemer antwoordt: "Lichte voorkeur voor de behandeling die ik nu krijg' of 'Zeker de voorkeur geeft aan de behandeling die ik nu krijg' op de vraag 'Heeft u de voorkeur aan de behandeling die u kreeg sinds u aan dit onderzoek begon boven de behandeling die u voor het onderzoek kreeg?'
6 maanden
Kwaliteit van leven (UDI-SF)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in metingen van kwaliteit van leven gedurende de eerste bezoekperiode van 6 maanden (beoordeling van 6 maanden), zoals gemeten door de verandering in de gemiddelde Urinary Distress Inventory Short Form (UDI-SF)-score. De UDI-SF-schaal heeft een bereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op meer ongerief.
6 maanden
Kwaliteit van leven (IIQ-SF)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in metingen van kwaliteit van leven gedurende de eerste bezoekperiode van 6 maanden (beoordeling van 6 maanden), zoals gemeten door de verandering in de gemiddelde score van de verkorte vragenlijst Incontinentie-impactvragenlijst (IIQ-SF). De IIQ-SF-schaal heeft een bereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere kwaliteit van leven.
6 maanden
Kwaliteit van leven (HUI-3)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in metingen van kwaliteit van leven gedurende de eerste bezoekperiode van 6 maanden (beoordeling van 6 maanden) zoals gemeten door de Health Utility Index, versie 3 (HUI-3). De HUI 3-schaal heeft een bereik van 0 tot 1, waarbij hogere scores een betere gezondheid vertegenwoordigen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
Brown University
The Cleveland Clinic
Duke University
Oregon Health and Science University
University of New Mexico
RTI International

Onderzoekers

  • Studie stoel: Cindy Amundsen, MD, Duke University
  • Hoofdonderzoeker: Shawn A. Menefee, MD, Kaiser Permanente, San Diego, CA
  • Hoofdonderzoeker: Sandip Vasada, MD, The Cleveland Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Deborah L. Myers, MD, Brown/Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • Hoofdonderzoeker: Yoko Kumesu, MD, University of New Mexico
  • Hoofdonderzoeker: Lily Arya, MD, University of Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: Jerry Lowder, MD, University of Pittsburgh
  • Hoofdonderzoeker: W. Thomas Gregory, MD, Oregon Health and Science University
  • Hoofdonderzoeker: Dennis Wallace, PhD, RTI International
  • Hoofdonderzoeker: Susan Meikle, MD, MSPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PFDN 20
  • U01HD069031 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren