Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Refraktær overaktiv blære: Sakral NEuromodulation v. BoTulinum Toxin Assessment (ROSETTA) (ROSETTA)

30. april 2018 oppdatert av: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Hensikten med denne randomiserte, åpne, aktive kontrollstudien er å sammenligne effektiviteten av intra-detrusor botulinumtoksin A (Botox A®, Allergan) versus sakral nevromodulasjon (InterStim®, Medtronic) for behandling av refraktær urininkontinens. . I tillegg vil studien evaluere utvalgte tekniske attributter ved intervensjonene samt effekten av disse to intervensjonene på andre nedre urinveier og bekkenbunnssymptomer.

Hypotese: InterStim®-behandling vil resultere i en større reduksjon i daglige tranginkontinensepisoder i løpet av den 6-måneders oppfølgingsperioden sammenlignet med Botox A®-injeksjon.

En tilleggsstudie undersøker om biologiske markører inkludert de som er relatert til betennelse og remodellering av bindevev endres etter behandlinger med Botox A® og Interstim®.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål:

For å sammenligne endringen fra baseline i antall urge-inkontinensepisoder (UUIE) over 6 seks måneders oppfølgingsperiode hos kvinner randomisert til sakral nevromodulasjonsbehandling (InterStim®), versus de som er randomisert til intra-detrusor-injeksjon med 200 enheter botulinumtoksin A (Botox A®).

Sekundære mål:

  • Langtidseffekt: For å sammenligne de langsiktige (12 og 24 måneder) effektutfallene hos kvinner randomisert til sakral nevromodulasjonsbehandling (InterStim®), versus de som er randomisert til intra-detrusorinjeksjon med 200 enheter botulinumtoksin A (Botox A®) . Sekundære effektutfall, samlet etter 12 og 24 måneder samt 6 måneder, inkluderer tilstrekkelig kontroll av deres tranginkontinens, endring i plagsomme symptomer på tranginkontinens (UUI), alvorlighetsgraden av tranginkontinens, urinfrekvens, natturi, pasienttilfredshet med terapi, livskvalitetsmål og tarm- og seksuell funksjon.
  • Kostnadseffektivitet: Å sammenligne bruk av medisinske ressurser for kostnadseffektivitetsanalyse og kostnadsnytte mellom behandlingsgrupper.
  • Behandlingssikkerhet og -byrde: For å vurdere sikkerhetsprofilen og behandlingsbyrden for begge intervensjonene ved å sammenligne forekomsten av uønskede hendelser mellom behandlingsarmene, og også ved å innhente estimater av forekomsten av behandlingsspesifikk sikkerhet og byrdeutfall. Sikkerhets- og belastningsutfall for Botox A®-injeksjoner inkluderer mottak av ytterligere injeksjoner og intermitterende kateterisering på grunn av tømmedysfunksjon/delvis urinretensjon. Sikkerhets- og belastningsutfall for InterStim®-enheten inkluderer infeksjon, smerte, ledningsmigrering, omprogrammering (og årsaker til) og kirurgisk revisjon (og årsaker til).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

386

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249-7333
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California, San Diego, Women's Pelvic Medicine Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-0001
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 277707
        • Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44194
        • Cleveland Clinic, Obstretric and Gynecology and Women Health Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University, Kohler Pavilion
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Univesity of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-gravid voksen kvinne minst 21 år gammel, uten planer om å bli gravid i løpet av forsøket) og hvis de er i fertil alder, med en negativ graviditetstest, og hvis seksuelt aktiv, må bruke medisinsk akseptabel prevensjon.
  • 6 urge-inkontinensepisoder i en 3-dagers baseline blæredagbok, med disse urge-inkontinensepisodene som representerer mer enn 50 % av de totale inkontinente episodene som er registrert.
  • Villig og i stand til å gjennomføre alle studierelaterte emner og intervjuer.
  • Refraktær urintrang urininkontinens: definert som (1) Vedvarende symptomer til tross for minst én eller flere konservative behandlinger (f. overvåket atferdsterapi, overvåket fysioterapi); og (2) Vedvarende symptomer til tross for bruk av minimum to antikolinergika, eller ikke i stand til å tolerere medisiner på grunn av bivirkninger, eller har en kontraindikasjon for å ta antikolinerge medisiner.
  • Foreløpig ikke på en antikolinerg eller antimuskarin medisin (f. oksybutynin, tolterodin og/eller fesoterodin) eller være villig til å stoppe medisinering i 3 uker før utfylling av baseline blæredagbok og forventes å holde seg uten medisiner gjennom studiens varighet.
  • Viser evne (eller har omsorgsperson demonstrere evne) til å utføre ren intermitterende selvkateterisering.
  • Helt nevrologisk normal ved undersøkelse og ingen grove systemiske nevrologiske tilstander som antas å påvirke urinfunksjonen.
  • Urodynamisk vurdering innen de siste 18 månedene før påmelding eller gjort etter påmelding, før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologiske sykdommer som multippel sklerose, Parkinsons sykdom, CVA innen 6 måneder før innmelding, myasthenia gravis, Charcot-Marie-Tooth sykdom, klinisk signifikant perifer nevropati og fullstendig ryggmargsskade.
  • Ubehandlet urinveisinfeksjon (UTI).
  • All tidligere bruk av enten studieterapi for behandling av urintranginkontinens (Botox A® eller Interstim®).
  • Nåværende deltakelse i enhver annen motstridende intervensjonsforskningsstudie.
  • PVR >150 ml ved 2 anledninger innen 6 måneder før registrering (Hvis PVR-verdien ble oppnådd ved ultralyd og var ≥150 ml, vil PVR bekreftes ved kateterisering som vil være gullstandarden)
  • Personer med kunnskap om planlagte MR eller diatermi, unntatt de som er tillatt i henhold til retningslinjene fra Medtronic.
  • Nåværende eller tidligere malignitet i blæren.
  • Kirurgisk endret detrusormuskel, slik som forstørrelsescystoplastikk.
  • Personer som tar aminoglykosider.
  • For tiden gravid eller ammende.
  • Pasienter som er på ambulant antikoagulantbehandling, inkludert aspirin, som ikke er i stand til å avbryte behandlingen i 24 timer før blæreinjeksjon og trinnvis InterStim®-prosedyre.
  • Serumkreatininnivå større enn to ganger øvre normalgrense i løpet av det foregående året før innmelding.
  • Kirurgisk behandling for stressinkontinens (slynge, Burch eller urethral injeksjon) eller bekkenorganprolaps anbefalt eller planlagt ved innmelding av studieutforsker(e).
  • Tidligere stressinkontinens eller prolapsoperasjon i løpet av de siste 6 månedene før påmelding.
  • Allergi mot lidokain eller bupivakain.
  • Tidligere bekkenstråling.
  • Uutredet hematuri.
  • Større enn eller lik fase III vaginal prolaps.
  • Kjent allergi mot Botox A®.
  • Bruk av vaginalt pessar.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: InterStim®-enhet
FSLP InterStim®-enheten skal gjøres innen 3 måneder etter registrering/samtykke. Det første trinnet er blyplassering i S3-foramen med best respons på stimulering. De 4 elektrodene vil bli testet og satt til en amplitude som gir behagelig stimulering i vaginal, perineal eller rektal følelse. Hvis =/>50 % forbedring, vil deltakeren ha 2. stadium IPG-implantasjon, 8-18 dager etter siste FSLP. Hvis det er et teknisk problem med bly på 1. FSLP, kan deltakeren ha en 2. FSLP og kan fortsette å ha IPG-implantasjon med blyerstatning. 2. FSLP må igangsettes ikke lenger enn 1 måned siden initiering av 1. FSLP. Hvis deltakeren ikke svarer og det ikke er noe teknisk problem, fjernes leadet.
Enhet: InterStim®-enhet
Kvalifiserte forsøkspersoner vil fullføre baseline-vurderinger, bli randomisert og planlagt for første trinns lederplassering (FSLP) InterStim®. Kriteriet for en innledende klinisk respons på InterStim®-behandling vil bli definert som en ≥50 % forbedring i gjennomsnittlig antall UUIE/dag på en minimum 3-dagers blæredagbok, fullført i løpet av 7-14 dager etter elektrodeplassering i første stadium ( FSLP). Forsøkspersoner med ≥ 50 % forbedring gjennomsnittlig antall UUIE/dag vil være kvalifisert til å fortsette med implantasjon av den implanterbare pulsgeneratoren (IPG). Forsøkspersonene vil deretter følges månedlig for å bestemme responsen på behandlingen.
Aktiv komparator: Botox®-injeksjon
Totalt 200 enheter Botox A vil løses opp i 10 ml saltvann og injiseres i blæren innen 3 måneder etter registrering/samtykke. Deltakere som er fastslått å ha en klinisk respons ved 1-månedsbesøket (etter 1. injeksjon) kan få ytterligere injeksjoner mellom 6-24 måneder.
Legemiddel: Botox®-injeksjon
Kvalifiserte forsøkspersoner vil fullføre baseline-vurderinger, bli randomisert og planlagt for Botox A®-injeksjonsbesøk. Forsøkspersoner som fikk en Botox A®-injeksjon vil bli vurdert for en klinisk respons, 1 måned etter injeksjon, ved å bruke det samme kliniske kriteriet (≥50 % forbedring i gjennomsnittlig antall UUIE/dag på en 3-dagers blæredagbok fullført før 1 måned besøk). De forsøkspersonene som opplever en klinisk respons, etter en måned, vil være kvalifisert for en gjentatt Botox A®-injeksjon etter 6 måneder, hvis de opplever forringelse av klinisk effekt, ved bruk av PGSC.
Andre navn:
  • Botox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall urge-urininkontinens (UUI) episoder
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultatet er endringen fra baseline i gjennomsnittlig antall UUI-episoder over den første 6-måneders besøksperioden (1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneders vurderinger); og måles ved å bruke 3-dagers blæredagbøker administrert månedlig for den første 6 måneders besøksperioden.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forbedring av blærefunksjon og urinlekkasje
Tidsramme: 6 måneder
Andel av forsøkspersoner som rapporterer tilstrekkelig forbedring av blærefunksjonen og urinlekkasje med Patient Global Impression of Improvement Questionnaire (PGI-I) etter 6 måneder. Tilstrekkelig bedring er definert som en vurdering på 1, 2 eller 3 (bedre) på det pasientrapporterte målet på opplevd bedring med behandling på en skala fra 1 (svært mye bedre) til 7 (veldig mye dårligere).
6 måneder
Endring i overaktiv blære
Tidsramme: 6 måneder
Endring i gjennomsnittlig Overactive Bladder Questionnaire Short Form (OABq-SF) poengsum gjennom baseline til det første 6-måneders besøket (1, 2, 3, 4, 5 og 6-måneders vurderinger). Verdiene varierer fra 0 til 100 med høyere skår på symptomskalaen som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer og høyere skår på livskvalitetsskalaen indikerer bedre livskvalitet.
6 måneder
Urinfrekvens og nokturi
Tidsramme: 6 måneder
Endring i gjennomsnittlig antall urininkontinensepisoder (alle typer) og nokturiepisoder fra baseline i løpet av den første 6-måneders besøksperioden (1, 2, 3, 4, 5 og 6-måneders vurderinger) målt ved 3-dagers blæredagbok .
6 måneder
Alvorlighetsgraden av urge-inkontinenssymptomer
Tidsramme: 6 måneder
Alvorlighetsgraden av urge-inkontinenssymptomer ved 6 måneders besøksperiode målt ved Sandvik-spørreskjemaet. Sandvik-skåren er et pasientrapportert mål på alvorlighetsgraden av inkontinens vurdert på en skala fra lett (1-2), moderat (3-6), alvorlig (8-9), svært alvorlig (12) til alvorlig (10-12). ) ved å bruke en standard scoringsalgoritme.
6 måneder
Behandlingstilfredshet (OAB-SATq behandlingstilfredshet, bivirkninger, behandlingsgodkjenning og bekvemmelighet)
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingstilfredshet målt ved gjennomsnittlig overaktiv blæretilfredshet ved behandlingsspørreskjema (OAB-SATq) score etter 6 måneder (6 måneders vurdering). OAB-SATq-skåren varierer fra 0 til 100 og inkluderer 5 underskalaer: behandlingstilfredshet, bivirkninger, behandlingsgodkjenning, bekvemmelighet og behandlingspreferanse, med høyere score som reflekterer bedre tilfredshet.
6 måneder
Behandlingstilfredshet (OAB-SATq behandlingspreferanse)
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingspreferanse som målt av Overactive Bladder Satisfaction of Treatment Questionnaire (OAB-SATq) etter 6 måneder (6 måneders vurdering).OAB-SATq behandlingspreferanse er et binært utfall som klassifiseres som ja hvis en deltaker svarer enten "Litt preferanse for behandling jeg mottar nå" eller "Definitivt foretrekker behandlingen jeg mottar nå" fremfor spørsmålet "Foretrekker du behandlingen du fikk siden du gikk inn i denne studien fremfor behandlingen du fikk før studien?"
6 måneder
Livskvalitet (UDI-SF)
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline i livskvalitetsmål over den første 6 måneders besøksperioden (6 måneders vurdering) målt ved endringen i gjennomsnittlig Urinary Distress Inventory Short Form (UDI-SF) score. UDI-SF-skalaen har et område fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer større nød.
6 måneder
Livskvalitet (IIQ-SF)
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline i livskvalitetsmål i løpet av den første 6-måneders besøksperioden (6 måneders vurdering) målt ved endringen i gjennomsnittlig score for inkontinenspåvirkning fra spørreskjemaet (IIQ-SF). IIQ-SF-skalaen har et område fra 0 til 100 med høyere skåre som indikerer dårligere livskvalitet.
6 måneder
Livskvalitet (HUI-3)
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline i livskvalitetsmål over den første 6-måneders besøksperioden (6 måneders vurdering) som målt av Health Utility Index, versjon 3 (HUI-3). HUI 3-skalaen har et område fra 0 til 1 med høyere poengsum som representerer bedre helse.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
Brown University
The Cleveland Clinic
Duke University
Oregon Health and Science University
University of New Mexico
RTI International

Etterforskere

  • Studiestol: Cindy Amundsen, MD, Duke University
  • Hovedetterforsker: Shawn A. Menefee, MD, Kaiser Permanente, San Diego, CA
  • Hovedetterforsker: Sandip Vasada, MD, The Cleveland Clinic
  • Hovedetterforsker: Deborah L. Myers, MD, Brown/Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • Hovedetterforsker: Yoko Kumesu, MD, University of New Mexico
  • Hovedetterforsker: Lily Arya, MD, University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Jerry Lowder, MD, University of Pittsburgh
  • Hovedetterforsker: W. Thomas Gregory, MD, Oregon Health and Science University
  • Hovedetterforsker: Dennis Wallace, PhD, RTI International
  • Hovedetterforsker: Susan Meikle, MD, MSPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PFDN 20
  • U01HD069031 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere