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Vescica iperattiva refrattaria: NEuromodulazione sacrale v. Valutazione della tossina botulinica (ROSETTA) (ROSETTA)

30 aprile 2018 aggiornato da: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Lo scopo di questo studio randomizzato, in aperto, con controllo attivo è confrontare l'efficacia della tossina botulinica A intra-detrusoriale (Botox A®, Allergan) rispetto alla neuromodulazione sacrale (InterStim®, Medtronic) per il trattamento dell'incontinenza urinaria da urgenza refrattaria . Inoltre, lo studio valuterà gli attributi tecnici selezionati degli interventi, nonché l'effetto di questi due interventi su altri sintomi del tratto urinario inferiore e del pavimento pelvico.

Ipotesi: la terapia InterStim® si tradurrà in una maggiore riduzione degli episodi di incontinenza urinaria da urgenza quotidiana nel periodo di follow-up di 6 mesi rispetto all'iniezione di Botox A®.

Uno studio supplementare indaga se i marcatori biologici, inclusi quelli relativi all'infiammazione e al rimodellamento del tessuto connettivo, cambiano in seguito a trattamenti con Botox A® e Interstim®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Per confrontare la variazione rispetto al basale del numero di episodi di incontinenza urinaria da urgenza (UUIE) nel periodo di sei mesi di follow-up nelle donne randomizzate alla terapia di neuromodulazione sacrale (InterStim®), rispetto a quelle randomizzate all'iniezione intra-detrusoriale con 200 unità di tossina botulinica A (Botox A®).

Obiettivi secondari:

  • Efficacia a lungo termine: confrontare i risultati di efficacia a lungo termine (12 e 24 mesi) nelle donne randomizzate alla terapia di neuromodulazione sacrale (InterStim®) rispetto a quelle randomizzate all'iniezione intra-detrusoriale con 200 unità di tossina botulinica A (Botox A®) . Gli esiti secondari di efficacia, raccolti a 12 e 24 mesi così come a 6 mesi, includono un adeguato controllo della loro incontinenza urinaria da urgenza, cambiamento dei sintomi fastidiosi dell'incontinenza da urgenza urinaria (UUI), gravità dell'incontinenza da urgenza, frequenza urinaria, nicturia, soddisfazione del soggetto per terapia, misure della qualità della vita e funzioni intestinali e sessuali.
  • Efficacia dei costi: confrontare l'utilizzo delle risorse mediche per l'analisi dell'efficacia dei costi e l'utilità dei costi tra i gruppi di trattamento.
  • Sicurezza e onere del trattamento: valutare il profilo di sicurezza e l'onere del trattamento di entrambi gli interventi confrontando l'incidenza di eventi avversi tra i bracci di trattamento e anche ottenendo stime dell'incidenza della sicurezza specifica del trattamento e degli esiti dell'onere. Gli esiti di sicurezza e onere per le iniezioni di Botox A® includono la ricezione di iniezioni aggiuntive e il cateterismo intermittente a causa di disfunzione minzionale/ritenzione urinaria parziale. Gli esiti di sicurezza e onere per il dispositivo InterStim® includono infezione, dolore, migrazione dell'elettrocatetere, riprogrammazione (e motivi) e revisione chirurgica (e motivi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

386

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249-7333
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California, San Diego, Women's Pelvic Medicine Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-0001
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 277707
        • Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44194
        • Cleveland Clinic, Obstretric and Gynecology and Women Health Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University, Kohler Pavilion
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Univesity of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne adulte non gravide di almeno 21 anni, senza intenzione di rimanere incinta durante il corso della sperimentazione) e se in età fertile, con un test di gravidanza negativo e se sessualmente attive, devono utilizzare una contraccezione accettabile dal punto di vista medico.
  • 6 episodi di incontinenza urinaria da urgenza su un diario vescicale basale di 3 giorni, con questi episodi di incontinenza da urgenza che rappresentano più del 50% del totale degli episodi di incontinenza registrati.
  • Disposto e in grado di completare tutti gli elementi e le interviste relativi allo studio.
  • Incontinenza urinaria da urgenza urinaria refrattaria: definita come (1) sintomi persistenti nonostante almeno uno o più trattamenti conservativi (ad es. terapia comportamentale supervisionata, terapia fisica supervisionata); e (2) Sintomi persistenti nonostante l'uso di un minimo di due anticolinergici, o incapace di tollerare i farmaci a causa di effetti collaterali, o ha una controindicazione all'assunzione di farmaci anticolinergici.
  • Attualmente non in trattamento con farmaci anticolinergici o antimuscarinici (ad es. ossibutinina, tolterodina e/o fesoterodina) o essere disposti a interrompere i farmaci per 3 settimane prima di completare il diario della vescica al basale e si prevede che rimarranno senza farmaci per tutta la durata dello studio.
  • Dimostra la capacità (o fa in modo che il caregiver dimostri la capacità) di eseguire un autocateterismo intermittente pulito.
  • Grossolanamente neurologicamente normale all'esame e nessuna condizione neurologica sistemica grossolana che si ritiene influisca sulla funzione urinaria.
  • Valutazione urodinamica nei 18 mesi precedenti l'arruolamento o effettuata dopo l'arruolamento, prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Malattie neurologiche come sclerosi multipla, morbo di Parkinson, CVA entro 6 mesi prima dell'arruolamento, miastenia grave, malattia di Charcot-Marie-Tooth, neuropatia periferica clinicamente significativa e lesione completa del midollo spinale.
  • Infezione del tratto urinario (UTI) non trattata.
  • Qualsiasi uso precedente di una delle due terapie in studio per il trattamento dell'incontinenza urinaria da urgenza (Botox A® o Interstim®).
  • Attuale partecipazione a qualsiasi altro studio di ricerca interventistica conflittuale.
  • PVR> 150 ml in 2 occasioni entro 6 mesi prima dell'arruolamento (se il valore PVR è stato ottenuto mediante ultrasuoni ed era ≥150 ml, il PVR sarà confermato dal cateterismo che sarà il gold standard)
  • - Soggetti con conoscenza di risonanza magnetica pianificata o diatermia, ad eccezione di quelli consentiti dalle linee guida Medtronic.
  • Neoplasia della vescica attuale o pregressa.
  • Muscolo detrusore alterato chirurgicamente, come la cistoplastica additiva.
  • Soggetti che assumono aminoglicosidi.
  • Attualmente incinta o in allattamento.
  • Soggetti in terapia anticoagulante ambulatoriale, inclusa l'aspirina, che non sono in grado di interrompere il trattamento per 24 ore prima dell'iniezione nella vescica e della procedura InterStim® in scena.
  • Livello di creatinina sierica superiore al doppio del limite superiore del normale nell'anno precedente prima dell'arruolamento.
  • Trattamento chirurgico per incontinenza da stress (sling, Burch o iniezione uretrale) o prolasso degli organi pelvici raccomandato o pianificato al momento dell'arruolamento da parte dei ricercatori dello studio.
  • Precedente incontinenza da stress o intervento chirurgico al prolasso negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Allergia alla lidocaina o alla bupivacaina.
  • Precedente radioterapia pelvica.
  • Ematuria non indagata.
  • Prolasso vaginale maggiore o uguale allo stadio III.
  • Allergia nota al Botox A®.
  • Uso di un pessario vaginale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dispositivo InterStim®
Il dispositivo FSLP InterStim® deve essere eseguito entro 3 mesi dall'iscrizione/consenso. La prima fase prevede il posizionamento dell'elettrocatetere nel forame S3 con la migliore risposta alla stimolazione. I 4 elettrodi saranno testati e impostati su un'ampiezza tale da ottenere una stimolazione confortevole nella sensazione vaginale, perineale o rettale. Se =/> miglioramento del 50%, il partecipante avrà quindi l'impianto IPG di 2a fase, 8-18 giorni dopo l'ultimo FSLP. Se si verifica un problema tecnico con l'elettrocatetere al 1° FSLP, il partecipante può sottoporsi a un 2° FSLP e procedere all'impianto di IPG con sostituzione dell'elettrocatetere. Il 2° FSLP deve essere avviato non più di 1 mese dall'inizio del 1° FSLP. Se il partecipante non risponde e non ci sono problemi tecnici, il lead viene rimosso.
Dispositivo: Dispositivo InterStim®
I soggetti idonei completeranno le valutazioni di base, saranno randomizzati e programmati per InterStim®. Il criterio per una risposta clinica iniziale alla terapia con InterStim® sarà definito come un miglioramento ≥50% del numero medio di UUIE/giorno su un diario vescicale minimo di 3 giorni, completato durante i 7-14 giorni successivi al posizionamento dell'elettrocatetere nella prima fase ( FSLP). I soggetti con un numero medio di miglioramento ≥ 50% di UUIE/giorno saranno idonei a procedere con l'impianto del generatore di impulsi impiantabile (IPG). I soggetti verranno quindi seguiti mensilmente per determinare la risposta alla terapia.
Comparatore attivo: Iniezione di Botox®
Un totale di 200 unità di Botox A verrà sciolto in 10 ml di soluzione salina e iniettato nella vescica entro 3 mesi dall'iscrizione/consenso. I partecipanti determinati ad avere una risposta clinica alla visita di 1 mese (dopo la prima iniezione) possono ricevere ulteriori iniezioni tra 6 e 24 mesi.
Droga: Iniezione di Botox®
I soggetti idonei completeranno le valutazioni di base, saranno randomizzati e programmati per la visita di iniezione di Botox A®. I soggetti che hanno ricevuto un'iniezione di Botox A® saranno valutati per una risposta clinica, a 1 mese dall'iniezione, utilizzando lo stesso criterio clinico (miglioramento ≥50% del numero medio di UUIE/giorno su un diario della vescica di 3 giorni completato prima del visita di 1 mese). Quei soggetti che sperimentano una risposta clinica, a un mese, potranno beneficiare di un'iniezione ripetuta di Botox A® dopo 6 mesi, se sperimentano una degradazione dell'effetto clinico, utilizzando il PGSC.
Altri nomi:
  • Botox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di incontinenza urinaria da urgenza (UUI).
Lasso di tempo: 6 mesi
L'outcome primario è la variazione rispetto al basale del numero medio di episodi di UUI durante il primo periodo di visita di 6 mesi (valutazioni a 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi); ed è misurato utilizzando i diari della vescica di 3 giorni somministrati mensilmente per il primo periodo di visita di 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con miglioramento della funzione della vescica e perdite urinarie
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di soggetti che riportano un adeguato miglioramento della funzione vescicale e delle perdite urinarie con il Patient Global Impression of Improvement Questionnaire (PGI-I) a 6 mesi. Un miglioramento adeguato è definito come una valutazione di 1, 2 o 3 (migliore) sulla misura riferita dal paziente del miglioramento percepito con il trattamento su una scala da 1 (molto meglio) a 7 (molto molto peggio).
6 mesi
Alterazione della vescica iperattiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del punteggio medio del questionario sulla vescica iperattiva (OABq-SF) durante il basale fino alla prima visita di 6 mesi (valutazioni di 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi). I valori vanno da 0 a 100 con punteggi più alti sulla scala dei sintomi che indicano una maggiore gravità dei sintomi e punteggi più alti sulla scala della qualità della vita che indicano una migliore qualità della vita.
6 mesi
Frequenza urinaria e nicturia
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del numero medio di episodi di incontinenza urinaria (di qualsiasi tipo) e di episodi di nicturia rispetto al basale durante il primo periodo di visita di 6 mesi (valutazioni di 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi) come misurato dal diario della vescica di 3 giorni .
6 mesi
Gravità dei sintomi dell'incontinenza da urgenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Gravità dei sintomi di incontinenza da urgenza al periodo di visita di 6 mesi misurata dal questionario Sandvik. Il punteggio Sandvik è una misura riferita dal paziente della gravità dell'incontinenza valutata su una scala da lieve (1-2), moderata (3-6), grave (8-9), molto grave (12) a grave (10-12 ) utilizzando un algoritmo di punteggio standard.
6 mesi
Soddisfazione del trattamento (Soddisfazione del trattamento OAB-SATq, Effetti avversi, Approvazione del trattamento e Convenienza)
Lasso di tempo: 6 mesi
Soddisfazione del trattamento misurata dal punteggio medio del questionario sulla soddisfazione della vescica iperattiva (OAB-SATq) a 6 mesi (valutazione a 6 mesi). Il punteggio OAB-SATq varia da 0 a 100 e include 5 sottoscale: soddisfazione del trattamento, effetti collaterali, approvazione del trattamento, convenienza e preferenza del trattamento, con punteggi più alti che riflettono una migliore soddisfazione.
6 mesi
Soddisfazione del trattamento (preferenza di trattamento OAB-SATq)
Lasso di tempo: 6 mesi
Preferenza terapeutica misurata dal questionario sulla soddisfazione del trattamento della vescica iperattiva (OAB-SATq) a 6 mesi (valutazione a 6 mesi). La preferenza terapeutica OAB-SATq è un risultato binario classificato come sì se un partecipante risponde a "Leggera preferenza per il trattamento che sto ricevendo ora" o "Preferisco decisamente il trattamento che sto ricevendo ora" alla domanda "Preferisce il trattamento che ha ricevuto da quando è entrato in questo studio al trattamento che ha ricevuto prima dello studio?"
6 mesi
Qualità della vita (UDI-SF)
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale nelle misure della qualità della vita durante il primo periodo di visita di 6 mesi (valutazione di 6 mesi) misurata dalla variazione del punteggio medio UDI-SF (Urinary Distress Inventory Short Form). La scala UDI-SF ha un range da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano maggiore disagio.
6 mesi
Qualità della vita (IIQ-SF)
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale nelle misure della qualità della vita durante il primo periodo di visita di 6 mesi (valutazione di 6 mesi) misurata dalla variazione del punteggio medio del questionario sull'impatto dell'incontinenza (IIQ-SF). La scala IIQ-SF ha un range da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita.
6 mesi
Qualità della vita (HUI-3)
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale nelle misure della qualità della vita durante il primo periodo di visita di 6 mesi (valutazione di 6 mesi) come misurato dall'indice di utilità sanitaria, versione 3 (HUI-3). La scala HUI 3 ha un intervallo da 0 a 1 con punteggi più alti che rappresentano una salute migliore.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
Brown University
The Cleveland Clinic
Duke University
Oregon Health and Science University
University of New Mexico
RTI International

Investigatori

  • Cattedra di studio: Cindy Amundsen, MD, Duke University
  • Investigatore principale: Shawn A. Menefee, MD, Kaiser Permanente, San Diego, CA
  • Investigatore principale: Sandip Vasada, MD, The Cleveland Clinic
  • Investigatore principale: Deborah L. Myers, MD, Brown/Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • Investigatore principale: Yoko Kumesu, MD, University of New Mexico
  • Investigatore principale: Lily Arya, MD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Jerry Lowder, MD, University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: W. Thomas Gregory, MD, Oregon Health and Science University
  • Investigatore principale: Dennis Wallace, PhD, RTI International
  • Investigatore principale: Susan Meikle, MD, MSPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

2 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PFDN 20
  • U01HD069031 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria, urgenza

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