Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Refraktær overaktiv blære: Sakral NEuromodulation v. BoTulinum Toxin Assessment (ROSETTA) (ROSETTA)

30. april 2018 opdateret af: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Formålet med dette randomiserede, åbne, aktive kontrolforsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​intra-detrusor botulinumtoksin A (Botox A®, Allergan) versus sakral neuromodulation (InterStim®, Medtronic) til behandling af refraktær urge-inkontinens. . Derudover vil undersøgelsen evaluere udvalgte tekniske egenskaber ved interventionerne samt effekten af ​​disse to interventioner på andre nedre urinvejs- og bækkenbundssymptomer.

Hypotese: InterStim®-behandling vil resultere i en større reduktion af daglige urge-inkontinensepisoder over den 6-måneders opfølgningsperiode sammenlignet med Botox A®-injektion.

En supplerende undersøgelse undersøger, om biologiske markører, inklusive dem, der er relateret til inflammation og omdannelse af bindevæv, ændrer sig efter behandlinger med Botox A® og Interstim®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

For at sammenligne ændringen fra baseline i antallet af urge-urge-inkontinensepisoder (UUIE) i løbet af 6 seks måneders opfølgningsperiode hos kvinder randomiseret til sakral neuromodulation (InterStim®)-terapi versus dem, der er randomiseret til intra-detrusor-injektion med 200 enheder af botulinumtoksin A (Botox A®).

Sekundære mål:

  • Langsigtet effekt: For at sammenligne de langsigtede (12 og 24 måneder) effektivitetsresultater hos kvinder randomiseret til sakral neuromodulationsterapi (InterStim®) versus dem, der er randomiseret til intra-detrusor-injektion med 200 enheder botulinumtoksin A (Botox A®) . Sekundære effektresultater, indsamlet efter 12 og 24 måneder samt 6 måneder, omfatter tilstrækkelig kontrol af deres tranginkontinens, ændringer i generende symptomer på tranginkontinens (UUI), sværhedsgraden af ​​tranginkontinens, vandladningshyppighed, nocturi, patienttilfredshed med terapi, livskvalitetsmål og tarm- og seksuel funktion.
  • Omkostningseffektivitet: At sammenligne brugen af ​​medicinske ressourcer til omkostningseffektivitetsanalyse og omkostningseffektivitet mellem behandlingsgrupper.
  • Behandlingssikkerhed og -byrde: At vurdere sikkerhedsprofilen og behandlingsbyrden for begge interventioner ved at sammenligne forekomsten af ​​uønskede hændelser mellem behandlingsarme og også ved at opnå estimater af forekomsten af ​​behandlingsspecifikke sikkerhed og byrderesultater. Sikkerheds- og byrderesultater for Botox A®-injektioner omfatter modtagelse af yderligere injektioner og intermitterende kateterisering på grund af tømningsdysfunktion/delvis urinretention. Sikkerheds- og byrderesultater for InterStim®-enhed omfatter infektion, smerte, ledningsmigrering, omprogrammering (og årsager til) og kirurgisk revision (og årsager til).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

386

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249-7333
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California, San Diego, Women's Pelvic Medicine Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-0001
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 277707
        • Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44194
        • Cleveland Clinic, Obstretric and Gynecology and Women Health Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University, Kohler Pavilion
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Univesity of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-gravid voksen kvinde på mindst 21 år, uden planer om at blive gravid i løbet af forsøget), og hvis den er i den fødedygtige alder, med en negativ graviditetstest, og hvis den er seksuelt aktiv, skal den bruge medicinsk acceptabel prævention.
  • 6 urge-inkontinensepisoder på en 3-dages baseline blæredagbog, hvor disse urge-inkontinensepisoder repræsenterer mere end 50 % af de samlede registrerede inkontinente episoder.
  • Villig og i stand til at gennemføre alle undersøgelsesrelaterede emner og interviews.
  • Refraktær urininkontinens: defineret som (1) Vedvarende symptomer på trods af mindst én eller flere konservative behandlinger (f. overvåget adfærdsterapi, superviseret fysioterapi); og (2) Vedvarende symptomer på trods af brugen af ​​mindst to antikolinergika, eller ude af stand til at tolerere medicin på grund af bivirkninger, eller har en kontraindikation for at tage antikolinerg medicin.
  • I øjeblikket ikke på en antikolinerg eller antimuskarin medicin (f. oxybutynin, tolterodin og/eller fesoterodin) eller være villig til at stoppe medicineringen i 3 uger før udfyldelse af baseline blæredagbog og forventes at forblive uden medicin gennem undersøgelsens varighed.
  • Demonstrerer evne (eller har omsorgspersonen demonstrere evne) til at udføre ren intermitterende selvkateterisering.
  • Stort neurologisk normal ved undersøgelse og ingen grove systemiske neurologiske tilstande, der menes at påvirke urinfunktionen.
  • Urodynamisk vurdering inden for de foregående 18 måneder før tilmelding eller udført efter tilmelding, før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske sygdomme såsom dissemineret sklerose, Parkinsons sygdom, CVA inden for 6 måneder før tilmelding, myasthenia gravis, Charcot-Marie-Tooth sygdom, klinisk signifikant perifer neuropati og komplet rygmarvsskade.
  • Ubehandlet urinvejsinfektion (UTI).
  • Enhver tidligere brug af enten undersøgelsesterapi til behandling af urintranginkontinens (Botox A® eller Interstim®).
  • Aktuel deltagelse i enhver anden modstridende interventionel forskningsundersøgelse.
  • PVR >150 ml ved 2 lejligheder inden for 6 måneder før tilmelding (Hvis PVR-værdien blev opnået ved ultralyd og var ≥150 ml, vil PVR blive bekræftet ved kateterisering, som vil være guldstandarden)
  • Forsøgspersoner med viden om planlagte MRI eller diatermi, undtagen dem, der er tilladt i henhold til Medtronics retningslinjer.
  • Nuværende eller tidligere malign blære.
  • Kirurgisk ændret detrusormuskel, såsom augmentation cystoplasty.
  • Personer, der tager aminoglykosider.
  • I øjeblikket gravid eller ammende.
  • Forsøgspersoner, der er i ambulant antikoagulantbehandling, inklusive aspirin, som ikke er i stand til at afbryde behandlingen i 24 timer før blæreinjektion og trinvis InterStim®-procedure.
  • Serumkreatininniveau større end det dobbelte af den øvre normalgrænse inden for det foregående år før indskrivning.
  • Kirurgisk behandling for stressinkontinens (slynge, Burch eller urethral injektion) eller bækkenorganprolaps anbefalet eller planlagt ved indskrivning af undersøgelsens investigator(er).
  • Forudgående stressinkontinens eller prolapsoperation inden for de sidste 6 måneder før indskrivning.
  • Allergi over for lidocain eller bupivacain.
  • Tidligere bækkenstråling.
  • Uundersøgt hæmaturi.
  • Større end eller lig med fase III vaginal prolaps.
  • Kendt allergi over for Botox A®.
  • Brug af et vaginalt pessar.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: InterStim®-enhed
FSLP InterStim®-enheden skal udføres inden for 3 måneder efter tilmelding/samtykke. 1. trin er blyplacering i S3 foramen med den bedste respons på stimulation. De 4 elektroder vil blive testet og indstillet til en amplitude, der opnår behagelig stimulation i den vaginale, perineale eller rektale fornemmelse. Hvis =/>50 % forbedring, vil deltageren derefter have 2. trins IPG-implantation, 8-18 dage efter sidste FSLP. Hvis der er et teknisk problem med bly på 1. FSLP, så kan deltageren få en 2. FSLP og kan fortsætte med at få IPG-implantation med ledningsudskiftning. 2. FSLP må ikke påbegyndes længere end 1 måned siden påbegyndelsen af ​​1. FSLP. Hvis deltageren er en non-responder, og der ikke er noget teknisk problem, fjernes ledningen.
Enhed: InterStim®-enhed
Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemføre baseline-vurderinger, blive randomiseret og planlagt til første trins leadplacering (FSLP) InterStim®. Kriteriet for en indledende klinisk respons på InterStim®-behandling vil blive defineret som en ≥50 % forbedring i det gennemsnitlige antal UUIE/dag på en blæredagbog på minimum 3 dage, afsluttet i løbet af 7-14 dage efter anbringelse af elektrodeledning i første fase ( FSLP). Forsøgspersoner med en ≥ 50 % forbedring gennemsnitligt antal UUIE/dag vil være berettiget til at fortsætte med implantation af den implanterbare pulsgenerator (IPG). Forsøgspersonerne vil derefter blive fulgt hver måned for at bestemme responsen på behandlingen.
Aktiv komparator: Botox® injektion
I alt 200 enheder Botox A vil blive opløst i 10 ml saltvand og injiceret i blæren inden for 3 måneder efter tilmelding/samtykke. Deltagere, der er fast besluttet på at have et klinisk respons ved besøget på 1 måned (efter 1. injektion), kan modtage yderligere injektioner mellem 6-24 måneder.
Medicin: Botox® injektion
Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemføre baseline-vurderinger, blive randomiseret og planlagt til Botox A®-injektionsbesøg. Forsøgspersoner, der har modtaget en Botox A®-injektion, vil blive vurderet for en klinisk respons 1 måned efter injektionen ved at bruge det samme kliniske kriterium (≥50 % forbedring i det gennemsnitlige antal UUIE/dag på en 3-dages blæredagbog afsluttet før 1 måneds besøg). De forsøgspersoner, der oplever et klinisk respons efter en måned, vil være berettiget til en gentagen Botox A®-injektion efter 6 måneder, hvis de oplever forringelse af den kliniske effekt, ved brug af PGSC.
Andre navne:
  • Botox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal episoder med urge-urininkontinens (UUI).
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultat er ændringen fra baseline i gennemsnitligt antal UUI-episoder over den første 6-måneders besøgsperiode (1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneders vurderinger); og måles ved hjælp af 3-dages blæredagbøger administreret månedligt i den første 6 måneders besøgsperiode.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forbedring af blærefunktion og urinlækage
Tidsramme: 6 måneder
Andel af forsøgspersoner, der rapporterer tilstrækkelig forbedring af deres blærefunktion og urinlækage med Patient Global Impression of Improvement Questionnaire (PGI-I) efter 6 måneder. Tilstrækkelig forbedring er defineret som en vurdering på 1, 2 eller 3 (bedre) på det patientrapporterede mål for oplevet bedring med behandling på en skala fra 1 (meget bedre) til 7 (meget dårligere).
6 måneder
Ændring i overaktiv blære
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i gennemsnitlig Overactive Bladder Questionnaire Short Form (OABq-SF) score gennem hele baseline til det første 6-måneders besøg (1, 2, 3, 4, 5 og 6-måneders vurderinger). Værdier spænder fra 0 til 100, hvor højere score på symptomskalaen indikerer større sværhedsgrad af symptomer og højere score på livskvalitetsskalaen indikerer en bedre livskvalitet.
6 måneder
Urinhyppighed og nokturi
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i gennemsnitligt antal urininkontinensepisoder (enhver type) og nocturi-episoder fra baseline over den første 6-måneders besøgsperiode (1, 2, 3, 4, 5 og 6-måneders vurderinger) målt ved 3-dages blæredagbog .
6 måneder
Sværhedsgraden af ​​urge-inkontinenssymptomer
Tidsramme: 6 måneder
Sværhedsgraden af ​​urge-inkontinenssymptomer ved 6 måneders besøgsperiode målt ved Sandvik-spørgeskemaet. Sandvik-scoren er et patientrapporteret mål for inkontinens sværhedsgrad vurderet på en skala fra let (1-2), moderat (3-6), svær (8-9), meget svær (12) til svær (10-12) ) ved hjælp af en standardscoringsalgoritme.
6 måneder
Behandlingstilfredshed (OAB-SATq behandlingstilfredshed, bivirkninger, behandlingsgodkendelse og bekvemmelighed)
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingstilfredshed målt ved den gennemsnitlige score til overaktiv blæretilfredshed ved behandlingsspørgeskema (OAB-SATq) efter 6 måneder (6 måneders vurdering). OAB-SATq-scoren varierer fra 0 til 100 og inkluderer 5 underskalaer: behandlingstilfredshed, bivirkninger, behandlingsgodkendelse, bekvemmelighed og behandlingspræference, hvor højere score afspejler bedre tilfredshed.
6 måneder
Behandlingstilfredshed (OAB-SATq behandlingspræference)
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingspræference målt ved Overactive Bladder Satisfaction of Treatment Questionnaire (OAB-SATq) efter 6 måneder (6 måneders vurdering). behandling, jeg modtager nu" eller "Foretrækker bestemt den behandling, jeg modtager nu" frem for spørgsmålet "Foretrækker du den behandling, du har modtaget siden du gik ind i denne undersøgelse, frem for den behandling, du modtog før undersøgelsen?"
6 måneder
Livskvalitet (UDI-SF)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i livskvalitetsmål over den første 6 måneders besøgsperiode (6 måneders vurdering) målt ved ændringen i gennemsnitlig Urinary Distress Inventory Short Form (UDI-SF) score. UDI-SF-skalaen har et område fra 0 til 100 med højere score, der indikerer større nød.
6 måneder
Livskvalitet (IIQ-SF)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i livskvalitetsmål i løbet af den første 6-måneders besøgsperiode (6 måneders vurdering) målt ved ændringen i den gennemsnitlige inkontinenspåvirkningsspørgeskema-score (IIQ-SF). IIQ-SF-skalaen har et område fra 0 til 100 med højere score, der indikerer en dårligere livskvalitet.
6 måneder
Livskvalitet (HUI-3)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i livskvalitetsmål i løbet af den første 6 måneders besøgsperiode (6 måneders vurdering) som målt ved Health Utility Index, Version 3 (HUI-3). HUI 3-skalaen har et område fra 0 til 1 med højere score, der repræsenterer bedre sundhed.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
Brown University
The Cleveland Clinic
Duke University
Oregon Health and Science University
University of New Mexico
RTI International

Efterforskere

  • Studiestol: Cindy Amundsen, MD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Shawn A. Menefee, MD, Kaiser Permanente, San Diego, CA
  • Ledende efterforsker: Sandip Vasada, MD, The Cleveland Clinic
  • Ledende efterforsker: Deborah L. Myers, MD, Brown/Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • Ledende efterforsker: Yoko Kumesu, MD, University of New Mexico
  • Ledende efterforsker: Lily Arya, MD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Jerry Lowder, MD, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: W. Thomas Gregory, MD, Oregon Health and Science University
  • Ledende efterforsker: Dennis Wallace, PhD, RTI International
  • Ledende efterforsker: Susan Meikle, MD, MSPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2011

Først opslået (Skøn)

2. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PFDN 20
  • U01HD069031 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urininkontinens, Urge

Kliniske forsøg med InterStim®-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner