Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Refraktérní hyperaktivní močový měchýř: Sakrální neuromodulace v. BoTulinum Toxin Assessment (ROSETTA) (ROSETTA)

30. dubna 2018 aktualizováno: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Účelem této randomizované, otevřené studie s aktivní kontrolou je porovnat účinnost intradetruzorového botulotoxinu A (Botox A®, Allergan) s sakrální neuromodulací (InterStim®, Medtronic) při léčbě refrakterní urgentní inkontinence moči. . Kromě toho bude studie hodnotit vybrané technické atributy intervencí a také vliv těchto dvou intervencí na další symptomy dolních močových cest a pánevního dna.

Hypotéza: Léčba InterStim® povede k většímu snížení denních epizod urgentní močové inkontinence během 6měsíčního období sledování ve srovnání s injekcí Botoxu A®.

Doplňková studie zkoumá, zda se biologické markery, včetně těch, které souvisí se zánětem a remodelací pojivové tkáně, mění po léčbě Botoxem A® a Interstim®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

Porovnat změnu od výchozí hodnoty v počtu epizod urgentní močové inkontinence (UUIE) za 6 šestiměsíční období sledování u žen randomizovaných k léčbě sakrální neuromodulací (InterStim®) oproti ženám randomizovaným k intradetruzorové injekci s 200 jednotkami botulotoxin A (Botox A®).

Sekundární cíle:

  • Dlouhodobá účinnost: Pro srovnání dlouhodobých (12 a 24 měsíců) výsledků účinnosti u žen randomizovaných do sakrální neuromodulační terapie (InterStim®) s těmi, které byly randomizovány k intradetruzorové injekci s 200 jednotkami botulotoxinu A (Botox A®) . Sekundární výsledky účinnosti shromážděné po 12 a 24 měsících a také po 6 měsících zahrnují adekvátní kontrolu jejich urgentní inkontinence moči, změnu obtížných symptomů urgentní inkontinence moči (UUI), závažnost urgentní inkontinence, frekvenci močení, nykturii, spokojenost subjektu s terapie, měření kvality života a střevní a sexuální funkce.
  • Nákladová efektivita: Porovnat využití lékařských zdrojů pro analýzu nákladové efektivity a nákladovou užitečnost mezi léčebnými skupinami.
  • Bezpečnost léčby a zátěž: Posoudit bezpečnostní profil a léčebnou zátěž obou intervencí porovnáním výskytu nežádoucích účinků mezi léčebnými rameny a také získáním odhadů výskytu výsledků bezpečnosti a zátěže specifické pro léčbu. Výsledky týkající se bezpečnosti a zátěže pro injekce Botoxu A® zahrnují příjem dalších injekcí a intermitentní katetrizaci kvůli dysfunkci močení/částečné retenci moči. Výsledky bezpečnosti a zátěže pro zařízení InterStim® zahrnují infekci, bolest, migraci elektrody, přeprogramování (a důvody) a chirurgickou revizi (a důvody).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

386

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249-7333
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California, San Diego, Women's Pelvic Medicine Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-0001
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 277707
        • Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44194
        • Cleveland Clinic, Obstretric and Gynecology and Women Health Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University, Kohler Pavilion
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Univesity of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Netěhotná dospělá žena ve věku alespoň 21 let, která v průběhu studie neplánuje otěhotnět) a pokud je ve fertilním věku, s negativním těhotenským testem a pokud je sexuálně aktivní, musí používat lékařsky přijatelnou antikoncepci.
  • 6 epizod urgentní inkontinence na 3denním výchozím deníku močového měchýře, přičemž tyto epizody urgentní inkontinence představují více než 50 % z celkového počtu zaznamenaných epizod inkontinence.
  • Ochota a schopnost absolvovat všechny položky související se studiem a rozhovory.
  • Refrakterní urgentní močová inkontinence: definovaná jako (1) Přetrvávající příznaky navzdory alespoň jedné nebo více konzervativním způsobům léčby (např. behaviorální terapie pod dohledem, fyzikální terapie pod dohledem); a (2) Přetrvávající symptomy navzdory použití minimálně dvou anticholinergik nebo neschopnost tolerovat medikaci kvůli vedlejším účinkům nebo má kontraindikaci k užívání anticholinergní medikace.
  • V současné době neužívám anticholinergní nebo antimuskarinová léčiva (např. oxybutynin, tolterodin a/nebo fesoterodin) nebo jsou ochotni přerušit medikaci na 3 týdny před dokončením základního deníku močového měchýře a očekává se, že během trvání studie zůstanou bez medikace.
  • Prokazuje schopnost (nebo má pečovatel prokázat schopnost) provádět čistou intermitentní autokatetrizaci.
  • Zcela neurologicky normální při vyšetření a žádné hrubé systémové neurologické stavy, o kterých se předpokládá, že ovlivňují močové funkce.
  • Urodynamické hodnocení během předchozích 18 měsíců před zařazením do studie nebo provedeno po zařazení, před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • Neurologická onemocnění, jako je roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, CVA během 6 měsíců před zařazením do studie, myasthenia gravis, Charcot-Marie-Toothova choroba, klinicky významná periferní neuropatie a kompletní poranění míchy.
  • Neléčená infekce močových cest (UTI).
  • Jakékoli předchozí použití kterékoli ze studovaných terapií k léčbě urgentní inkontinence moči (Botox A® nebo Interstim®).
  • Současná účast na jakékoli jiné konfliktní intervenční výzkumné studii.
  • PVR >150 ml při 2 příležitostech během 6 měsíců před zařazením (Pokud byla hodnota PVR získána ultrazvukem a byla ≥150 ml, PVR bude potvrzena katetrizací, která bude zlatým standardem)
  • Subjekty se znalostí plánovaných MRI nebo diatermie, s výjimkou těch, které povolují směrnice Medtronic.
  • Současná nebo předchozí malignita močového měchýře.
  • Chirurgicky změněný detruzorový sval, jako je augmentační cystoplastika.
  • Subjekty užívající aminoglykosidy.
  • V současné době těhotná nebo kojící.
  • Jedinci, kteří jsou na ambulantní antikoagulační léčbě, včetně aspirinu, kteří nejsou schopni přerušit léčbu po dobu 24 hodin před injekcí do močového měchýře a postupným postupem InterStim®.
  • Hladina kreatininu v séru vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu v předchozím roce před zařazením.
  • Chirurgická léčba stresové inkontinence (sling, Burchova nebo uretrální injekce) nebo prolapsu pánevního orgánu doporučená nebo plánovaná při zařazení do studie zkoušejícím(i).
  • Předchozí stresová inkontinence nebo prolaps operace během posledních 6 měsíců před zařazením.
  • Alergie na lidokain nebo bupivakain.
  • Předchozí ozáření pánve.
  • Nevyšetřená hematurie.
  • Větší nebo rovno vaginálnímu prolapsu stadia III.
  • Známá alergie na Botox A®.
  • Použití vaginálního pesaru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zařízení InterStim®
Zařízení FSLP InterStim® je třeba provést do 3 měsíců od registrace/souhlasu. První fází je umístění elektrody do foramenu S3 s nejlepší reakcí na stimulaci. 4 elektrody budou testovány a nastaveny na amplitudu, která zajistí pohodlnou stimulaci vaginálního, perineálního nebo rektálního pocitu. Pokud =/>50% zlepšení, účastník bude mít 2. fázi IPG implantace, 8-18 dní po posledním FSLP. Pokud dojde k technickému problému s elektrodou na 1. FSLP, může účastník podstoupit 2. FSLP a může pokračovat v implantaci IPG s náhradou elektrody. 2. FSLP nesmí být zahájeno déle než 1 měsíc od zahájení 1. FSLP. Pokud účastník nereaguje a nedojde k žádnému technickému problému, bude zájemce odstraněn.
Přístroj: Zařízení InterStim®
Způsobilé subjekty dokončí základní hodnocení, budou randomizovány a naplánovány pro první fázi umístění elektrody (FSLP) InterStim®. Kritérium pro počáteční klinickou odpověď na léčbu InterStim® bude definováno jako ≥50% zlepšení průměrného počtu UUIE/den na minimálně 3denním deníku močového měchýře, dokončeného během 7-14 dnů po umístění elektrody v první fázi ( FSLP). Subjekty s ≥ 50% zlepšením průměrného počtu UUIE/den budou způsobilé přistoupit k implantaci implantabilního generátoru pulsů (IPG). Subjekty pak budou sledovány měsíčně, aby se určila odpověď na terapii.
Aktivní komparátor: Botox® injekce
Celkem 200 jednotek Botoxu A bude rozpuštěno v 10 ml fyziologického roztoku a injikováno do močového měchýře do 3 měsíců od registrace/souhlasu. Účastníci, u kterých byla zjištěna klinická odpověď při 1měsíční návštěvě (po 1. injekci), mohou dostat další injekce mezi 6-24 měsíci.
Lék: Botox® injekce
Vhodní jedinci dokončí základní hodnocení, budou randomizováni a naplánována návštěva injekce Botox A®. U subjektů, které dostaly injekci Botoxu A®, bude hodnocena klinická odpověď 1 měsíc po injekci za použití stejného klinického kritéria (≥50% zlepšení průměrného počtu UUIE/den na 3denním deníku močového měchýře vyplněném před 1 měsíční návštěva). Ti jedinci, kteří po jednom měsíci zaznamenají klinickou odpověď, budou mít nárok na opakovanou injekci Botoxu A® po 6 měsících, pokud u nich dojde ke snížení klinického účinku pomocí PGSC.
Ostatní jména:
  • Botox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod urgentní močové inkontinence (UUI).
Časové okno: 6 měsíců
Primárním výsledkem je změna průměrného počtu epizod UUI oproti výchozímu stavu během prvních 6měsíčních návštěvních období (1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců hodnocení); a měří se pomocí 3denních deníků močového měchýře podávaných měsíčně po dobu prvních 6 měsíců návštěvy.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zlepšením funkce močového měchýře a úniku moči
Časové okno: 6 měsíců
Podíl subjektů, které uvádějí adekvátní zlepšení funkce močového měchýře a úniku moči pomocí dotazníku PGI-I (Patient Global Impression of Improvement Questionnaire) po 6 měsících. Adekvátní zlepšení je definováno jako hodnocení 1, 2 nebo 3 (lepší) podle pacientem hlášené míry vnímaného zlepšení při léčbě na stupnici od 1 (velmi mnohem lepší) až 7 (velmi mnohem horší).
6 měsíců
Změna hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: 6 měsíců
Změna průměrného skóre krátkého formuláře dotazníku o hyperaktivním močovém měchýři (OABq-SF) během výchozího stavu do první 6měsíční návštěvy (1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců hodnocení). Hodnoty se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre na škále symptomů naznačuje větší závažnost symptomů a vyšší skóre na škále kvality života ukazuje na lepší kvalitu života.
6 měsíců
Frekvence moči a nykturie
Časové okno: 6 měsíců
Změna průměrného počtu epizod močové inkontinence (jakéhokoli typu) a epizod nykturie od výchozích hodnot během prvních 6měsíčních návštěv (hodnocení 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců) měřená 3denním deníkem močového měchýře .
6 měsíců
Závažnost příznaků urgentní inkontinence
Časové okno: 6 měsíců
Závažnost příznaků urgentní inkontinence po 6 měsících návštěvy měřená dotazníkem Sandvik. Sandvik skóre je pacientem hlášeným měřítkem závažnosti inkontinence hodnocené na škále mírné (1-2), střední (3-6), těžké (8-9), velmi těžké (12) až těžké (10-12 ) pomocí standardního skórovacího algoritmu.
6 měsíců
Spokojenost s léčbou (Spokojenost s léčbou OAB-SATq, nežádoucí účinky, schválení léčby a pohodlí)
Časové okno: 6 měsíců
Spokojenost s léčbou měřená průměrným skóre z dotazníku spokojenosti s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB-SATq) po 6 měsících (hodnocení 6 měsíců). Skóre OAB-SATq se pohybuje od 0 do 100 a zahrnuje 5 subškál: spokojenost s léčbou, vedlejší účinky, podpora léčby, pohodlí a preference léčby, přičemž vyšší skóre odráží lepší spokojenost.
6 měsíců
Spokojenost s léčbou (preference léčby OAB-SATq)
Časové okno: 6 měsíců
Preference léčby měřená dotazníkem o spokojenosti s léčbou hyperaktivního močového měchýře (OAB-SATq) po 6 měsících (hodnocení 6 měsíců). Preference léčby OAB-SATq je binární výsledek, který je klasifikován jako ano, pokud účastník odpoví buď „Nepatrná preference pro léčba, kterou dostávám nyní“ nebo „Určitě preferuji léčbu, kterou dostávám nyní“ na otázku „Dáváte přednost léčbě, kterou jste podstoupili od vstupu do této studie, před léčbou, kterou jste dostávali před studií?“
6 měsíců
Kvalita života (UDI-SF)
Časové okno: 6 měsíců
Změna od výchozího stavu v měření kvality života během prvních 6 měsíců návštěvního období (6měsíční hodnocení) měřeno změnou průměrného skóre UDI-SF (Urinary Distress Inventory Short Form). Škála UDI-SF má rozsah od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost.
6 měsíců
Kvalita života (IIQ-SF)
Časové okno: 6 měsíců
Změna od výchozího stavu v měření kvality života během prvních 6 měsíců návštěvního období (6měsíční hodnocení), měřeno změnou průměrného skóre v krátkém dotazníku dopadu inkontinence (IIQ-SF). Škála IIQ-SF má rozsah od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
6 měsíců
Kvalita života (HUI-3)
Časové okno: 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v měření kvality života během prvních 6 měsíců návštěvního období (6měsíční hodnocení) měřeno indexem zdravotní užitkovosti, verze 3 (HUI-3). Škála HUI 3 má rozsah od 0 do 1, přičemž vyšší skóre představuje lepší zdraví.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
Brown University
The Cleveland Clinic
Duke University
Oregon Health and Science University
University of New Mexico
RTI International

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Cindy Amundsen, MD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Shawn A. Menefee, MD, Kaiser Permanente, San Diego, CA
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandip Vasada, MD, The Cleveland Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah L. Myers, MD, Brown/Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • Vrchní vyšetřovatel: Yoko Kumesu, MD, University of New Mexico
  • Vrchní vyšetřovatel: Lily Arya, MD, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Jerry Lowder, MD, University of Pittsburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: W. Thomas Gregory, MD, Oregon Health and Science University
  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis Wallace, PhD, RTI International
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Meikle, MD, MSPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PFDN 20
  • U01HD069031 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení InterStim®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit