난치성 과민성 방광: 천골 신경조절 대 보툴리눔 독소 평가(ROSETTA) (ROSETTA)

포함 기준:

• 시험 기간 동안 임신할 계획이 없는 21세 이상의 임신하지 않은 성인 여성) 임신 가능성이 있고 임신 검사 결과가 음성이고 성적으로 왕성한 경우 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 합니다.
• 3일 기준 방광 일지에 6개의 절박성 요실금 에피소드가 기록되었으며, 이러한 절박성 요실금 에피소드는 기록된 총 요실금 에피소드의 50% 이상을 나타냅니다.
• 모든 연구 관련 항목 및 인터뷰를 완료할 의지와 능력.
• 난치성 요절박 요실금: (1) 적어도 하나 이상의 보존적 치료(예: 감독 행동 치료, 감독 물리 치료); (2)최소 2종의 항콜린제를 사용함에도 불구하고 증상이 지속되거나, 부작용으로 약물을 견딜 수 없거나, 항콜린제 복용에 금기인 경우.
• 현재 항콜린제 또는 항무스카린제(예: 옥시부티닌, 톨테로딘 및/또는 페소테로딘) 기준선 방광 일지를 완료하기 전 3주 동안 약물을 중단할 의향이 있고 연구 기간 동안 약물을 끊을 것으로 예상됩니다.
• 깨끗한 간헐적 자가 카테터 삽입을 수행하는 능력을 보여줍니다(또는 간병인이 능력을 보여줍니다).
• 검사에서 전반적으로 신경학적으로 정상이며 비뇨기 기능에 영향을 미치는 것으로 여겨지는 전반적인 전신 신경학적 상태는 없습니다.
• 등록 전 18개월 이내 또는 등록 후, 무작위화 전에 수행된 요역학 평가.

제외 기준:

• 다발성 경화증, 파킨슨병, 등록 전 6개월 이내의 CVA, 중증 근무력증, 샤르코-마리-투스병, 임상적으로 유의한 말초 신경병증 및 완전한 척수 손상과 같은 신경학적 질환.
• 치료되지 않은 요로 감염(UTI).
• 절박 요실금 치료를 위한 연구 요법(Botox A® 또는 Interstim®)의 이전 사용.
• 충돌하는 다른 중재적 연구 연구에 현재 참여하고 있습니다.
• 등록 전 6개월 이내에 2회 PVR >150 ml (초음파로 PVR 값을 얻었고 ≥150 ml인 경우 PVR은 황금 표준이 될 카테터 삽입으로 확인됨)
• Medtronic 지침에 따라 허용되는 것을 제외하고 계획된 MRI 또는 ​​diathermy에 대한 지식이 있는 피험자.
• 현재 또는 이전의 방광 악성 종양.
• 확대 방광 성형술과 같은 외과적으로 변형된 배뇨근.
• 아미노글리코사이드를 복용하는 피험자.
• 현재 임신 ​​중이거나 수유 중입니다.
• 방광 주사 및 단계적 InterStim® 시술 전 24시간 동안 치료를 중단할 수 없는 아스피린을 포함하는 외래 항응고제 요법을 받고 있는 피험자.
• 등록 전 전년도에 정상 상한치의 2배를 초과하는 혈청 크레아티닌 수치.
• 복압성 요실금(슬링, Burch 또는 요도 주사) 또는 연구 조사자(들)가 등록 시 권장하거나 계획하는 골반 장기 탈출증에 대한 외과적 치료.
• 등록 전 마지막 6개월 이내에 이전 복압성 요실금 또는 탈출 수술.
• 리도카인 또는 부피바카인에 대한 알레르기.
• 이전 골반 방사선.
• 조사되지 않은 혈뇨.
• 3기 질 탈출증 이상.
• Botox A®에 대한 알려진 알레르기.
• 질 페서리 사용.