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Vessie hyperactive réfractaire : Neuromodulation sacrée contre évaluation de la toxine botulique (ROSETTA) (ROSETTA)

30 avril 2018 mis à jour par: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Le but de cet essai randomisé, ouvert et à contrôle actif est de comparer l'efficacité de la toxine botulique A intra-détrusorienne (Botox A®, Allergan) par rapport à la neuromodulation sacrée (InterStim®, Medtronic) pour le traitement de l'incontinence urinaire par impériosité réfractaire . En outre, l'étude évaluera certains attributs techniques des interventions ainsi que l'effet de ces deux interventions sur d'autres symptômes des voies urinaires inférieures et du plancher pelvien.

Hypothèse : La thérapie InterStim® entraînera une plus grande réduction des épisodes quotidiens d'incontinence urinaire par impériosité au cours de la période de suivi de 6 mois par rapport à l'injection de Botox A®.

Une étude supplémentaire examine si les marqueurs biologiques, y compris ceux liés à l'inflammation et au remodelage du tissu conjonctif, changent après les traitements avec Botox A® et Interstim®.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal :

Comparer le changement par rapport au départ du nombre d'épisodes d'incontinence urinaire par impériosité (UUIE) au cours de la période de suivi de 6 mois chez les femmes randomisées pour la thérapie de neuromodulation sacrée (InterStim®), par rapport à celles randomisées pour l'injection intra-détrusorienne avec 200 unités de la toxine botulique A (Botox A®).

Objectifs secondaires :

  • Efficacité à long terme : Pour comparer les résultats d'efficacité à long terme (12 et 24 mois) chez les femmes randomisées pour recevoir un traitement par neuromodulation sacrée (InterStim®), par rapport à celles randomisées pour recevoir une injection intra-détrusorienne avec 200 unités de toxine botulique A (Botox A®) . Les résultats d'efficacité secondaires, recueillis à 12 et 24 mois ainsi qu'à 6 mois, comprennent un contrôle adéquat de leur incontinence urinaire par impériosité, une modification des symptômes gênants de l'incontinence urinaire par impériosité (UUI), la sévérité de l'incontinence par impériosité, la fréquence urinaire, la nycturie, la satisfaction du sujet à l'égard de la thérapie, les mesures de la qualité de vie et les fonctions intestinale et sexuelle.
  • Rentabilité : Pour comparer l'utilisation des ressources médicales pour l'analyse coût-efficacité et coût-utilité entre les groupes de traitement.
  • Sécurité et fardeau du traitement : évaluer le profil de sécurité et le fardeau du traitement des deux interventions en comparant l'incidence des événements indésirables entre les bras de traitement, et également en obtenant des estimations de l'incidence des résultats de sécurité et de fardeau spécifiques au traitement. Les résultats d'innocuité et de fardeau pour les injections de Botox A® comprennent la réception d'injections supplémentaires et le cathétérisme intermittent en raison d'un dysfonctionnement de la miction/rétention urinaire partielle. Les résultats de sécurité et de charge pour le dispositif InterStim® comprennent l'infection, la douleur, la migration de la sonde, la reprogrammation (et les raisons) et la révision chirurgicale (et les raisons).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

386

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249-7333
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California, San Diego, Women's Pelvic Medicine Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-0001
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 277707
        • Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44194
        • Cleveland Clinic, Obstretric and Gynecology and Women Health Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University, Kohler Pavilion
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Univesity of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme adulte non enceinte d'au moins 21 ans, sans intention de devenir enceinte au cours de l'essai) et si elle est en âge de procréer, avec un test de grossesse négatif et si elle est sexuellement active, elle doit utiliser une contraception médicalement acceptable.
  • 6 épisodes d'incontinence urinaire par impériosité sur un journal vésical de base de 3 jours, ces épisodes d'incontinence par impériosité représentant plus de 50 % du total des épisodes d'incontinence enregistrés.
  • Volonté et capable de compléter tous les éléments et entretiens liés à l'étude.
  • Incontinence urinaire par impériosité réfractaire : définie comme (1) Symptômes persistants malgré au moins un ou plusieurs traitements conservateurs (par ex. thérapie comportementale supervisée, thérapie physique supervisée); et (2) Symptômes persistants malgré l'utilisation d'au moins deux anticholinergiques, ou incapable de tolérer les médicaments en raison d'effets secondaires, ou présente une contre-indication à la prise de médicaments anticholinergiques.
  • Actuellement pas sur un médicament anticholinergique ou antimuscarinique (par ex. oxybutynine, toltérodine et/ou fésotérodine) ou être disposé à arrêter les médicaments pendant 3 semaines avant de terminer le journal de base de la vessie et devrait rester sans médicaments pendant la durée de l'étude.
  • Démontre sa capacité (ou fait en sorte que le soignant démontre sa capacité) à effectuer un auto-sondage intermittent propre.
  • Grossièrement neurologiquement normal à l'examen et aucune affection neurologique systémique grave susceptible d'affecter la fonction urinaire.
  • Évaluation urodynamique au cours des 18 mois précédant l'inscription ou effectuée après l'inscription, avant la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • Maladies neurologiques telles que la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson, l'AVC dans les 6 mois précédant l'inscription, la myasthénie grave, la maladie de Charcot-Marie-Tooth, la neuropathie périphérique cliniquement significative et une lésion complète de la moelle épinière.
  • Infection des voies urinaires (IVU) non traitée.
  • Toute utilisation antérieure de l'une des thérapies à l'étude pour le traitement de l'incontinence urinaire par impériosité (Botox A® ou Interstim®).
  • Participation actuelle à toute autre étude de recherche interventionnelle conflictuelle.
  • PVR> 150 ml à 2 reprises dans les 6 mois précédant l'inscription (si la valeur PVR a été obtenue par échographie et était ≥ 150 ml, la PVR sera confirmée par cathétérisme qui sera l'étalon-or)
  • Sujets connaissant les IRM planifiées ou la diathermie, à l'exception de celles autorisées par les directives de Medtronic.
  • Malignité actuelle ou antérieure de la vessie.
  • Muscle du détrusor altéré chirurgicalement, comme la cystoplastie d'augmentation.
  • Sujets prenant des aminoglycosides.
  • Actuellement enceinte ou allaitante.
  • Sujets sous traitement anticoagulant ambulatoire, y compris l'aspirine, qui sont incapables d'interrompre le traitement pendant 24 heures avant l'injection dans la vessie et la procédure InterStim® par étapes.
  • Niveau de créatinine sérique supérieur à deux fois la limite supérieure de la normale au cours de l'année précédente avant l'inscription.
  • Traitement chirurgical de l'incontinence d'effort (fronde, Burch ou injection urétrale) ou du prolapsus des organes pelviens recommandé ou prévu lors de l'inscription par le ou les investigateurs de l'étude.
  • Antécédents d'incontinence d'effort ou de chirurgie prolabée au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription.
  • Allergie à la lidocaïne ou à la bupivacaïne.
  • Radiation pelvienne préalable.
  • Hématurie non explorée.
  • Supérieur ou égal au prolapsus vaginal de stade III.
  • Allergie connue au Botox A®.
  • Utilisation d'un pessaire vaginal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Appareil InterStim®
Le dispositif FSLP InterStim® doit être effectué dans les 3 mois suivant l'inscription/le consentement. La 1ère étape est le placement du plomb dans le foramen S3 avec la meilleure réponse à la stimulation. Les 4 électrodes seront testées et réglées à une amplitude permettant d'obtenir une stimulation confortable dans la sensation vaginale, périnéale ou rectale. Si =/> 50 % d'amélioration, le participant aura alors la 2e étape d'implantation de l'IPG, 8 à 18 jours après le dernier FSLP. S'il y a un problème technique avec le plomb sur le 1er FSLP, le participant peut avoir un 2e FSLP et peut continuer à avoir une implantation IPG avec remplacement du plomb. Le 2ème FSLP doit être initié pas plus d'un mois après l'initiation du 1er FSLP. Si le participant est un non-répondant et qu'il n'y a pas de problème technique, la piste est supprimée.
Dispositif: Appareil InterStim®
Les sujets éligibles effectueront des évaluations de base, seront randomisés et programmés pour le placement de sonde de première étape (FSLP) InterStim®. Le critère d'une réponse clinique initiale à la thérapie InterStim® sera défini comme une amélioration ≥ 50 % du nombre moyen d'UUIE/jour sur un journal vésical d'au moins 3 jours, réalisé au cours des 7 à 14 jours suivant la mise en place de la sonde de première étape ( FSLP). Les sujets présentant une amélioration ≥ 50 % du nombre moyen d'UUIE/jour seront éligibles pour procéder à l'implantation du générateur d'impulsions implantable (IPG). Les sujets seront ensuite suivis mensuellement pour déterminer la réponse au traitement.
Comparateur actif: Injection de Botox®
Un total de 200 unités de Botox A seront dissoutes dans 10 ml de solution saline et injectées dans la vessie dans les 3 mois suivant l'inscription/le consentement. Les participants déterminés à avoir une réponse clinique lors de la visite d'un mois (après la 1ère injection) peuvent recevoir des injections supplémentaires entre 6 et 24 mois.
Médicament: Injection de Botox®
Les sujets éligibles effectueront des évaluations de base, seront randomisés et programmés pour une visite d'injection de Botox A®. Les sujets qui ont reçu une injection de Botox A® seront évalués pour une réponse clinique, à 1 mois après l'injection, en utilisant le même critère clinique (amélioration ≥ 50 % du nombre moyen d'UUIE/jour sur un journal de la vessie de 3 jours rempli avant l'injection). 1 mois de visite). Les sujets qui présentent une réponse clinique, à un mois, seront éligibles pour une injection répétée de Botox A® après 6 mois, s'ils subissent une dégradation de l'effet clinique, en utilisant le PGSC.
Autres noms:
  • Botox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes d'incontinence urinaire par impériosité (UIU)
Délai: 6 mois
Le critère de jugement principal est le changement par rapport au départ du nombre moyen d'épisodes d'UUI au cours de la première période de visite de 6 mois (évaluations à 1, 2, 3, 4, 5 et 6 mois) ; et est mesuré à l'aide de journaux vésicaux de 3 jours administrés mensuellement pendant la première période de visite de 6 mois.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une amélioration de la fonction vésicale et des fuites urinaires
Délai: 6 mois
Proportion de sujets qui signalent une amélioration adéquate de leur fonction vésicale et de leurs fuites urinaires avec le questionnaire d'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) à 6 mois. Une amélioration adéquate est définie comme une note de 1, 2 ou 3 (mieux) sur la mesure rapportée par le patient de l'amélioration perçue avec le traitement sur une échelle de 1 (très bien mieux) à 7 (très bien pire).
6 mois
Changement dans la vessie hyperactive
Délai: 6 mois
Changement du score moyen du formulaire court du questionnaire sur l'hyperactivité vésicale (OABq-SF) tout au long de la ligne de base jusqu'à la première visite de 6 mois (évaluations de 1, 2, 3, 4, 5 et 6 mois). Les valeurs vont de 0 à 100, les scores les plus élevés sur l'échelle des symptômes indiquant une plus grande sévérité des symptômes et les scores les plus élevés sur l'échelle de la qualité de vie indiquant une meilleure qualité de vie.
6 mois
Fréquence urinaire et nycturie
Délai: 6 mois
Changement du nombre moyen d'épisodes d'incontinence urinaire (tout type) et d'épisodes de nycturie par rapport au départ au cours de la première période de visite de 6 mois (évaluations de 1, 2, 3, 4, 5 et 6 mois) tel que mesuré par le journal de la vessie de 3 jours .
6 mois
Gravité des symptômes d'incontinence par impériosité
Délai: 6 mois
Sévérité des symptômes d'incontinence par impériosité à la période de visite de 6 mois, telle que mesurée par le questionnaire Sandvik. Le score Sandvik est une mesure de la sévérité de l'incontinence déclarée par les patients, évaluée sur une échelle allant de légère (1-2), modérée (3-6), sévère (8-9), très sévère (12) à sévère (10-12 ) à l'aide d'un algorithme de notation standard.
6 mois
Satisfaction du traitement (satisfaction du traitement OAB-SATq, effets indésirables, approbation du traitement et commodité)
Délai: 6 mois
Satisfaction du traitement telle que mesurée par le score moyen du questionnaire de satisfaction de la vessie hyperactive (OAB-SATq) à 6 mois (évaluation à 6 mois). Le score OAB-SATq varie de 0 à 100 et comprend 5 sous-échelles : satisfaction du traitement, effets secondaires, approbation du traitement, commodité et préférence de traitement, les scores les plus élevés reflétant une meilleure satisfaction.
6 mois
Satisfaction du traitement (préférence de traitement OAB-SATq)
Délai: 6 mois
Préférence de traitement telle que mesurée par le questionnaire OAB-SATq (Overactive Bladder Satisfaction of Treatment Questionnaire) à 6 mois (évaluation sur 6 mois). traitement que je reçois actuellement » ou « Préférez-vous définitivement le traitement que je reçois actuellement » à la question « Préférez-vous le traitement que vous avez reçu depuis votre entrée dans cette étude au traitement que vous avez reçu avant l'étude ?
6 mois
Qualité de Vie (UDI-SF)
Délai: 6 mois
Changement par rapport au départ dans les mesures de la qualité de vie au cours de la première période de visite de 6 mois (évaluation de 6 mois) tel que mesuré par le changement du score moyen de l'inventaire de détresse urinaire (UDI-SF). L'échelle UDI-SF va de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande détresse.
6 mois
Qualité de vie (IIQ-SF)
Délai: 6 mois
Changement par rapport au départ dans les mesures de la qualité de vie au cours de la première période de visite de 6 mois (évaluation de 6 mois) tel que mesuré par le changement du score moyen du questionnaire abrégé sur l'impact de l'incontinence (IIQ-SF). L'échelle IIQ-SF va de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie.
6 mois
Qualité de vie (HUI-3)
Délai: 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base des mesures de la qualité de vie au cours de la première période de visite de 6 mois (évaluation de 6 mois) telle que mesurée par l'indice de l'état de santé, version 3 (HUI-3). L'échelle HUI 3 va de 0 à 1, les scores les plus élevés représentant une meilleure santé.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
Brown University
The Cleveland Clinic
Duke University
Oregon Health and Science University
University of New Mexico
RTI International

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Cindy Amundsen, MD, Duke University
  • Chercheur principal: Shawn A. Menefee, MD, Kaiser Permanente, San Diego, CA
  • Chercheur principal: Sandip Vasada, MD, The Cleveland Clinic
  • Chercheur principal: Deborah L. Myers, MD, Brown/Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • Chercheur principal: Yoko Kumesu, MD, University of New Mexico
  • Chercheur principal: Lily Arya, MD, University of Pennsylvania
  • Chercheur principal: Jerry Lowder, MD, University of Pittsburgh
  • Chercheur principal: W. Thomas Gregory, MD, Oregon Health and Science University
  • Chercheur principal: Dennis Wallace, PhD, RTI International
  • Chercheur principal: Susan Meikle, MD, MSPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2011

Première publication (Estimation)

2 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PFDN 20
  • U01HD069031 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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