Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рефрактерный гиперактивный мочевой пузырь: сакральная нейромодуляция против оценки токсина ботулина (ROSETTA) (ROSETTA)

30 апреля 2018 г. обновлено: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Целью данного рандомизированного открытого исследования с активным контролем является сравнение эффективности интрадетрузорного ботулинического токсина А (Botox A®, Allergan) и сакральной нейромодуляции (InterStim®, Medtronic) для лечения рефрактерного императивного недержания мочи. . Кроме того, в исследовании будут оцениваться отдельные технические характеристики вмешательств, а также влияние этих двух вмешательств на другие симптомы со стороны нижних мочевыводящих путей и тазового дна.

Гипотеза: Терапия InterStim® приведет к большему сокращению ежедневных эпизодов императивного недержания мочи в течение 6-месячного периода наблюдения по сравнению с инъекцией Ботокса А®.

В дополнительном исследовании изучается, изменяются ли биологические маркеры, в том числе связанные с воспалением и ремоделированием соединительной ткани, после лечения Ботоксом А® и Интерстимом®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

Сравнить изменение по сравнению с исходным уровнем числа эпизодов императивного недержания мочи (УНМИ) в течение 6 шестимесячного периода наблюдения у женщин, рандомизированно получавших сакральную нейромодуляцию (InterStim®), по сравнению с женщинами, рандомизированными для интрадетрузорной инъекции 200 единиц ботулинический токсин А (Ботокс А®).

Второстепенные цели:

  • Долгосрочная эффективность: сравнить долгосрочные (12 и 24 месяца) результаты эффективности у женщин, рандомизированных для терапии сакральной нейромодуляцией (InterStim®), по сравнению с женщинами, рандомизированными для интрадетрузорной инъекции 200 единиц ботулинического токсина А (Ботокс А®). . Вторичные результаты эффективности, собранные через 12 и 24 месяца, а также через 6 месяцев, включают адекватный контроль ургентного недержания мочи, изменение беспокоящих симптомов ургентного недержания мочи (ННМ), тяжесть ургентного недержания мочи, частоту мочеиспускания, никтурию, удовлетворенность пациентов терапии, показателей качества жизни, функции кишечника и половой функции.
  • Экономическая эффективность: сравнить использование медицинских ресурсов для анализа экономической эффективности и рентабельности между группами лечения.
  • Безопасность и бремя лечения: оценить профиль безопасности и бремя лечения обоих вмешательств путем сравнения частоты нежелательных явлений между группами лечения, а также путем получения оценок частоты возникновения результатов безопасности и бремени лечения для конкретного лечения. Безопасность и бремя последствий для инъекций Ботокса А® включают получение дополнительных инъекций и прерывистую катетеризацию из-за дисфункции мочеиспускания/частичной задержки мочи. Последствия безопасности и бремени для устройства InterStim® включают инфекцию, боль, миграцию электродов, перепрограммирование (и причины) и хирургическую ревизию (и причины).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

386

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249-7333
        • University of Alabama at Birmingham, Department of Obstetrics and Gynecology
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California, San Diego, Women's Pelvic Medicine Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-0001
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 277707
        • Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44194
        • Cleveland Clinic, Obstretric and Gynecology and Women Health Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University, Kohler Pavilion
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Univesity of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Небеременная взрослая женщина в возрасте от 21 года, не планирующая забеременеть в ходе исследования) и если она способна к деторождению, с отрицательным тестом на беременность и если ведет активную половую жизнь, должна использовать приемлемые с медицинской точки зрения средства контрацепции.
  • 6 эпизодов императивного недержания мочи в 3-дневном базовом дневнике мочевого пузыря, причем эти эпизоды императивного недержания мочи составляют более 50% от общего числа зарегистрированных эпизодов недержания мочи.
  • Желание и возможность пройти все вопросы, связанные с учебой, и пройти собеседования.
  • Рефрактерное недержание мочи к позывам к мочеиспусканию: определяется как (1) стойкие симптомы, несмотря на как минимум одно или несколько консервативных методов лечения (например, поведенческая терапия под наблюдением, физиотерапия под наблюдением); и (2) постоянные симптомы, несмотря на использование как минимум двух антихолинергических препаратов, или неспособность переносить лекарства из-за побочных эффектов, или наличие противопоказаний к приему антихолинергических препаратов.
  • В настоящее время не принимает антихолинергические или антимускариновые препараты (например, оксибутинин, толтеродин и/или фезотеродин) или быть готовыми прекратить прием лекарств за 3 недели до заполнения исходного дневника мочеиспускания и, как ожидается, не принимать лекарства на протяжении всего исследования.
  • Демонстрирует способность (или попросите опекуна продемонстрировать способность) выполнять чистую прерывистую самостоятельную катетеризацию.
  • В целом неврологически нормальный при осмотре и нет серьезных системных неврологических состояний, которые, как считается, влияют на функцию мочеиспускания.
  • Уродинамическая оценка в течение предыдущих 18 месяцев до включения в исследование или после включения в исследование до рандомизации.

Критерий исключения:

  • Неврологические заболевания, такие как рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, сердечно-сосудистые заболевания в течение 6 месяцев до включения в исследование, тяжелая миастения, болезнь Шарко-Мари-Тута, клинически значимая периферическая невропатия и полное повреждение спинного мозга.
  • Нелеченая инфекция мочевыводящих путей (ИМП).
  • Любое предшествующее использование любого из исследуемых препаратов для лечения императивного недержания мочи (Ботокс А® или Интерстим®).
  • Текущее участие в любом другом противоречивом интервенционном исследовании.
  • ЛСС >150 мл 2 раза в течение 6 месяцев до включения в исследование (если значение ЛСС было получено с помощью УЗИ и составляло ≥150 мл, ЛСС будет подтвержден катетеризацией, которая будет золотым стандартом)
  • Субъекты со знанием запланированных МРТ или диатермии, за исключением тех, которые разрешены в соответствии с рекомендациями Medtronic.
  • Злокачественное новообразование мочевого пузыря в настоящее время или в анамнезе.
  • Хирургически измененная мышца детрузора, например, аугментационная цистопластика.
  • Субъекты, принимающие аминогликозиды.
  • В настоящее время беременна или кормит грудью.
  • Субъекты, получающие амбулаторную антикоагулянтную терапию, включая аспирин, которые не могут прекратить лечение за 24 часа до инъекции мочевого пузыря и поэтапной процедуры InterStim®.
  • Уровень креатинина в сыворотке более чем в два раза превышает верхнюю границу нормы в течение предыдущего года до регистрации.
  • Хирургическое лечение недержания мочи при напряжении (слинг, инъекция Берча или уретральная инъекция) или пролапса тазовых органов рекомендовано или запланировано при включении в исследование исследователем (исследователями).
  • Стрессовое недержание мочи в анамнезе или операция по поводу пролапса в течение последних 6 месяцев до включения в исследование.
  • Аллергия на лидокаин или бупивакаин.
  • Предшествующее облучение таза.
  • Неисследованная гематурия.
  • Больше или равно пролапсу влагалища III стадии.
  • Известная аллергия на ботокс А®.
  • Использование вагинального пессария.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Устройство InterStim®
Устройство FSLP InterStim® должно быть изготовлено в течение 3 месяцев с момента регистрации/согласия. 1-й этап – введение электрода в отверстие S3 с наилучшей реакцией на стимуляцию. 4 электрода будут проверены и настроены на амплитуду, обеспечивающую удобную стимуляцию во влагалище, промежности или прямой кишке. Если улучшение =/>50%, участнику будет проведена имплантация IPG 2-го этапа через 8-18 дней после последней FSLP. Если есть техническая проблема с электродом на 1-м FSLP, то участник может пройти 2-й FSLP и может продолжить имплантацию IPG с заменой электрода. 2-й FSLP должен быть инициирован не позднее, чем через 1 месяц после инициирования 1-го FSLP. Если участник не отвечает и нет технических проблем, то лид удаляется.
Устройство: Устройство InterStim®
Приемлемые субъекты пройдут базовые оценки, будут рандомизированы и назначены на первую стадию ведущего размещения (FSLP) InterStim®. Критерий начального клинического ответа на терапию InterStim® будет определяться как ≥50% улучшение среднего числа UUIE/день в дневнике мочеиспускания как минимум за 3 дня, который заполняется в течение 7-14 дней после первого этапа размещения электрода ( ФСЛП). Субъекты с улучшением среднего количества UUIE в день на ≥ 50% будут иметь право на имплантацию имплантируемого генератора импульсов (IPG). Затем за субъектами будут следить ежемесячно, чтобы определить реакцию на терапию.
Активный компаратор: Инъекция ботокса®
Всего 200 единиц ботокса А будут растворены в 10 мл физиологического раствора и введены в мочевой пузырь в течение 3 месяцев после регистрации/согласия. Участники, у которых был определен клинический ответ при посещении через 1 месяц (после 1-й инъекции), могут получить дополнительные инъекции в период от 6 до 24 месяцев.
Лекарство: Инъекция ботокса®
Подходящие субъекты пройдут базовые оценки, будут рандомизированы и назначены на визит для инъекции Ботокс А®. Субъектов, получивших инъекцию Ботокса А®, оценивают на предмет клинического ответа через 1 месяц после инъекции с использованием того же клинического критерия (≥50% улучшение среднего числа UUIE/день в 3-дневном дневнике мочеиспускания, который заполняется до проведения инъекций). посещение 1 месяц). Те субъекты, которые испытывают клинический ответ через один месяц, будут иметь право на повторную инъекцию Ботокса А® через 6 месяцев, если у них будет наблюдаться ухудшение клинического эффекта с использованием PGSC.
Другие имена:
  • Ботокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эпизодов императивного недержания мочи (УНМ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичным результатом является изменение по сравнению с исходным уровнем среднего числа эпизодов ННМ за первый 6-месячный период посещения (оценки через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев); и измеряется с использованием 3-дневных дневников мочеиспускания, которые ведутся ежемесячно в течение первых 6 месяцев посещения.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с улучшением функции мочевого пузыря и мочеиспускания
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля субъектов, которые сообщают об адекватном улучшении функции мочевого пузыря и подтекания мочи с помощью Опросника общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I) через 6 месяцев. Адекватное улучшение определяется как оценка 1, 2 или 3 (лучше) по шкале оцениваемого пациентом улучшения при лечении по шкале от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
6 месяцев
Изменения в гиперактивном мочевом пузыре
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение среднего балла по краткой форме опросника гиперактивного мочевого пузыря (OABq-SF) от исходного уровня до первого визита через 6 месяцев (оценки через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев). Значения варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы по шкале симптомов указывают на большую тяжесть симптомов, а более высокие баллы по шкале качества жизни указывают на лучшее качество жизни.
6 месяцев
Частота мочеиспускания и никтурия
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение среднего количества эпизодов недержания мочи (любого типа) и эпизодов ноктурии по сравнению с исходным уровнем за первый 6-месячный период посещения (1, 2, 3, 4, 5 и 6-месячная оценка), измеренное с помощью 3-дневного дневника мочеиспускания. .
6 месяцев
Тяжесть симптомов императивного недержания мочи
Временное ограничение: 6 месяцев
Тяжесть симптомов императивного недержания мочи в течение 6-месячного периода посещения, измеренная с помощью опросника Sandvik. Шкала Sandvik представляет собой сообщаемую пациентом меру тяжести недержания мочи, которая оценивается по шкале от легкой (1-2), средней (3-6), тяжелой (8-9), очень тяжелой (12) до тяжелой (10-12). ) с использованием стандартного алгоритма оценки.
6 месяцев
Удовлетворенность лечением (удовлетворенность лечением OAB-SATq, побочные эффекты, одобрение лечения и удобство)
Временное ограничение: 6 месяцев
Удовлетворенность лечением, измеренная по среднему баллу опросника удовлетворенности гиперактивным мочевым пузырем лечением (OAB-SATq) через 6 месяцев (оценка через 6 месяцев). Оценка OAB-SATq варьируется от 0 до 100 и включает 5 подшкал: удовлетворенность лечением, побочные эффекты, одобрение лечения, удобство и предпочтение лечения, причем более высокие баллы отражают большую удовлетворенность.
6 месяцев
Удовлетворенность лечением (предпочтение лечения OAB-SATq)
Временное ограничение: 6 месяцев
Предпочтение лечения, измеренное с помощью Опросника удовлетворенности лечением гиперактивного мочевого пузыря (OAB-SATq) через 6 месяцев (оценка через 6 месяцев). Предпочтение лечения OAB-SATq представляет собой бинарный результат, который классифицируется как «да», если участник лечение, которое я получаю сейчас» или «Определенно предпочитаете лечение, которое я получаю сейчас» на вопрос «Вы предпочитаете лечение, которое вы получали с момента включения в это исследование, лечению, которое вы получали до исследования?»
6 месяцев
Качество жизни (UDI-SF)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение показателей качества жизни по сравнению с исходным уровнем в течение первого 6-месячного периода посещения (6-месячная оценка), измеряемое изменением среднего балла по краткой форме перечня расстройств мочеиспускания (UDI-SF). Шкала UDI-SF имеет диапазон от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на больший дистресс.
6 месяцев
Качество жизни (IIQ-SF)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение показателей качества жизни по сравнению с исходным уровнем в течение первых 6 месяцев посещения (оценка за 6 месяцев), измеряемое изменением среднего балла краткой формы опросника о воздействии недержания мочи (IIQ-SF). Шкала IIQ-SF имеет диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
6 месяцев
Качество жизни (HUI-3)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение показателей качества жизни по сравнению с исходным уровнем в течение первых 6 месяцев визита (оценка за 6 месяцев), измеренное с помощью индекса полезности здоровья, версия 3 (HUI-3). Шкала HUI 3 имеет диапазон от 0 до 1, где более высокие баллы представляют лучшее здоровье.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
Brown University
The Cleveland Clinic
Duke University
Oregon Health and Science University
University of New Mexico
RTI International

Следователи

  • Учебный стул: Cindy Amundsen, MD, Duke University
  • Главный следователь: Shawn A. Menefee, MD, Kaiser Permanente, San Diego, CA
  • Главный следователь: Sandip Vasada, MD, The Cleveland Clinic
  • Главный следователь: Deborah L. Myers, MD, Brown/Women and Infants Hospital of Rhode Island
  • Главный следователь: Yoko Kumesu, MD, University of New Mexico
  • Главный следователь: Lily Arya, MD, University of Pennsylvania
  • Главный следователь: Jerry Lowder, MD, University of Pittsburgh
  • Главный следователь: W. Thomas Gregory, MD, Oregon Health and Science University
  • Главный следователь: Dennis Wallace, PhD, RTI International
  • Главный следователь: Susan Meikle, MD, MSPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PFDN 20
  • U01HD069031 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться