グルコース代謝に対する持続的気道陽圧 (CPAP) の効果 (SOMNOS)
2017年10月18日 更新者:Johns Hopkins University
正常および過体重の被験者における睡眠、肥満、および代謝:グルコース代謝に対するCPAPの影響
閉塞性睡眠時無呼吸症候群は、一般集団の中年成人の約 2 ~ 4% に影響を及ぼし、高血圧や冠動脈などのいくつかの病状に関連しています。
過去 10 年間の研究により、閉塞性睡眠時無呼吸は、インスリン抵抗性、耐糖能障害、および 2 型糖尿病の傾向も高める可能性があることが示されています。
気道陽圧 (PAP) は、閉塞性睡眠時無呼吸の治療の第一選択療法です。
PAP 療法には、日中の眠気や生活の質の改善など、いくつかの好ましい効果がありますが、PAP 療法によって代謝リスクが変化するかどうかは明らかではありません。
この研究の全体的な目的は、気道陽圧療法による閉塞性睡眠時無呼吸の治療が耐糖能とインスリン感受性を改善するかどうかを調べることです。
この研究の主な仮説は、閉塞性睡眠時無呼吸の PAP 療法がインスリン感受性と糖代謝を改善するというものです。
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病は、最も蔓延している病状の 1 つであり、世界中で 2 億 4,600 万人という驚異的な人が影響を受けています。
閉塞性睡眠時無呼吸は比較的一般的であり、一般集団では診断されないことが多い状態です。
クリニックおよび人口ベースのサンプルの横断的研究では、閉塞性睡眠時無呼吸患者の最大 40% が 2 型糖尿病であり、2 型糖尿病患者の最大 75% が閉塞性睡眠時無呼吸症であることが示唆されています。
断続的な低酸素症と睡眠の断片化の病態生理学的特徴が、グルコース恒常性の変化とインスリン感受性の悪化の原因である可能性があるという証拠が増えています。
閉塞性睡眠時無呼吸がグルコース代謝を損なうメカニズムはほとんど知られていません。
断続的な低酸素血症と睡眠の断片化が重要な役割を果たす可能性がありますが、因果経路におけるそれぞれの相対的な寄与はまだ決定されていません.
さらに、断続的な低酸素症と睡眠の断片化の悪影響が、交感神経系の活動の増加、コルチコトロピック機能の変化、および/または全身性炎症によって媒介されるかどうかは不明です。
さらに、閉塞性睡眠時無呼吸に対する陽圧療法がグルコース代謝に有益な効果をもたらすかどうかはまだ決定されていません。
耐糖能およびインスリン感受性に対する PAP の影響を調べる利用可能な研究の多くは、サンプルサイズが小さいこと、対照群が存在しないこと、および陽圧療法の遵守に関するデータが限られていることに悩まされています。
現在の研究では、コミュニティベースのサンプルを使用して、陽圧療法による閉塞性睡眠時無呼吸の治療がインスリン感受性を改善するかどうかを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを与える能力
- 閉塞性睡眠時無呼吸(未治療)
- 研究関連の評価に準拠する能力
除外基準:
- 必要な訪問に同意またはコミットできない
- 糖尿病(空腹時血糖値 > 126 mg/dl)
- インスリンまたは経口血糖降下薬の使用
- 過去 6 か月で 10% の体重変化
- 過去 6 か月間の経口ステロイドの使用
- 重度の肺疾患(COPDなど)
- 腎不全または肝不全
- -最近の心筋梗塞(MI)または脳卒中(<3か月)
- 営業運転手という職業
- 活性物質の使用
- 未治療の甲状腺疾患
- 妊娠
- 貧血 (ヘマトクリット < 30%)
- -発作または他の神経疾患の病歴
- 睡眠不衛生または睡眠時無呼吸以外の睡眠障害
- 過度の主観的眠気 (エプワーススコア > 18)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:陽圧療法(PAP)
気道陽圧 (PAP) 療法は、閉塞性睡眠時無呼吸患者の標準治療です。
睡眠中はマスクを鼻にかぶせ、PAP マシンに接続します。
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陽圧療法は、閉塞性睡眠時無呼吸を管理するための標準治療です。
睡眠中に上気道に圧力をかける PAP デバイスに接続されたマスクを着用する必要があります。
他の名前:
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偽コンパレータ:生活相談
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ライフスタイル(および栄養)カウンセリング部門に無作為に割り付けられた被験者には、バランスの取れた食事と運動計画に関するアドバイスが与えられます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン感受性 (SI)
時間枠:ベースライン
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インスリン感受性は、研究介入の前および2か月後に、インスリンで修正された頻繁にサンプリングされる静脈内耐糖能試験(IVGTT)で決定されます。
このテストでは、時間「ゼロ」での IV ボーラスとして D50W の体重調整用量の投与が必要です。
ブドウ糖のボーラス投与後、予定された時間に血液サンプルを 3 時間採取します。
20 分経過したら、体重に応じた量の通常のインスリンを投与します。
得られた血清をグルコースおよびインスリンについて分析し、「最小モデル」(MINMOD) を使用してインスリン感受性を導き出します。
低い SI は低いインスリン感受性を意味し、高い SI は高いインスリン感受性を表します。
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ベースライン
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インスリン感受性 (SI)
時間枠:介入後2ヶ月
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インスリン感受性は、研究介入の前および2か月後に、インスリンで修正された頻繁にサンプリングされる静脈内耐糖能試験(IVGTT)で決定されます。
このテストでは、時間「ゼロ」での IV ボーラスとして D50W の体重調整用量の投与が必要です。
ブドウ糖のボーラス投与後、予定された時間に血液サンプルを 3 時間採取します。
20 分経過したら、体重に応じた量の通常のインスリンを投与します。
得られた血清をグルコースおよびインスリンについて分析し、「最小モデル」(MINMOD) を使用してインスリン感受性を導き出します。
低い SI は低いインスリン感受性を意味し、高い SI は高いインスリン感受性を表します。
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介入後2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース有効性 (SG)
時間枠:ベースライン
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グルコース有効性は、インスリンの非存在下でグルコースが細胞内を移動する能力です。
これは、頻繁にサンプリングされる静脈内耐糖能試験から得られる血清グルコースおよびインスリンレベルの MINMOD 分析から得られるパラメーターです。
低 SG は、インスリンの影響とは無関係に、グルコース処理の素因が低いことを示します。
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ベースライン
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グルコース有効性 (SG)
時間枠:介入後2ヶ月
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グルコース有効性は、インスリンの非存在下でグルコースが細胞内を移動する能力です。
これは、頻繁にサンプリングされる静脈内耐糖能試験から得られる血清グルコースおよびインスリンレベルの MINMOD 分析から得られるパラメーターです。
低 SG は、インスリンの影響とは無関係に、グルコース処理の素因が低いことを示します。
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介入後2ヶ月
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処分指数(DI)
時間枠:ベースライン
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処分指数は、インスリン感受性 (SI) とグルコースに対する急性インスリン応答 (AIRG) の数学的積であり、どちらも頻繁にサンプリングされた静脈内耐糖能試験データの MINMOD 分析から導き出されます。
DIが低いほど、糖尿病のリスクが高いことを示しています。
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ベースライン
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処分指数(DI)
時間枠:介入後2ヶ月
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処分指数は、インスリン感受性 (SI) とグルコースに対する急性インスリン応答 (AIRG) の数学的積であり、どちらも頻繁にサンプリングされた静脈内耐糖能試験データの MINMOD 分析から導き出されます。
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介入後2ヶ月
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グルコースに対する急性インスリン応答 (AIRG)
時間枠:ベースライン
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グルコースに対する急性インスリン応答 (AIRG) 値は、頻繁にサンプリングされる静脈内耐糖能試験で得られたグルコースおよびインスリンレベルの MINMOD 分析から導き出されます。
低 AIRG は、インスリンを分泌する膵臓の能力が低下していることを示します。
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ベースライン
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グルコースに対する急性インスリン応答 (AIRG)
時間枠:介入後2ヶ月
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グルコースに対する急性インスリン応答 (AIRG) 値は、頻繁にサンプリングされる静脈内耐糖能試験で得られたグルコースおよびインスリンレベルの MINMOD 分析から導き出されます。
低 AIRG は、インスリンを分泌する膵臓の能力が低下していることを示します。
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介入後2ヶ月
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内皮機能
時間枠:ベースライン
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内皮機能は、Endo-PAT デバイスを使用した末梢動脈トノメトリーを使用して評価されます。
EndoPat デバイスを使用して、閉塞されたアームと閉塞されていないアームの相対的な血管収縮が導き出され、相対的な充血指数が提供されました。
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ベースライン
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内皮機能
時間枠:介入後2ヶ月
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内皮機能は、Endo-PAT デバイスを使用した末梢動脈トノメトリーを使用して評価されます。
EndoPat デバイスを使用して、閉塞されたアームと閉塞されていないアームの相対的な血管収縮が導き出され、相対的な充血指数が提供されました。
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介入後2ヶ月
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経口ブドウ糖負荷試験によって評価された曲線下面積
時間枠:ベースライン
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経口耐糖能試験の結果は、2時間にわたる一連のグルコースおよびインスリンレベルから導き出された指標を使用して分析されます。
これは、グルコース/インスリン曲線の下の領域になります
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ベースライン
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経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) によって評価された曲線下面積
時間枠:介入後2ヶ月
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経口耐糖能試験の結果は、介入後2か月の2時間にわたる一連のグルコースおよびインスリンレベルに由来する指標を使用して分析されます。
これは、グルコース/インスリン曲線の下の領域になります
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介入後2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Naresh M Punjabi, MD, PhD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Young T, Peppard PE, Gottlieb DJ. Epidemiology of obstructive sleep apnea: a population health perspective. Am J Respir Crit Care Med. 2002 May 1;165(9):1217-39. doi: 10.1164/rccm.2109080.
- Tasali E, Mokhlesi B, Van Cauter E. Obstructive sleep apnea and type 2 diabetes: interacting epidemics. Chest. 2008 Feb;133(2):496-506. doi: 10.1378/chest.07-0828.
- Punjabi NM, Ahmed MM, Polotsky VY, Beamer BA, O'Donnell CP. Sleep-disordered breathing, glucose intolerance, and insulin resistance. Respir Physiol Neurobiol. 2003 Jul 16;136(2-3):167-78. doi: 10.1016/s1569-9048(03)00079-x.
- Punjabi NM; Workshop Participants. Do sleep disorders and associated treatments impact glucose metabolism? Drugs. 2009;69 Suppl 2:13-27. doi: 10.2165/11531150-000000000-00000.
- Aurora RN, Swartz R, Punjabi NM. Misclassification of OSA severity with automated scoring of home sleep recordings. Chest. 2015 Mar;147(3):719-727. doi: 10.1378/chest.14-0929.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月18日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。