Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) na metabolizm glukozy (SOMNOS)

18 października 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Sen, otyłość i metabolizm u osób z prawidłową masą ciała iz nadwagą: wpływ CPAP na metabolizm glukozy

Obturacyjny bezdech senny dotyka około 2-4% dorosłych w średnim wieku w populacji ogólnej i jest związany z kilkoma schorzeniami, w tym nadciśnieniem i chorobą wieńcową. Badania przeprowadzone w ciągu ostatniej dekady wykazały, że obturacyjny bezdech senny może również zwiększać skłonność do insulinooporności, nietolerancji glukozy i cukrzycy typu 2. Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (PAP) jest terapią pierwszego rzutu w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego. Chociaż terapia PAP ma kilka korzystnych skutków, takich jak poprawa senności w ciągu dnia i jakości życia, nie jest jasne, czy stosowanie terapii PAP może zmienić ryzyko metaboliczne. Ogólnym celem tego badania jest zbadanie, czy leczenie obturacyjnego bezdechu sennego za pomocą terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych poprawia tolerancję glukozy i wrażliwość na insulinę. Podstawowa hipoteza tego badania jest taka, że ​​terapia PAP obturacyjnego bezdechu sennego poprawi wrażliwość na insulinę i metabolizm glukozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 2 jest jedną z najbardziej rozpowszechnionych chorób, na którą cierpi aż 246 milionów ludzi na całym świecie. Obturacyjny bezdech senny jest stosunkowo częstym i często niezdiagnozowanym schorzeniem w populacji ogólnej. Przekrojowe badania próbek klinicznych i populacyjnych sugerują, że do 40% pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym ma cukrzycę typu 2, a do 75% pacjentów z cukrzycą typu 2 ma obturacyjny bezdech senny. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że cechy patofizjologiczne przerywanej hipoksji i fragmentacji snu mogą być odpowiedzialne za zmianę homeostazy glukozy i pogorszenie wrażliwości na insulinę. Mechanizmy, poprzez które obturacyjny bezdech senny upośledza metabolizm glukozy, są w dużej mierze nieznane. Podczas gdy okresowa hipoksemia i fragmentacja snu prawdopodobnie odgrywają istotną rolę, względny udział każdego z nich w ścieżce przyczynowej pozostaje do ustalenia. Ponadto nie wiadomo, czy w niekorzystnych skutkach przerywanej niedotlenienia i fragmentacji snu pośredniczy wzrost aktywności współczulnego układu nerwowego, zmiany w funkcji kortykotropowej i/lub ogólnoustrojowy stan zapalny. Ponadto pozostaje do ustalenia, czy terapia dodatnim ciśnieniem obturacyjnego bezdechu sennego ma zbawienny wpływ na metabolizm glukozy. Wiele dostępnych badań oceniających wpływ PAP na tolerancję glukozy i wrażliwość na insulinę jest nękane małymi rozmiarami próbek, brakiem grupy kontrolnej i ograniczonymi danymi dotyczącymi przestrzegania terapii dodatnim ciśnieniem. Obecne badanie oceni, przy użyciu próbki opartej na społeczności, czy leczenie obturacyjnego bezdechu sennego za pomocą terapii dodatnim ciśnieniem poprawi wrażliwość na insulinę, co oceniono za pomocą często pobieranego dożylnego testu tolerancji glukozy (główna miara wyniku).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • Obturacyjny bezdech senny (nieleczony)
  • Zdolność do przestrzegania ocen związanych z nauką

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia zgody lub zobowiązania się do wymaganych wizyt
  • Cukrzyca (stężenie glukozy na czczo > 126 mg/dl)
  • Stosowanie insuliny lub doustnego środka hipoglikemizującego
  • Zmiana masy ciała o 10% w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Stosowanie doustnych sterydów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Ciężka choroba płuc (np. POChP)
  • Niewydolność nerek lub wątroby
  • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (MI) lub udar (< 3 miesiące)
  • Zawód kierowcy komercyjnego
  • Stosowanie substancji czynnej
  • Nieleczona choroba tarczycy
  • Ciąża
  • niedokrwistość (hematokryt < 30%)
  • Jakakolwiek historia napadów padaczkowych lub innych chorób neurologicznych
  • Zła higiena snu lub zaburzenia snu inne niż bezdech senny
  • Nadmierna subiektywna senność (wynik Epworth > 18)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia dodatnim ciśnieniem (PAP)
Terapia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP) jest standardem opieki nad pacjentami z obturacyjnym bezdechem sennym. Podczas snu maska ​​jest zakładana na nos i podłączona do aparatu PAP.
Urządzenie: Terapia dodatnim ciśnieniem (PAP)
Terapia dodatnim ciśnieniem jest standardem leczenia obturacyjnego bezdechu sennego. Polega ona na noszeniu maski, która jest podłączona do urządzenia PAP, które podczas snu dostarcza ciśnienie do górnych dróg oddechowych.
Inne nazwy:
  • CPAP
Pozorny komparator: Doradztwo dotyczące stylu życia
Behawioralne: Doradztwo w zakresie stylu życia
Osoby przydzielone losowo do ramienia poradnictwa dotyczącego stylu życia (i odżywiania) otrzymają porady dotyczące zrównoważonego planu dietetycznego i ćwiczeń.
Inne nazwy:
  • Poradnictwo dietetyczne i styl życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę (SI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wrażliwość na insulinę zostanie określona za pomocą dożylnego testu tolerancji glukozy (IVGTT) ze zmodyfikowaną insuliną przed i 2 miesiące po interwencji badawczej. Ten test wymaga podania dostosowanej do masy ciała dawki D50W w postaci bolusa dożylnego w czasie „zero”. Po bolusie glukozy pobierane są próbki krwi w zaplanowanych porach przez 3 godziny. Po 20 minutach podaje się dostosowaną do masy ciała dawkę insuliny zwykłej. Uzyskana surowica jest analizowana pod kątem glukozy i insuliny, a „model minimalny” (MINMOD) zostanie wykorzystany do określenia wrażliwości na insulinę. Niski SI oznacza niską wrażliwość na insulinę, a wysoki SI oznacza wysoką wrażliwość na insulinę.
Linia bazowa
Wrażliwość na insulinę (SI)
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
Wrażliwość na insulinę zostanie określona za pomocą dożylnego testu tolerancji glukozy (IVGTT) ze zmodyfikowaną insuliną przed i 2 miesiące po interwencji badawczej. Ten test wymaga podania dostosowanej do masy ciała dawki D50W w postaci bolusa dożylnego w czasie „zero”. Po bolusie glukozy pobierane są próbki krwi w zaplanowanych porach przez 3 godziny. Po 20 minutach podaje się dostosowaną do masy ciała dawkę insuliny zwykłej. Uzyskana surowica jest analizowana pod kątem glukozy i insuliny, a „model minimalny” (MINMOD) zostanie wykorzystany do określenia wrażliwości na insulinę. Niski SI oznacza niską wrażliwość na insulinę, a wysoki SI oznacza wysoką wrażliwość na insulinę.
2 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność glukozy (SG)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skuteczność glukozy to zdolność glukozy do przemieszczania się wewnątrz komórki przy braku insuliny. Jest to parametr wynikający z analizy MINMOD stężeń glukozy i insuliny w surowicy pochodzącej z często pobieranego dożylnego testu obciążenia glukozą. Niski SG wskazuje na niższą predyspozycję do usuwania glukozy, niezależnie od wpływu insuliny.
Linia bazowa
Efektywność glukozy (SG)
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
Skuteczność glukozy to zdolność glukozy do przemieszczania się wewnątrz komórki przy braku insuliny. Jest to parametr wynikający z analizy MINMOD stężeń glukozy i insuliny w surowicy pochodzącej z często pobieranego dożylnego testu obciążenia glukozą. Niski SG wskazuje na niższą predyspozycję do usuwania glukozy, niezależnie od wpływu insuliny.
2 miesiące po interwencji
Indeks dyspozycji (DI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Indeks dyspozycji jest matematycznym iloczynem wrażliwości na insulinę (SI) i ostrej odpowiedzi na insulinę na glukozę (AIRG), z których oba pochodzą z analizy MINMOD często pobieranych danych z testu dożylnego obciążenia glukozą. Niski DI wskazuje na większe ryzyko rozwoju cukrzycy.
Linia bazowa
Indeks dyspozycji (DI)
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
Indeks dyspozycji jest matematycznym iloczynem wrażliwości na insulinę (SI) i ostrej odpowiedzi na insulinę na glukozę (AIRG), z których oba pochodzą z analizy MINMOD często pobieranych danych z testu dożylnego obciążenia glukozą.
2 miesiące po interwencji
Ostra odpowiedź insulinowa na glukozę (AIRG)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wartość ostrej odpowiedzi insuliny na glukozę (AIRG) pochodzi z analizy MINMOD poziomów glukozy i insuliny uzyskanych podczas często pobieranego dożylnego testu tolerancji glukozy. Niski poziom AIRG wskazuje na zmniejszoną zdolność trzustki do wydzielania insuliny.
Linia bazowa
Ostra odpowiedź insulinowa na glukozę (AIRG)
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
Wartość ostrej odpowiedzi insuliny na glukozę (AIRG) pochodzi z analizy MINMOD poziomów glukozy i insuliny uzyskanych podczas często pobieranego dożylnego testu tolerancji glukozy. Niski poziom AIRG wskazuje na zmniejszoną zdolność trzustki do wydzielania insuliny.
2 miesiące po interwencji
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czynność śródbłonka zostanie oceniona za pomocą tonometrii tętnic obwodowych przy użyciu urządzenia Endo-PAT. Za pomocą urządzenia EndoPat wyprowadzono względny skurcz naczyń w ramionach okludowanych w porównaniu z ramionami nieokludowanymi i uzyskano względny wskaźnik przekrwienia.
Linia bazowa
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
Czynność śródbłonka zostanie oceniona za pomocą tonometrii tętnic obwodowych przy użyciu urządzenia Endo-PAT. Za pomocą urządzenia EndoPat wyprowadzono względny skurcz naczyń w ramionach okludowanych w porównaniu z ramionami nieokludowanymi i uzyskano względny wskaźnik przekrwienia.
2 miesiące po interwencji
Obszar pod krzywą oceniany za pomocą testu tolerancji glukozy doustnie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyniki doustnego testu obciążenia glukozą zostaną przeanalizowane przy użyciu wskaźników pochodzących z seryjnych poziomów glukozy i insuliny w okresie 2 godzin. Będzie to pole pod krzywymi glukozy/insuliny
Linia bazowa
Pole pod krzywą oceniane za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT)
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
Wyniki doustnego testu tolerancji glukozy zostaną przeanalizowane przy użyciu wskaźników pochodzących z seryjnych poziomów glukozy i insuliny w okresie 2 godzin 2 miesiące po interwencji. Będzie to pole pod krzywymi glukozy/insuliny
2 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Naresh M Punjabi, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00036672
  • 2R01HL075078 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia dodatnim ciśnieniem (PAP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj