A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) hatása a glükóz anyagcserére (SOMNOS)
2017. október 18. frissítette: Johns Hopkins University
Alvás, elhízás és anyagcsere normál és túlsúlyos alanyoknál: A CPAP hatása a glükóz anyagcserére
Az obstruktív alvási apnoe a középkorú felnőttek körülbelül 2-4%-át érinti a lakosság körében, és számos egészségügyi állapothoz kapcsolódik, beleértve a magas vérnyomást és a koszorúér-érrendszert.
Az elmúlt évtized kutatásai kimutatták, hogy az obstruktív alvási apnoe növelheti az inzulinrezisztencia, a glükóz intolerancia és a 2-es típusú diabetes mellitusra való hajlamot.
A pozitív légúti nyomás (PAP) az első vonalbeli terápia az obstruktív alvási apnoe kezelésében.
Míg a PAP-terápia számos kedvező hatással jár, mint például a nappali álmosság és az életminőség javulása, nem világos, hogy a PAP-terápia megváltoztathatja-e az anyagcsere kockázatát.
A tanulmány átfogó célja annak vizsgálata, hogy az obstruktív alvási apnoe pozitív légúti nyomásterápiával történő kezelése javítja-e a glükóz toleranciát és az inzulinérzékenységet.
A tanulmány elsődleges hipotézise az, hogy az obstruktív alvási apnoe PAP-terápiája javítja az inzulinérzékenységet és a glükóz anyagcserét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2-es típusú diabetes mellitus az egyik legelterjedtebb egészségügyi állapot, amely világszerte 246 millió embert érint.
Az obstruktív alvási apnoe viszonylag gyakori és gyakran nem diagnosztizált állapot a lakosság körében.
Klinikai és populációs mintákon végzett keresztmetszeti vizsgálatok arra utalnak, hogy az obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek 40%-a 2-es típusú cukorbetegségben szenved, és a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek akár 75%-a obstruktív alvási apnoéban szenved.
Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az időszakos hipoxia és az alvás fragmentáció patofiziológiai jellemzői felelősek lehetnek a glükóz homeosztázis megváltoztatásáért és az inzulinérzékenység romlásáért.
Azok a mechanizmusok, amelyeken keresztül az obstruktív alvási apnoe rontja a glükóz anyagcserét, nagyrészt ismeretlenek.
Míg az időszakos hipoxémia és az alvás fragmentációja valószínűleg alapvető szerepet játszik, mindegyik relatív hozzájárulását az ok-okozati útvonalhoz még meg kell határozni.
Ezenkívül nem ismert, hogy az időszakos hipoxia és az alvás fragmentációjának káros hatásai a szimpatikus idegrendszer aktivitásának növekedésén, a kortikotrop funkció változásán és/vagy a szisztémás gyulladáson keresztül közvetítődnek-e.
Továbbá még meg kell határozni, hogy az obstruktív alvási apnoe pozitív nyomású terápiája jó hatással van-e a glükóz anyagcserére.
A PAP glükóztoleranciára és inzulinérzékenységre gyakorolt hatását vizsgáló számos rendelkezésre álló tanulmányt a kis mintaméret, a kontrollcsoport hiánya és a pozitív nyomású terápia betartására vonatkozó korlátozott adatok sújtják.
A jelenlegi tanulmány közösségi alapú minta felhasználásával felméri, hogy az obstruktív alvási apnoe pozitív nyomású terápiával történő kezelése javítja-e az inzulinérzékenységet, amint azt a gyakran mintában végzett intravénás glükóz tolerancia teszt (elsődleges eredménymérő) értékeli.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
111
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
- Obstruktív alvási apnoe (kezeletlen)
- Képes megfelelni a tanulmányokhoz kapcsolódó értékeléseknek
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség hozzájárulni a szükséges látogatásokhoz vagy elkötelezni magát
- Diabetes mellitus (éhgyomri glükóz > 126 mg/dl)
- Inzulin vagy orális hipoglikémiás szer alkalmazása
- 10%-os súlyváltozás az elmúlt hat hónapban
- Orális szteroidok használata az elmúlt hat hónapban
- Súlyos tüdőbetegség (COPD)
- Vese- vagy májelégtelenség
- Legutóbbi szívinfarktus (MI) vagy stroke (<3 hónap)
- Kereskedelmi sofőr foglalkozása
- Hatóanyag-használat
- Kezeletlen pajzsmirigy betegség
- Terhesség
- Vérszegénység (hematokrit < 30%)
- Bármilyen görcsroham vagy más neurológiai betegség anamnézisében
- Rossz alváshigiénia vagy alvászavar, kivéve az alvási apnoét
- Túlzott szubjektív álmosság (Epworth pontszám > 18)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Pozitív nyomásterápia (PAP)
A pozitív légúti nyomás (PAP) terápia az obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek ellátásának standardja.
Alvás közben maszkot kell viselni az orrán, és csatlakoztatni kell a PAP-géphez.
|
A pozitív nyomású terápia az obstruktív alvási apnoe kezelésének standardja.
Ez azt jelenti, hogy olyan maszkot kell viselni, amely a PAP-eszközhöz csatlakozik, amely nyomást biztosít a felső légutakba alvás közben.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Életmód tanácsadás
|
Az életmód- (és táplálkozási) tanácsadó csoportba véletlenszerűen besorolt alanyok tanácsot kapnak a kiegyensúlyozott étrenddel és edzéstervvel kapcsolatban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulinérzékenység (SI)
Időkeret: Alapvonal
|
Az inzulinérzékenységet az inzulinnal módosított, gyakran mintavételezett intravénás glükóz tolerancia teszttel (IVGTT) határozzák meg a vizsgálati beavatkozás előtt és 2 hónappal azután.
Ehhez a teszthez D50W súlyhoz igazított dózis beadása szükséges IV bólusként a „nulla” időpontban.
A glükóz bólus beadása után 3 órán keresztül vérmintát vesznek a tervezett időpontokban.
A 20 perc elteltével a rendszeres inzulin testtömegéhez igazított adagját adják be.
A kapott szérum glükóz- és inzulintartalmát elemzi, és a "minimális modellt" (MINMOD) használják az inzulinérzékenység meghatározására.
Az alacsony SI alacsony inzulinérzékenységet, a magas SI pedig magas inzulinérzékenységet jelent.
|
Alapvonal
|
|
Inzulinérzékenység (SI)
Időkeret: 2 hónappal a beavatkozás után
|
Az inzulinérzékenységet az inzulinnal módosított, gyakran mintavételezett intravénás glükóz tolerancia teszttel (IVGTT) határozzák meg a vizsgálati beavatkozás előtt és 2 hónappal azután.
Ehhez a teszthez D50W súlyhoz igazított dózis beadása szükséges IV bólusként a „nulla” időpontban.
A glükóz bólus beadása után 3 órán keresztül vérmintát vesznek a tervezett időpontokban.
A 20 perc elteltével a rendszeres inzulin testtömegéhez igazított adagját adják be.
A kapott szérum glükóz- és inzulintartalmát elemzi, és a "minimális modellt" (MINMOD) használják az inzulinérzékenység meghatározására.
Az alacsony SI alacsony inzulinérzékenységet, a magas SI pedig magas inzulinérzékenységet jelent.
|
2 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glükóz hatékonyság (SG)
Időkeret: Alapvonal
|
A glükóz hatékonysága a glükóz azon képessége, hogy intracellulárisan mozogjon inzulin hiányában.
Ez egy olyan paraméter, amely a gyakran mintavételezett intravénás glükóz tolerancia tesztből származó szérum glükóz és inzulinszintek MINMOD elemzéséből adódik.
Az alacsony SG alacsonyabb glükóz-ürítési hajlamot jelez, függetlenül az inzulin hatásától.
|
Alapvonal
|
|
Glükóz hatékonyság (SG)
Időkeret: 2 hónappal a beavatkozás után
|
A glükóz hatékonysága a glükóz azon képessége, hogy intracellulárisan mozogjon inzulin hiányában.
Ez egy olyan paraméter, amely a gyakran mintavételezett intravénás glükóz tolerancia tesztből származó szérum glükóz és inzulinszintek MINMOD elemzéséből adódik.
Az alacsony SG alacsonyabb glükóz-ürítési hajlamot jelez, függetlenül az inzulin hatásától.
|
2 hónappal a beavatkozás után
|
|
Diszpozíciós index (DI)
Időkeret: Alapvonal
|
A diszpozíciós index az inzulinérzékenység (SI) és a glükózra adott akut inzulinválasz (AIRG) matematikai szorzata, mindkettő a gyakran mintavételezett intravénás glükóz tolerancia teszt adatainak MINMOD elemzéséből származik.
Az alacsony DI a cukorbetegség kialakulásának magasabb kockázatát jelzi.
|
Alapvonal
|
|
Diszpozíciós index (DI)
Időkeret: 2 hónappal a beavatkozás után
|
A diszpozíciós index az inzulinérzékenység (SI) és a glükózra adott akut inzulinválasz (AIRG) matematikai szorzata, mindkettő a gyakran mintavételezett intravénás glükóz tolerancia teszt adatainak MINMOD elemzéséből származik.
|
2 hónappal a beavatkozás után
|
|
Akut inzulinválasz glükózra (AIRG)
Időkeret: Alapvonal
|
A glükózra adott akut inzulinválasz (AIRG) értéke a gyakran mintavételezett intravénás glükóz tolerancia teszt során kapott glükóz- és inzulinszintek MINMOD-analíziséből származik.
Az alacsony AIRG a hasnyálmirigy csökkent inzulinkiválasztási képességét jelzi.
|
Alapvonal
|
|
Akut inzulinválasz glükózra (AIRG)
Időkeret: 2 hónappal a beavatkozás után
|
A glükózra adott akut inzulinválasz (AIRG) értéke a gyakran mintavételezett intravénás glükóz tolerancia teszt során kapott glükóz- és inzulinszintek MINMOD-analíziséből származik.
Az alacsony AIRG a hasnyálmirigy csökkent inzulinkiválasztási képességét jelzi.
|
2 hónappal a beavatkozás után
|
|
Endothel funkció
Időkeret: Alapvonal
|
Az endothel funkciót perifériás artériás tonometriával, Endo-PAT eszközzel értékelik.
Az EndoPat eszközzel származtattuk az elzáródott és nem elzárt karok relatív érszűkületét, és megadtuk a relatív hiperémiás indexet.
|
Alapvonal
|
|
Endothel funkció
Időkeret: 2 hónappal a beavatkozás után
|
Az endothel funkciót perifériás artériás tonometriával, Endo-PAT eszközzel értékelik.
Az EndoPat eszközzel származtattuk az elzáródott és nem elzárt karok relatív érszűkületét, és megadtuk a relatív hiperémiás indexet.
|
2 hónappal a beavatkozás után
|
|
Görbe alatti terület orális glükóz tolerancia teszttel értékelve
Időkeret: Alapvonal
|
Az orális glükóz tolerancia teszt eredményeit a sorozatos glükóz- és inzulinszintekből származó indexek segítségével elemzik a 2 órás periódus alatt.
Ez lesz a glükóz/inzulin görbék alatti terület
|
Alapvonal
|
|
Az orális glükóz tolerancia teszttel (OGTT) értékelt görbe alatti terület
Időkeret: 2 hónappal a beavatkozás után
|
Az orális glükóz tolerancia teszt eredményeit a sorozatos glükóz- és inzulinszintekből származó indexek segítségével elemezzük a beavatkozás után 2 hónappal 2 óra alatt.
Ez lesz a glükóz/inzulin görbék alatti terület
|
2 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Naresh M Punjabi, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Young T, Peppard PE, Gottlieb DJ. Epidemiology of obstructive sleep apnea: a population health perspective. Am J Respir Crit Care Med. 2002 May 1;165(9):1217-39. doi: 10.1164/rccm.2109080.
- Tasali E, Mokhlesi B, Van Cauter E. Obstructive sleep apnea and type 2 diabetes: interacting epidemics. Chest. 2008 Feb;133(2):496-506. doi: 10.1378/chest.07-0828.
- Punjabi NM, Ahmed MM, Polotsky VY, Beamer BA, O'Donnell CP. Sleep-disordered breathing, glucose intolerance, and insulin resistance. Respir Physiol Neurobiol. 2003 Jul 16;136(2-3):167-78. doi: 10.1016/s1569-9048(03)00079-x.
- Punjabi NM; Workshop Participants. Do sleep disorders and associated treatments impact glucose metabolism? Drugs. 2009;69 Suppl 2:13-27. doi: 10.2165/11531150-000000000-00000.
- Aurora RN, Swartz R, Punjabi NM. Misclassification of OSA severity with automated scoring of home sleep recordings. Chest. 2015 Mar;147(3):719-727. doi: 10.1378/chest.14-0929.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 30.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NA_00036672
- 2R01HL075078 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .