Efeitos da pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) no metabolismo da glicose (SOMNOS)
18 de outubro de 2017 atualizado por: Johns Hopkins University
Sono, obesidade e metabolismo em indivíduos normais e com sobrepeso: efeitos do CPAP no metabolismo da glicose
A apneia obstrutiva do sono afeta aproximadamente 2-4% dos adultos de meia-idade na população em geral e está associada a várias condições médicas, incluindo hipertensão e artéria coronária.
Pesquisas na última década mostraram que a apneia obstrutiva do sono também pode aumentar a propensão à resistência à insulina, intolerância à glicose e diabetes mellitus tipo 2.
A pressão positiva nas vias aéreas (PAP) é a terapia de primeira linha para o tratamento da apneia obstrutiva do sono.
Embora a terapia com PAP tenha vários efeitos favoráveis, como melhorias na sonolência diurna e na qualidade de vida, não está claro se o uso da terapia com PAP pode alterar o risco metabólico.
O objetivo geral deste estudo é examinar se o tratamento da apneia obstrutiva do sono com terapia de pressão positiva nas vias aéreas melhora a tolerância à glicose e a sensibilidade à insulina.
A principal hipótese deste estudo é que a terapia PAP da apneia obstrutiva do sono melhorará a sensibilidade à insulina e o metabolismo da glicose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes mellitus tipo 2 é uma das condições médicas mais prevalentes, afetando um número impressionante de 246 milhões de pessoas em todo o mundo.
A apneia obstrutiva do sono é uma condição relativamente comum e muitas vezes não diagnosticada na população em geral.
Estudos transversais de amostras clínicas e populacionais sugerem que até 40% dos pacientes com apneia obstrutiva do sono têm diabetes tipo 2 e até 75% dos pacientes com diabetes tipo 2 têm apneia obstrutiva do sono.
Há evidências crescentes de que as características fisiopatológicas da hipóxia intermitente e da fragmentação do sono podem ser responsáveis por alterar a homeostase da glicose e piorar a sensibilidade à insulina.
Os mecanismos pelos quais a apneia obstrutiva do sono prejudica o metabolismo da glicose são amplamente desconhecidos.
Embora a hipoxemia intermitente e a fragmentação do sono provavelmente desempenhem um papel essencial, a contribuição relativa de cada um na via causal ainda precisa ser determinada.
Além disso, não se sabe se os efeitos adversos da hipóxia intermitente e da fragmentação do sono são mediados por um aumento na atividade do sistema nervoso simpático, alterações na função corticotrópica e/ou inflamação sistêmica.
Além disso, resta determinar se a terapia de pressão positiva para apneia obstrutiva do sono tem efeitos salutares no metabolismo da glicose.
Muitos dos estudos disponíveis que examinam os efeitos do PAP na tolerância à glicose e na sensibilidade à insulina são prejudicados por amostras pequenas, falta de um grupo de controle e dados limitados sobre a adesão à terapia de pressão positiva.
O estudo atual avaliará, usando uma amostra baseada na comunidade, se o tratamento da apneia obstrutiva do sono com terapia de pressão positiva melhorará a sensibilidade à insulina, conforme avaliado pelo teste de tolerância à glicose intravenosa de amostra frequente (medida de resultado primário).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
111
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de dar consentimento informado
- Apneia obstrutiva do sono (não tratada)
- Capacidade de cumprir as avaliações relacionadas ao estudo
Critério de exclusão:
- Incapacidade de consentir ou comprometer-se com as visitas necessárias
- Diabetes mellitus (glicemia de jejum > 126 mg/dl)
- Uso de insulina ou hipoglicemiante oral
- Alteração de peso de 10% nos últimos seis meses
- Uso de esteroides orais nos últimos seis meses
- Doença pulmonar grave (ou seja, DPOC)
- Insuficiência renal ou hepática
- Infarto do miocárdio (IM) recente ou acidente vascular cerebral (< 3 meses)
- Ocupação como motorista comercial
- Uso de substância ativa
- Doença da tireoide não tratada
- Gravidez
- Anemia (Hematócrito < 30%)
- Qualquer história de convulsões ou outra doença neurológica
- Má higiene do sono ou distúrbio do sono diferente da apnéia do sono
- Sonolência subjetiva excessiva (escore de Epworth > 18)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Terapia de pressão positiva (PAP)
A terapia com pressão positiva nas vias aéreas (PAP) é o padrão de tratamento para pacientes com apneia obstrutiva do sono.
Durante o sono, uma máscara é colocada sobre o nariz e conectada à máquina de PAP.
|
A terapia de pressão positiva é o padrão de tratamento para o tratamento da apneia obstrutiva do sono.
Envolve o uso de uma máscara conectada ao dispositivo PAP que fornece pressão às vias aéreas superiores durante o sono.
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Aconselhamento de estilo de vida
|
Indivíduos randomizados para o braço de aconselhamento de estilo de vida (e nutricional) receberão conselhos sobre uma dieta balanceada e um plano de exercícios.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade à Insulina (IS)
Prazo: Linha de base
|
A sensibilidade à insulina será determinada com o teste de tolerância à glicose intravenosa (IVGTT) frequentemente modificado por insulina antes e 2 meses após a intervenção do estudo.
Este teste requer a administração de uma dose ajustada ao peso de D50W como um bolus IV no tempo "zero".
Após o bolus de glicose, as amostras de sangue são coletadas nos horários programados por 3 horas.
Na marca de 20 minutos, uma dose ajustada ao peso de insulina regular é administrada.
O soro resultante é analisado para glicose e insulina e o "modelo mínimo" (MINMOD) será usado para derivar a sensibilidade à insulina.
Um baixo SI significa baixa sensibilidade à insulina e alto SI representa alta sensibilidade à insulina.
|
Linha de base
|
|
Sensibilidade à Insulina (IS)
Prazo: 2 meses após a intervenção
|
A sensibilidade à insulina será determinada com o teste de tolerância à glicose intravenosa (IVGTT) frequentemente modificado por insulina antes e 2 meses após a intervenção do estudo.
Este teste requer a administração de uma dose ajustada ao peso de D50W como um bolus IV no tempo "zero".
Após o bolus de glicose, as amostras de sangue são coletadas nos horários programados por 3 horas.
Na marca de 20 minutos, uma dose ajustada ao peso de insulina regular é administrada.
O soro resultante é analisado para glicose e insulina e o "modelo mínimo" (MINMOD) será usado para derivar a sensibilidade à insulina.
Um baixo SI significa baixa sensibilidade à insulina e alto SI representa alta sensibilidade à insulina.
|
2 meses após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia da Glicose (SG)
Prazo: Linha de base
|
A eficácia da glicose é a capacidade da glicose se mover intracelularmente na ausência de insulina.
É um parâmetro que resulta da análise MINMOD dos níveis séricos de glicose e insulina derivados do teste de tolerância à glicose intravenosa frequentemente amostrado.
Baixo SG indica uma menor predisposição para eliminação de glicose independente de quaisquer efeitos da insulina.
|
Linha de base
|
|
Eficácia da Glicose (SG)
Prazo: 2 meses após a intervenção
|
A eficácia da glicose é a capacidade da glicose se mover intracelularmente na ausência de insulina.
É um parâmetro que resulta da análise MINMOD dos níveis séricos de glicose e insulina derivados do teste de tolerância à glicose intravenosa frequentemente amostrado.
Baixo SG indica uma menor predisposição para eliminação de glicose independente de quaisquer efeitos da insulina.
|
2 meses após a intervenção
|
|
Índice de Disposição (DI)
Prazo: Linha de base
|
O índice de disposição é o produto matemático da sensibilidade à insulina (SI) e da resposta aguda da insulina à glicose (AIRG), ambos derivados da análise MINMOD dos dados do teste de tolerância à glicose intravenosa frequentemente amostrados.
Um baixo DI é indicativo de um maior risco de desenvolver diabetes.
|
Linha de base
|
|
Índice de Disposição (DI)
Prazo: 2 meses após a intervenção
|
O índice de disposição é o produto matemático da sensibilidade à insulina (SI) e da resposta aguda da insulina à glicose (AIRG), ambos derivados da análise MINMOD dos dados do teste de tolerância à glicose intravenosa frequentemente amostrados.
|
2 meses após a intervenção
|
|
Resposta Insulínica Aguda à Glicose (AIRG)
Prazo: Linha de base
|
O valor da resposta aguda da insulina à glicose (AIRG) é derivado da análise MINMOD dos níveis de glicose e insulina obtidos durante o teste de tolerância à glicose intravenosa com amostra frequente.
Um AIRG baixo indica diminuição da capacidade do pâncreas de secretar insulina.
|
Linha de base
|
|
Resposta Insulínica Aguda à Glicose (AIRG)
Prazo: 2 meses após a intervenção
|
O valor da resposta aguda da insulina à glicose (AIRG) é derivado da análise MINMOD dos níveis de glicose e insulina obtidos durante o teste de tolerância à glicose intravenosa com amostra frequente.
Um AIRG baixo indica diminuição da capacidade do pâncreas de secretar insulina.
|
2 meses após a intervenção
|
|
Função Endotelial
Prazo: Linha de base
|
A função endotelial será avaliada por tonometria arterial periférica utilizando o dispositivo Endo-PAT.
Usando o dispositivo EndoPat, a vasoconstrição relativa dos braços ocluídos versus não ocluídos foi derivada e forneceu o índice hiperêmico relativo.
|
Linha de base
|
|
Função Endotelial
Prazo: 2 meses após a intervenção
|
A função endotelial será avaliada por tonometria arterial periférica utilizando o dispositivo Endo-PAT.
Usando o dispositivo EndoPat, a vasoconstrição relativa dos braços ocluídos versus não ocluídos foi derivada e forneceu o índice hiperêmico relativo.
|
2 meses após a intervenção
|
|
Área sob a curva avaliada pelo teste oral de tolerância à glicose
Prazo: Linha de base
|
Os resultados do teste oral de tolerância à glicose serão analisados usando índices derivados dos níveis seriados de glicose e insulina durante o período de 2 horas.
Esta será a área sob as curvas de glicose/insulina
|
Linha de base
|
|
Área sob a curva avaliada pelo teste oral de tolerância à glicose (OGTT)
Prazo: 2 meses após a intervenção
|
Os resultados do teste oral de tolerância à glicose serão analisados usando índices derivados dos níveis seriados de glicose e insulina durante um período de 2 horas 2 meses após a intervenção.
Esta será a área sob as curvas de glicose/insulina
|
2 meses após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Naresh M Punjabi, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Young T, Peppard PE, Gottlieb DJ. Epidemiology of obstructive sleep apnea: a population health perspective. Am J Respir Crit Care Med. 2002 May 1;165(9):1217-39. doi: 10.1164/rccm.2109080.
- Tasali E, Mokhlesi B, Van Cauter E. Obstructive sleep apnea and type 2 diabetes: interacting epidemics. Chest. 2008 Feb;133(2):496-506. doi: 10.1378/chest.07-0828.
- Punjabi NM, Ahmed MM, Polotsky VY, Beamer BA, O'Donnell CP. Sleep-disordered breathing, glucose intolerance, and insulin resistance. Respir Physiol Neurobiol. 2003 Jul 16;136(2-3):167-78. doi: 10.1016/s1569-9048(03)00079-x.
- Punjabi NM; Workshop Participants. Do sleep disorders and associated treatments impact glucose metabolism? Drugs. 2009;69 Suppl 2:13-27. doi: 10.2165/11531150-000000000-00000.
- Aurora RN, Swartz R, Punjabi NM. Misclassification of OSA severity with automated scoring of home sleep recordings. Chest. 2015 Mar;147(3):719-727. doi: 10.1378/chest.14-0929.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00036672
- 2R01HL075078 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .