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지속적 양압(CPAP)이 포도당 대사에 미치는 영향 (SOMNOS)

2017년 10월 18일 업데이트: Johns Hopkins University

정상 및 과체중 대상자의 수면, 비만 및 대사: CPAP가 포도당 대사에 미치는 영향

폐쇄성 수면 무호흡증은 일반 인구 중 중년 성인의 약 2-4%에 영향을 미치며 고혈압 및 관상 동맥을 비롯한 여러 의학적 상태와 관련이 있습니다. 지난 10년 동안의 연구에 따르면 폐쇄성 수면 무호흡증은 또한 인슐린 저항성, 포도당 불내성 및 제2형 당뇨병에 대한 성향을 증가시킬 수 있습니다. 기도 양압(PAP)은 폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 1차 치료법입니다. PAP 요법은 주간 졸음 및 삶의 질 개선과 같은 몇 가지 유익한 효과가 있지만 PAP 요법이 대사 위험을 변화시킬 수 있는지 여부는 명확하지 않습니다. 이 연구의 전반적인 목적은 양압 요법으로 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하는 것이 포도당 내성과 인슐린 감수성을 향상시키는지 여부를 조사하는 것입니다. 이 연구의 1차 가설은 폐쇄성 수면 무호흡증의 PAP 요법이 인슐린 감수성과 포도당 대사를 향상시킬 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제2형 당뇨병은 전 세계적으로 2억 4,600만 명의 사람들에게 영향을 미치는 가장 널리 퍼진 의학적 상태 중 하나입니다. 폐쇄성 수면 무호흡증은 일반 인구에서 상대적으로 흔하고 종종 진단되지 않는 상태입니다. 임상 및 인구 기반 샘플에 대한 횡단면 연구에 따르면 폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 최대 40%가 제2형 당뇨병이 있고 제2형 당뇨병 환자의 최대 75%가 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 것으로 나타났습니다. 간헐적 저산소증과 수면 분열의 병태생리학적 특징이 포도당 항상성을 변경하고 인슐린 감수성을 악화시키는 원인이 될 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다. 폐쇄성 수면 무호흡증이 포도당 대사를 손상시키는 메커니즘은 거의 알려져 있지 않습니다. 간헐적 저산소혈증과 수면 분열이 필수적인 역할을 할 가능성이 있지만 인과 경로에서 각각의 상대적 기여도는 아직 결정되지 않았습니다. 또한, 간헐적 저산소증 및 수면 분열의 부작용이 교감 신경계 활동의 증가, 피질 자극 기능의 변화 및/또는 전신 염증을 통해 매개되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 또한 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 양압 요법이 포도당 대사에 유익한 효과가 있는지 여부는 아직 결정되지 않았습니다. 포도당 내성 및 인슐린 감수성에 대한 PAP의 효과를 조사하는 많은 이용 가능한 연구는 작은 표본 크기, 대조군 부족 및 양압 요법 준수에 대한 제한된 데이터로 인해 어려움을 겪고 있습니다. 현재 연구는 커뮤니티 기반 샘플을 사용하여 양압 요법으로 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하는 것이 인슐린 감수성을 향상시킬 것인지 여부를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

111

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 폐쇄성 수면 무호흡증(치료되지 않음)
  • 연구 관련 평가를 준수하는 능력

제외 기준:

  • 필요한 방문에 동의하거나 약속할 수 없음
  • 당뇨병(공복 혈당 > 126 mg/dl)
  • 인슐린 또는 경구 혈당 강하제 사용
  • 최근 6개월간 체중 변화 10%
  • 지난 6개월 동안 경구용 스테로이드 사용
  • 중증 폐질환(즉, COPD)
  • 신장 또는 간 기능 부전
  • 최근 심근경색(MI) 또는 뇌졸중(< 3개월)
  • 상업 운전사로서의 직업
  • 활성 물질 사용
  • 치료받지 않은 갑상선 질환
  • 임신
  • 빈혈(헤마토크리트 < 30%)
  • 발작 또는 기타 신경계 질환의 병력
  • 수면무호흡증 이외의 수면위생 불량 또는 수면장애
  • 과도한 주관적 졸음(Epworth 점수 > 18)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 양압 요법(PAP)
기도양압(PAP) 요법은 폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 치료 표준입니다. 수면 중에는 마스크를 코에 착용하고 PAP 기계에 연결합니다.
장치: 양압 요법(PAP)
양압 요법은 폐쇄성 수면 무호흡증을 관리하기 위한 치료의 표준입니다. 수면 중에 상기도에 압력을 전달하는 PAP 장치에 연결된 마스크를 착용해야 합니다.
다른 이름들:
  • 양압기
가짜 비교기: 생활 상담
행동: 라이프스타일 상담
라이프스타일(및 영양) 상담 부문으로 무작위 배정된 피험자는 균형 잡힌 식단 및 운동 계획에 대한 조언을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 식생활 상담

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 감수성(SI)
기간: 기준선
인슐린 감수성은 연구 개입 전과 후 2개월에 인슐린 수정 자주 샘플링되는 정맥 내 포도당 내성 검사(IVGTT)로 결정됩니다. 이 테스트는 시간 "0"에서 IV 볼루스로 D50W의 체중 조정 용량을 투여해야 합니다. 글루코스 볼루스 후, 3시간 동안 예정된 시간에 혈액 샘플을 채취합니다. 20분 표시에서 체중 조절 용량의 레귤러 인슐린이 투여됩니다. 생성된 혈청을 포도당 및 인슐린에 대해 분석하고 "최소 모델"(MINMOD)을 사용하여 인슐린 감수성을 유도할 것입니다. 낮은 SI는 낮은 인슐린 감수성을 의미하고 높은 SI는 높은 인슐린 감수성을 나타냅니다.
기준선
인슐린 감수성(SI)
기간: 개입 후 2개월
인슐린 감수성은 연구 개입 전과 후 2개월에 인슐린 수정 자주 샘플링되는 정맥 내 포도당 내성 검사(IVGTT)로 결정됩니다. 이 테스트는 시간 "0"에서 IV 볼루스로 D50W의 체중 조정 용량을 투여해야 합니다. 글루코스 볼루스 후, 3시간 동안 예정된 시간에 혈액 샘플을 채취합니다. 20분 표시에서 체중 조절 용량의 레귤러 인슐린이 투여됩니다. 생성된 혈청을 포도당 및 인슐린에 대해 분석하고 "최소 모델"(MINMOD)을 사용하여 인슐린 감수성을 유도할 것입니다. 낮은 SI는 낮은 인슐린 감수성을 의미하고 높은 SI는 높은 인슐린 감수성을 나타냅니다.
개입 후 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당 효과(SG)
기간: 기준선
포도당 유효성은 인슐린이 없을 때 포도당이 세포 내로 이동하는 능력입니다. 자주 샘플링되는 정맥 내 포도당 내성 검사에서 파생된 혈청 포도당 및 인슐린 수치의 MINMOD 분석 결과 매개변수입니다. 낮은 SG는 인슐린의 효과와 무관하게 포도당 처리 경향이 낮다는 것을 나타냅니다.
기준선
포도당 효과(SG)
기간: 개입 후 2개월
포도당 유효성은 인슐린이 없을 때 포도당이 세포 내로 이동하는 능력입니다. 자주 샘플링되는 정맥 내 포도당 내성 검사에서 파생된 혈청 포도당 및 인슐린 수치의 MINMOD 분석 결과 매개변수입니다. 낮은 SG는 인슐린의 효과와 무관하게 포도당 처리 경향이 낮다는 것을 나타냅니다.
개입 후 2개월
처분지수(DI)
기간: 기준선
처분 지수는 인슐린 감수성(SI)과 포도당에 대한 급성 인슐린 반응(AIRG)의 수학적 곱으로, 둘 다 자주 샘플링되는 정맥 내 포도당 내성 테스트 데이터의 MINMOD 분석에서 파생됩니다. 낮은 DI는 당뇨병 발병 위험이 높다는 것을 나타냅니다.
기준선
처분지수(DI)
기간: 개입 후 2개월
처분 지수는 인슐린 감수성(SI)과 포도당에 대한 급성 인슐린 반응(AIRG)의 수학적 곱으로, 둘 다 자주 샘플링되는 정맥 내 포도당 내성 테스트 데이터의 MINMOD 분석에서 파생됩니다.
개입 후 2개월
포도당에 대한 급성 인슐린 반응(AIRG)
기간: 기준선
포도당에 대한 급성 인슐린 반응(AIRG) 값은 자주 샘플링되는 정맥 내 포도당 내성 검사 중에 얻은 포도당 및 인슐린 수치의 MINMOD 분석에서 파생됩니다. 낮은 AIRG는 췌장의 인슐린 분비 능력이 감소했음을 나타냅니다.
기준선
포도당에 대한 급성 인슐린 반응(AIRG)
기간: 개입 후 2개월
포도당에 대한 급성 인슐린 반응(AIRG) 값은 자주 샘플링되는 정맥 내 포도당 내성 검사 중에 얻은 포도당 및 인슐린 수치의 MINMOD 분석에서 파생됩니다. 낮은 AIRG는 췌장의 인슐린 분비 능력이 감소했음을 나타냅니다.
개입 후 2개월
내피 기능
기간: 기준선
내피 기능은 Endo-PAT 장치를 사용하여 말초 동맥 안압계를 사용하여 평가됩니다. EndoPat 장치를 사용하여 폐색된 팔 대 폐색되지 않은 팔의 상대적인 혈관 수축을 도출하고 상대적인 충혈 지수를 제공했습니다.
기준선
내피 기능
기간: 개입 후 2개월
내피 기능은 Endo-PAT 장치를 사용하여 말초 동맥 안압계를 사용하여 평가됩니다. EndoPat 장치를 사용하여 폐색된 팔 대 폐색되지 않은 팔의 상대적인 혈관 수축을 도출하고 상대적인 충혈 지수를 제공했습니다.
개입 후 2개월
경구 포도당 내성 검사로 평가된 곡선 아래 면적
기간: 기준선
경구 당부하 검사의 결과는 2시간 동안 일련의 포도당 및 인슐린 수치에서 파생된 지수를 사용하여 분석됩니다. 이것은 포도당/인슐린 곡선 아래의 영역이 됩니다.
기준선
경구 포도당 내성 검사(OGTT)로 평가한 곡선 아래 면적
기간: 개입 후 2개월
경구 내당능 시험의 결과는 개입 2개월 후 2시간 동안 일련의 포도당 및 인슐린 수치로부터 유도된 지수를 사용하여 분석될 것이다. 이것은 포도당/인슐린 곡선 아래의 영역이 됩니다.
개입 후 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Naresh M Punjabi, MD, PhD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NA_00036672
  • 2R01HL075078 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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