Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) på glukosemetabolisme (SOMNOS)

18. oktober 2017 opdateret af: Johns Hopkins University

Søvn, fedme og stofskifte hos normale og overvægtige forsøgspersoner: Effekter af CPAP på glukosemetabolisme

Obstruktiv søvnapnø påvirker cirka 2-4% af midaldrende voksne i den generelle befolkning og er forbundet med flere medicinske tilstande, herunder hypertension og kranspulsårer. Forskning i det sidste årti har vist, at obstruktiv søvnapnø også kan øge tilbøjeligheden til insulinresistens, glukoseintolerance og type 2 diabetes mellitus. Positivt luftvejstryk (PAP) er den første linjebehandling til behandling af obstruktiv søvnapnø. Mens PAP-terapi har flere gunstige effekter, såsom forbedringer i søvnighed i dagtimerne og livskvalitet, er det ikke klart, om brug af PAP-terapi kan ændre den metaboliske risiko. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge, om behandling af obstruktiv søvnapnø med terapi med positivt luftvejstryk forbedrer glukosetolerance og insulinfølsomhed. Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at PAP-terapi af obstruktiv søvnapnø vil forbedre insulinfølsomheden og glukosemetabolismen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type 2-diabetes mellitus er en af ​​de mest udbredte medicinske tilstande, der påvirker svimlende 246 millioner mennesker verden over. Obstruktiv søvnapnø er en relativt almindelig og ofte udiagnosticeret tilstand i den almindelige befolkning. Tværsnitsundersøgelser af klinik- og befolkningsbaserede prøver tyder på, at op til 40 % af patienter med obstruktiv søvnapnø har type 2-diabetes og op til 75 % af patienter med type 2-diabetes har obstruktiv søvnapnø. Der er stigende beviser for, at de patofysiologiske træk ved intermitterende hypoxi og søvnfragmentering kan være ansvarlige for at ændre glukosehomeostase og forværre insulinfølsomhed. De mekanismer, hvorigennem obstruktiv søvnapnø forringer glukosemetabolismen, er stort set ukendte. Mens intermitterende hypoxæmi og søvnfragmentering sandsynligvis spiller en væsentlig rolle, er det relative bidrag fra hver enkelt i den kausale vej endnu ikke fastlagt. Desuden vides det ikke, om de negative virkninger af intermitterende hypoxi og søvnfragmentering medieres gennem en stigning i aktiviteten i det sympatiske nervesystem, ændringer i kortikotrop funktion og/eller systemisk inflammation. Ydermere mangler det at blive fastslået, om positivt trykbehandling for obstruktiv søvnapnø har gavnlige virkninger på glukosemetabolismen. Mange af de tilgængelige undersøgelser, der undersøger virkningerne af PAP på glukosetolerance og insulinfølsomhed, er plaget af små prøvestørrelser, mangel på en kontrolgruppe og begrænsede data om overholdelse af positivt trykbehandling. Den nuværende undersøgelse vil vurdere, ved hjælp af en samfundsbaseret prøve, om behandling af obstruktiv søvnapnø med positivt trykterapi vil forbedre insulinfølsomheden, som vurderet ved den hyppige prøve intravenøse glukosetolerancetest (primært resultatmål).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke
  • Obstruktiv søvnapnø (ubehandlet)
  • Evne til at overholde studierelaterede vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke til eller forpligte sig til de påkrævede besøg
  • Diabetes mellitus (fastende glukose > 126 mg/dl)
  • Brug af insulin eller oralt hypoglykæmisk middel
  • Vægtændring på 10 % i de sidste seks måneder
  • Brug af orale steroider inden for de sidste seks måneder
  • Alvorlig lungesygdom (dvs. KOL)
  • Nyre- eller leverinsufficiens
  • Nylig myokardieinfarkt (MI) eller slagtilfælde (< 3 måneder)
  • Beskæftigelse som erhvervschauffør
  • Brug af aktivt stof
  • Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
  • Graviditet
  • Anæmi (hæmatokrit < 30 %)
  • Enhver historie med anfald eller anden neurologisk sygdom
  • Dårlig søvnhygiejne eller andre søvnforstyrrelser end søvnapnø
  • Overdreven subjektiv søvnighed (Epworth-score > 18)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Positivt tryk terapi (PAP)
Positivt luftvejstryk (PAP) terapi er standardbehandlingen for patienter med obstruktiv søvnapnø. Under søvn bæres en maske over næsen og tilsluttes PAP-maskinen.
Enhed: Positivt tryk terapi (PAP)
Behandling med positivt tryk er standarden for behandling af obstruktiv søvnapnø. Det indebærer at bære en maske, der er forbundet til PAP-enheden, som leverer tryk til de øvre luftveje under søvn.
Andre navne:
  • CPAP
Sham-komparator: Livsstilsrådgivning
Adfærdsmæssigt: Livsstilsrådgivning
Emner, der er randomiseret til livsstils- (og ernærings-) rådgivningsarmen, vil få råd om en afbalanceret kost- og træningsplan.
Andre navne:
  • Kost- og livsstilsrådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed (SI)
Tidsramme: Baseline
Insulinfølsomhed vil blive bestemt med den insulinmodificerede hyppigt udtagede intravenøse glukosetolerancetest (IVGTT) før og 2 måneder efter undersøgelsesintervention. Denne test kræver administration af en vægtjusteret dosis af D50W som en IV-bolus på tidspunktet "nul". Efter glukosebolusen udtages blodprøver på de planlagte tidspunkter i 3 timer. Ved 20-minutters mærket indgives en vægtjusteret dosis af almindelig insulin. Det resulterende serum analyseres for glucose og insulin, og den "minimale model" (MINMOD) vil blive brugt til at udlede insulinfølsomhed. En lav SI betyder lav insulinfølsomhed, og høj SI repræsenterer høj insulinfølsomhed.
Baseline
Insulinfølsomhed (SI)
Tidsramme: 2 måneder efter indgreb
Insulinfølsomhed vil blive bestemt med den insulinmodificerede hyppigt udtagede intravenøse glukosetolerancetest (IVGTT) før og 2 måneder efter undersøgelsesintervention. Denne test kræver administration af en vægtjusteret dosis af D50W som en IV-bolus på tidspunktet "nul". Efter glukosebolusen udtages blodprøver på de planlagte tidspunkter i 3 timer. Ved 20-minutters mærket indgives en vægtjusteret dosis af almindelig insulin. Det resulterende serum analyseres for glucose og insulin, og den "minimale model" (MINMOD) vil blive brugt til at udlede insulinfølsomhed. En lav SI betyder lav insulinfølsomhed, og høj SI repræsenterer høj insulinfølsomhed.
2 måneder efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseeffektivitet (SG)
Tidsramme: Baseline
Glukoseeffektivitet er evnen for glucose til at bevæge sig intracellulært i fravær af insulin. Det er en parameter, der stammer fra MINMOD-analysen af ​​serumglukose- og insulinniveauer afledt af den hyppigt udtagede intravenøse glucosetolerancetest. Lavt SG indikerer en lavere disposition for bortskaffelse af glukose uafhængigt af eventuelle virkninger af insulin.
Baseline
Glukoseeffektivitet (SG)
Tidsramme: 2 måneder efter indgreb
Glukoseeffektivitet er evnen for glucose til at bevæge sig intracellulært i fravær af insulin. Det er en parameter, der stammer fra MINMOD-analysen af ​​serumglukose- og insulinniveauer afledt af den hyppigt udtagede intravenøse glucosetolerancetest. Lavt SG indikerer en lavere disposition for bortskaffelse af glukose uafhængigt af eventuelle virkninger af insulin.
2 måneder efter indgreb
Dispositionsindeks (DI)
Tidsramme: Baseline
Dispositionsindekset er det matematiske produkt af insulinfølsomhed (SI) og akut insulinrespons på glucose (AIRG), som begge er afledt af MINMOD-analysen af ​​de hyppigt udtagede intravenøse glucosetolerancetestdata. En lav DI indikerer en højere risiko for at udvikle diabetes.
Baseline
Dispositionsindeks (DI)
Tidsramme: 2 måneder efter indgreb
Dispositionsindekset er det matematiske produkt af insulinfølsomhed (SI) og akut insulinrespons på glucose (AIRG), som begge er afledt af MINMOD-analysen af ​​de hyppigt udtagede intravenøse glucosetolerancetestdata.
2 måneder efter indgreb
Akut insulinrespons på glukose (AIRG)
Tidsramme: Baseline
Værdien for akut insulinrespons på glukose (AIRG) er afledt af MINMOD-analysen af ​​glukose- og insulinniveauer opnået under den hyppigt udtagede intravenøse glukosetolerancetest. En lav AIRG indikerer nedsat evne i bugspytkirtlen til at udskille insulin.
Baseline
Akut insulinrespons på glukose (AIRG)
Tidsramme: 2 måneder efter indgreb
Værdien for akut insulinrespons på glukose (AIRG) er afledt af MINMOD-analysen af ​​glukose- og insulinniveauer opnået under den hyppigt udtagede intravenøse glukosetolerancetest. En lav AIRG indikerer nedsat evne i bugspytkirtlen til at udskille insulin.
2 måneder efter indgreb
Endotelfunktion
Tidsramme: Baseline
Endotelfunktionen vil blive vurderet ved hjælp af perifer arteriel tonometri ved hjælp af Endo-PAT-enheden. Ved at bruge EndoPat-anordningen blev den relative vasokonstriktion af okkluderede versus ikke-okkkluderede arme udledt og gav det relative hyperæmiske indeks.
Baseline
Endotelfunktion
Tidsramme: 2 måneder efter indgreb
Endotelfunktionen vil blive vurderet ved hjælp af perifer arteriel tonometri ved hjælp af Endo-PAT-enheden. Ved at bruge EndoPat-anordningen blev den relative vasokonstriktion af okkluderede versus ikke-okkkluderede arme udledt og gav det relative hyperæmiske indeks.
2 måneder efter indgreb
Areal under kurven vurderet ved oral glukosetolerancetest
Tidsramme: Baseline
Resultaterne af den orale glucosetolerancetest vil blive analyseret ved hjælp af indekser afledt af de serielle glucose- og insulinniveauer i løbet af 2 timers perioden. Dette vil være området under glucose/insulin-kurverne
Baseline
Areal under kurven vurderet ved oral glukosetolerancetest (OGTT)
Tidsramme: 2 måneder efter indgreb
Resultaterne af den orale glucosetolerancetest vil blive analyseret ved hjælp af indekser afledt af serielle glucose- og insulinniveauer over en 2-timers periode 2 måneder efter intervention. Dette vil være området under glucose/insulin-kurverne
2 måneder efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naresh M Punjabi, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2011

Først opslået (Skøn)

2. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00036672
  • 2R01HL075078 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner