Účinky kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) na metabolismus glukózy (SOMNOS)
18. října 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University
Spánek, obezita a metabolismus u normálních subjektů a subjektů s nadváhou: Účinky CPAP na metabolismus glukózy
Obstrukční spánková apnoe postihuje přibližně 2–4 % dospělých středního věku v obecné populaci a je spojena s několika zdravotními stavy, včetně hypertenze a koronární tepny.
Výzkum za poslední desetiletí ukázal, že obstrukční spánková apnoe může také zvýšit sklon k inzulínové rezistenci, intoleranci glukózy a diabetes mellitus 2.
Pozitivní tlak v dýchacích cestách (PAP) je terapií první volby pro léčbu obstrukční spánkové apnoe.
Zatímco terapie PAP má několik příznivých účinků, jako je zlepšení denní ospalosti a kvality života, není jasné, zda použití terapie PAP může změnit metabolické riziko.
Celkovým cílem této studie je zjistit, zda léčba obstrukční spánkové apnoe pomocí terapie pozitivního tlaku v dýchacích cestách zlepšuje glukózovou toleranci a citlivost na inzulín.
Primární hypotézou této studie je, že PAP terapie obstrukční spánkové apnoe zlepší citlivost na inzulín a metabolismus glukózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Diabetes mellitus 2. typu je jedním z nejrozšířenějších zdravotních stavů, který postihuje neuvěřitelných 246 milionů lidí na celém světě.
Obstrukční spánková apnoe je poměrně častým a často nediagnostikovaným stavem v běžné populaci.
Průřezové studie klinických a populačních vzorků naznačují, že až 40 % pacientů s obstrukční spánkovou apnoe má diabetes 2. typu a až 75 % pacientů s diabetem 2. typu má obstrukční spánkovou apnoe.
Přibývá důkazů, že patofyziologické rysy intermitentní hypoxie a fragmentace spánku mohou být zodpovědné za změnu homeostázy glukózy a zhoršení citlivosti na inzulín.
Mechanismy, kterými obstrukční spánková apnoe narušuje metabolismus glukózy, jsou z velké části neznámé.
I když intermitentní hypoxémie a fragmentace spánku pravděpodobně hrají zásadní roli, relativní podíl každého z nich v kauzální dráze je třeba určit.
Navíc není známo, zda jsou nepříznivé účinky intermitentní hypoxie a fragmentace spánku zprostředkovány zvýšením aktivity sympatického nervového systému, změnami v kortikotropní funkci a/nebo systémovým zánětem.
Dále zbývá určit, zda pozitivní tlaková terapie obstrukční spánkové apnoe má blahodárné účinky na metabolismus glukózy.
Mnoho dostupných studií zkoumajících účinky PAP na glukózovou toleranci a citlivost na inzulín je sužováno malou velikostí vzorků, nedostatkem kontrolní skupiny a omezenými údaji o komplianci s terapií pozitivním tlakem.
Současná studie posoudí pomocí komunitního vzorku, zda léčba obstrukční spánkové apnoe pomocí pozitivní tlakové terapie zlepší citlivost na inzulín, jak bylo hodnoceno často vzorkovaným intravenózním glukózovým tolerančním testem (primární výsledné měřítko).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
111
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Obstrukční spánková apnoe (neléčená)
- Schopnost vyhovět hodnocením souvisejícím se studiem
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost souhlasit nebo se zavázat k požadovaným návštěvám
- Diabetes mellitus (glukóza nalačno > 126 mg/dl)
- Použití inzulínu nebo perorálního hypoglykemického činidla
- Změna hmotnosti o 10 % za posledních šest měsíců
- Užívání perorálních steroidů v posledních šesti měsících
- Těžké plicní onemocnění (tj. CHOPN)
- Renální nebo jaterní nedostatečnost
- Nedávný infarkt myokardu (IM) nebo cévní mozková příhoda (< 3 měsíce)
- Povolání obchodního řidiče
- Použití účinné látky
- Neléčené onemocnění štítné žlázy
- Těhotenství
- Anémie (hematokrit < 30 %)
- Jakákoli anamnéza záchvatů nebo jiných neurologických onemocnění
- Špatná spánková hygiena nebo jiné poruchy spánku než spánková apnoe
- Nadměrná subjektivní ospalost (Epworthovo skóre > 18)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pozitivní tlaková terapie (PAP)
Léčba pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP) je standardem péče o pacienty s obstrukční spánkovou apnoe.
Během spánku se nosí maska přes nos a je připojena k přístroji PAP.
|
Pozitivní tlaková terapie je standardem péče o zvládání obstrukční spánkové apnoe.
Znamená to nosit masku, která je připojena k zařízení PAP, které během spánku dodává tlak do horních cest dýchacích.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Poradenství v oblasti životního stylu
|
Subjektům náhodně vybraným do ramene životního stylu (a výživy) bude poskytnuta rada ohledně vyváženého dietního a cvičebního plánu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost na inzulín (SI)
Časové okno: Základní linie
|
Inzulinová senzitivita bude stanovena inzulinem modifikovaným často odebraným intravenózním glukózovým tolerančním testem (IVGTT) před a 2 měsíce po studijní intervenci.
Tento test vyžaduje podání dávky D50W upravené podle hmotnosti jako IV bolus v čase „nula“.
Po bolusu glukózy se vzorky krve odebírají v naplánovaných časech po dobu 3 hodin.
Po 20 minutách je podána dávka běžného inzulínu upravená podle hmotnosti.
Výsledné sérum se analyzuje na glukózu a inzulín a k odvození citlivosti na inzulín se použije "minimální model" (MINMOD).
Nízký SI znamená nízkou citlivost na inzulín a vysoký SI znamená vysokou citlivost na inzulín.
|
Základní linie
|
|
Citlivost na inzulín (SI)
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
|
Inzulinová senzitivita bude stanovena inzulinem modifikovaným často odebraným intravenózním glukózovým tolerančním testem (IVGTT) před a 2 měsíce po studijní intervenci.
Tento test vyžaduje podání dávky D50W upravené podle hmotnosti jako IV bolus v čase „nula“.
Po bolusu glukózy se vzorky krve odebírají v naplánovaných časech po dobu 3 hodin.
Po 20 minutách je podána dávka běžného inzulínu upravená podle hmotnosti.
Výsledné sérum se analyzuje na glukózu a inzulín a k odvození citlivosti na inzulín se použije "minimální model" (MINMOD).
Nízký SI znamená nízkou citlivost na inzulín a vysoký SI znamená vysokou citlivost na inzulín.
|
2 měsíce po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukózová účinnost (SG)
Časové okno: Základní linie
|
Glukózová účinnost je schopnost glukózy pohybovat se intracelulárně v nepřítomnosti inzulínu.
Je to parametr, který je výsledkem analýzy MINMOD sérové glukózy a hladin inzulínu odvozené z často odebraného intravenózního glukózového tolerančního testu.
Nízká SG ukazuje na nižší predispozici pro likvidaci glukózy nezávisle na jakýchkoli účincích inzulínu.
|
Základní linie
|
|
Glukózová účinnost (SG)
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
|
Glukózová účinnost je schopnost glukózy pohybovat se intracelulárně v nepřítomnosti inzulínu.
Je to parametr, který je výsledkem analýzy MINMOD sérové glukózy a hladin inzulínu odvozené z často odebraného intravenózního glukózového tolerančního testu.
Nízká SG ukazuje na nižší predispozici pro likvidaci glukózy nezávisle na jakýchkoli účincích inzulínu.
|
2 měsíce po zásahu
|
|
Dispoziční index (DI)
Časové okno: Základní linie
|
Dispoziční index je matematickým součinem citlivosti na inzulín (SI) a akutní inzulínové odezvy na glukózu (AIRG), které jsou oba odvozeny z analýzy MINMOD často odebraných údajů z intravenózního glukózového tolerančního testu.
Nízký DI ukazuje na vyšší riziko rozvoje diabetu.
|
Základní linie
|
|
Dispoziční index (DI)
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
|
Dispoziční index je matematickým součinem citlivosti na inzulín (SI) a akutní inzulínové odezvy na glukózu (AIRG), které jsou oba odvozeny z analýzy MINMOD často odebraných údajů z intravenózního glukózového tolerančního testu.
|
2 měsíce po zásahu
|
|
Akutní reakce inzulínu na glukózu (AIRG)
Časové okno: Základní linie
|
Hodnota akutní inzulinové odezvy na glukózu (AIRG) je odvozena z analýzy hladiny glukózy a inzulinu MINMOD získané během často odebraného intravenózního glukózového tolerančního testu.
Nízký AIRG ukazuje na sníženou schopnost slinivky břišní vylučovat inzulín.
|
Základní linie
|
|
Akutní reakce inzulínu na glukózu (AIRG)
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
|
Hodnota akutní inzulinové odezvy na glukózu (AIRG) je odvozena z analýzy hladiny glukózy a inzulinu MINMOD získané během často odebraného intravenózního glukózového tolerančního testu.
Nízký AIRG ukazuje na sníženou schopnost slinivky břišní vylučovat inzulín.
|
2 měsíce po zásahu
|
|
Endoteliální funkce
Časové okno: Základní linie
|
Endoteliální funkce bude hodnocena pomocí periferní arteriální tonometrie pomocí přístroje Endo-PAT.
Pomocí zařízení EndoPat byla odvozena relativní vazokonstrikce okludovaných versus neokludovaných ramen a poskytla se relativní hyperemický index.
|
Základní linie
|
|
Endoteliální funkce
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
|
Endoteliální funkce bude hodnocena pomocí periferní arteriální tonometrie pomocí přístroje Endo-PAT.
Pomocí zařízení EndoPat byla odvozena relativní vazokonstrikce okludovaných versus neokludovaných ramen a poskytla se relativní hyperemický index.
|
2 měsíce po zásahu
|
|
Oblast pod křivkou hodnocená orálním testem glukózové tolerance
Časové okno: Základní linie
|
Výsledky orálního glukózového tolerančního testu budou analyzovány pomocí indexů odvozených ze sériových hladin glukózy a inzulínu v průběhu 2 hodin.
Toto bude oblast pod křivkami glukózy/inzulinu
|
Základní linie
|
|
Plocha pod křivkou hodnocená orálním testem glukózové tolerance (OGTT)
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
|
Výsledky orálního glukózového tolerančního testu budou analyzovány pomocí indexů odvozených ze sériových hladin glukózy a inzulínu v průběhu 2 hodin 2 měsíce po intervenci.
Toto bude oblast pod křivkami glukózy/inzulinu
|
2 měsíce po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naresh M Punjabi, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Young T, Peppard PE, Gottlieb DJ. Epidemiology of obstructive sleep apnea: a population health perspective. Am J Respir Crit Care Med. 2002 May 1;165(9):1217-39. doi: 10.1164/rccm.2109080.
- Tasali E, Mokhlesi B, Van Cauter E. Obstructive sleep apnea and type 2 diabetes: interacting epidemics. Chest. 2008 Feb;133(2):496-506. doi: 10.1378/chest.07-0828.
- Punjabi NM, Ahmed MM, Polotsky VY, Beamer BA, O'Donnell CP. Sleep-disordered breathing, glucose intolerance, and insulin resistance. Respir Physiol Neurobiol. 2003 Jul 16;136(2-3):167-78. doi: 10.1016/s1569-9048(03)00079-x.
- Punjabi NM; Workshop Participants. Do sleep disorders and associated treatments impact glucose metabolism? Drugs. 2009;69 Suppl 2:13-27. doi: 10.2165/11531150-000000000-00000.
- Aurora RN, Swartz R, Punjabi NM. Misclassification of OSA severity with automated scoring of home sleep recordings. Chest. 2015 Mar;147(3):719-727. doi: 10.1378/chest.14-0929.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
2. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_00036672
- 2R01HL075078 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .