Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) på glukosemetabolisme (SOMNOS)

18. oktober 2017 oppdatert av: Johns Hopkins University

Søvn, fedme og metabolisme hos normale og overvektige personer: Effekter av CPAP på glukosemetabolisme

Obstruktiv søvnapné påvirker omtrent 2-4 % av middelaldrende voksne i den generelle befolkningen og er assosiert med flere medisinske tilstander, inkludert hypertensjon og koronararterie. Forskning det siste tiåret har vist at obstruktiv søvnapné også kan øke tilbøyeligheten til insulinresistens, glukoseintoleranse og type 2 diabetes mellitus. Positivt luftveistrykk (PAP) er førstelinjebehandlingen for behandling av obstruktiv søvnapné. Mens PAP-terapi har flere gunstige effekter som forbedringer i søvnighet på dagtid og livskvalitet, er det ikke klart om bruk av PAP-terapi kan endre metabolsk risiko. Det overordnede målet med denne studien er å undersøke om behandling av obstruktiv søvnapné med terapi med positivt luftveistrykk forbedrer glukosetoleranse og insulinfølsomhet. Den primære hypotesen til denne studien er at PAP-behandling av obstruktiv søvnapné vil forbedre insulinfølsomheten og glukosemetabolismen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type 2 diabetes mellitus er en av de mest utbredte medisinske tilstandene, og påvirker svimlende 246 millioner mennesker over hele verden. Obstruktiv søvnapné er en relativt vanlig og ofte udiagnostisert tilstand i befolkningen generelt. Tverrsnittsstudier av klinikk- og populasjonsbaserte prøver tyder på at opptil 40 % av pasientene med obstruktiv søvnapné har type 2-diabetes og opptil 75 % av pasientene med type 2-diabetes har obstruktiv søvnapné. Det er økende bevis på at de patofysiologiske trekk ved intermitterende hypoksi og søvnfragmentering kan være ansvarlig for å endre glukosehomeostase og forverre insulinfølsomhet. Mekanismene der obstruktiv søvnapné svekker glukosemetabolismen er stort sett ukjente. Mens intermitterende hypoksemi og søvnfragmentering sannsynligvis vil spille en essensiell rolle, gjenstår det relative bidraget til hver enkelt i årsaksveien å bestemme. Videre, om de negative effektene av intermitterende hypoksi og søvnfragmentering medieres gjennom en økning i aktiviteten i det sympatiske nervesystemet, endringer i kortikotropisk funksjon og/eller systemisk betennelse er ikke kjent. Videre gjenstår det å fastslå om positivt trykkbehandling for obstruktiv søvnapné har nyttige effekter på glukosemetabolismen. Mange av de tilgjengelige studiene som undersøker effekten av PAP på glukosetoleranse og insulinfølsomhet er plaget av små prøvestørrelser, mangel på en kontrollgruppe og begrensede data om etterlevelse av positivt trykkterapi. Den nåværende studien vil vurdere, ved hjelp av en fellesskapsbasert prøve, om behandling av obstruktiv søvnapné med positivt trykkbehandling vil forbedre insulinfølsomheten, som vurdert av den hyppige prøven av intravenøs glukosetoleransetest (primært resultatmål).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi informert samtykke
  • Obstruktiv søvnapné (ubehandlet)
  • Evne til å etterkomme studierelaterte vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å samtykke eller forplikte seg til de nødvendige besøkene
  • Diabetes mellitus (fastende glukose > 126 mg/dl)
  • Bruk av insulin eller oralt hypoglykemisk middel
  • Vektendring på 10 % siste seks måneder
  • Bruk av orale steroider de siste seks månedene
  • Alvorlig lungesykdom (dvs. KOLS)
  • Nyre- eller leverinsuffisiens
  • Nylig hjerteinfarkt (MI) eller hjerneslag (< 3 måneder)
  • Yrke som næringssjåfør
  • Bruk av aktive stoffer
  • Ubehandlet skjoldbrusk sykdom
  • Svangerskap
  • Anemi (hematokrit < 30 %)
  • Enhver historie med anfall eller annen nevrologisk sykdom
  • Dårlig søvnhygiene eller andre søvnforstyrrelser enn søvnapné
  • Overdreven subjektiv søvnighet (Epworth-score > 18)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Positivt trykkterapi (PAP)
Behandling med positivt luftveistrykk (PAP) er standardbehandlingen for pasienter med obstruktiv søvnapné. Under søvn bæres en maske over nesen og kobles til PAP-maskinen.
Enhet: Positivt trykkterapi (PAP)
Positivt trykkterapi er standarden for omsorg for å håndtere obstruktiv søvnapné. Det innebærer å bruke en maske som er koblet til PAP-enheten som leverer trykk til de øvre luftveiene under søvn.
Andre navn:
  • CPAP
Sham-komparator: Livsstilsrådgivning
Atferdsmessig: Livsstilsrådgivning
Emner som er randomisert til livsstils- (og ernærings-) rådgivningsarmen vil få råd om en balansert kostholds- og treningsplan.
Andre navn:
  • Kostholds- og livsstilsrådgivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinsensitivitet (SI)
Tidsramme: Grunnlinje
Insulinsensitivitet vil bli bestemt med den insulinmodifiserte, hyppig samplede intravenøse glukosetoleransetesten (IVGTT) før og 2 måneder etter studieintervensjon. Denne testen krever administrering av en vektjustert dose på D50W som en IV-bolus til tiden "null". Etter glukosebolusen tas blodprøver til de planlagte tidspunktene i 3 timer. Ved 20-minutters-merket gis en vektjustert dose vanlig insulin. Det resulterende serumet analyseres for glukose og insulin, og "minimalmodellen" (MINMOD) vil bli brukt for å utlede insulinfølsomhet. En lav SI betyr lav insulinfølsomhet og høy SI representerer høy insulinfølsomhet.
Grunnlinje
Insulinsensitivitet (SI)
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
Insulinsensitivitet vil bli bestemt med den insulinmodifiserte, hyppig samplede intravenøse glukosetoleransetesten (IVGTT) før og 2 måneder etter studieintervensjon. Denne testen krever administrering av en vektjustert dose på D50W som en IV-bolus til tiden "null". Etter glukosebolusen tas blodprøver til de planlagte tidspunktene i 3 timer. Ved 20-minutters-merket gis en vektjustert dose vanlig insulin. Det resulterende serumet analyseres for glukose og insulin, og "minimalmodellen" (MINMOD) vil bli brukt for å utlede insulinfølsomhet. En lav SI betyr lav insulinfølsomhet og høy SI representerer høy insulinfølsomhet.
2 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseeffektivitet (SG)
Tidsramme: Grunnlinje
Glukoseeffektivitet er evnen til glukose å bevege seg intracellulært i fravær av insulin. Det er en parameter som er resultatet av MINMOD-analysen av serumglukose- og insulinnivåer avledet fra den hyppige prøvetakingen av intravenøs glukosetoleransetest. Lav SG indikerer en lavere disposisjon for glukoseavhending uavhengig av eventuelle effekter av insulin.
Grunnlinje
Glukoseeffektivitet (SG)
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
Glukoseeffektivitet er evnen til glukose å bevege seg intracellulært i fravær av insulin. Det er en parameter som er resultatet av MINMOD-analysen av serumglukose- og insulinnivåer avledet fra den hyppige prøvetakingen av intravenøs glukosetoleransetest. Lav SG indikerer en lavere disposisjon for glukoseavhending uavhengig av eventuelle effekter av insulin.
2 måneder etter intervensjon
Disposisjonsindeks (DI)
Tidsramme: Grunnlinje
Disposisjonsindeksen er det matematiske produktet av insulinfølsomhet (SI) og akutt insulinrespons på glukose (AIRG), som begge er avledet fra MINMOD-analysen av de hyppige samplede intravenøse glukosetoleransetestdataene. En lav DI indikerer en høyere risiko for å utvikle diabetes.
Grunnlinje
Disposisjonsindeks (DI)
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
Disposisjonsindeksen er det matematiske produktet av insulinfølsomhet (SI) og akutt insulinrespons på glukose (AIRG), som begge er avledet fra MINMOD-analysen av de hyppige samplede intravenøse glukosetoleransetestdataene.
2 måneder etter intervensjon
Akutt insulinrespons på glukose (AIRG)
Tidsramme: Grunnlinje
Verdien for akutt insulinrespons på glukose (AIRG) er utledet fra MINMOD-analysen av glukose- og insulinnivåene som ble oppnådd under den hyppige prøvetakingen av intravenøs glukosetoleransetest. En lav AIRG indikerer nedsatt evne til bukspyttkjertelen til å skille ut insulin.
Grunnlinje
Akutt insulinrespons på glukose (AIRG)
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
Verdien for akutt insulinrespons på glukose (AIRG) er utledet fra MINMOD-analysen av glukose- og insulinnivåene som ble oppnådd under den hyppige prøvetakingen av intravenøs glukosetoleransetest. En lav AIRG indikerer nedsatt evne til bukspyttkjertelen til å skille ut insulin.
2 måneder etter intervensjon
Endotelfunksjon
Tidsramme: Grunnlinje
Endotelfunksjonen vil bli vurdert ved bruk av perifer arteriell tonometri ved bruk av Endo-PAT-enheten. Ved å bruke EndoPat-enheten ble den relative vasokonstriksjonen av okkluderte versus ikke-okkkluderte armer utledet og ga den relative hyperemiske indeksen.
Grunnlinje
Endotelfunksjon
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
Endotelfunksjonen vil bli vurdert ved bruk av perifer arteriell tonometri ved bruk av Endo-PAT-enheten. Ved å bruke EndoPat-enheten ble den relative vasokonstriksjonen av okkluderte versus ikke-okkkluderte armer utledet og ga den relative hyperemiske indeksen.
2 måneder etter intervensjon
Areal under kurven vurdert ved oral glukosetoleransetest
Tidsramme: Grunnlinje
Resultatene av den orale glukosetoleransetesten vil bli analysert ved å bruke indekser avledet fra serielle glukose- og insulinnivåer over 2 timers perioden. Dette vil være området under glukose/insulinkurvene
Grunnlinje
Areal under kurven vurdert ved oral glukosetoleransetest (OGTT)
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
Resultatene av den orale glukosetoleransetesten vil bli analysert ved å bruke indekser utledet fra serielle glukose- og insulinnivåer over en 2 timers periode 2 måneder etter intervensjon. Dette vil være området under glukose/insulinkurvene
2 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naresh M Punjabi, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00036672
  • 2R01HL075078 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere