Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) sul metabolismo del glucosio (SOMNOS)

18 ottobre 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University

Sonno, obesità e metabolismo in soggetti normali e in sovrappeso: effetti della CPAP sul metabolismo del glucosio

L'apnea ostruttiva del sonno colpisce circa il 2-4% degli adulti di mezza età nella popolazione generale ed è associata a diverse condizioni mediche tra cui l'ipertensione e l'arteria coronaria. La ricerca dell'ultimo decennio ha dimostrato che l'apnea ostruttiva del sonno può anche aumentare la propensione all'insulino-resistenza, all'intolleranza al glucosio e al diabete mellito di tipo 2. La pressione positiva delle vie aeree (PAP) è la terapia di prima linea per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno. Mentre la terapia PAP ha diversi effetti favorevoli come il miglioramento della sonnolenza diurna e della qualità della vita, non è chiaro se l'uso della terapia PAP possa alterare il rischio metabolico. L'obiettivo generale di questo studio è esaminare se il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno con terapia a pressione positiva delle vie aeree migliora la tolleranza al glucosio e la sensibilità all'insulina. L'ipotesi principale di questo studio è che la terapia PAP dell'apnea ostruttiva del sonno migliorerà la sensibilità all'insulina e il metabolismo del glucosio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito di tipo 2 è una delle condizioni mediche più diffuse e colpisce l'incredibile cifra di 246 milioni di persone in tutto il mondo. L'apnea ostruttiva del sonno è una condizione relativamente comune e spesso non diagnosticata nella popolazione generale. Studi trasversali di campioni clinici e basati sulla popolazione suggeriscono che fino al 40% dei pazienti con apnea ostruttiva del sonno hanno il diabete di tipo 2 e fino al 75% dei pazienti con diabete di tipo 2 hanno apnea ostruttiva del sonno. Vi è una crescente evidenza che le caratteristiche fisiopatologiche dell'ipossia intermittente e della frammentazione del sonno possano essere responsabili dell'alterazione dell'omeostasi del glucosio e del peggioramento della sensibilità all'insulina. I meccanismi attraverso i quali l'apnea ostruttiva del sonno altera il metabolismo del glucosio sono in gran parte sconosciuti. Mentre è probabile che l'ipossiemia intermittente e la frammentazione del sonno svolgano un ruolo essenziale, resta da determinare il contributo relativo di ciascuno nel percorso causale. Inoltre, non è noto se gli effetti avversi dell'ipossia intermittente e della frammentazione del sonno siano mediati da un aumento dell'attività del sistema nervoso simpatico, alterazioni della funzione corticotropa e/o infiammazione sistemica. Inoltre, resta da stabilire se la terapia a pressione positiva per l'apnea ostruttiva del sonno abbia effetti salutari sul metabolismo del glucosio. Molti degli studi disponibili che esaminano gli effetti della PAP sulla tolleranza al glucosio e sulla sensibilità all'insulina sono afflitti da campioni di piccole dimensioni, mancanza di un gruppo di controllo e dati limitati sulla compliance alla terapia a pressione positiva. L'attuale studio valuterà, utilizzando un campione basato sulla comunità, se il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno con la terapia a pressione positiva migliorerà la sensibilità all'insulina, come valutato dal test di tolleranza al glucosio endovenoso a campionamento frequente (misura di esito primario).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di dare il consenso informato
  • Apnea ostruttiva del sonno (non trattata)
  • Capacità di rispettare le valutazioni relative allo studio

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di acconsentire o impegnarsi alle visite richieste
  • Diabete mellito (glicemia a digiuno > 126 mg/dl)
  • Uso di insulina o agenti ipoglicemizzanti orali
  • Variazione di peso del 10% negli ultimi sei mesi
  • Uso di steroidi orali negli ultimi sei mesi
  • Malattia polmonare grave (ad es. BPCO)
  • Insufficienza renale o epatica
  • Infarto miocardico recente (MI) o ictus (< 3 mesi)
  • Occupazione come autista commerciale
  • Uso di sostanze attive
  • Malattia della tiroide non trattata
  • Gravidanza
  • Anemia (ematocrito < 30%)
  • Qualsiasi storia di convulsioni o altre malattie neurologiche
  • Scarsa igiene del sonno o disturbi del sonno diversi dall'apnea notturna
  • Eccessiva sonnolenza soggettiva (punteggio Epworth > 18)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia a pressione positiva (PAP)
La terapia a pressione positiva delle vie aeree (PAP) è lo standard di cura per i pazienti con apnea ostruttiva del sonno. Durante il sonno, una maschera viene indossata sul naso e collegata alla macchina PAP.
Dispositivo: Terapia a pressione positiva (PAP)
La terapia a pressione positiva è lo standard di cura per la gestione dell'apnea ostruttiva del sonno. Implica l'uso di una maschera collegata al dispositivo PAP che eroga pressione alle vie aeree superiori durante il sonno.
Altri nomi:
  • CPAP
Comparatore fittizio: Consulenza sullo stile di vita
Comportamentale: Consulenza sullo stile di vita
I soggetti randomizzati al braccio di consulenza sullo stile di vita (e nutrizionale) riceveranno consigli su una dieta bilanciata e un piano di esercizi.
Altri nomi:
  • Consulenza alimentare e sullo stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina (SI)
Lasso di tempo: Linea di base
La sensibilità all'insulina sarà determinata con il test di tolleranza al glucosio per via endovenosa a campionamento frequente modificato con insulina (IVGTT) prima e 2 mesi dopo l'intervento dello studio. Questo test richiede la somministrazione di una dose adattata al peso di D50W come bolo IV al tempo "zero". Dopo il bolo di glucosio, i campioni di sangue vengono prelevati agli orari programmati per 3 ore. Al segno dei 20 minuti, viene somministrata una dose di insulina regolare adattata al peso. Il siero risultante viene analizzato per il glucosio e l'insulina e il "modello minimo" (MINMOD) verrà utilizzato per derivare la sensibilità all'insulina. Un SI basso indica una bassa sensibilità all'insulina e un SI alto rappresenta un'alta sensibilità all'insulina.
Linea di base
Sensibilità all'insulina (SI)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
La sensibilità all'insulina sarà determinata con il test di tolleranza al glucosio per via endovenosa a campionamento frequente modificato con insulina (IVGTT) prima e 2 mesi dopo l'intervento dello studio. Questo test richiede la somministrazione di una dose adattata al peso di D50W come bolo IV al tempo "zero". Dopo il bolo di glucosio, i campioni di sangue vengono prelevati agli orari programmati per 3 ore. Al segno dei 20 minuti, viene somministrata una dose di insulina regolare adattata al peso. Il siero risultante viene analizzato per il glucosio e l'insulina e il "modello minimo" (MINMOD) verrà utilizzato per derivare la sensibilità all'insulina. Un SI basso indica una bassa sensibilità all'insulina e un SI alto rappresenta un'alta sensibilità all'insulina.
2 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del glucosio (SG)
Lasso di tempo: Linea di base
L'efficacia del glucosio è la capacità del glucosio di muoversi all'interno delle cellule in assenza di insulina. È un parametro che risulta dall'analisi MINMOD dei livelli sierici di glucosio e insulina derivati ​​dal test di tolleranza al glucosio endovenoso frequentemente campionato. Basso SG indica una minore predisposizione allo smaltimento del glucosio indipendentemente da qualsiasi effetto dell'insulina.
Linea di base
Efficacia del glucosio (SG)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
L'efficacia del glucosio è la capacità del glucosio di muoversi all'interno delle cellule in assenza di insulina. È un parametro che risulta dall'analisi MINMOD dei livelli sierici di glucosio e insulina derivati ​​dal test di tolleranza al glucosio endovenoso frequentemente campionato. Basso SG indica una minore predisposizione allo smaltimento del glucosio indipendentemente da qualsiasi effetto dell'insulina.
2 mesi dopo l'intervento
Indice di disposizione (DI)
Lasso di tempo: Linea di base
L'indice di predisposizione è il prodotto matematico della sensibilità all'insulina (SI) e della risposta acuta dell'insulina al glucosio (AIRG), entrambi derivati ​​dall'analisi MINMOD dei dati del test di tolleranza al glucosio per via endovenosa frequentemente campionati. Un DI basso è indicativo di un rischio più elevato di sviluppare il diabete.
Linea di base
Indice di disposizione (DI)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
L'indice di predisposizione è il prodotto matematico della sensibilità all'insulina (SI) e della risposta acuta dell'insulina al glucosio (AIRG), entrambi derivati ​​dall'analisi MINMOD dei dati del test di tolleranza al glucosio per via endovenosa frequentemente campionati.
2 mesi dopo l'intervento
Risposta acuta dell'insulina al glucosio (AIRG)
Lasso di tempo: Linea di base
Il valore della risposta acuta dell'insulina al glucosio (AIRG) è derivato dall'analisi MINMOD dei livelli di glucosio e insulina ottenuti durante il test di tolleranza al glucosio endovenoso frequentemente campionato. Un AIRG basso indica una ridotta capacità del pancreas di secernere insulina.
Linea di base
Risposta acuta dell'insulina al glucosio (AIRG)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
Il valore della risposta acuta dell'insulina al glucosio (AIRG) è derivato dall'analisi MINMOD dei livelli di glucosio e insulina ottenuti durante il test di tolleranza al glucosio endovenoso frequentemente campionato. Un AIRG basso indica una ridotta capacità del pancreas di secernere insulina.
2 mesi dopo l'intervento
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Linea di base
La funzione endoteliale sarà valutata mediante tonometria arteriosa periferica utilizzando il dispositivo Endo-PAT. Utilizzando il dispositivo EndoPat, è stata derivata la vasocostrizione relativa dei bracci occlusi rispetto a quelli non occlusi e ha fornito il relativo indice iperemico.
Linea di base
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
La funzione endoteliale sarà valutata mediante tonometria arteriosa periferica utilizzando il dispositivo Endo-PAT. Utilizzando il dispositivo EndoPat, è stata derivata la vasocostrizione relativa dei bracci occlusi rispetto a quelli non occlusi e ha fornito il relativo indice iperemico.
2 mesi dopo l'intervento
Area sotto la curva valutata dal test di tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: Linea di base
I risultati del test orale di tolleranza al glucosio saranno analizzati utilizzando indici derivati ​​dai livelli seriali di glucosio e insulina nel periodo di 2 ore. Questa sarà l'area sotto le curve glucosio/insulina
Linea di base
Area sotto la curva valutata dal test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
I risultati del test di tolleranza al glucosio orale saranno analizzati utilizzando indici derivati ​​dai livelli seriali di glucosio e insulina per un periodo di 2 ore 2 mesi dopo l'intervento. Questa sarà l'area sotto le curve glucosio/insulina
2 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Naresh M Punjabi, MD, PhD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

2 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00036672
  • 2R01HL075078 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Terapia a pressione positiva (PAP)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tanzania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi