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Effets de la pression positive continue (PPC) sur le métabolisme du glucose (SOMNOS)

18 octobre 2017 mis à jour par: Johns Hopkins University

Sommeil, obésité et métabolisme chez les sujets normaux et en surpoids : effets de la CPAP sur le métabolisme du glucose

L'apnée obstructive du sommeil affecte environ 2 à 4 % des adultes d'âge moyen dans la population générale et est associée à plusieurs conditions médicales, notamment l'hypertension et les artères coronaires. Les recherches menées au cours de la dernière décennie ont montré que l'apnée obstructive du sommeil peut également augmenter la propension à la résistance à l'insuline, à l'intolérance au glucose et au diabète sucré de type 2. La pression positive des voies respiratoires (PAP) est le traitement de première ligne pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil. Bien que la thérapie PAP ait plusieurs effets favorables tels que des améliorations de la somnolence diurne et de la qualité de vie, il n'est pas clair si l'utilisation de la thérapie PAP peut modifier le risque métabolique. L'objectif global de cette étude est d'examiner si le traitement de l'apnée obstructive du sommeil par pression positive des voies respiratoires améliore la tolérance au glucose et la sensibilité à l'insuline. L'hypothèse principale de cette étude est que la thérapie PAP de l'apnée obstructive du sommeil améliorera la sensibilité à l'insuline et le métabolisme du glucose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète sucré de type 2 est l'une des conditions médicales les plus répandues, affectant 246 millions de personnes dans le monde. L'apnée obstructive du sommeil est une affection relativement courante et souvent non diagnostiquée dans la population générale. Des études transversales d'échantillons cliniques et de population suggèrent que jusqu'à 40 % des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil souffrent de diabète de type 2 et jusqu'à 75 % des patients atteints de diabète de type 2 souffrent d'apnée obstructive du sommeil. Il existe de plus en plus de preuves que les caractéristiques physiopathologiques de l'hypoxie intermittente et de la fragmentation du sommeil peuvent être responsables de la modification de l'homéostasie du glucose et de l'aggravation de la sensibilité à l'insuline. Les mécanismes par lesquels l'apnée obstructive du sommeil altère le métabolisme du glucose sont largement inconnus. Alors que l'hypoxémie intermittente et la fragmentation du sommeil sont susceptibles de jouer un rôle essentiel, la contribution relative de chacun dans la voie causale reste à déterminer. De plus, on ne sait pas si les effets indésirables de l'hypoxie intermittente et de la fragmentation du sommeil sont médiés par une augmentation de l'activité du système nerveux sympathique, des altérations de la fonction corticotrope et/ou une inflammation systémique. De plus, il reste à déterminer si la thérapie par pression positive pour l'apnée obstructive du sommeil a des effets bénéfiques sur le métabolisme du glucose. De nombreuses études disponibles examinant les effets de la PAP sur la tolérance au glucose et la sensibilité à l'insuline sont en proie à la petite taille des échantillons, à l'absence de groupe témoin et à des données limitées sur l'observance du traitement par pression positive. L'étude actuelle évaluera, à l'aide d'un échantillon communautaire, si le traitement de l'apnée obstructive du sommeil avec une thérapie par pression positive améliorera la sensibilité à l'insuline, comme l'indique le test de tolérance au glucose intraveineux fréquemment échantillonné (mesure de résultat principale).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Apnée obstructive du sommeil (non traitée)
  • Capacité à se conformer aux évaluations liées à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de consentir ou de s'engager à effectuer les visites requises
  • Diabète sucré (glycémie à jeun > 126 mg/dl)
  • Utilisation d'insuline ou d'un hypoglycémiant oral
  • Changement de poids de 10 % au cours des six derniers mois
  • Utilisation de stéroïdes oraux au cours des six derniers mois
  • Maladie pulmonaire grave (c.-à-d. MPOC)
  • Insuffisance rénale ou hépatique
  • Infarctus du myocarde (IM) ou accident vasculaire cérébral récent (< 3 mois)
  • Profession de chauffeur commercial
  • Utilisation de substances actives
  • Maladie thyroïdienne non traitée
  • Grossesse
  • Anémie (hématocrite < 30 %)
  • Tout antécédent de convulsions ou d'autres maladies neurologiques
  • Mauvaise hygiène du sommeil ou trouble du sommeil autre que l'apnée du sommeil
  • Somnolence subjective excessive (score d'Epworth > 18)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie par pression positive (PAP)
La thérapie par pression positive des voies respiratoires (PAP) est la norme de soins pour les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil. Pendant le sommeil, un masque est porté sur le nez et connecté à la machine PAP.
Dispositif: Thérapie par pression positive (PAP)
La thérapie par pression positive est la norme de soins pour la prise en charge de l'apnée obstructive du sommeil. Cela implique de porter un masque connecté à l'appareil PAP qui exerce une pression sur les voies respiratoires supérieures pendant le sommeil.
Autres noms:
  • CPAP
Comparateur factice: Conseil en style de vie
Comportemental: Conseil en style de vie
Les sujets randomisés dans le groupe de conseils sur le mode de vie (et la nutrition) recevront des conseils sur un régime alimentaire équilibré et un plan d'exercice.
Autres noms:
  • Conseils diététiques et de style de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité à l'insuline (SI)
Délai: Ligne de base
La sensibilité à l'insuline sera déterminée avec le test de tolérance au glucose intraveineux fréquemment échantillonné modifié par l'insuline (IVGTT) avant et 2 mois après l'intervention de l'étude. Ce test nécessite l'administration d'une dose ajustée au poids de D50W sous forme de bolus IV au temps "zéro". Après le bolus de glucose, des échantillons de sang sont prélevés aux heures prévues pendant 3 heures. Au bout de 20 minutes, une dose d'insuline régulière adaptée au poids est administrée. Le sérum résultant est analysé pour le glucose et l'insuline et le "modèle minimal" (MINMOD) sera utilisé pour dériver la sensibilité à l'insuline. Un SI faible signifie une faible sensibilité à l'insuline et un SI élevé représente une sensibilité élevée à l'insuline.
Ligne de base
Sensibilité à l'insuline (SI)
Délai: 2 mois après intervention
La sensibilité à l'insuline sera déterminée avec le test de tolérance au glucose intraveineux fréquemment échantillonné modifié par l'insuline (IVGTT) avant et 2 mois après l'intervention de l'étude. Ce test nécessite l'administration d'une dose ajustée au poids de D50W sous forme de bolus IV au temps "zéro". Après le bolus de glucose, des échantillons de sang sont prélevés aux heures prévues pendant 3 heures. Au bout de 20 minutes, une dose d'insuline régulière adaptée au poids est administrée. Le sérum résultant est analysé pour le glucose et l'insuline et le "modèle minimal" (MINMOD) sera utilisé pour dériver la sensibilité à l'insuline. Un SI faible signifie une faible sensibilité à l'insuline et un SI élevé représente une sensibilité élevée à l'insuline.
2 mois après intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du glucose (SG)
Délai: Ligne de base
L'efficacité du glucose est la capacité du glucose à se déplacer de manière intracellulaire en l'absence d'insuline. C'est un paramètre qui résulte de l'analyse MINMOD des taux sériques de glucose et d'insuline dérivés du test de tolérance au glucose intraveineux fréquemment échantillonné. Un SG bas indique une prédisposition plus faible à l'élimination du glucose indépendamment de tout effet de l'insuline.
Ligne de base
Efficacité du glucose (SG)
Délai: 2 mois après intervention
L'efficacité du glucose est la capacité du glucose à se déplacer de manière intracellulaire en l'absence d'insuline. C'est un paramètre qui résulte de l'analyse MINMOD des taux sériques de glucose et d'insuline dérivés du test de tolérance au glucose intraveineux fréquemment échantillonné. Un SG bas indique une prédisposition plus faible à l'élimination du glucose indépendamment de tout effet de l'insuline.
2 mois après intervention
Indice de disposition (DI)
Délai: Ligne de base
L'indice de disposition est le produit mathématique de la sensibilité à l'insuline (SI) et de la réponse insulinique aiguë au glucose (AIRG), tous deux dérivés de l'analyse MINMOD des données de test de tolérance au glucose intraveineux fréquemment échantillonnées. Un DI faible indique un risque plus élevé de développer un diabète.
Ligne de base
Indice de disposition (DI)
Délai: 2 mois après intervention
L'indice de disposition est le produit mathématique de la sensibilité à l'insuline (SI) et de la réponse insulinique aiguë au glucose (AIRG), tous deux dérivés de l'analyse MINMOD des données de test de tolérance au glucose intraveineux fréquemment échantillonnées.
2 mois après intervention
Réponse aiguë de l'insuline au glucose (AIRG)
Délai: Ligne de base
La valeur de la réponse aiguë de l'insuline au glucose (AIRG) est dérivée de l'analyse MINMOD des taux de glucose et d'insuline obtenus lors du test de tolérance au glucose intraveineux fréquemment échantillonné. Un AIRG bas indique une diminution de la capacité du pancréas à sécréter de l'insuline.
Ligne de base
Réponse aiguë de l'insuline au glucose (AIRG)
Délai: 2 mois après intervention
La valeur de la réponse aiguë de l'insuline au glucose (AIRG) est dérivée de l'analyse MINMOD des taux de glucose et d'insuline obtenus lors du test de tolérance au glucose intraveineux fréquemment échantillonné. Un AIRG bas indique une diminution de la capacité du pancréas à sécréter de l'insuline.
2 mois après intervention
Fonction endothéliale
Délai: Ligne de base
La fonction endothéliale sera évaluée à l'aide de la tonométrie artérielle périphérique à l'aide du dispositif Endo-PAT. À l'aide du dispositif EndoPat, la vasoconstriction relative des bras occlus par rapport aux bras non occlus a été dérivée et a fourni l'indice hyperémique relatif.
Ligne de base
Fonction endothéliale
Délai: 2 mois après l'intervention
La fonction endothéliale sera évaluée à l'aide de la tonométrie artérielle périphérique à l'aide du dispositif Endo-PAT. À l'aide du dispositif EndoPat, la vasoconstriction relative des bras occlus par rapport aux bras non occlus a été dérivée et a fourni l'indice hyperémique relatif.
2 mois après l'intervention
Aire sous la courbe évaluée par le test de tolérance au glucose oral
Délai: Ligne de base
Les résultats du test de tolérance au glucose oral seront analysés à l'aide d'indices dérivés des niveaux de glucose et d'insuline en série sur la période de 2 heures. Ce sera la zone sous les courbes de glucose / insuline
Ligne de base
Aire sous la courbe évaluée par le test de tolérance au glucose oral (OGTT)
Délai: 2 mois après l'intervention
Les résultats du test de tolérance au glucose oral seront analysés à l'aide d'indices dérivés des niveaux de glucose et d'insuline en série sur une période de 2 heures 2 mois après l'intervention. Ce sera la zone sous les courbes de glucose / insuline
2 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Naresh M Punjabi, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2011

Première publication (Estimation)

2 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00036672
  • 2R01HL075078 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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