Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) på glukosmetabolism (SOMNOS)

18 oktober 2017 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Sömn, fetma och metabolism hos normala och överviktiga patienter: effekter av CPAP på glukosmetabolism

Obstruktiv sömnapné drabbar cirka 2-4 % av medelålders vuxna i den allmänna befolkningen och är förknippad med flera medicinska tillstånd inklusive högt blodtryck och kranskärl. Forskning under det senaste decenniet har visat att obstruktiv sömnapné också kan öka benägenheten för insulinresistens, glukosintolerans och typ 2-diabetes mellitus. Positivt luftvägstryck (PAP) är förstahandsterapin för behandling av obstruktiv sömnapné. Även om PAP-terapi har flera gynnsamma effekter såsom förbättringar av sömnighet under dagtid och livskvalitet, är det inte klart om användning av PAP-terapi kan förändra den metaboliska risken. Det övergripande syftet med denna studie är att undersöka om behandling av obstruktiv sömnapné med terapi med positivt luftvägstryck förbättrar glukostolerans och insulinkänslighet. Den primära hypotesen för denna studie är att PAP-terapi av obstruktiv sömnapné kommer att förbättra insulinkänsligheten och glukosmetabolismen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Typ 2-diabetes mellitus är ett av de vanligaste medicinska tillstånden och drabbar häpnadsväckande 246 miljoner människor världen över. Obstruktiv sömnapné är ett relativt vanligt och ofta odiagnostiserat tillstånd i den allmänna befolkningen. Tvärsnittsstudier av klinik- och populationsbaserade prover tyder på att upp till 40 % av patienterna med obstruktiv sömnapné har typ 2-diabetes och upp till 75 % av patienterna med typ 2-diabetes har obstruktiv sömnapné. Det finns allt fler bevis för att de patofysiologiska egenskaperna hos intermittent hypoxi och sömnfragmentering kan vara ansvariga för att förändra glukoshomeostasen och förvärra insulinkänsligheten. Mekanismerna genom vilka obstruktiv sömnapné försämrar glukosmetabolismen är i stort sett okända. Även om intermittent hypoxemi och sömnfragmentering sannolikt kommer att spela en väsentlig roll, återstår det relativa bidraget från var och en i den kausala vägen att fastställa. Dessutom är det inte känt om de negativa effekterna av intermittent hypoxi och sömnfragmentering medieras genom en ökning av aktiviteten i det sympatiska nervsystemet, förändringar i kortikotropisk funktion och/eller systemisk inflammation. Dessutom återstår det att fastställa om övertrycksbehandling för obstruktiv sömnapné har positiva effekter på glukosmetabolismen. Många av de tillgängliga studierna som undersöker effekterna av PAP på glukostolerans och insulinkänslighet plågas av små provstorlekar, brist på kontrollgrupp och begränsade data om överensstämmelse med behandling med positivt tryck. Den aktuella studien kommer att bedöma, med hjälp av ett gemenskapsbaserat prov, huruvida behandling av obstruktiv sömnapné med positiv tryckterapi kommer att förbättra insulinkänsligheten, vilket bedöms av det ofta prov intravenösa glukostoleranstestet (primärt utfallsmått).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

111

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Obstruktiv sömnapné (obehandlad)
  • Förmåga att följa studierelaterade bedömningar

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att samtycka eller förbinda sig till de nödvändiga besöken
  • Diabetes mellitus (fasteglukos > 126 mg/dl)
  • Användning av insulin eller oralt hypoglykemiskt medel
  • Viktförändring med 10 % under de senaste sex månaderna
  • Användning av orala steroider under de senaste sex månaderna
  • Allvarlig lungsjukdom (dvs KOL)
  • Njur- eller leverinsufficiens
  • Nyligen genomförd hjärtinfarkt (MI) eller stroke (< 3 månader)
  • Yrke som yrkesförare
  • Användning av aktiv substans
  • Obehandlad sköldkörtelsjukdom
  • Graviditet
  • Anemi (hematokrit < 30 %)
  • Eventuell historia av anfall eller annan neurologisk sjukdom
  • Dålig sömnhygien eller annan sömnstörning än sömnapné
  • Överdriven subjektiv sömnighet (Epworth-poäng > 18)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Övertrycksbehandling (PAP)
Behandling med positivt luftvägstryck (PAP) är standardvården för patienter med obstruktiv sömnapné. Under sömnen bärs en mask över näsan och kopplas till PAP-maskinen.
Enhet: Positivt tryckterapi (PAP)
Övertrycksterapi är standarden för vård för att hantera obstruktiv sömnapné. Det innebär att man bär en mask som är ansluten till PAP-enheten som levererar tryck till de övre luftvägarna under sömnen.
Andra namn:
  • CPAP
Sham Comparator: Livsstilsrådgivning
Beteende: Livsstilsrådgivning
Ämnen som är randomiserade till livsstils- (och närings-) rådgivningsarmen kommer att ges råd om en balanserad kost- och träningsplan.
Andra namn:
  • Kost- och livsstilsrådgivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinkänslighet (SI)
Tidsram: Baslinje
Insulinkänsligheten kommer att bestämmas med det insulinmodifierade, ofta provtagna intravenösa glukostoleranstestet (IVGTT) före och 2 månader efter studieintervention. Detta test kräver administrering av en viktjusterad dos av D50W som en IV-bolus vid tiden "noll". Efter glukosbolusen tas blodprover vid schemalagda tider under 3 timmar. Vid 20-minutersstrecket ges en viktjusterad dos av vanligt insulin. Det resulterande serumet analyseras för glukos och insulin och den "minimala modellen" (MINMOD) kommer att användas för att härleda insulinkänslighet. En låg SI betyder låg insulinkänslighet och hög SI representerar hög insulinkänslighet.
Baslinje
Insulinkänslighet (SI)
Tidsram: 2 månader efter intervention
Insulinkänsligheten kommer att bestämmas med det insulinmodifierade, ofta provtagna intravenösa glukostoleranstestet (IVGTT) före och 2 månader efter studieintervention. Detta test kräver administrering av en viktjusterad dos av D50W som en IV-bolus vid tiden "noll". Efter glukosbolusen tas blodprover vid schemalagda tider under 3 timmar. Vid 20-minutersstrecket ges en viktjusterad dos av vanligt insulin. Det resulterande serumet analyseras för glukos och insulin och den "minimala modellen" (MINMOD) kommer att användas för att härleda insulinkänslighet. En låg SI betyder låg insulinkänslighet och hög SI representerar hög insulinkänslighet.
2 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukoseffektivitet (SG)
Tidsram: Baslinje
Glukoseffektivitet är förmågan för glukos att röra sig intracellulärt i frånvaro av insulin. Det är en parameter som är resultatet av MINMOD-analysen av serumglukos- och insulinnivåer som härrör från det ofta provtagna intravenösa glukostoleranstestet. Lågt SG indikerar en lägre predisposition för bortskaffande av glukos oberoende av eventuella effekter av insulin.
Baslinje
Glukoseffektivitet (SG)
Tidsram: 2 månader efter intervention
Glukoseffektivitet är förmågan för glukos att röra sig intracellulärt i frånvaro av insulin. Det är en parameter som är resultatet av MINMOD-analysen av serumglukos- och insulinnivåer som härrör från det ofta provtagna intravenösa glukostoleranstestet. Lågt SG indikerar en lägre predisposition för bortskaffande av glukos oberoende av eventuella effekter av insulin.
2 månader efter intervention
Dispositionsindex (DI)
Tidsram: Baslinje
Dispositionsindexet är den matematiska produkten av insulinkänslighet (SI) och akut insulinrespons på glukos (AIRG), vilka båda härrör från MINMOD-analysen av de ofta intagna intravenösa glukostoleranstestdata. En låg DI indikerar en högre risk att utveckla diabetes.
Baslinje
Dispositionsindex (DI)
Tidsram: 2 månader efter intervention
Dispositionsindexet är den matematiska produkten av insulinkänslighet (SI) och akut insulinrespons på glukos (AIRG), vilka båda härrör från MINMOD-analysen av de ofta intagna intravenösa glukostoleranstestdata.
2 månader efter intervention
Akut insulinrespons på glukos (AIRG)
Tidsram: Baslinje
Värdet för det akuta insulinsvaret på glukos (AIRG) härleds från MINMOD-analysen av glukos- och insulinnivåerna som erhållits under det ofta provtagna intravenösa glukostoleranstestet. En låg AIRG indikerar minskad förmåga hos bukspottkörteln att utsöndra insulin.
Baslinje
Akut insulinrespons på glukos (AIRG)
Tidsram: 2 månader efter intervention
Värdet för det akuta insulinsvaret på glukos (AIRG) härleds från MINMOD-analysen av glukos- och insulinnivåerna som erhållits under det ofta provtagna intravenösa glukostoleranstestet. En låg AIRG indikerar minskad förmåga hos bukspottkörteln att utsöndra insulin.
2 månader efter intervention
Endotelfunktion
Tidsram: Baslinje
Endotelfunktionen kommer att bedömas med hjälp av perifer arteriell tonometri med hjälp av Endo-PAT-enheten. Med hjälp av EndoPat-anordningen härleddes den relativa vasokonstriktionen av ockluderade kontra icke ockluderade armar och gav det relativa hyperemiska indexet.
Baslinje
Endotelfunktion
Tidsram: 2 månader efter intervention
Endotelfunktionen kommer att bedömas med hjälp av perifer arteriell tonometri med hjälp av Endo-PAT-enheten. Med hjälp av EndoPat-anordningen härleddes den relativa vasokonstriktionen av ockluderade kontra icke ockluderade armar och gav det relativa hyperemiska indexet.
2 månader efter intervention
Area under kurvan bedömd med oralt glukostoleranstest
Tidsram: Baslinje
Resultaten av det orala glukostoleranstestet kommer att analyseras med hjälp av index härledda från seriella glukos- och insulinnivåer under 2-timmarsperioden. Detta kommer att vara området under glukos/insulinkurvorna
Baslinje
Area under kurvan bedömd med oralt glukostoleranstest (OGTT)
Tidsram: 2 månader efter intervention
Resultaten av det orala glukostoleranstestet kommer att analyseras med hjälp av index härledda från seriella glukos- och insulinnivåer under en 2-timmarsperiod 2 månader efter intervention. Detta kommer att vara området under glukos/insulinkurvorna
2 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Naresh M Punjabi, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2011

Första postat (Uppskatta)

2 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NA_00036672
  • 2R01HL075078 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera