Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) на метаболизм глюкозы (SOMNOS)

18 октября 2017 г. обновлено: Johns Hopkins University

Сон, ожирение и метаболизм у людей с нормальным и избыточным весом: влияние CPAP на метаболизм глюкозы

Обструктивное апноэ во сне встречается примерно у 2-4% взрослых людей среднего возраста в общей популяции и связано с несколькими заболеваниями, включая гипертонию и коронарную артерию. Исследования, проведенные за последнее десятилетие, показали, что обструктивное апноэ во сне может также увеличить склонность к резистентности к инсулину, непереносимости глюкозы и сахарному диабету 2 типа. Положительное давление в дыхательных путях (PAP) является терапией первой линии для лечения обструктивного апноэ сна. Хотя ПАП-терапия имеет несколько благоприятных эффектов, таких как улучшение дневной сонливости и качества жизни, неясно, может ли ПАП-терапия изменить метаболический риск. Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить, улучшает ли лечение обструктивного апноэ сна с помощью терапии положительным давлением в дыхательных путях толерантность к глюкозе и чувствительность к инсулину. Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что ПАП-терапия обструктивного апноэ сна улучшит чувствительность к инсулину и метаболизм глюкозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сахарный диабет 2 типа является одним из наиболее распространенных заболеваний, которым страдают ошеломляющие 246 миллионов человек во всем мире. Обструктивное апноэ сна является относительно распространенным и часто недиагностируемым состоянием среди населения в целом. Поперечные исследования клинических и популяционных выборок показывают, что до 40% пациентов с обструктивным апноэ сна имеют диабет 2 типа и до 75% пациентов с диабетом 2 типа имеют обструктивное апноэ сна. Появляется все больше доказательств того, что патофизиологические особенности перемежающейся гипоксии и фрагментации сна могут быть ответственны за изменение гомеостаза глюкозы и ухудшение чувствительности к инсулину. Механизмы, посредством которых обструктивное апноэ сна нарушает метаболизм глюкозы, в значительной степени неизвестны. В то время как интермиттирующая гипоксемия и фрагментация сна, вероятно, играют существенную роль, относительный вклад каждого из них в причинный путь еще предстоит определить. Кроме того, неизвестно, опосредованы ли неблагоприятные эффекты перемежающейся гипоксии и фрагментации сна повышением активности симпатической нервной системы, изменениями кортикотропной функции и/или системным воспалением. Кроме того, еще предстоит определить, оказывает ли терапия положительным давлением при обструктивном апноэ сна благотворное влияние на метаболизм глюкозы. Многие из доступных исследований, изучающих влияние ПАП на толерантность к глюкозе и чувствительность к инсулину, страдают от небольших размеров выборки, отсутствия контрольной группы и ограниченных данных о соблюдении режима терапии положительным давлением. В текущем исследовании будет оцениваться, используя выборку из сообщества, будет ли лечение обструктивного апноэ во сне с помощью терапии положительным давлением улучшать чувствительность к инсулину, что оценивается с помощью теста на толерантность к глюкозе с частой пробой внутривенно (первичный критерий результата).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

111

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие
  • Обструктивное апноэ сна (без лечения)
  • Способность соответствовать оценкам, связанным с учебой

Критерий исключения:

  • Неспособность дать согласие или совершить необходимые посещения
  • Сахарный диабет (глюкоза натощак > 126 мг/дл)
  • Использование инсулина или перорального гипогликемического средства
  • Изменение веса на 10% за последние шесть месяцев
  • Использование оральных стероидов в течение последних шести месяцев
  • Тяжелое заболевание легких (например, ХОБЛ)
  • Почечная или печеночная недостаточность
  • Недавний инфаркт миокарда (ИМ) или инсульт (< 3 месяцев)
  • Профессия коммерческий водитель
  • Использование активного вещества
  • Нелеченое заболевание щитовидной железы
  • Беременность
  • Анемия (гематокрит <30%)
  • Любая история судорог или других неврологических заболеваний
  • Плохая гигиена сна или расстройство сна, кроме апноэ во сне
  • Чрезмерная субъективная сонливость (оценка по шкале Epworth > 18)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Терапия положительным давлением (PAP)
Терапия положительным давлением в дыхательных путях (PAP) является стандартом лечения пациентов с обструктивным апноэ во сне. Во время сна маску надевают на нос и подключают к аппарату ПАП.
Устройство: Терапия положительным давлением (PAP)
Терапия положительным давлением является стандартом лечения обструктивного апноэ сна. Это предполагает ношение маски, которая подключена к устройству PAP, которое обеспечивает давление в верхних дыхательных путях во время сна.
Другие имена:
  • СИПАП
Фальшивый компаратор: Консультации по образу жизни
Поведенческий: Консультирование по стилю жизни
Субъектам, рандомизированным в группу консультирования по образу жизни (и питанию), будут даны рекомендации по сбалансированному питанию и плану физических упражнений.
Другие имена:
  • Консультации по питанию и образу жизни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность к инсулину (SI)
Временное ограничение: Базовый уровень
Чувствительность к инсулину будет определяться с помощью модифицированного инсулином теста на толерантность к глюкозе с частыми пробами (IVGTT) до и через 2 месяца после исследовательского вмешательства. Этот тест требует введения скорректированной по весу дозы D50W в виде внутривенного болюса в «нулевое» время. После болюса глюкозы образцы крови берутся в установленное время в течение 3 часов. На 20-й минуте вводят нормальную дозу инсулина с поправкой на вес. Полученная сыворотка анализируется на глюкозу и инсулин, и «минимальная модель» (MINMOD) будет использоваться для определения чувствительности к инсулину. Низкий SI означает низкую чувствительность к инсулину, а высокий SI означает высокую чувствительность к инсулину.
Базовый уровень
Чувствительность к инсулину (SI)
Временное ограничение: Через 2 месяца после вмешательства
Чувствительность к инсулину будет определяться с помощью модифицированного инсулином теста на толерантность к глюкозе с частыми пробами (IVGTT) до и через 2 месяца после исследовательского вмешательства. Этот тест требует введения скорректированной по весу дозы D50W в виде внутривенного болюса в «нулевое» время. После болюса глюкозы образцы крови берутся в установленное время в течение 3 часов. На 20-й минуте вводят нормальную дозу инсулина с поправкой на вес. Полученная сыворотка анализируется на глюкозу и инсулин, и «минимальная модель» (MINMOD) будет использоваться для определения чувствительности к инсулину. Низкий SI означает низкую чувствительность к инсулину, а высокий SI означает высокую чувствительность к инсулину.
Через 2 месяца после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность глюкозы (SG)
Временное ограничение: Базовый уровень
Эффективность глюкозы — это способность глюкозы перемещаться внутри клетки в отсутствие инсулина. Это параметр, который является результатом анализа MINMOD уровня глюкозы в сыворотке и уровней инсулина, полученного в результате часто проводимого внутривенного теста на толерантность к глюкозе. Низкий SG указывает на меньшую предрасположенность к утилизации глюкозы независимо от каких-либо эффектов инсулина.
Базовый уровень
Эффективность глюкозы (SG)
Временное ограничение: Через 2 месяца после вмешательства
Эффективность глюкозы — это способность глюкозы перемещаться внутри клетки в отсутствие инсулина. Это параметр, который является результатом анализа MINMOD уровня глюкозы в сыворотке и уровней инсулина, полученного в результате часто проводимого внутривенного теста на толерантность к глюкозе. Низкий SG указывает на меньшую предрасположенность к утилизации глюкозы независимо от каких-либо эффектов инсулина.
Через 2 месяца после вмешательства
Индекс диспозиции (DI)
Временное ограничение: Базовый уровень
Индекс диспозиции является математическим произведением чувствительности к инсулину (SI) и острого ответа инсулина на глюкозу (AIRG), оба из которых получены в результате анализа MINMOD данных часто собираемых внутривенных тестов на толерантность к глюкозе. Низкий ИД свидетельствует о более высоком риске развития диабета.
Базовый уровень
Индекс диспозиции (DI)
Временное ограничение: Через 2 месяца после вмешательства
Индекс диспозиции является математическим произведением чувствительности к инсулину (SI) и острого ответа инсулина на глюкозу (AIRG), оба из которых получены в результате анализа MINMOD данных часто собираемых внутривенных тестов на толерантность к глюкозе.
Через 2 месяца после вмешательства
Острая инсулиновая реакция на глюкозу (AIRG)
Временное ограничение: Базовый уровень
Значение острого инсулинового ответа на глюкозу (AIRG) выводится из анализа MINMOD уровней глюкозы и инсулина, полученных во время часто проводимого внутривенного теста на толерантность к глюкозе. Низкий AIRG указывает на снижение способности поджелудочной железы секретировать инсулин.
Базовый уровень
Острая инсулиновая реакция на глюкозу (AIRG)
Временное ограничение: Через 2 месяца после вмешательства
Значение острого инсулинового ответа на глюкозу (AIRG) выводится из анализа MINMOD уровней глюкозы и инсулина, полученных во время часто проводимого внутривенного теста на толерантность к глюкозе. Низкий AIRG указывает на снижение способности поджелудочной железы секретировать инсулин.
Через 2 месяца после вмешательства
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: Базовый уровень
Функцию эндотелия оценивают с помощью тонометрии периферических артерий с помощью устройства Endo-PAT. Используя устройство EndoPat, определяли относительную вазоконстрикцию окклюзированных и неокклюзированных рук и получали относительный индекс гиперемии.
Базовый уровень
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: Через 2 месяца после вмешательства
Функцию эндотелия оценивают с помощью тонометрии периферических артерий с помощью устройства Endo-PAT. Используя устройство EndoPat, определяли относительную вазоконстрикцию окклюзированных и неокклюзированных рук и получали относительный индекс гиперемии.
Через 2 месяца после вмешательства
Площадь под кривой, определяемой пероральным тестом на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: Базовый уровень
Результаты перорального теста на толерантность к глюкозе будут проанализированы с использованием индексов, полученных из серийных уровней глюкозы и инсулина в течение 2-часового периода. Это будет площадь под кривыми глюкозы/инсулина.
Базовый уровень
Площадь под кривой, оцененной с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ)
Временное ограничение: Через 2 месяца после вмешательства
Результаты перорального теста на толерантность к глюкозе будут проанализированы с использованием индексов, полученных из серийных уровней глюкозы и инсулина в течение 2-часового периода через 2 месяца после вмешательства. Это будет площадь под кривыми глюкозы/инсулина.
Через 2 месяца после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Naresh M Punjabi, MD, PhD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_00036672
  • 2R01HL075078 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться