Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) vaikutukset glukoosiaineenvaihduntaan (SOMNOS)
keskiviikko 18. lokakuuta 2017 päivittänyt: Johns Hopkins University
Uni, liikalihavuus ja aineenvaihdunta normaaleissa ja ylipainoisissa henkilöissä: CPAP:n vaikutukset glukoosiaineenvaihduntaan
Obstruktiivista uniapneaa esiintyy noin 2–4 prosentilla keski-ikäisistä aikuisista väestöstä, ja se liittyy useisiin sairauksiin, mukaan lukien verenpainetauti ja sepelvaltimo.
Viime vuosikymmenen aikana tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että obstruktiivinen uniapnea voi myös lisätä taipumusta insuliiniresistenssiin, glukoosi-intoleranssiin ja tyypin 2 diabetekseen.
Positiivinen hengitysteiden paine (PAP) on ensisijainen hoito obstruktiivisen uniapnean hoidossa.
Vaikka PAP-hoidolla on useita suotuisia vaikutuksia, kuten parantunut päiväunisuus ja elämänlaatu, ei ole selvää, voiko PAP-hoidon käyttö muuttaa metabolista riskiä.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää, parantaako obstruktiivisen uniapnean hoito positiivisella hengitysteiden painehoidolla glukoositoleranssia ja insuliiniherkkyyttä.
Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että obstruktiivisen uniapnean PAP-hoito parantaa insuliiniherkkyyttä ja glukoosiaineenvaihduntaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabetes mellitus on yksi yleisimmistä sairauksista, ja se vaikuttaa 246 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti.
Obstruktiivinen uniapnea on suhteellisen yleinen ja usein diagnosoimaton tila väestössä.
Klinikan ja väestöpohjaisten näytteiden poikkileikkaustutkimukset viittaavat siihen, että jopa 40 prosentilla obstruktiivista uniapneaa sairastavista potilaista on tyypin 2 diabetes ja jopa 75 prosentilla tyypin 2 diabetesta sairastavista potilaista obstruktiivinen uniapnea.
On yhä enemmän todisteita siitä, että ajoittaisen hypoksian ja unen pirstoutumisen patofysiologiset ominaisuudet voivat olla vastuussa glukoosin homeostaasin muuttamisesta ja insuliiniherkkyyden heikkenemisestä.
Mekanismeja, joiden kautta obstruktiivinen uniapnea heikentää glukoosiaineenvaihduntaa, ei tunneta.
Vaikka ajoittaisella hypoksemialla ja unen pirstoutuneella on todennäköisesti olennainen rooli, kummankin suhteellinen osuus kausaalisessa reitissä on vielä määrittämättä.
Lisäksi ei tiedetä, välittyvätkö ajoittaisen hypoksian ja unen pirstoutumisen haittavaikutukset sympaattisen hermoston toiminnan lisääntymisen, kortikotrooppisten toiminnan muutosten ja/tai systeemisen tulehduksen kautta.
Lisäksi on vielä selvitettävä, onko obstruktiivisen uniapnean positiivisella painehoidolla terveellisiä vaikutuksia glukoosiaineenvaihduntaan.
Monet saatavilla olevat tutkimukset, joissa tutkitaan PAP:n vaikutuksia glukoosinsietokykyyn ja insuliiniherkkyyteen, vaivaavat pienten näytteiden, kontrolliryhmän puute ja rajalliset tiedot positiivisen paineen hoidon noudattamisesta.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan yhteisöpohjaisen näytteen avulla, parantaako obstruktiivisen uniapnean hoito positiivisella painehoidolla insuliiniherkkyyttä, kuten arvioitiin usein näytteillä suoritettavalla suonensisäisellä glukoositoleranssitestillä (ensisijainen tulosmitta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
111
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Obstruktiivinen uniapnea (hoitamaton)
- Kyky noudattaa opintoihin liittyviä arviointeja
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suostua vaadittuihin vierailuihin tai sitoutua niihin
- Diabetes mellitus (paastoglukoosi > 126 mg/dl)
- Insuliinin tai oraalisen hypoglykeemisen aineen käyttö
- Painon muutos 10 % viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Suun kautta otettavien steroidien käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Vaikea keuhkosairaus (eli keuhkoahtaumatauti)
- Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Äskettäinen sydäninfarkti (MI) tai aivohalvaus (< 3 kuukautta)
- Ammatti kaupallisena kuljettajana
- Vaikuttavan aineen käyttö
- Hoitamaton kilpirauhasen sairaus
- Raskaus
- Anemia (hematokriitti < 30 %)
- Mikä tahansa historiallinen kohtaus tai muu neurologinen sairaus
- Huono unihygienia tai muu unihäiriö kuin uniapnea
- Liiallinen subjektiivinen uneliaisuus (Epworth-pisteet > 18)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Positiivisen paineen hoito (PAP)
Positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) hoito on obstruktiivista uniapneaa sairastavien potilaiden hoidon standardi.
Unen aikana nenän päällä pidetään maskia ja se liitetään PAP-laitteeseen.
|
Positiivinen painehoito on hoidon standardi obstruktiivisen uniapnean hallinnassa.
Se tarkoittaa maskin käyttöä, joka on yhdistetty PAP-laitteeseen, joka tuottaa painetta ylähengitysteihin unen aikana.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Elämäntapaneuvonta
|
Elintapa- (ja ravitsemus)neuvontaryhmään satunnaistetuille koehenkilöille annetaan neuvoja tasapainoisesta ruokavalio- ja liikuntasuunnitelmasta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniherkkyys (SI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Insuliiniherkkyys määritetään insuliinimodifioidulla usein näytteillä suonensisäisellä glukoositoleranssitestillä (IVGTT) ennen ja 2 kuukautta tutkimuksen jälkeen.
Tämä testi edellyttää painoon säädetyn D50W-annoksen antamista IV-boluksena hetkellä "nolla".
Glukoosiboluksen jälkeen verinäytteitä otetaan sovittuina aikoina 3 tunnin ajan.
20 minuutin kohdalla annetaan painon mukaan sovitettu annos tavallista insuliinia.
Tuloksena oleva seerumi analysoidaan glukoosin ja insuliinin suhteen, ja "minimimallia" (MINMOD) käytetään insuliiniherkkyyden johtamiseen.
Matala SI tarkoittaa alhaista insuliiniherkkyyttä ja korkea SI tarkoittaa korkeaa insuliiniherkkyyttä.
|
Perustaso
|
|
Insuliiniherkkyys (SI)
Aikaikkuna: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Insuliiniherkkyys määritetään insuliinimodifioidulla usein näytteillä suonensisäisellä glukoositoleranssitestillä (IVGTT) ennen ja 2 kuukautta tutkimuksen jälkeen.
Tämä testi edellyttää painoon säädetyn D50W-annoksen antamista IV-boluksena hetkellä "nolla".
Glukoosiboluksen jälkeen verinäytteitä otetaan sovittuina aikoina 3 tunnin ajan.
20 minuutin kohdalla annetaan painon mukaan sovitettu annos tavallista insuliinia.
Tuloksena oleva seerumi analysoidaan glukoosin ja insuliinin suhteen, ja "minimimallia" (MINMOD) käytetään insuliiniherkkyyden johtamiseen.
Matala SI tarkoittaa alhaista insuliiniherkkyyttä ja korkea SI tarkoittaa korkeaa insuliiniherkkyyttä.
|
2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoositehokkuus (SG)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Glukoosin tehokkuus tarkoittaa glukoosin kykyä liikkua solunsisäisesti ilman insuliinia.
Se on parametri, joka saadaan seerumin glukoosi- ja insuliinitasojen MINMOD-analyysistä, joka on johdettu usein otetusta suonensisäisestä glukoositoleranssitestistä.
Matala SG tarkoittaa alhaisempaa taipumusta glukoosin hävittämiseen insuliinin vaikutuksista riippumatta.
|
Perustaso
|
|
Glukoositehokkuus (SG)
Aikaikkuna: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Glukoosin tehokkuus tarkoittaa glukoosin kykyä liikkua solunsisäisesti ilman insuliinia.
Se on parametri, joka saadaan seerumin glukoosi- ja insuliinitasojen MINMOD-analyysistä, joka on johdettu usein otetusta suonensisäisestä glukoositoleranssitestistä.
Matala SG tarkoittaa alhaisempaa taipumusta glukoosin hävittämiseen insuliinin vaikutuksista riippumatta.
|
2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Sijoitusindeksi (DI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sijoitusindeksi on insuliiniherkkyyden (SI) ja akuutin insuliinivasteen glukoosille (AIRG) matemaattinen tulo, jotka molemmat on johdettu usein otettavien suonensisäisen glukoosin sietokyvyn testitietojen MINMOD-analyysistä.
Alhainen DI on osoitus suuremmasta diabeteksen kehittymisriskistä.
|
Perustaso
|
|
Sijoitusindeksi (DI)
Aikaikkuna: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Sijoitusindeksi on insuliiniherkkyyden (SI) ja akuutin insuliinivasteen glukoosille (AIRG) matemaattinen tulo, jotka molemmat on johdettu usein otettavien suonensisäisen glukoosin sietokyvyn testitietojen MINMOD-analyysistä.
|
2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Akuutti insuliinivaste glukoosille (AIRG)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Akuutti insuliinivaste glukoosille (AIRG) on johdettu MINMOD-analyysistä glukoosi- ja insuliinitasoista, jotka on saatu usein näytteillä otetussa suonensisäisessä glukoositoleranssitestissä.
Matala AIRG tarkoittaa haiman heikentynyttä kykyä erittää insuliinia.
|
Perustaso
|
|
Akuutti insuliinivaste glukoosille (AIRG)
Aikaikkuna: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Akuutti insuliinivaste glukoosille (AIRG) on johdettu MINMOD-analyysistä glukoosi- ja insuliinitasoista, jotka on saatu usein näytteillä otetussa suonensisäisessä glukoositoleranssitestissä.
Matala AIRG tarkoittaa haiman heikentynyttä kykyä erittää insuliinia.
|
2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Endoteelin toiminta arvioidaan perifeeristen valtimoiden tonometrialla käyttämällä Endo-PAT-laitetta.
EndoPat-laitetta käyttämällä laskettiin tukkeutuneiden ja ei-tukkeutuneiden käsivarsien suhteellinen vasokonstriktio ja saatiin suhteellinen hypereminen indeksi.
|
Perustaso
|
|
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Endoteelin toiminta arvioidaan perifeeristen valtimoiden tonometrialla käyttämällä Endo-PAT-laitetta.
EndoPat-laitetta käyttämällä laskettiin tukkeutuneiden ja ei-tukkeutuneiden käsivarsien suhteellinen vasokonstriktio ja saatiin suhteellinen hypereminen indeksi.
|
2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala arvioitu suun glukoositoleranssitestillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Oraalisen glukoositoleranssitestin tulokset analysoidaan käyttämällä indeksejä, jotka on johdettu sarjaglukoosi- ja insuliinitasoista 2 tunnin aikana.
Tämä on glukoosi/insuliinikäyrien alla oleva alue
|
Perustaso
|
|
Suun glukoosin sietotestillä (OGTT) arvioitu käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Oraalisen glukoositoleranssitestin tulokset analysoidaan käyttämällä indeksejä, jotka on johdettu sarjaglukoosi- ja insuliinitasoista 2 tunnin aikana 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Tämä on glukoosi/insuliinikäyrien alla oleva alue
|
2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Naresh M Punjabi, MD, PhD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Young T, Peppard PE, Gottlieb DJ. Epidemiology of obstructive sleep apnea: a population health perspective. Am J Respir Crit Care Med. 2002 May 1;165(9):1217-39. doi: 10.1164/rccm.2109080.
- Tasali E, Mokhlesi B, Van Cauter E. Obstructive sleep apnea and type 2 diabetes: interacting epidemics. Chest. 2008 Feb;133(2):496-506. doi: 10.1378/chest.07-0828.
- Punjabi NM, Ahmed MM, Polotsky VY, Beamer BA, O'Donnell CP. Sleep-disordered breathing, glucose intolerance, and insulin resistance. Respir Physiol Neurobiol. 2003 Jul 16;136(2-3):167-78. doi: 10.1016/s1569-9048(03)00079-x.
- Punjabi NM; Workshop Participants. Do sleep disorders and associated treatments impact glucose metabolism? Drugs. 2009;69 Suppl 2:13-27. doi: 10.2165/11531150-000000000-00000.
- Aurora RN, Swartz R, Punjabi NM. Misclassification of OSA severity with automated scoring of home sleep recordings. Chest. 2015 Mar;147(3):719-727. doi: 10.1378/chest.14-0929.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00036672
- 2R01HL075078 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .