Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) auf den Glukosestoffwechsel (SOMNOS)

18. Oktober 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Schlaf, Fettleibigkeit und Stoffwechsel bei normalen und übergewichtigen Probanden: Auswirkungen von CPAP auf den Glukosestoffwechsel

Obstruktive Schlafapnoe betrifft ungefähr 2–4 % der Erwachsenen mittleren Alters in der Allgemeinbevölkerung und ist mit mehreren Erkrankungen verbunden, darunter Bluthochdruck und Koronararterien. Forschungen der letzten zehn Jahre haben gezeigt, dass obstruktive Schlafapnoe auch die Neigung zu Insulinresistenz, Glukoseintoleranz und Typ-2-Diabetes mellitus erhöhen kann. Positiver Atemwegsdruck (PAP) ist die Erstlinientherapie zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe. Während die PAP-Therapie mehrere günstige Wirkungen hat, wie z. B. Verbesserungen der Tagesschläfrigkeit und der Lebensqualität, ist nicht klar, ob die Anwendung der PAP-Therapie das metabolische Risiko verändern kann. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe mit positiver Atemwegsdrucktherapie die Glukosetoleranz und Insulinsensitivität verbessert. Die primäre Hypothese dieser Studie ist, dass die PAP-Therapie der obstruktiven Schlafapnoe die Insulinsensitivität und den Glukosestoffwechsel verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-2-Diabetes mellitus ist eine der am weitesten verbreiteten Erkrankungen, von der weltweit erstaunliche 246 Millionen Menschen betroffen sind. Obstruktive Schlafapnoe ist eine relativ häufige und häufig nicht diagnostizierte Erkrankung in der Allgemeinbevölkerung. Querschnittsstudien von klinischen und bevölkerungsbezogenen Stichproben deuten darauf hin, dass bis zu 40 % der Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe an Typ-2-Diabetes und bis zu 75 % der Patienten mit Typ-2-Diabetes an obstruktiver Schlafapnoe leiden. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass die pathophysiologischen Merkmale der intermittierenden Hypoxie und Schlaffragmentierung für die Veränderung der Glukosehomöostase und die Verschlechterung der Insulinsensitivität verantwortlich sein können. Die Mechanismen, durch die obstruktive Schlafapnoe den Glukosestoffwechsel beeinträchtigt, sind weitgehend unbekannt. Während intermittierende Hypoxämie und Schlaffragmentierung wahrscheinlich eine wesentliche Rolle spielen, bleibt der relative Beitrag von jedem zum kausalen Weg noch zu bestimmen. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob die nachteiligen Wirkungen von intermittierender Hypoxie und Schlaffragmentierung durch eine Zunahme der Aktivität des sympathischen Nervensystems, Veränderungen der kortikotropen Funktion und/oder systemische Entzündung vermittelt werden. Darüber hinaus muss noch festgestellt werden, ob die Überdrucktherapie bei obstruktiver Schlafapnoe heilsame Wirkungen auf den Glukosestoffwechsel hat. Viele der verfügbaren Studien, die die Auswirkungen von PAP auf die Glukosetoleranz und Insulinsensitivität untersuchen, werden durch kleine Stichprobengrößen, das Fehlen einer Kontrollgruppe und begrenzte Daten zur Einhaltung der Überdrucktherapie geplagt. Die aktuelle Studie wird anhand einer gemeinschaftsbasierten Stichprobe beurteilen, ob die Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe mit Überdrucktherapie die Insulinsensitivität verbessern wird, wie durch den häufig durchgeführten intravenösen Glukosetoleranztest (primäre Ergebnismessung) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Obstruktive Schlafapnoe (unbehandelt)
  • Fähigkeit, studienbezogene Beurteilungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, den erforderlichen Besuchen zuzustimmen oder sich zu ihnen zu verpflichten
  • Diabetes mellitus (Nüchternglukose > 126 mg/dl)
  • Verwendung von Insulin oder oralen hypoglykämischen Mitteln
  • Gewichtsveränderung von 10 % in den letzten sechs Monaten
  • Verwendung von oralen Steroiden in den letzten sechs Monaten
  • Schwere Lungenerkrankung (z. B. COPD)
  • Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • Kürzlicher Myokardinfarkt (MI) oder Schlaganfall (< 3 Monate)
  • Beruf als Berufskraftfahrer
  • Verwendung von Wirkstoffen
  • Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
  • Schwangerschaft
  • Anämie (Hämatokrit < 30 %)
  • Anamnese von Krampfanfällen oder anderen neurologischen Erkrankungen
  • Schlechte Schlafhygiene oder andere Schlafstörungen als Schlafapnoe
  • Übermäßige subjektive Schläfrigkeit (Epworth-Score > 18)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Überdrucktherapie (PAP)
Die Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP) ist der Behandlungsstandard für Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe. Während des Schlafens wird eine Maske über der Nase getragen und mit dem PAP-Gerät verbunden.
Gerät: Überdrucktherapie (PAP)
Die Überdrucktherapie ist der Behandlungsstandard zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe. Dazu muss eine Maske getragen werden, die mit dem PAP-Gerät verbunden ist, das während des Schlafs Druck auf die oberen Atemwege abgibt.
Andere Namen:
  • CPAP
Schein-Komparator: Lifestyle-Beratung
Verhalten: Lifestyle-Beratung
Probanden, die randomisiert dem Beratungsarm für Lebensstil (und Ernährung) zugeteilt wurden, erhalten Ratschläge zu einem ausgewogenen Ernährungs- und Bewegungsplan.
Andere Namen:
  • Ernährungs- und Lebensstilberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität (SI)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Insulinsensitivität wird mit dem insulinmodifizierten, häufig entnommenen intravenösen Glukosetoleranztest (IVGTT) vor und 2 Monate nach Studienintervention bestimmt. Dieser Test erfordert die Verabreichung einer gewichtsangepassten Dosis von D50W als IV-Bolus zum Zeitpunkt „Null“. Nach dem Glukosebolus werden Blutproben zu den festgelegten Zeiten für 3 Stunden entnommen. Nach 20 Minuten wird eine gewichtsangepasste Dosis Normalinsulin verabreicht. Das resultierende Serum wird auf Glukose und Insulin analysiert und das "Minimalmodell" (MINMOD) wird verwendet, um die Insulinsensitivität abzuleiten. Ein niedriger SI steht für eine geringe Insulinsensitivität und ein hoher SI für eine hohe Insulinsensitivität.
Grundlinie
Insulinsensitivität (SI)
Zeitfenster: 2 Monate nach Eingriff
Die Insulinsensitivität wird mit dem insulinmodifizierten, häufig entnommenen intravenösen Glukosetoleranztest (IVGTT) vor und 2 Monate nach Studienintervention bestimmt. Dieser Test erfordert die Verabreichung einer gewichtsangepassten Dosis von D50W als IV-Bolus zum Zeitpunkt „Null“. Nach dem Glukosebolus werden Blutproben zu den festgelegten Zeiten für 3 Stunden entnommen. Nach 20 Minuten wird eine gewichtsangepasste Dosis Normalinsulin verabreicht. Das resultierende Serum wird auf Glukose und Insulin analysiert und das "Minimalmodell" (MINMOD) wird verwendet, um die Insulinsensitivität abzuleiten. Ein niedriger SI steht für eine geringe Insulinsensitivität und ein hoher SI für eine hohe Insulinsensitivität.
2 Monate nach Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukose-Effektivität (SG)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Glukosewirksamkeit ist die Fähigkeit von Glukose, sich in Abwesenheit von Insulin intrazellulär zu bewegen. Es handelt sich um einen Parameter, der sich aus der MINMOD-Analyse der Serumglukose- und Insulinspiegel ergibt, die aus dem häufig entnommenen intravenösen Glukosetoleranztest abgeleitet werden. Ein niedriges SG weist auf eine geringere Prädisposition für die Glukoseabgabe hin, unabhängig von Insulinwirkungen.
Grundlinie
Glukose-Effektivität (SG)
Zeitfenster: 2 Monate nach Eingriff
Die Glukosewirksamkeit ist die Fähigkeit von Glukose, sich in Abwesenheit von Insulin intrazellulär zu bewegen. Es handelt sich um einen Parameter, der sich aus der MINMOD-Analyse der Serumglukose- und Insulinspiegel ergibt, die aus dem häufig entnommenen intravenösen Glukosetoleranztest abgeleitet werden. Ein niedriges SG weist auf eine geringere Prädisposition für die Glukoseabgabe hin, unabhängig von Insulinwirkungen.
2 Monate nach Eingriff
Dispositionsindex (DI)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Dispositionsindex ist das mathematische Produkt aus Insulinsensitivität (SI) und akuter Insulinreaktion auf Glukose (AIRG), die beide aus der MINMOD-Analyse der häufig abgetasteten Daten von intravenösen Glukosetoleranztests abgeleitet werden. Ein niedriger DI weist auf ein höheres Risiko hin, an Diabetes zu erkranken.
Grundlinie
Dispositionsindex (DI)
Zeitfenster: 2 Monate nach Eingriff
Der Dispositionsindex ist das mathematische Produkt aus Insulinsensitivität (SI) und akuter Insulinreaktion auf Glukose (AIRG), die beide aus der MINMOD-Analyse der häufig abgetasteten Daten von intravenösen Glukosetoleranztests abgeleitet werden.
2 Monate nach Eingriff
Akute Insulinreaktion auf Glukose (AIRG)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Wert der akuten Insulinreaktion auf Glukose (AIRG) wird aus der MINMOD-Analyse der Glukose- und Insulinspiegel abgeleitet, die während des häufig entnommenen intravenösen Glukosetoleranztests erhalten wurden. Ein niedriges AIRG weist auf eine verminderte Fähigkeit der Bauchspeicheldrüse hin, Insulin zu sezernieren.
Grundlinie
Akute Insulinreaktion auf Glukose (AIRG)
Zeitfenster: 2 Monate nach Eingriff
Der Wert der akuten Insulinreaktion auf Glukose (AIRG) wird aus der MINMOD-Analyse der Glukose- und Insulinspiegel abgeleitet, die während des häufig entnommenen intravenösen Glukosetoleranztests erhalten wurden. Ein niedriges AIRG weist auf eine verminderte Fähigkeit der Bauchspeicheldrüse hin, Insulin zu sezernieren.
2 Monate nach Eingriff
Endothelfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
Die Endothelfunktion wird mittels peripherer arterieller Tonometrie mit dem Endo-PAT-Gerät beurteilt. Unter Verwendung des EndoPat-Geräts wurde die relative Vasokonstriktion von verschlossenen gegenüber nicht verschlossenen Armen abgeleitet und lieferte den relativen Hyperämie-Index.
Grundlinie
Endothelfunktion
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff
Die Endothelfunktion wird mittels peripherer arterieller Tonometrie mit dem Endo-PAT-Gerät beurteilt. Unter Verwendung des EndoPat-Geräts wurde die relative Vasokonstriktion von verschlossenen gegenüber nicht verschlossenen Armen abgeleitet und lieferte den relativen Hyperämie-Index.
2 Monate nach dem Eingriff
Bereich unter der Kurve, bewertet durch den oralen Glukosetoleranztest
Zeitfenster: Grundlinie
Die Ergebnisse des oralen Glukosetoleranztests werden unter Verwendung von Indizes analysiert, die von den seriellen Glukose- und Insulinspiegeln über den 2-Stunden-Zeitraum abgeleitet werden. Dies ist der Bereich unter den Glukose-/Insulinkurven
Grundlinie
Bereich unter der Kurve, bewertet durch den oralen Glukosetoleranztest (OGTT)
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff
Die Ergebnisse des oralen Glukosetoleranztests werden anhand von Indizes analysiert, die aus den seriellen Glukose- und Insulinspiegeln über einen Zeitraum von 2 Stunden 2 Monate nach dem Eingriff abgeleitet werden. Dies ist der Bereich unter den Glukose-/Insulinkurven
2 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Naresh M Punjabi, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00036672
  • 2R01HL075078 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

Klinische Studien zur Überdrucktherapie (PAP)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Japan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren