Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) op het glucosemetabolisme (SOMNOS)

18 oktober 2017 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Slaap, obesitas en metabolisme bij personen met normaal en overgewicht: effecten van CPAP op het glucosemetabolisme

Obstructieve slaapapneu treft ongeveer 2-4% van de volwassenen van middelbare leeftijd in de algemene bevolking en wordt in verband gebracht met verschillende medische aandoeningen, waaronder hypertensie en kransslagaders. Onderzoek van de afgelopen tien jaar heeft aangetoond dat obstructieve slaapapneu ook de neiging tot insulineresistentie, glucose-intolerantie en diabetes mellitus type 2 kan vergroten. Positieve luchtwegdruk (PAP) is de eerstelijnstherapie voor de behandeling van obstructieve slaapapneu. Hoewel PAP-therapie verschillende gunstige effecten heeft, zoals verbeteringen in slaperigheid overdag en kwaliteit van leven, is het niet duidelijk of het gebruik van PAP-therapie het metabolische risico kan veranderen. Het algemene doel van deze studie is om te onderzoeken of de behandeling van obstructieve slaapapneu met positieve luchtwegdruktherapie de glucosetolerantie en insulinegevoeligheid verbetert. De primaire hypothese van deze studie is dat PAP-therapie van obstructieve slaapapneu de insulinegevoeligheid en het glucosemetabolisme zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes mellitus type 2 is een van de meest voorkomende medische aandoeningen en treft wereldwijd maar liefst 246 miljoen mensen. Obstructieve slaapapneu is een relatief veel voorkomende en vaak niet-gediagnosticeerde aandoening in de algemene bevolking. Cross-sectionele studies van klinische en bevolkingsmonsters suggereren dat tot 40% van de patiënten met obstructieve slaapapneu diabetes type 2 heeft en dat tot 75% van de patiënten met diabetes type 2 obstructieve slaapapneu heeft. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat de pathofysiologische kenmerken van intermitterende hypoxie en slaapfragmentatie verantwoordelijk kunnen zijn voor het veranderen van de glucosehomeostase en het verslechteren van de insulinegevoeligheid. De mechanismen waardoor obstructieve slaapapneu het glucosemetabolisme schaadt, zijn grotendeels onbekend. Hoewel intermitterende hypoxemie en slaapfragmentatie waarschijnlijk een essentiële rol spelen, moet de relatieve bijdrage van elk in het oorzakelijke pad nog worden bepaald. Bovendien is niet bekend of de nadelige effecten van intermitterende hypoxie en slaapfragmentatie worden gemedieerd door een toename van de activiteit van het sympathische zenuwstelsel, veranderingen in de corticotrope functie en/of systemische ontsteking. Bovendien moet nog worden vastgesteld of positieve druktherapie voor obstructieve slaapapneu heilzame effecten heeft op het glucosemetabolisme. Veel van de beschikbare studies die de effecten van PAP op glucosetolerantie en insulinegevoeligheid onderzoeken, worden geplaagd door kleine steekproeven, het ontbreken van een controlegroep en beperkte gegevens over therapietrouw bij positieve druktherapie. De huidige studie zal, met behulp van een op de gemeenschap gebaseerde steekproef, beoordelen of behandeling van obstructieve slaapapneu met positieve druktherapie de insulinegevoeligheid zal verbeteren, zoals beoordeeld door de vaak gebruikte intraveneuze glucosetolerantietest (primaire uitkomstmaat).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Obstructieve slaapapneu (onbehandeld)
  • Vaardigheid om te voldoen aan studiegerelateerde beoordelingen

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om in te stemmen met of zich te binden aan de vereiste bezoeken
  • Diabetes mellitus (nuchtere glucose > 126 mg/dl)
  • Gebruik van insuline of oraal bloedglucoseverlagend middel
  • Gewichtsverandering van 10% in de afgelopen zes maanden
  • Gebruik van orale steroïden in de afgelopen zes maanden
  • Ernstige longziekte (d.w.z. COPD)
  • Nier- of leverinsufficiëntie
  • Recent myocardinfarct (MI) of beroerte (< 3 maanden)
  • Beroep als beroepschauffeur
  • Gebruik van werkzame stoffen
  • Onbehandelde schildklierziekte
  • Zwangerschap
  • Bloedarmoede (Hematocriet < 30%)
  • Elke voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of andere neurologische aandoeningen
  • Slechte slaaphygiëne of slaapstoornis anders dan slaapapneu
  • Overmatige subjectieve slaperigheid (Epworth-score > 18)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Positieve druktherapie (PAP)
Positieve luchtwegdruktherapie (PAP) is de standaardbehandeling voor patiënten met obstructieve slaapapneu. Tijdens de slaap wordt een masker over de neus gedragen en aangesloten op de PAP-machine.
Apparaat: Positieve druktherapie (PAP)
Positieve druktherapie is de standaardbehandeling voor het beheersen van obstructieve slaapapneu. Het omvat het dragen van een masker dat is aangesloten op het PAP-apparaat dat tijdens de slaap druk uitoefent op de bovenste luchtwegen.
Andere namen:
  • CPAP
Sham-vergelijker: Leefstijlbegeleiding
Gedragsmatig: Leefstijlbegeleiding
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de begeleidingsarm voor levensstijl (en voeding) krijgen advies over een uitgebalanceerd dieet en bewegingsplan.
Andere namen:
  • Dieet- en leefstijladvisering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insulinegevoeligheid (SI)
Tijdsspanne: Basislijn
De insulinegevoeligheid zal worden bepaald met de insuline-gemodificeerde frequent bemonsterde intraveneuze glucosetolerantietest (IVGTT) vóór en 2 maanden na studieinterventie. Deze test vereist toediening van een op het gewicht aangepaste dosis D50W als een intraveneuze bolus op tijdstip "nul". Na de glucosebolus worden gedurende 3 uur op de geplande tijden bloedmonsters genomen. Na 20 minuten wordt een op het gewicht aangepaste dosis gewone insuline toegediend. Het resulterende serum wordt geanalyseerd op glucose en insuline en het "minimale model" (MINMOD) zal worden gebruikt om de insulinegevoeligheid af te leiden. Een lage SI betekent een lage insulinegevoeligheid en een hoge SI staat voor een hoge insulinegevoeligheid.
Basislijn
Insulinegevoeligheid (SI)
Tijdsspanne: 2 maanden na interventie
De insulinegevoeligheid zal worden bepaald met de insuline-gemodificeerde frequent bemonsterde intraveneuze glucosetolerantietest (IVGTT) vóór en 2 maanden na studieinterventie. Deze test vereist toediening van een op het gewicht aangepaste dosis D50W als een intraveneuze bolus op tijdstip "nul". Na de glucosebolus worden gedurende 3 uur op de geplande tijden bloedmonsters genomen. Na 20 minuten wordt een op het gewicht aangepaste dosis gewone insuline toegediend. Het resulterende serum wordt geanalyseerd op glucose en insuline en het "minimale model" (MINMOD) zal worden gebruikt om de insulinegevoeligheid af te leiden. Een lage SI betekent een lage insulinegevoeligheid en een hoge SI staat voor een hoge insulinegevoeligheid.
2 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose-effectiviteit (SG)
Tijdsspanne: Basislijn
Glucose-effectiviteit is het vermogen van glucose om zich intracellulair te verplaatsen zonder insuline. Het is een parameter die het resultaat is van de MINMOD-analyse van de serumglucose- en insulinespiegels die zijn afgeleid van de vaak bemonsterde intraveneuze glucosetolerantietest. Een laag SG duidt op een lagere aanleg voor glucoseafvoer, onafhankelijk van eventuele effecten van insuline.
Basislijn
Glucose-effectiviteit (SG)
Tijdsspanne: 2 maanden na interventie
Glucose-effectiviteit is het vermogen van glucose om zich intracellulair te verplaatsen zonder insuline. Het is een parameter die het resultaat is van de MINMOD-analyse van de serumglucose- en insulinespiegels die zijn afgeleid van de vaak bemonsterde intraveneuze glucosetolerantietest. Een laag SG duidt op een lagere aanleg voor glucoseafvoer, onafhankelijk van eventuele effecten van insuline.
2 maanden na interventie
Dispositie-index (DI)
Tijdsspanne: Basislijn
De dispositie-index is het wiskundige product van insulinegevoeligheid (SI) en acute insulinerespons op glucose (AIRG), die beide zijn afgeleid van de MINMOD-analyse van de frequent bemonsterde intraveneuze glucosetolerantietestgegevens. Een lage DI is indicatief voor een hoger risico op het ontwikkelen van diabetes.
Basislijn
Dispositie-index (DI)
Tijdsspanne: 2 maanden na interventie
De dispositie-index is het wiskundige product van insulinegevoeligheid (SI) en acute insulinerespons op glucose (AIRG), die beide zijn afgeleid van de MINMOD-analyse van de frequent bemonsterde intraveneuze glucosetolerantietestgegevens.
2 maanden na interventie
Acute insulinerespons op glucose (AIRG)
Tijdsspanne: Basislijn
De waarde voor de acute insulinerespons op glucose (AIRG) wordt afgeleid van de MINMOD-analyse van de glucose- en insulinespiegels die zijn verkregen tijdens de vaak afgenomen intraveneuze glucosetolerantietest. Een lage AIRG duidt op een verminderd vermogen van de pancreas om insuline af te scheiden.
Basislijn
Acute insulinerespons op glucose (AIRG)
Tijdsspanne: 2 maanden na interventie
De waarde voor de acute insulinerespons op glucose (AIRG) wordt afgeleid van de MINMOD-analyse van de glucose- en insulinespiegels die zijn verkregen tijdens de vaak afgenomen intraveneuze glucosetolerantietest. Een lage AIRG duidt op een verminderd vermogen van de pancreas om insuline af te scheiden.
2 maanden na interventie
Endotheliale functie
Tijdsspanne: Basislijn
De endotheliale functie zal worden beoordeeld met behulp van perifere arteriële tonometrie met behulp van het Endo-PAT-apparaat. Met behulp van het EndoPat-apparaat werd de relatieve vasoconstrictie van afgesloten versus niet-afgesloten armen afgeleid en de relatieve hyperemische index verschaft.
Basislijn
Endotheliale functie
Tijdsspanne: 2 maand na tussenkomst
De endotheliale functie zal worden beoordeeld met behulp van perifere arteriële tonometrie met behulp van het Endo-PAT-apparaat. Met behulp van het EndoPat-apparaat werd de relatieve vasoconstrictie van afgesloten versus niet-afgesloten armen afgeleid en de relatieve hyperemische index verschaft.
2 maand na tussenkomst
Gebied onder de curve beoordeeld door orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: Basislijn
De resultaten van de orale glucosetolerantietest worden geanalyseerd met behulp van indices die zijn afgeleid van de seriële glucose- en insulinespiegels gedurende de periode van 2 uur. Dit is het gebied onder de glucose/insulinecurven
Basislijn
Gebied onder de curve beoordeeld door orale glucosetolerantietest (OGTT)
Tijdsspanne: 2 maand na tussenkomst
De resultaten van de orale glucosetolerantietest zullen worden geanalyseerd met behulp van indices die zijn afgeleid van de seriële glucose- en insulinespiegels gedurende een periode van 2 uur en 2 maanden na de interventie. Dit is het gebied onder de glucose/insulinecurven
2 maand na tussenkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Naresh M Punjabi, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00036672
  • 2R01HL075078 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren