持续气道正压通气 (CPAP) 对葡萄糖代谢的影响 (SOMNOS)
2017年10月18日 更新者：Johns Hopkins University
正常和超重受试者的睡眠、肥胖和代谢：CPAP 对葡萄糖代谢的影响
阻塞性睡眠呼吸暂停影响普通人群中大约 2-4% 的中年成年人，并且与包括高血压和冠状动脉在内的多种疾病有关。
过去十年的研究表明，阻塞性睡眠呼吸暂停也可能增加胰岛素抵抗、葡萄糖耐受不良和 2 型糖尿病的倾向。
气道正压通气 (PAP) 是治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的一线疗法。
虽然 PAP 治疗有几个有利的影响，例如改善白天嗜睡和生活质量，但尚不清楚使用 PAP 治疗是否可以改变代谢风险。
本研究的总体目标是检查气道正压通气治疗阻塞性睡眠呼吸暂停是否能改善葡萄糖耐量和胰岛素敏感性。
该研究的主要假设是阻塞性睡眠呼吸暂停的 PAP 治疗将改善胰岛素敏感性和葡萄糖代谢。
研究概览
详细说明
2 型糖尿病是最普遍的疾病之一，影响着全世界 2.46 亿人。
阻塞性睡眠呼吸暂停在一般人群中是一种相对常见且常常未确诊的疾病。
临床和人群样本的横断面研究表明，高达 40% 的阻塞性睡眠呼吸暂停患者患有 2 型糖尿病，高达 75% 的 2 型糖尿病患者患有阻塞性睡眠呼吸暂停。
越来越多的证据表明间歇性缺氧和睡眠片段化的病理生理学特征可能是改变葡萄糖稳态和恶化胰岛素敏感性的原因。
阻塞性睡眠呼吸暂停损害葡萄糖代谢的机制在很大程度上是未知的。
虽然间歇性低氧血症和睡眠片段化可能发挥重要作用，但两者在因果途径中的相对贡献仍有待确定。
此外，尚不清楚间歇性缺氧和睡眠片段化的不利影响是否通过交感神经系统活动的增加、促肾上腺皮质功能的改变和/或全身炎症来介导。
此外，阻塞性睡眠呼吸暂停的正压治疗是否对葡萄糖代谢有有益作用仍有待确定。
许多检查 PAP 对葡萄糖耐量和胰岛素敏感性影响的现有研究都受到样本量小、缺乏对照组以及正压治疗依从性数据有限的困扰。
目前的研究将使用基于社区的样本评估阻塞性睡眠呼吸暂停的正压治疗是否会提高胰岛素敏感性，正如通过频繁样本静脉内葡萄糖耐量试验（主要结果测量）所评估的那样。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
111
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 给予知情同意的能力
- 阻塞性睡眠呼吸暂停（未治疗）
- 能够遵守与研究相关的评估
排除标准：
- 无法同意或承诺进行所需的访问
- 糖尿病（空腹血糖 > 126 mg/dl）
- 使用胰岛素或口服降糖药
- 过去六个月体重变化 10%
- 最近六个月使用口服类固醇
- 严重的肺部疾病（即 COPD）
- 肾或肝功能不全
- 近期心肌梗塞 (MI) 或中风（< 3 个月）
- 作为商业司机的职业
- 活性物质使用
- 未经治疗的甲状腺疾病
- 怀孕
- 贫血（血细胞比容 < 30%）
- 任何癫痫病史或其他神经系统疾病
- 睡眠卫生不良或睡眠呼吸暂停以外的睡眠障碍
- 过度主观嗜睡（Epworth 评分 > 18）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：正压治疗 (PAP)
气道正压通气 (PAP) 治疗是阻塞性睡眠呼吸暂停患者的标准治疗。
在睡眠期间，将面罩戴在鼻子上并连接到 PAP 机器。
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正压治疗是治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的标准治疗方法。
它需要佩戴连接到 PAP 设备的面罩，该设备在睡眠期间向上呼吸道输送压力。
其他名称：
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假比较器：生活方式咨询
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随机分配到生活方式（和营养）咨询组的受试者将获得有关均衡饮食和锻炼计划的建议。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素敏感性 (SI)
大体时间：基线
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在研究干预之前和之后 2 个月，胰岛素敏感性将通过胰岛素改良的频繁采样静脉内葡萄糖耐量试验 (IVGTT) 来确定。
该测试需要在时间“零”时以 IV 推注的形式给予体重调整剂量的 D50W。
葡萄糖推注后，在预定时间抽血 3 小时。
在 20 分钟标记处，给予根据体重调整剂量的普通胰岛素。
分析所得血清的葡萄糖和胰岛素，“最小模型”（MINMOD）将用于推导胰岛素敏感性。
低 SI 表示低胰岛素敏感性，高 SI 表示高胰岛素敏感性。
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基线
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胰岛素敏感性 (SI)
大体时间：干预后2个月
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在研究干预之前和之后 2 个月，胰岛素敏感性将通过胰岛素改良的频繁采样静脉内葡萄糖耐量试验 (IVGTT) 来确定。
该测试需要在时间“零”时以 IV 推注的形式给予体重调整剂量的 D50W。
葡萄糖推注后，在预定时间抽血 3 小时。
在 20 分钟标记处，给予根据体重调整剂量的普通胰岛素。
分析所得血清的葡萄糖和胰岛素，“最小模型”（MINMOD）将用于推导胰岛素敏感性。
低 SI 表示低胰岛素敏感性，高 SI 表示高胰岛素敏感性。
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干预后2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖效率 (SG)
大体时间：基线
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葡萄糖有效性是葡萄糖在没有胰岛素的情况下在细胞内移动的能力。
它是从频繁采样的静脉葡萄糖耐量试验中得出的血清葡萄糖和胰岛素水平的 MINMOD 分析结果的参数。
低 SG 表示与胰岛素的任何作用无关的葡萄糖处理倾向较低。
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基线
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血糖效率 (SG)
大体时间：干预后2个月
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葡萄糖有效性是葡萄糖在没有胰岛素的情况下在细胞内移动的能力。
它是从频繁采样的静脉葡萄糖耐量试验中得出的血清葡萄糖和胰岛素水平的 MINMOD 分析结果的参数。
低 SG 表示与胰岛素的任何作用无关的葡萄糖处理倾向较低。
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干预后2个月
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处置指数 (DI)
大体时间：基线
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处置指数是胰岛素敏感性 (SI) 和急性胰岛素对葡萄糖的反应 (AIRG) 的数学乘积，两者均源自对频繁采样的静脉内葡萄糖耐量试验数据的 MINMOD 分析。
低 DI 表明患糖尿病的风险较高。
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基线
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处置指数 (DI)
大体时间：干预后2个月
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处置指数是胰岛素敏感性 (SI) 和急性胰岛素对葡萄糖的反应 (AIRG) 的数学乘积，两者均源自对频繁采样的静脉内葡萄糖耐量试验数据的 MINMOD 分析。
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干预后2个月
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对葡萄糖的急性胰岛素反应 (AIRG)
大体时间：基线
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对葡萄糖的急性胰岛素反应 (AIRG) 值源自对频繁采样的静脉葡萄糖耐量试验期间获得的葡萄糖和胰岛素水平的 MINMOD 分析。
低 AIRG 表示胰腺分泌胰岛素的能力下降。
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基线
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对葡萄糖的急性胰岛素反应 (AIRG)
大体时间：干预后2个月
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对葡萄糖的急性胰岛素反应 (AIRG) 值源自对频繁采样的静脉葡萄糖耐量试验期间获得的葡萄糖和胰岛素水平的 MINMOD 分析。
低 AIRG 表示胰腺分泌胰岛素的能力下降。
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干预后2个月
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内皮功能
大体时间：基线
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将使用 Endo-PAT 装置使用外周动脉张力计评估内皮功能。
使用 EndoPat 装置，得出闭塞手臂与未闭塞手臂的相对血管收缩，并提供相对充血指数。
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基线
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内皮功能
大体时间：干预后2个月
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将使用 Endo-PAT 装置使用外周动脉张力计评估内皮功能。
使用 EndoPat 装置，得出闭塞手臂与未闭塞手臂的相对血管收缩，并提供相对充血指数。
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干预后2个月
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口服葡萄糖耐量试验评估的曲线下面积
大体时间：基线
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口服葡萄糖耐量试验的结果将使用从 2 小时内连续葡萄糖和胰岛素水平得出的指标进行分析。
这将是葡萄糖/胰岛素曲线下的面积
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基线
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口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 评估的曲线下面积
大体时间：干预后2个月
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口服葡萄糖耐量试验的结果将使用从干预后 2 个月内 2 小时内连续葡萄糖和胰岛素水平得出的指数进行分析。
这将是葡萄糖/胰岛素曲线下的面积
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干预后2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Naresh M Punjabi, MD, PhD、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Young T, Peppard PE, Gottlieb DJ. Epidemiology of obstructive sleep apnea: a population health perspective. Am J Respir Crit Care Med. 2002 May 1;165(9):1217-39. doi: 10.1164/rccm.2109080.
- Tasali E, Mokhlesi B, Van Cauter E. Obstructive sleep apnea and type 2 diabetes: interacting epidemics. Chest. 2008 Feb;133(2):496-506. doi: 10.1378/chest.07-0828.
- Punjabi NM, Ahmed MM, Polotsky VY, Beamer BA, O'Donnell CP. Sleep-disordered breathing, glucose intolerance, and insulin resistance. Respir Physiol Neurobiol. 2003 Jul 16;136(2-3):167-78. doi: 10.1016/s1569-9048(03)00079-x.
- Punjabi NM; Workshop Participants. Do sleep disorders and associated treatments impact glucose metabolism? Drugs. 2009;69 Suppl 2:13-27. doi: 10.2165/11531150-000000000-00000.
- Aurora RN, Swartz R, Punjabi NM. Misclassification of OSA severity with automated scoring of home sleep recordings. Chest. 2015 Mar;147(3):719-727. doi: 10.1378/chest.14-0929.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月30日
首次发布 (估计)
2012年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月18日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.