悪性胸膜中皮腫患者における胸膜内麻疹ウイルス療法
中皮腫における腫瘍溶解性はしかウイルス療法の第1相試験
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
ヒト甲状腺ヨウ素シンポーター（NIS）を産生するように遺伝子操作された改変ワクチン株麻疹ウイルス（MV）（MV-NIS [甲状腺ヨウ化ナトリウムシンポーターをコードする腫瘍溶解性麻疹ウイルス]）の胸腔内投与の最大耐用量（MTD） MPM。
副次的な目的:
悪性胸膜中皮腫患者における MV-NIS の反復 (最大 6 サイクル) 胸腔内投与の安全性と毒性。
三次目標:
I. 放射性ヨウ素と単一光子放出コンピューター断層撮影法 (SPECT)/コンピューター断層撮影法 (CT) イメージングを使用した NIS 遺伝子発現の非侵襲的測定による、ウイルス感染、拡散、排除の時間経過。
Ⅱ．胸腔内投与後のウイルス血症、ウイルス複製、およびウイルス排出。
III. MV-NISの胸腔内投与後の体液性および細胞性抗MV免疫の変化。
IV. SPECT/CT による放射性ヨウ素の取り込み、X 線写真の反応、および疾患の進行までの時間の連続測定による、このアプローチの抗腫瘍効果。
V. MV-NIS の胸腔内投与後の局所および全身の先天性および適応性抗腫瘍免疫の変化。
Ⅵ． 中皮腫細胞における真核生物開始因子 (eIF) 4F 翻訳複合体に対する MV-NIS 投与の効果。
概要: これは用量漸増試験です。
患者は、甲状腺ヨウ化ナトリウム共輸送体 (MV-NIS) をコードする腫瘍溶解性麻疹ウイルスを胸腔内投与されます。 許容できない副作用や疾患の進行がない場合、治療は 28 日ごとに最大 6 コースまで繰り返すことができます。
研究治療の完了後、患者は 3 ～ 6 か月ごとに最大 5 年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
事前登録:
- 原発性腫瘍の組織学的確認を伴う、単一の胸腔に限定されたMPMの診断
- 中皮腫の修正された固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）基準による測定可能な疾患
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0、1、または 2
- インフォームドコンセントを提供する能力
- -フォローアップのためにメイヨークリニックロチェスターまたはミネソタ大学がんセンターに戻る意欲
- -平均余命>= 12週間（登録研究者の意見による）
- -生物学的標本を提供し、プロトコルで必要とされるSPECT / CTイメージングに参加する意欲
- -胸腔内カテーテルを安全に配置する能力を伴う胸水の存在、または既存の胸腔内カテーテルを持っている
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1500/μL
- 血小板数 >= 100,000/μL
- 総ビリルビン =< 1.5 x 施設の正常値の上限
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) =< 施設の正常値の上限の 2 倍
- 血清クレアチニン =< 1.5 x 施設の正常値の上限
- ヘモグロビン >= 9.0 g/dL
- -研究全体および最後のウイルス投与から4週間、避妊を実施する意思がある必要があります
登録：
- -BioPlex麻疹IgGマルチプレックスフローイムノアッセイによって決定された、血清IgG抗麻疹抗体レベルが1.1 EU / ml以上であることによって示される抗麻疹免疫。
- B型およびC型肝炎陰性
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陰性
- CD4 カウント >= 200/μL
- 片側胸膜浸潤を確認するための CT 画像検査の提出。この CT 画像の審査は、適格性を確認するために登録前に必須です。事前登録後、できるだけ早く開始する必要があります。
- -陰性の妊娠検査が行われた=登録の7日前まで、出産の可能性のある女性のみ
除外基準:
事前登録
以下を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患：
- アクティブな感染 = < 事前登録の 5 日前
- 研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況
- 症候性うっ血性心不全 ニューヨーク心臓協会分類 III または IV
- 症候性冠動脈疾患 (CAD)
- CAD オン システム レビューの症状
- 心不整脈
-事前登録前の次の治療法のいずれか：
- 化学療法 = < 4 週間
- 免疫療法 = < 4 週間
- 生物学的療法 = < 4 週間;例外に注意：以前のウイルスおよび/または遺伝子治療は除外基準です
- 放射線療法 = < 4 週間 最後の治療からの間隔に関係なく、以前の抗がん療法の急性の可逆的効果から完全に回復できなかった;注：患者は、以前の治療に関連するすべての急性の可逆的毒性（有害事象の共通用語基準[CTCAE] 4.0 =<グレード1として定義）から完全に回復している必要があります
この研究には、発生中の胎児および新生児に対する遺伝毒性、変異原性および催奇形性の影響が不明な治験薬が含まれているため、以下のいずれか:
- 妊娠中の女性
- 看護婦
適切な避妊法を採用したくない出産の可能性のある男性または女性
- 研究と見なされる補助療法（食品医薬品局[FDA]が承認していない適応症および研究調査の文脈で利用される）または現在の悪性腫瘍を治療するためのその他の治療
- HIV陽性であることが知られている患者を含む、免疫不全患者
- 他の進行中の悪性腫瘍 = < 事前登録の 2 年前;例外: 非メラニン性皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん
- 臓器移植の歴史
- -既知のB型またはC型肝炎
- 経口/全身コルチコステロイドによる治療;注: 局所または吸入ステロイドを除く
- 家庭内接触者との接触 = 生後 15 か月未満、または既知の免疫不全患者との家庭内接触者
- -麻疹ワクチンに対するアレルギーまたは以前の麻疹ワクチン接種に対する重度の反応の病歴
- ヨウ素に対するアレルギー;注: これには、静脈造影剤に対する反応は含まれません。
- -結核または精製タンパク質誘導体（PPD）の皮膚検査陽性の病歴
- -胸膜カテーテルを配置できない、または望まない
- 事前登録時に継続的な血液製剤のサポートが必要
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療（ウイルス療法）
患者は 1 日目に MV-NIS を胸腔内投与されます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。
|
相関研究
相関研究
他の名前：
胸腔内投与
他の名前：
相関研究
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）プロファイル
時間枠：90日
|
毒性インシデントの数と重症度は、MPM の治療における MV-NIS の耐性レベルを示します。
非血液毒性は、CTCAE v4.0 標準毒性等級付けによって評価されます。
貧血、好中球減少症、血小板減少症などの血液毒性測定値は、連続変数を結果測定値として使用して評価されます (底値およびベースライン値からの変化率)、および CTCAE v4.0 標準毒性等級付けによる分類。
度数分布およびその他の記述的尺度は、これらの変数の分析の基礎を形成します。
|
90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
悪性胸膜中皮腫患者における MV-NIS の胸腔内投与の 90 日までのすべてのサイクルの安全性について説明してください。
時間枠：90日
|
MV-NIS 療法の最大 6 サイクルにわたる有害事象 (AE) の数と重症度は、MPM 療法における MV-NIS の耐性レベルを示します。
AE は、CTCAE v4.0 標準毒性等級付けおよび度数分布を介して一次結果と同様に評価され、その他の記述的尺度がこれらの変数の分析の基礎を形成します。
|
90日
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。