Intrapleural mæslingevirusterapi hos patienter med ondartet pleural mesotheliom

Inklusionskriterier:

TILMELDING:

• Diagnose af MPM, begrænset til enkelt pleurahule, med histologisk bekræftelse af den primære tumor
• Målbar sygdom pr. modificeret responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier for lungehindekræft
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0, 1 eller 2
• Evne til at give informeret samtykke
• Vilje til at vende tilbage til Mayo Clinic Rochester eller University of Minnesota Cancer Center for opfølgning
• Forventet levetid >= 12 uger (efter den indskrivende investigators mening)
• Vilje til at levere de biologiske prøver og deltage i SPECT/CT-billeddannelsen som krævet af protokollen
• Tilstedeværelse af en pleural effusion med evnen til sikkert at placere et intrapleuralt kateter eller have et allerede eksisterende intrapleuralt kateter
• Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500/μL
• Blodpladetal >= 100.000/μL
• Total bilirubin =< 1,5 x øvre grænse for institutionel normal
• Aspartat aminotransferase (AST) (serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase [SGOT]) =< 2 x øvre grænse for institutionel normal
• Serumkreatinin =< 1,5 x øvre grænse for institutionel normal
• Hæmoglobin >= 9,0 g/dL
• Skal være villig til at implementere prævention under hele studiet og i de 4 uger efter sidste viral administration

REGISTRERING:

• Anti-mæslingeimmunitet som vist ved serum-IgG anti-mæslinge-antistofniveauer på ≥ 1,1 EU/ml som bestemt ved BioPlex Measles IgG multiplex flow immunoassay.
• Hepatitis B og C negativ
• Human immundefektvirus (HIV) negativ
• CD4-tal >= 200/μL
• Indsendelse af CT-billeddannelse for at bekræfte unilateral pleurainvolvering; denne gennemgang af CT-billeddannelse er obligatorisk før registrering for at bekræfte berettigelse; det bør igangsættes hurtigst muligt efter forhåndstilmelding
• Negativ graviditetstest udført =< 7 dage før registrering, kun for kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

FORHANDLING

• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til:

  • Aktiv infektion =< 5 dage før forhåndsregistrering
  • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt New York Heart Association klassifikation III eller IV
  • Symptomatisk koronararteriesygdom (CAD)
  • Symptomer på CAD ved systemgennemgang
  • Hjertearytmier

Enhver af følgende behandlinger forud for forhåndsregistrering:

• Kemoterapi =< 4 uger
• Immunterapi =< 4 uger
• Biologisk terapi =< 4 uger; Bemærk undtagelse: tidligere viral og/eller genterapi er eksklusionskriterier
• Strålebehandling =< 4 uger Manglende restitution fra akutte, reversible virkninger af tidligere anti-cancer-terapi uanset interval siden sidste behandling; BEMÆRK: Patienter skal være helt restituerede fra alle akutte, reversible toksiciteter (defineret som almindelige terminologikriterier for bivirkninger [CTCAE] 4.0 =< grad 1) forbundet med tidligere behandling

Enhver af følgende, fordi denne undersøgelse involverer et forsøgsmiddel, hvis genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger på det udviklende foster og nyfødte er ukendte:

• Gravid kvinde
• Sygeplejerske kvinder

• Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention

  • Enhver supplerende behandling, der anses for at være forsøgsmæssig (anvendes til en ikke-Food and Drug Administration [FDA] godkendt indikation og i forbindelse med en forskningsundersøgelse) eller enhver anden behandling specifikt til behandling af den aktuelle malignitet
  • Immunkompromitterede patienter, herunder patienter, der vides at være HIV-positive
  • Anden aktiv malignitet =< 2 år før præregistrering; UNDTAGELSER: ikke-melanotisk hudkræft eller carcinom-in-situ i livmoderhalsen
  • Historie om organtransplantation
  • Kendt hepatitis B eller C
  • Behandling med orale/systemiske kortikosteroider; BEMÆRK: med undtagelse af topiske eller inhalerede steroider
  • Eksponering for husstandskontakter =<15 måneder gammel eller husstandskontakt med en person med kendt immundefekt
  • Allergi over for mæslingevaccine eller historie med alvorlig reaktion på tidligere mæslingevaccination
  • Allergi over for jod; BEMÆRK: dette inkluderer ikke reaktioner på intravenøse kontraststoffer
  • Anamnese med tuberkulose eller oprenset proteinderivat (PPD) hudtestpositivitet
  • Manglende evne eller vilje til at få anbragt pleurakateter
  • Kræver løbende blodproduktsupport på tidspunktet for forhåndsregistrering