Внутриплевральная терапия вирусом кори у больных злокачественной мезотелиомой плевры

Критерии включения:

ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ:

• Диагноз МПМ, ограниченный одной плевральной полостью, с гистологическим подтверждением первичной опухоли
• Измеряемое заболевание в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) для мезотелиомы
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) 0, 1 или 2
• Возможность дать информированное согласие
• Готовность вернуться в клинику Майо в Рочестере или в Онкологический центр Университета Миннесоты для последующего наблюдения
• Ожидаемая продолжительность жизни >= 12 недель (по мнению назначающего исследователя)
• Готовность предоставить биологические образцы и участвовать в визуализации ОФЭКТ/КТ в соответствии с требованиями протокола
• Наличие плеврального выпота с возможностью безопасного размещения внутриплеврального катетера или уже существующий внутриплевральный катетер
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мкл
• Количество тромбоцитов >= 100 000/мкл
• Общий билирубин = < 1,5 x верхний предел институциональной нормы
• Аспартатаминотрансфераза (AST) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT]) = < 2 x верхний предел институциональной нормы
• Креатинин сыворотки = < 1,5 x верхний предел институциональной нормы
• Гемоглобин >= 9,0 г/дл
• Должен быть готов применять контрацепцию на протяжении всего исследования и в течение 4 недель после последнего введения вируса.

ПОСТАНОВКА НА УЧЕТ:

• Иммунитет против кори, подтвержденный уровнями сывороточных антител против кори IgG ≥ 1,1 ЕЭ/мл, как определено с помощью мультиплексного проточного иммуноанализа BioPlex Measles IgG.
• Гепатит В и С отрицательный
• Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) отрицательный
• Количество CD4 >= 200/мкл
• Предоставление обзорной КТ-изображения для подтверждения одностороннего поражения плевры; этот обзор для КТ является обязательным перед регистрацией, чтобы подтвердить право на участие; она должна быть начата как можно скорее после предварительной регистрации
• Отрицательный тест на беременность сделан =< 7 дней до регистрации, только для женщин детородного возраста

Критерий исключения:

ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ

• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, но не ограничиваясь:

  • Активная инфекция = < 5 дней до предварительной регистрации
  • Психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования
  • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации III или IV
  • Симптоматическая ишемическая болезнь сердца (ИБС)
  • Симптомы CAD при обзоре систем
  • Сердечные аритмии

Любая из следующих терапий до предварительной регистрации:

• Химиотерапия =< 4 недель
• Иммунотерапия =< 4 недель
• Биологическая терапия = < 4 недель; Обратите внимание на исключение: предшествующая вирусная и/или генная терапия являются критериями исключения.
• Лучевая терапия = < 4 недель Невозможность полного выздоровления от острых обратимых эффектов предшествующей противораковой терапии, независимо от интервала времени с момента последнего лечения; ПРИМЕЧАНИЕ: пациенты должны полностью восстановиться после всех острых обратимых токсических явлений (определяемых как общие терминологические критерии нежелательных явлений [CTCAE] 4,0 = < степени 1), связанных с предшествующим лечением.

Любое из следующего, поскольку в данном исследовании используется исследуемый агент, генотоксическое, мутагенное и тератогенное действие которого на развивающийся плод и новорожденного неизвестно:

• Беременные женщины
• Кормящие женщины

• Мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию

  • Любая вспомогательная терапия, считающаяся экспериментальной (используемая по показанию, не одобренному Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов [FDA], и в контексте исследовательского исследования) или любое другое лечение, специально предназначенное для лечения текущего злокачественного новообразования.
  • Пациенты с ослабленным иммунитетом, в том числе пациенты с ВИЧ-позитивным статусом.
  • Другое активное злокачественное новообразование =< 2 лет до предварительной регистрации; ИСКЛЮЧЕНИЯ: немеланотический рак кожи или карцинома in situ шейки матки.
  • История трансплантации органов
  • Известный гепатит B или C
  • Лечение пероральными/системными кортикостероидами; ПРИМЕЧАНИЕ: за исключением местных или ингаляционных стероидов.
  • Воздействие бытовых контактов = <15 месяцев или бытовой контакт с человеком с известным иммунодефицитом
  • Аллергия на вакцину против кори или тяжелые реакции на предыдущую вакцинацию против кори в анамнезе
  • Аллергия на йод; ПРИМЕЧАНИЕ: сюда не входят реакции на внутривенное введение контрастных веществ.
  • Наличие в анамнезе туберкулеза или положительного кожного теста на очищенные белковые производные (PPD)
  • Невозможность или нежелание ставить плевральный катетер
  • Требование постоянной поддержки продуктов крови во время предварительной регистрации