Terapia Intrapleural com Vírus do Sarampo em Pacientes com Mesotelioma Pleural Maligno

Critério de inclusão:

PRÉ-INSCRIÇÃO:

• Diagnóstico de MPM, confinado a cavidade pleural única, com confirmação histológica do tumor primário
• Doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (RECIST) critérios para mesotelioma
• Status de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
• Capacidade de fornecer consentimento informado
• Disposição para retornar à Mayo Clinic Rochester ou ao University of Minnesota Cancer Center para acompanhamento
• Expectativa de vida >= 12 semanas (na opinião do investigador responsável pela inscrição)
• Disposição para fornecer as amostras biológicas e participar da imagem SPECT/CT conforme exigido pelo protocolo
• Presença de derrame pleural com capacidade de colocar com segurança um cateter intrapleural ou ter cateter intrapleural pré-existente
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1500/μL
• Contagem de plaquetas >= 100.000/μL
• Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior do normal institucional
• Aspartato aminotransferase (AST) (tranaminase glutâmica oxaloacética sérica [SGOT]) = < 2 x limite superior do normal institucional
• Creatinina sérica =< 1,5 x limite superior do normal institucional
• Hemoglobina >= 9,0 g/dL
• Deve estar disposto a implementar contracepção durante o estudo e nas 4 semanas seguintes à última administração viral

CADASTRO:

• Imunidade anti-sarampo, conforme demonstrado por níveis séricos de anticorpos anti-sarampo IgG de ≥ 1,1 EU/ml, conforme determinado pelo imunoensaio de fluxo múltiplo BioPlex Sarampo IgG.
• Hepatite B e C negativa
• Vírus da imunodeficiência humana (HIV) negativo
• Contagem de CD4 >= 200/μL
• Envio de revisão de imagem de TC para confirmar envolvimento pleural unilateral; esta revisão para imagens de TC é obrigatória antes do registro para confirmar a elegibilidade; deve ser iniciado o mais rapidamente possível após o pré-registo
• Teste de gravidez negativo feito =< 7 dias antes do registro, apenas para mulheres com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

PRÉ-INSCRIÇÃO

• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a:

  • Infecção ativa = < 5 dias antes do pré-registro
  • Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática Classificação III ou IV da New York Heart Association
  • Doença arterial coronariana (DAC) sintomática
  • Sintomas de CAD na revisão de sistemas
  • Arritmia cardíaca

Qualquer uma das seguintes terapias antes do pré-registro:

• Quimioterapia = < 4 semanas
• Imunoterapia = < 4 semanas
• Terapia biológica = < 4 semanas; Observe a exceção: terapia viral e/ou genética prévia são critérios de exclusão
• Radioterapia = < 4 semanas Falha na recuperação total dos efeitos reversíveis agudos da terapia anticancerígena anterior, independentemente do intervalo desde o último tratamento; NOTA: os pacientes devem ter se recuperado totalmente de todas as toxicidades reversíveis agudas (definidas como Critérios de terminologia comum para eventos adversos [CTCAE] 4,0 =< grau 1) associadas ao tratamento anterior

Qualquer um dos seguintes porque este estudo envolve um agente experimental cujos efeitos genotóxicos, mutagênicos e teratogênicos no feto em desenvolvimento e no recém-nascido são desconhecidos:

• mulheres grávidas
• mulheres que amamentam

• Homens ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados

  • Qualquer terapia auxiliar considerada experimental (utilizada para uma indicação não aprovada pela Food and Drug Administration [FDA] e no contexto de uma investigação de pesquisa) ou qualquer outro tratamento especificamente para tratar a malignidade atual
  • Pacientes imunocomprometidos, incluindo pacientes sabidamente HIV positivos
  • Outra malignidade ativa =< 2 anos antes do pré-registro; EXCEÇÕES: câncer de pele não melanótico ou carcinoma in situ do colo do útero
  • História do transplante de órgãos
  • Hepatite B ou C conhecida
  • Tratamento com corticosteroides orais/sistêmicos; NOTA: com exceção de esteroides tópicos ou inalatórios
  • Exposição a contatos domiciliares = <15 meses de idade ou contato domiciliar com uma pessoa com imunodeficiência conhecida
  • Alergia à vacina contra o sarampo ou história de reação grave à vacinação anterior contra o sarampo
  • Alergia ao iodo; NOTA: isso não inclui reações a materiais de contraste intravenoso
  • História de tuberculose ou teste cutâneo de derivado de proteína purificada (PPD) positivo
  • Incapacidade ou falta de vontade de colocar um cateter pleural
  • Exigir suporte contínuo de produtos sanguíneos no momento do pré-registro