악성 흉막 중피종 환자의 흉막내 홍역 바이러스 치료
중피종에서 종양 용해성 홍역 바이로테라피의 1상 시험
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
인간 갑상선 요오드화나트륨 심포터(NIS)(MV-NIS[갑상샘 요오드화나트륨 심포터를 암호화하는 종양 용해성 홍역 바이러스])를 생산하도록 유전자 조작된 수정된 백신 균주 홍역 바이러스(MV)의 흉막내 투여를 위한 최대 내약 용량(MTD) MPM.
2차 목표:
악성 흉막 중피종 환자에서 MV-NIS의 반복(최대 6주기) 흉막내 투여의 안전성 및 독성.
3차 목표:
I. 방사성 요오드 및 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT)/컴퓨터 단층 촬영(CT) 이미징을 사용하여 NIS 유전자 발현의 비침습적 측정에 의한 바이러스 감염, 전파 및 제거의 시간 경과.
II. 흉막내 투여 후 바이러스혈증, 바이러스 복제 및 바이러스 발산.
III. MV-NIS의 흉막 내 투여 후 체액 및 세포 항 MV 면역의 변화.
IV. SPECT/CT에 의한 방사성 요오드 흡수, 방사선학적 반응 및 질병 진행까지의 시간을 연속적으로 측정함으로써 이 접근법의 항종양 효능.
V. MV-NIS의 흉막내 투여 후 국소 및 전신 선천성 및 적응성 항종양 면역의 변화.
VI. 중피종 세포에서 eIF(eukaryotic initiation factor) 4F 번역 복합체에 대한 MV-NIS 투여의 효과.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
환자는 MV-NIS(thyroidal sodium iodide symporter)를 암호화하는 종양 용해성 홍역 바이러스를 흉막내로 투여받습니다. 용인할 수 없는 부작용이나 질병 진행이 없는 경우 치료는 최대 6개 과정 동안 28일마다 반복될 수 있습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 최대 5년 동안 3~6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
사전 등록:
- 원발성 종양의 조직학적 확인과 함께 단일 흉강에 국한된 MPM의 진단
- 중피종에 대한 RECIST(modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준에 따라 측정 가능한 질병
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 후속 조치를 위해 Mayo Clinic Rochester 또는 University of Minnesota Cancer Center로 돌아갈 의사가 있음
- 기대 수명 >= 12주(등록 조사자의 의견)
- 프로토콜에서 요구하는 대로 생물학적 표본을 제공하고 SPECT/CT 이미징에 참여하려는 의지
- 흉막내 카테터를 안전하게 삽입할 수 있는 흉막 삼출액의 존재 또는 기존 흉막내 카테터가 있는 경우
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/μL
- 혈소판 수 >= 100,000/μL
- 총 빌리루빈 =< 1.5 x 기관 정상 상한
- Aspartate aminotransferase(AST)(혈청 glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT]) =< 2 x 기관 정상 상한
- 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x 기관 정상 상한
- 헤모글로빈 >= 9.0g/dL
- 연구 기간 동안 그리고 마지막 바이러스 투여 후 4주 동안 기꺼이 피임을 시행해야 합니다.
등록:
- BioPlex 홍역 IgG 다중 흐름 면역분석으로 측정한 혈청 IgG 항홍역 항체 수치 ≥ 1.1 EU/ml로 입증된 항홍역 면역.
- B형 간염 및 C형 간염 음성
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 음성
- CD4 카운트 >= 200/μL
- 일방적인 흉막 침범을 확인하기 위한 CT 영상 검토 제출; 적격성을 확인하기 위해 등록하기 전에 CT 이미징에 대한 이 검토는 필수입니다. 사전 등록 후 가능한 한 빨리 시작해야 합니다.
- 음성 임신 검사 수행 =< 등록 7일 전, 가임 여성에 한함
제외 기준:
사전 등록
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병:
- 활성 감염 =< 사전 등록 5일 전
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
- 증후성 울혈성 심부전 New York Heart Association 분류 III 또는 IV
- 증상이 있는 관상 동맥 질환(CAD)
- 시스템 검토에서 CAD의 증상
- 심장 부정맥
사전 등록 전에 다음 요법 중 하나:
- 화학 요법 =< 4주
- 면역요법 =< 4주
- 생물학적 요법 =< 4주; 참고 예외: 이전 바이러스 및/또는 유전자 치료는 제외 기준입니다.
- 방사선 요법 = < 4주 마지막 치료 이후 간격에 관계없이 이전 항암 요법의 급성, 가역적 효과로부터 완전히 회복하지 못함; 참고: 환자는 이전 치료와 관련된 모든 급성, 가역적 독성(부작용에 대한 공통 용어 기준[CTCAE] 4.0 =< 1등급으로 정의됨)으로부터 완전히 회복되어야 합니다.
이 연구는 발달 중인 태아 및 신생아에 대한 유전독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 알려지지 않은 연구 물질을 포함하기 때문에 다음 중 하나입니다.
- 임산부
- 간호 여성
적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성
- 연구용으로 간주되는 모든 보조 요법(FDA가 승인하지 않은 적응증 및 연구 조사 맥락에서 사용됨) 또는 현재 악성 종양을 치료하기 위해 특별히 사용되는 기타 치료
- HIV 양성인 것으로 알려진 환자를 포함한 면역 저하 환자
- 기타 활동성 악성 종양 =< 사전 등록 전 2년; 예외: 비흑색성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종
- 장기 이식의 역사
- 알려진 B형 또는 C형 간염
- 경구/전신 코르티코스테로이드 치료; 참고: 국소 또는 흡입 스테로이드는 예외입니다.
- 가족 접촉자에 대한 노출 = 15개월 미만 또는 알려진 면역결핍이 있는 사람과의 가족 접촉
- 홍역 백신에 대한 알레르기 또는 이전 홍역 예방 접종에 대한 심각한 반응의 병력
- 요오드에 대한 알레르기; 참고: 여기에는 정맥 조영제에 대한 반응이 포함되지 않습니다.
- 결핵 또는 정제 단백질 유도체(PPD) 피부 검사 양성 이력
- 흉막 카테터를 배치할 수 없거나 원하지 않음
- 사전 등록 시 지속적인 혈액 제품 지원 요구
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(바이러스 요법)
환자는 1일째 MV-NIS를 흉강내로 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
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흉막내 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 프로필
기간: 90일
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독성 사건의 수와 심각도는 MPM 치료에서 MV-NIS에 대한 내성 수준을 나타냅니다.
비혈액학적 독성은 CTCAE v4.0 표준 독성 등급을 통해 평가됩니다.
빈혈, 호중구감소증 및 혈소판감소증과 같은 혈액학적 독성 측정은 CTCAE v4.0 표준 독성 등급을 통한 분류뿐만 아니라 결과 측정(최하점 및 기준선 값에서 백분율 변화)으로 연속 변수를 사용하여 평가됩니다.
빈도 분포 및 기타 설명 측정은 이러한 변수 분석의 기초를 형성합니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일까지의 모든 주기 동안 악성 흉막 중피종 환자에서 MV-NIS의 흉막내 투여의 안전성을 설명하십시오.
기간: 90일
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최대 6주기의 MV-NIS 치료 과정에 걸친 부작용(AE)의 수와 심각도는 MPM 치료에서 MV-NIS에 대한 내약성 수준을 나타냅니다.
AE는 CTCAE v4.0 표준 독성 등급 및 빈도 분포를 통해 1차 결과와 유사하게 평가되며 기타 설명 측정은 이러한 변수 분석의 기초를 형성합니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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