Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intrapleurális kanyaró vírus terápia rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegeknél

2021. január 8. frissítette: Mayo Clinic

Az onkolitikus kanyaró viroterápia első fázisú kísérlete mesotheliomában

Ez az I. fázisú klinikai vizsgálat a helyi (intrapleurális kanyaróvírus-terápia) mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja rosszindulatú pleurális mesotheliomában (MPM) szenvedő betegek kezelésében. A kutatók arra számítanak, hogy a kanyaróvírus vakcinatörzs intrapleurális része lehetővé teszi a vírus számára, hogy specifikusan megfertőzze és elpusztítsa a rákos sejteket, és megkímélje a normál sejtek károsítását. Ezenkívül a kutatók arra számítanak, hogy a kanyaróvírus daganatellenes immunválaszt vált ki, ami a daganat további elpusztítását fogja eredményezni az immunsejtek által.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

Maximális tolerált dózis (MTD) humán pajzsmirigy-nátrium-jód-szimporter (NIS) (MV-NIS [pajzsmirigy-nátrium-jodid szimportort kódoló onkolitikus kanyaróvírus]) termelésére géntechnológiával módosított, módosított kanyaróvírus (MV) törzs intrapleurális beadásához MPM.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

Az MV-NIS ismételt (legfeljebb 6 cikluson át) intrapleurális adagolásának biztonsága és toxicitása rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegeknél.

TERIER CÉLKITŰZÉSEK:

I. A vírusfertőzés időbeli lefutása, disszeminációja és eliminációja a NIS génexpresszió non-invazív mérésével radioaktív jóddal és egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT)/számítógépes tomográfia (CT) képalkotással.

II. Virémia, vírusreplikáció és vírusürítés intrapleurális beadást követően.

III. Változások a humorális és celluláris anti-MV immunitásban az MV-NIS intrapleurális beadását követően.

IV. Ennek a megközelítésnek a daganatellenes hatékonysága a radiojódfelvétel sorozatos mérésével SPECT/CT-vel, a radiográfiás reakcióval és a betegség progressziójáig eltelt idővel.

V. Változások mind a lokális, mind a szisztémás veleszületett és adaptív daganatellenes immunitásban az MV-NIS intrapleurális beadását követően.

VI. Az MV-NIS beadásának hatása az eukarióta iniciációs faktor (eIF) 4F transzlációs komplexére mesothelioma sejtekben.

VÁZLAT: Ez egy dózis-eszkalációs vizsgálat.

A betegek a pajzsmirigy-nátrium-jodid szimportert (MV-NIS) kódoló onkolitikus kanyaróvírust intrapleurálisan kapják. Elfogadhatatlan mellékhatások vagy a betegség progressziójának hiányában a kezelés 28 naponta megismételhető, legfeljebb 6 kúra erejéig.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3-6 havonta követik, legfeljebb 5 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

ELŐREGISZTRÁCIÓ:

  • Az egyetlen pleurális üregre korlátozódó MPM diagnózisa az elsődleges daganat szövettani megerősítésével
  • Mérhető betegség a módosított válasz értékelési kritériumai szerint a szilárd daganatokban (RECIST) mesothelioma esetén
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0, 1 vagy 2
  • Tudatos beleegyezés megadásának képessége
  • Hajlandó visszatérni a Mayo Clinic Rochesterbe vagy a Minnesota Egyetem Rákkutató Központjába nyomon követés céljából
  • Várható élettartam >= 12 hét (a beiratkozó vizsgáló véleménye szerint)
  • Hajlandóság a biológiai minták rendelkezésre bocsátására és a SPECT/CT képalkotásban való részvételre a protokoll által előírtak szerint
  • Pleurális folyadékgyülem jelenléte az intrapleurális katéter biztonságos elhelyezésével vagy már meglévő intrapleurális katéterrel
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/μL
  • Thrombocytaszám >= 100 000/μL
  • Összes bilirubin =< 1,5-szerese az intézményi normálérték felső határának
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxaloecetsav-transzamináz [SGOT]) = az intézményi normálérték felső határának 2-szerese
  • A szérum kreatinin =< 1,5-szerese az intézményi normálérték felső határának
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl
  • Hajlandónak kell lennie fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat során és az utolsó vírus beadását követő 4 hétben

BEJEGYZÉS:

  • A BioPlex Measles IgG multiplex flow immunoassay-vel meghatározott 1,1 EU/ml-es szérum IgG kanyaró elleni antitest-szintekkel kimutatott kanyaró elleni immunitás.
  • Hepatitis B és C negatív
  • Humán immunhiány vírus (HIV) negatív
  • CD4-szám >= 200/μL
  • CT képalkotó felülvizsgálat benyújtása az egyoldalú pleurális érintettség megerősítésére; ez a CT-képalkotás felülvizsgálata kötelező a regisztráció előtt a jogosultság megerősítése érdekében; az előzetes regisztrációt követően a lehető leghamarabb kezdeményezni kell
  • Negatív terhességi tesztet végeztek =< 7 nappal a regisztráció előtt, csak fogamzóképes korú nők számára

Kizárási kritériumok:

ELŐREGISZTRÁCIÓ

  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • Aktív fertőzés =<5 nappal az előzetes regisztráció előtt
    • Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését
    • Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség New York Heart Association III. vagy IV
    • Tünetekkel járó koszorúér-betegség (CAD)
    • A CAD tünetei a rendszerek áttekintésén
    • Szívritmuszavarok

Az alábbi terápiák bármelyike ​​előzetes regisztráció előtt:

  • Kemoterápia = < 4 hét
  • Immunterápia = < 4 hét
  • Biológiai terápia =< 4 hét; Vegye figyelembe a kivételt: a korábbi vírus- és/vagy génterápia kizárási kritérium
  • Sugárterápia =< 4 hét A korábbi rákellenes terápia akut, reverzibilis hatásaiból való teljes felépülés elmulasztása, függetlenül az utolsó kezelés óta eltelt időtől; MEGJEGYZÉS: a betegeknek teljesen fel kell gyógyulniuk minden akut, reverzibilis toxicitásból (amelyet a mellékhatások közös terminológiai kritériumaiként határoznak meg [CTCAE] 4,0 = < 1. fokozat), amelyek a korábbi kezeléshez kapcsolódnak

Az alábbiak bármelyike, mivel ebben a vizsgálatban olyan vizsgálati szert vesznek részt, amelynek genotoxikus, mutagén és teratogén hatása a fejlődő magzatra és az újszülöttre nem ismert:

  • Terhes nők
  • Ápoló nők

  • Fogamzóképes korú férfiak vagy nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni

    • Bármilyen vizsgálati jellegűnek tekintett kiegészítő terápia (nem Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság [FDA] által jóváhagyott indikációhoz és kutatási vizsgálat keretében) vagy bármely más, kifejezetten a jelenlegi rosszindulatú daganat kezelésére szolgáló kezelés
    • Immunkompromittált betegek, beleértve a HIV-pozitív betegeket is
    • Egyéb aktív rosszindulatú daganatok =< 2 évvel az előzetes regisztráció előtt; KIVÉTELEK: nem melanotikus bőrrák vagy méhnyak in situ karcinóma
    • A szervátültetés története
    • Ismert hepatitis B vagy C
    • Orális/szisztémás kortikoszteroid kezelés; MEGJEGYZÉS: a helyi vagy inhalációs szteroidok kivételével
    • Háztartási érintkezés = 15 hónaposnál fiatalabb, vagy háztartási érintkezés ismert immunhiányos személlyel
    • A kanyaró elleni vakcina allergiája vagy a kórtörténetben szereplő súlyos reakció a korábbi kanyaró elleni oltásra
    • Allergia a jódra; MEGJEGYZÉS: ez nem tartalmazza az intravénás kontrasztanyagokra adott reakciókat
    • Az anamnézisben szereplő tuberkulózis vagy tisztított fehérjeszármazék (PPD) bőrteszt pozitív
    • Képtelenség vagy nem hajlandó pleurális katéter elhelyezésére
    • Folyamatos vérkészítmény-támogatás szükséges az előzetes regisztrációkor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés (vírusterápia)
A betegek az 1. napon intrapleurálisan kapják az MV-NIS-t. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Eljárás: komputertomográfia
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • tomográfia, számítógépes
Biológiai: pajzsmirigy nátrium-jodid szimportert kódoló onkolitikus kanyaróvírus
Intrapleurálisan adják be
Más nevek:
  • MV-NIS
Eljárás: egyfoton emissziós számítógépes tomográfia
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • SPECT képalkotás
  • tomográfia, emisszió számítógépes, egyetlen foton

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos esemény (AE) profil
Időkeret: 90 nap
A toxicitási események száma és súlyossága jelzi az MV-NIS tolerancia szintjét az MPM terápiájában. A nem hematológiai toxicitást a CTCAE v4.0 standard toxicitási besorolásával kell értékelni. Az olyan hematológiai toxicitási méréseket, mint az anaemia, a neutropenia és a thrombocytopenia, folyamatos változók, mint kimeneti mérőszámok (nadir és százalékos változás a kiindulási értékekhez képest), valamint a CTCAE v4.0 standard toxicitási besorolása alapján történő kategorizálás segítségével értékelik. A gyakorisági eloszlások és egyéb leíró mértékek képezik majd e változók elemzésének alapját.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mutassa be az MV-NIS intrapleurális beadásának biztonságosságát rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegeknél az összes ciklusban 90 napig.
Időkeret: 90 nap
A nemkívánatos események (AE) száma és súlyossága az MV-NIS terápia legfeljebb 6 ciklusa során jelzi az MV-NIS tolerancia szintjét az MPM terápiájában. Az AE-t az elsődleges eredményhez hasonlóan a CTCAE v4.0 standard toxicitási besorolásával és gyakorisági eloszlással értékelik, és egyéb leíró intézkedések képezik e változók elemzésének alapját.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tobias Peikert, Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. április 11.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. április 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC1023
  • NCI-2011-03574 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel