Intrapleurale Masernvirustherapie bei Patienten mit malignem Pleuramesotheliom

Einschlusskriterien:

VORANMELDUNG:

• Diagnose von MPM, beschränkt auf eine einzelne Pleurahöhle, mit histologischer Bestätigung des Primärtumors
• Mesotheliom-Kriterien für Mesotheliom nach RECIST-Kriterien (Measurable Disease Per Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
• Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
• Fähigkeit zur informierten Einwilligung
• Bereitschaft, zur Nachsorge an die Mayo Clinic Rochester oder das Cancer Center der University of Minnesota zurückzukehren
• Lebenserwartung >= 12 Wochen (nach Meinung des einschreibenden Prüfarztes)
• Bereitschaft, die biologischen Proben bereitzustellen und an der SPECT / CT-Bildgebung gemäß den Anforderungen des Protokolls teilzunehmen
• Vorhandensein eines Pleuraergusses mit der Möglichkeit, einen intrapleuralen Katheter sicher zu platzieren oder einen bereits vorhandenen intrapleuralen Katheter zu haben
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500/μl
• Thrombozytenzahl >= 100.000/μl
• Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des institutionellen Normalwerts
• Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) = < 2 x Obergrenze des institutionellen Normalwertes
• Serumkreatinin = < 1,5 x Obergrenze des institutionellen Normalwertes
• Hämoglobin >= 9,0 g/dl
• Muss bereit sein, die Empfängnisverhütung während der gesamten Studie und für die 4 Wochen nach der letzten Virusverabreichung durchzuführen

ANMELDUNG:

• Anti-Masern-Immunität, nachgewiesen durch Serum-IgG-Anti-Masern-Antikörperspiegel von ≥ 1,1 EU/ml, bestimmt durch BioPlex Masern-IgG-Multiplex-Fluss-Immunoassay.
• Hepatitis B und C negativ
• Humanes Immunschwächevirus (HIV) negativ
• CD4-Zahl >= 200/μl
• Einreichung einer CT-Bildgebungsüberprüfung zur Bestätigung einer einseitigen Pleurabeteiligung; diese Überprüfung für die CT-Bildgebung ist vor der Registrierung obligatorisch, um die Eignung zu bestätigen; es sollte so schnell wie möglich nach der Vorregistrierung eingeleitet werden
• Negativer Schwangerschaftstest durchgeführt = < 7 Tage vor der Registrierung, nur für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

VORREGISTRIERUNG

• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Aktive Infektion = < 5 Tage vor der Vorregistrierung
  • Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz New York Heart Association Klassifikation III oder IV
  • Symptomatische koronare Herzkrankheit (KHK)
  • Symptome von CAD bei Systemüberprüfung
  • Herzrhythmusstörungen

Eine der folgenden Therapien vor der Vorregistrierung:

• Chemotherapie = < 4 Wochen
• Immuntherapie = < 4 Wochen
• Biologische Therapie = < 4 Wochen; Ausnahme beachten: vorherige Virus- und/oder Gentherapie sind Ausschlusskriterien
• Strahlentherapie = < 4 Wochen Unfähigkeit, sich vollständig von den akuten, reversiblen Wirkungen einer vorherigen Krebstherapie zu erholen, unabhängig vom Intervall seit der letzten Behandlung; HINWEIS: Die Patienten müssen sich vollständig von allen akuten, reversiblen Toxizitäten (definiert als Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] 4,0 = < Grad 1) erholt haben, die mit der vorherigen Behandlung in Verbindung gebracht wurden

Eines der folgenden, da diese Studie einen Prüfstoff beinhaltet, dessen genotoxische, mutagene und teratogene Wirkung auf den sich entwickelnden Fötus und das Neugeborene unbekannt ist:

• Schwangere Frau
• Stillende Frauen

• Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden

  • Jede ergänzende Therapie, die als Prüftherapie gilt (für eine nicht von der Food and Drug Administration [FDA] zugelassene Indikation und im Kontext einer Forschungsuntersuchung) oder jede andere Behandlung speziell zur Behandlung der aktuellen Malignität
  • Immungeschwächte Patienten, einschließlich Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind
  • Andere aktive Malignität = < 2 Jahre vor der Vorregistrierung; AUSNAHMEN: Nicht-melanotischer Hautkrebs oder Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Bekannte Hepatitis B oder C
  • Behandlung mit oralen/systemischen Kortikosteroiden; HINWEIS: mit Ausnahme von topischen oder inhalativen Steroiden
  • Exposition gegenüber Haushaltskontakten = <15 Monate alt oder Haushaltskontakt mit einer Person mit bekannter Immunschwäche
  • Allergie gegen Masern-Impfstoff oder schwere Reaktion auf eine frühere Masern-Impfung in der Vorgeschichte
  • Allergie gegen Jod; HINWEIS: Dies schließt Reaktionen auf intravenöse Kontrastmittel nicht ein
  • Vorgeschichte von Tuberkulose oder Positivität des Hauttests auf gereinigte Proteinderivate (PPD).
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, einen Pleurakatheter legen zu lassen
  • Fortlaufender Support für Blutprodukte zum Zeitpunkt der Vorregistrierung erforderlich