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重度の急性膵炎が予測される患者における経腸グルタミン補給の有効性 - 二重盲検無作為対照試験

2015年6月3日 更新者：Asian Institute of Gastroenterology, India

急性膵炎 (AP) は、膵臓周辺組織および/または遠隔臓器系のさまざまな関与を伴う膵臓の炎症を特徴とする潜在的に深刻な病気です。 AP は、全身性炎症反応症候群 (証明された特定の治療法がない SIRS) による過異化状態です。 したがって、AP の現在の治療は、集中医療、栄養サポート、および感染制御に向けられています。

APの治療には、栄養補給が非常に重要です。 経腸栄養（EN）は、非経口栄養がさまざまな合併症に関連しているため、推奨されるモダリティです。 EN は腸の透過性を維持することができ、これは特定の合併症を予防するための最良の障壁となります。

グルタミンは、体内で最も豊富な遊離アミノ酸であり、主要な燃料およびヌクレオチド基質として使用されています. SAPを含む重大な病気で栄養不足が発生すると、グルタミンは条件付きで枯渇する傾向があります.

重度および予測される重度の急性膵炎患者における経腸グルタミン補給は、早期回復と有害転帰の予防に役立つという仮説を立てています.

この研究では、臨床転帰、腸透過性、全身性炎症、酸化ストレス、および血漿グルタミンレベルに対する経腸グルタミンの治療効果を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

急性膵炎 (AP) は、膵臓周辺組織および/または遠隔臓器系のさまざまな関与を伴う膵臓の炎症を特徴とする潜在的に深刻な病気です。 AP は年間数千件の入院に貢献しており、そのうち重度の急性膵炎 (SAP) は 10 ～ 20% を占めています。 SAP の経過は長期化する傾向があり、患者は通常、急性の局所炎症プロセスとその後の生命維持に必要な器官の機能不全によって引き起こされる全身性炎症反応症候群 (SIRS) により、過代謝と高タンパクの異化作用を示します。 現在、特定の証明された治療法はありません。 したがって、AP の現在の治療は、集中医療、栄養サポート、感染制御、および投薬に向けられています。

栄養サポートは、非常に重要で複雑な SAP 患者の管理において重要な役割を果たします。 したがって、SAP の治療において急速に増加する需要に対応するために栄養補助が適切に投与されない場合、患者は結果として、全体的な代謝の不均衡と栄養不足に陥ります。 これにより、免疫機能が低下し、感染症のリスクが高まり、難治性の重要臓器不全による死亡率が上昇すると考えられています。

最近報告された急性膵炎患者の早期経腸栄養に関する有望な結果にもかかわらず、完全静脈栄養 (TPN) は依然として AP 患者の管理において頻繁に行われています。 しかし、より長い期間のTPNは、粘膜萎縮と胃腸透過性の増加、内毒血症と菌血症の2つの確立された危険因子と関連していることが知られています。

人工栄養は、合併症を防ぎ、SAP 患者に長期的な栄養サポートを提供できます。 経腸栄養は、患者の転帰を改善するために非経口栄養よりも好まれており、主に非経口経路に取って代わりました。 初期経鼻胃経腸栄養 (NGEN) は、膵臓の不安を引き起こす可能性があると考えられており、それによって AP の初期急性期に有害であることが証明されています。 しかし、Eatock らは SAP の栄養管理に早期経鼻胃栄養を導入し、Pandey らは SAP 患者に経口再栄養を適用し、最大 80% の症例で経鼻胃栄養が可能であることを示唆しています。 メタアナリシスと最近の無作為化対照試験では、初期の NGEN は SAP 患者の早期 Naso Jejunal Enteral Nutrition (NJEN) または TPN と同じくらい効果的かつ安全であり、死亡率の増加や再摂取時の痛みがないことが示されました。

EN は腸の透過性を維持することができます。これは、ポリエチレングリコールの排泄と抗エンドトキシン コア抗体 IgM レベルの評価によって証明されており、これは特定の合併症を予防するための最良の障壁となります。 血清インターロイキン 6 レベルは壊死感染患者の非常に早い段階で上昇し、C 反応性タンパク質 (CRP) は死亡率の貴重な独立した予測因子と見なされます。 IL-6 と CRP のレベルは、初期の EN および TPN グループの系統的な炎症反応の制御において、各時点で同様の役割を果たします。 さらに、初期ENの血清アルブミンやプレアルブミン濃度などの生化学的/栄養的パラメーターは、有意差なく十分に保存されています。

グルタミンは体内で最も豊富な遊離アミノ酸です。 SAPを含む重大な病気で栄養不足が発生すると、ほとんどの状況で容易に合成されるグルタミンが条件付きで枯渇する傾向があります. 低濃度の血漿グルタミンは、重篤な病気の予後不良の独立した予測因子であることがわかりました. グルタミンは、腸粘膜細胞や腸関連免疫細胞などの急速に分裂する細胞の主要な燃料およびヌクレオチド基質として使用されます。 グルタミンは、HSP 70 の生成を通じて腸上皮細胞の萎縮を防ぎ、腸の免疫バリアを改善することができます。 Novak らによるメタ分析では、グルタミンが感染症の罹患率を低下させる可能性があることが明らかになりました (RR 0.84、95% CI: 0.68-1.03)。 重篤な疾患における死亡率 (RR 0.76、95% CI: 0.56-0.98)。

標準TPNにはグルタミンは含まれていません。 グルタミンを補充した非経口栄養は、標準的なTPNと比較して、腸の完全性の維持、リンパ球機能の改善、および抗酸化能力の改善に有益な効果を示しました。グルタミン投与は、罹患率と死亡率の臨床的に有意な減少に関連していました。

重度および予測される重度の急性膵炎患者における経腸グルタミン補給は、早期回復と有害転帰の予防に役立つという仮説を立てています.

この研究では、臨床転帰、腸透過性、全身性炎症、酸化ストレス、および血漿グルタミンレベルに対する経腸グルタミンの治療効果を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500082
        • Asian Institute of Gastroenterology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。
  • -患者は、入院時に血清リパーゼ/アミラーゼが上昇した（> 3倍）24時間以上の腹痛の発症から72時間以内に入院しました。
  • -肝臓成分を除く、いずれかの臓器で2以上のマーシャルスコア
  • -コンピューター断層撮影（CT）スキャンで30％を超える膵臓壊死または修正CT重症度指数が6以上。
  • Apache II スコアが 8 以上。
  • -入院時のBUNが20mg / dLを超えるか、または入院後48時間以内にBUNが5mg / dLを超える。

除外基準:

  • 膵酵素サプリメントを必要とする慢性膵炎および膵機能不全の患者。
  • -血液透析または腹膜透析を必要とする既存の慢性腎不全。
  • ARF患者。
  • 腹水、凝固障害および脳症を伴う既存の末期肝疾患。
  • 膵臓癌。
  • -現在のソマトスタチンまたはコルチコステロイド療法。
  • 急性膵炎の症状が始まってからのあらゆる形態の人工栄養。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
ダイエットサプリメント：プラセボ
グルタミンを含まない同様の外観の栄養補助食品。
実験的：腸内グルタミン
ダイエットサプリメント：腸内グルタミン
グルタミンの投与量: 0.57g/kg、~ 30g/日 = 3 サシェ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
感染した（周囲）膵臓壊死の発生
時間枠：ベースライン; 7日; 6ヵ月
ベースライン; 7日; 6ヵ月
死亡
時間枠：ベースライン; 7日; 6ヵ月
ベースライン; 7日; 6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HS-CRP のレベルの変化。
時間枠：ベースライン、7 日、14 日
ベースライン、7 日、14 日
粘膜透過性の変化
時間枠：ベースライン、7 日、14 日
ベースライン、7 日、14 日
酸化ストレスレベルの変化
時間枠：ベースライン、7 日、14 日
ベースライン、7 日、14 日
血清中のサイトカインレベルの変化
時間枠：ベースライン、7 日、14 日
ベースライン、7 日、14 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Asian Institute of Gastroenterology, India

捜査官

  • 主任研究者：Rupjyoti Talukdar, MD、Asian Institute of Gastroenterology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月3日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AIG-GI-2011-05

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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