- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01503320
Eficacia de la suplementación con glutamina enteral en pacientes con pancreatitis aguda grave prevista: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
La pancreatitis aguda (PA) es una enfermedad potencialmente grave caracterizada por inflamación del páncreas con afectación variable de los tejidos peripancreáticos y/o sistemas de órganos remotos. AP es una condición hiper catabólica debido al síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS sin ningún tratamiento específico probado. Por lo tanto, la terapia actual para la PA está dirigida a cuidados médicos intensivos, apoyo nutricional y control de infecciones.
El apoyo nutricional es muy crucial en el tratamiento de la PA. La nutrición enteral (NE) es la modalidad preferida ya que la nutrición parenteral se asocia con diversas complicaciones. La NE podría preservar la permeabilidad intestinal, que sería la mejor barrera para la prevención de ciertas complicaciones.
La glutamina es el aminoácido libre más abundante en el cuerpo y se utiliza como principal combustible y sustrato de nucleótidos. Cuando surge una deficiencia nutricional en una enfermedad crítica, incluida la SAP, la glutamina tiende a agotarse condicionalmente.
Nuestra hipótesis es que la administración de suplementos de glutamina enteral en pacientes con pancreatitis aguda grave y prevista ayuda a la recuperación temprana y a la prevención de resultados adversos.
En este estudio, nuestro objetivo es evaluar el efecto terapéutico de la glutamina enteral en los resultados clínicos, la permeabilidad intestinal, la inflamación sistémica, el estrés oxidativo y los niveles de glutamina en plasma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pancreatitis aguda (PA) es una enfermedad potencialmente grave caracterizada por inflamación del páncreas con afectación variable de los tejidos peripancreáticos y/o sistemas de órganos remotos. La AP contribuye a miles de ingresos hospitalarios anuales, de los cuales la pancreatitis aguda grave (SAP) representa el 10-20%. El curso de SAP tiende a prolongarse y los pacientes suelen ser hipermetabólicos y catabólicos con alto contenido proteico debido al síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) inducido por un proceso inflamatorio local agudo y la subsiguiente disfunción de órganos vitales. Actualmente no existen tratamientos específicos probados. Por lo tanto, la terapia actual para la PA está dirigida a cuidados médicos intensivos, apoyo nutricional, control de infecciones y administración de medicamentos.
El soporte nutricional juega un papel importante en el manejo de pacientes con SAP, que es muy crítico y complejo. Por lo tanto, si el apoyo nutricional no se administra adecuadamente para satisfacer la demanda en rápido aumento en el tratamiento de SAP, los pacientes, en consecuencia, presentan un gran desequilibrio metabólico y una deficiencia nutricional. Se considera que esto aumenta la mortalidad debido al deterioro de la función inmunitaria, el aumento del riesgo de infecciones y la insuficiencia intratable de órganos vitales.
A pesar de los resultados alentadores informados recientemente sobre la alimentación enteral temprana en pacientes con pancreatitis aguda, la nutrición parenteral total (NPT) todavía se realiza con frecuencia en el tratamiento de pacientes con PA. Sin embargo, se sabe que los períodos más prolongados de TPN están asociados con la atrofia de la mucosa y el aumento de la permeabilidad gastrointestinal, dos factores de riesgo establecidos para la endotoxemia y la bacteriemia.
La nutrición artificial puede prevenir complicaciones y brindar apoyo nutricional a largo plazo a los pacientes con SAP. Se prefiere la nutrición enteral a la nutrición parenteral para mejorar los resultados de los pacientes y ha reemplazado en gran medida a la vía parenteral. Se consideró que la nutrición enteral nasogástrica temprana (NGEN, por sus siglas en inglés) podría provocar malestar pancreático y, por lo tanto, resultar perjudicial para la fase aguda temprana de la PA. Sin embargo, Eatock et al introdujeron la alimentación nasogástrica temprana en el manejo nutricional de la SAP y Pandey et al aplicaron la realimentación oral en pacientes con SAP, lo que sugiere que la alimentación nasogástrica es factible hasta en el 80% de los casos. Un metanálisis y un ensayo controlado aleatorizado reciente demostraron que la NGEN temprana sería tan eficaz y segura como la nutrición enteral yeyunal naso temprana (NJEN) o la TPN en pacientes con SAP, sin aumentar la mortalidad ni el dolor al volver a alimentar.
La EN podría preservar la permeabilidad intestinal, comprobada por la evaluación de la excreción de polietilenglicol y los niveles de anticuerpos IgM core antiendotoxina, que serían la mejor barrera para la prevención de ciertas complicaciones. Los niveles séricos de interleucina-6 se elevan muy temprano en pacientes con infección por necrosis y la proteína C reactiva (PCR) se considera un valioso predictor independiente de mortalidad. Los niveles de IL-6 y CRP juegan un papel similar en el control de la respuesta inflamatoria sistemática de los grupos de EN y TPN tempranos en cada punto de tiempo. Además, los parámetros bioquímicos/nutricionales como la albúmina sérica y la concentración de prealbúmina en la EN temprana están bien conservados sin ninguna diferencia significativa.
La glutamina es el aminoácido libre más abundante en el cuerpo. Cuando surge una deficiencia nutricional en una enfermedad crítica que incluye SAP, la glutamina, que se sintetiza fácilmente en la mayoría de las situaciones, tiende a agotarse condicionalmente. Se encontró que la baja concentración de glutamina en plasma es un factor predictivo independiente para un mal resultado en enfermedades críticas. La glutamina se utiliza como combustible principal y sustrato de nucleótidos para células que se dividen rápidamente, como las células de la mucosa intestinal y los inmunocitos asociados al intestino. La glutamina puede prevenir la atrofia de las células epiteliales intestinales mediante la generación de HSP 70 y mejorar la barrera inmunitaria intestinal. Un metanálisis de Novak et al reveló que la glutamina podría reducir la morbilidad infecciosa (RR 0,84, IC 95%: 0,68-1,03) y mortalidad (RR 0,76, IC 95%: 0,56-0,98) en enfermedad crítica.
TPN estándar no contiene glutamina. La nutrición parenteral suplementada con glutamina mostró un efecto beneficioso sobre la preservación de la integridad intestinal, mejorando la función de los linfocitos y mejorando la capacidad antioxidante en comparación con una TPN estándar; y la administración de glutamina se relacionó con una disminución clínicamente significativa de la morbilidad y la mortalidad.
Nuestra hipótesis es que la administración de suplementos de glutamina enteral en pacientes con pancreatitis aguda grave y prevista ayuda a la recuperación temprana y a la prevención de resultados adversos.
En este estudio, nuestro objetivo es evaluar el efecto terapéutico de la glutamina enteral en los resultados clínicos, la permeabilidad intestinal, la inflamación sistémica, el estrés oxidativo y los niveles de glutamina en plasma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Paciente ingresado dentro de las 72 horas posteriores al inicio del dolor abdominal durante más de 24 horas con lipasa/amilasa sérica elevada (> 3 veces) al ingreso.
- Marshall Score de ≥ 2 en cualquier órgano, excluyendo el componente hepático
- Necrosis pancreática >30 % en la tomografía computarizada (TC) o un índice de gravedad de TC modificado de ≥6.
- Puntuación de Apache II ≥8.
- BUN al ingreso de > 20 mg/dl o una elevación de BUN de > 5 mg/dl dentro de las 48 horas posteriores al ingreso.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con pancreatitis crónica e insuficiencia pancreática que requieran suplementos de enzimas pancreáticas.
- Insuficiencia renal crónica preexistente que requiera hemodiálisis o diálisis peritoneal.
- Pacientes con IRA.
- Hepatopatía terminal preexistente con ascitis, coagulopatía y encefalopatía.
- Cáncer de páncreas.
- Terapia actual con somatostatina o corticosteroides.
- Cualquier forma de alimentación artificial desde el comienzo de los síntomas de pancreatitis aguda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Suplemento nutricional de apariencia similar sin glutamina.
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Experimental: Glutamina enteral
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Dosis de glutamina: 0,57g/kg, ~ 30g/día= 3 sobres
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Desarrollo de necrosis (peri)pancreática infectada
Periodo de tiempo: Base; 7 días; 6 meses
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Base; 7 días; 6 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Base; 7 días; 6 meses
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Base; 7 días; 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en los niveles de PCR-HS.
Periodo de tiempo: Línea base, 7 días, 14 días
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Línea base, 7 días, 14 días
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Cambio en la permeabilidad de la mucosa
Periodo de tiempo: Línea base, 7 días, 14 días
|
Línea base, 7 días, 14 días
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Cambio en el nivel de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Línea base, 7 días, 14 días
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Línea base, 7 días, 14 días
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Cambio en los niveles de citoquinas en suero
Periodo de tiempo: Línea base, 7 días, 14 días
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Línea base, 7 días, 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rupjyoti Talukdar, MD, Asian Institute of Gastroenterology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- AIG-GI-2011-05
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