Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az enterális glutamin-kiegészítés hatékonysága előre jelzett súlyos akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél – kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

2015. június 3. frissítette: Asian Institute of Gastroenterology, India

Az akut hasnyálmirigy-gyulladás (AP) egy potenciálisan súlyos betegség, amelyet a hasnyálmirigy gyulladása jellemez, a hasnyálmirigy körüli szövetek és/vagy távoli szervrendszerek változó érintettségével. Az AP egy hiperkatabolikus állapot, amely a szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) következményeként bizonyított specifikus kezelések nélkül. Ezért az AP jelenlegi terápiája az intenzív orvosi ellátásra, a táplálkozás támogatására és a fertőzések ellenőrzésére irányul.

A táplálkozási támogatás nagyon fontos az AP kezelésében. Az enterális táplálás (EN) az előnyben részesített módszer, mivel a parenterális táplálás különféle szövődményekkel jár. Az EN megőrizheti a bél permeabilitását, ami a legjobb gátat jelentene bizonyos szövődmények megelőzésében.

A glutamin a legnagyobb mennyiségben előforduló szabad aminosav a szervezetben, és fő üzemanyagként és nukleotid szubsztrátként használják. Amikor kritikus betegségben, beleértve az SAP-t is, táplálkozási hiány lép fel, a glutamin általában feltételesen kimerül.

Feltételezzük, hogy a súlyos és előre jelzett súlyos akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek enterális glutamin-pótlása segít a korai gyógyulásban és a káros következmények megelőzésében.

Ebben a tanulmányban az enterális glutamin terápiás hatását kívánjuk értékelni a klinikai eredményekre, a bélpermeabilitásra, a szisztémás gyulladásra, az oxidatív stresszre és a plazma glutaminszintre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az akut hasnyálmirigy-gyulladás (AP) egy potenciálisan súlyos betegség, amelyet a hasnyálmirigy gyulladása jellemez, a hasnyálmirigy körüli szövetek és/vagy távoli szervrendszerek változó érintettségével. Az AP több ezer éves kórházi felvételhez járul hozzá, aminek 10-20%-át a súlyos akut pancreatitis (SAP) teszi ki. Az SAP lefolyása általában elhúzódik, és a betegek általában hipermetabolikusak és magas fehérje-katabolikusak az akut lokális gyulladásos folyamat és az azt követő létfontosságú szervek diszfunkciója által kiváltott szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) miatt. Jelenleg nincsenek konkrét bizonyított kezelések. Ezért az AP jelenlegi terápiája az intenzív orvosi ellátásra, a táplálkozás támogatására, a fertőzések ellenőrzésére és a gyógyszerek beadására irányul.

A táplálkozási támogatás fontos szerepet játszik az SAP-ban szenvedő betegek kezelésében, ami nagyon kritikus és összetett. Így, ha a tápláléktámogatást nem adják megfelelően az SAP kezelésének rohamosan növekvő igényeihez, akkor a betegek súlyos anyagcsere-egyensúly-zavarral és táplálkozási hiányossággal szenvednek. Ez növeli a mortalitást az immunrendszer károsodása, a fertőzések fokozott kockázata és a kezelhetetlen létfontosságú szervi elégtelenség miatt.

Az akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek korai enterális táplálására vonatkozó, nemrégiben jelentett biztató eredmények ellenére a teljes parenterális táplálást (TPN) még mindig gyakran alkalmazzák az AP-ban szenvedő betegek kezelésében. Ismeretes azonban, hogy a TPN hosszabb időszakai nyálkahártya-sorvadással és megnövekedett gasztrointesztinális permeabilitással járnak, ami az endotoxémia és a bakteriémia két megállapított kockázati tényezője.

A mesterséges táplálás megelőzheti a szövődményeket, és hosszú távú táplálkozási támogatást nyújthat az SAP betegek számára. Az enterális táplálást előnyben részesítik a parenterális táplálékkal szemben a betegek kimenetelének javítása érdekében, és nagyrészt felváltotta a parenterális táplálást. Úgy vélték, hogy a korai nasogasztrikus enterális táplálás (NGEN) potenciálisan hasnyálmirigy-nyugtalansághoz vezethet, és ezáltal károsnak bizonyult az AP korai akut fázisában. Eatock és munkatársai azonban bevezették a korai nasogastricus táplálást az SAP táplálkozási kezelésébe, Pandey és munkatársai pedig szájon át történő újraetetést alkalmaztak SAP-ban szenvedő betegeknél, ami arra utal, hogy a nasogasztrikus táplálás az esetek 80%-ában kivitelezhető. Egy metaanalízis és egy közelmúltban végzett randomizált, kontrollos vizsgálat kimutatta, hogy a korai NGEN ugyanolyan hatékony és biztonságos, mint a korai Naso Jejunal enterális táplálás (NJEN) vagy a TPN SAP-betegeknél anélkül, hogy a mortalitás és az újraetetés okozta fájdalom növekedne.

Az EN képes megőrizni a bél permeabilitását, amit a polietilénglikol és az antiendotoxin mag antitest IgM szintjének felmérése bizonyít, ami a legjobb gátat jelent bizonyos szövődmények megelőzésében. A szérum interleukin-6 szintje nagyon korán megemelkedik a nekrózis fertőzésben szenvedő betegeknél, és a C-reaktív fehérjét (CRP) a mortalitás értékes független előrejelzőjének tekintik. Az IL-6 és a CRP szintek hasonló szerepet játszanak a korai EN és TPN csoportok szisztematikus gyulladásos válaszának szabályozásában minden időpontban. Ezenkívül a biokémiai/táplálkozási paraméterek, mint például a szérum albumin és a prealbumin koncentrációja a korai EN-ben, jól megőrződnek anélkül, hogy szignifikáns különbség lenne.

A glutamin a legnagyobb mennyiségben előforduló szabad aminosav a szervezetben. Amikor táplálkozási hiány lép fel kritikus betegségben, beleértve az SAP-t is, a legtöbb helyzetben könnyen szintetizálódó glutamin általában feltételesen kimerül. A plazma glutamin alacsony koncentrációja független előrejelző tényezőnek bizonyult a kritikus betegség rossz kimenetelében. A glutamint fő üzemanyagként és nukleotid szubsztrátként használják a gyorsan osztódó sejtek, például a bélnyálkahártya-sejtek és a bélrendszerhez kapcsolódó immunociták számára. A glutamin megakadályozhatja a bélhámsejtek sorvadását a HSP 70 generáció révén, és javíthatja a bélrendszer immungátját. Novak és munkatársai metaanalízise kimutatta, hogy a glutamin csökkentheti a fertőzéses morbiditást (RR 0,84, 95% CI: 0,68-1,03) és mortalitás (RR 0,76, 95% CI: 0,56-0,98) kritikus betegségekben.

A standard TPN nem tartalmaz glutamint. A glutaminnal kiegészített parenterális táplálás jótékony hatást mutatott a bél integritásának megőrzésére, a limfocita funkció javítására és az antioxidáns kapacitás javítására a standard TPN-hez képest; a glutamin beadása pedig a morbiditás és mortalitás klinikailag jelentős csökkenésével függött össze.

Feltételezzük, hogy a súlyos és előre jelzett súlyos akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek enterális glutamin-pótlása segít a korai gyógyulásban és a káros következmények megelőzésében.

Ebben a tanulmányban az enterális glutamin terápiás hatását kívánjuk értékelni a klinikai eredményekre, a bélpermeabilitásra, a szisztémás gyulladásra, az oxidatív stresszre és a plazma glutaminszintre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek.
  • A beteget a több mint 24 órán át tartó hasi fájdalom megjelenésétől számított 72 órán belül felvették, a szérum lipáz/amiláz szintje megemelkedett (>3-szoros) a felvételkor.
  • Marshall-pontszám ≥ 2 bármely szervben, a májkomponens kivételével
  • Hasnyálmirigy-nekrózis >30% a számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálaton vagy a módosított CT súlyossági indexe ≥6.
  • Apache II pontszám ≥8.
  • BUN >20mg/dL felvételkor vagy >5mg/dL BUN emelkedés a felvételt követő 48 órán belül.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban és hasnyálmirigy-elégtelenségben szenvedő betegek, akiknél hasnyálmirigy enzim-kiegészítésre van szükség.
  • Korábban fennálló krónikus veseelégtelenség, amely hemodialízist vagy peritoneális dialízist igényel.
  • ARF-ben szenvedő betegek.
  • Meglévő végstádiumú májbetegség ascitesszel, koagulopátiával és encephalopathiával.
  • Hasnyálmirigyrák.
  • Jelenlegi szomatosztatin vagy kortikoszteroid terápia.
  • Bármilyen mesterséges táplálás az akut pancreatitis tüneteinek kezdete óta.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Hasonló megjelenésű táplálék-kiegészítő glutamin nélkül.
Kísérleti: Enterális glutamin
Glutamin adagolása: 0,57 g/kg, ~ 30 g/nap = 3 tasak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fertőzött (peri)pancreas nekrózis kialakulása
Időkeret: Alapvonal; 7 nap; 6 hónap
Alapvonal; 7 nap; 6 hónap
Halálozás
Időkeret: Alapvonal; 7 nap; 6 hónap
Alapvonal; 7 nap; 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HS-CRP szintjének változása.
Időkeret: Alapállapot, 7 nap, 14 nap
Alapállapot, 7 nap, 14 nap
A nyálkahártya permeabilitásának változása
Időkeret: Alapállapot, 7 nap, 14 nap
Alapállapot, 7 nap, 14 nap
Az oxidatív stressz szintjének változása
Időkeret: Alapállapot, 7 nap, 14 nap
Alapállapot, 7 nap, 14 nap
A szérum citokinszintjének változása
Időkeret: Alapállapot, 7 nap, 14 nap
Alapállapot, 7 nap, 14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rupjyoti Talukdar, MD, Asian Institute of Gastroenterology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AIG-GI-2011-05

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel