肝硬変治療における末梢血単核細胞の安全性と有効性の研究
2014年12月17日 更新者：Seoul National University Hospital
進行性肝硬変の治療における末梢単核細胞の役割
研究者らは、進行性肝硬変患者の治療における末梢血単球の安全性と有効性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
肝硬変患者３名に、Ｇコロニー刺激因子（５μｇ／ｋｇ／日）を３日間、２回皮下投与する。 4日目に末梢血単核球を採取する血漿交換を行います。
。そして、採取した末梢血単核細胞を超音波ガイド下で患者さんの門脈から注入します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20 =< 年齢 < 80
- Child-Pughスコア8または9の進行性肝硬変（治療後2年以上残存HCCの放射線学的証拠がない患者を含む）
除外基準:
- HBs抗原陽性
- 肝細胞癌（HCC）の活動性状態（治療後2年以上残存HCCの放射線学的証拠がない患者を除く）
- ヘモクロマトーシスおよび/または自己免疫性肝炎の病歴
- 妊婦または授乳中の女性
- ヘモグロビン < 8g/dL (男性)、7.5g/dL (女性) または白血球 (WBC) <1,500 mm3 または 好中球 <500/mm3 または血小板数 <50,000/mm3
- 血清クレアチニン> 1.5 x 正常上限、またはクレアチニンクリアランス < 60 ml/分
- 悪性腫瘍の兆候または腫瘍が疑われる症状の存在、または2年以内の再発率が20％を超える悪性腫瘍の病歴
- 過去3か月以内の胃腸出血、または自然発生的な細菌性腹膜炎の病歴がある場合
- 門脈血栓症の存在
- 急性感染症の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
この群の肝硬変患者 3 人は、末梢血単核細胞に関する介入は受けられません。
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アクティブコンパレータ：Gコロニー刺激因子
この群の肝硬変患者３名に、Ｇコロニー刺激因子（５μｇ／ｋｇ／日）を３日間、２回皮下投与する。
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Ｇコロニー刺激因子（５μｇ／ｋｇ／日）が、この群の肝硬変患者３名に皮下投与される。
他の名前：
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実験的：動員された単球細胞の注入
この群の肝硬変患者３名に、Ｇコロニー刺激因子（５μｇ／ｋｇ／日）を３日間、２回皮下投与する。 4日目には末梢血単核細胞を採取する白血球除去療法が行われます。 。そして、採取した末梢血単核細胞を超音波ガイド下で患者さんの門脈から注入します。 |
この群の肝硬変患者３名に、Ｇコロニー刺激因子（５μｇ／ｋｇ／日）を３日間、２回皮下投与する。
4日目には末梢血単核球を採取する白血球除去が行われます。
そして、採取した末梢血単核細胞を超音波ガイド下で患者さんの門脈から注入します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：最長6ヶ月
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重篤な有害事象はありません。
以下のような軽度の有害事象（この研究に関連するとは考えられません）;対照：6 事象（腹水および胸水タッピング、歯肉出血、腹水タッピング×3、下痢） G コロニー刺激因子群：6 事象（経皮的椎骨形成術、腹痛および吐き気、高カリウム血症、腹水タッピング、下痢、肝移植）動員末梢血単核球群：1件（肝性脳症）
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最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Child-Pugh スコアと末期肝疾患モデル (MELD) スコアの平均変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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肝硬変患者における末梢血単球細胞の超音波ガイド下経皮門脈移植の有効性（Child-Pugh スコアおよび末期肝疾患モデルスコアの平均変化（24 週目））。
MELD スコア = (0.957 * ln(血清 Cr) + 0.378 * ln(血清ビリルビン) + 1.120 * ln(INR) + 0.643 ) * 10 (血液透析の場合、クレアチニンの値は自動的に 4.0 に設定されます) (最小 <9: 1.9) %死亡率、最大40人以上：死亡率71.3%）。
チャイルド・ピュースコア = ビリルビン (mg/dl): <2 (1 ポイント)、2-3 (2 ポイント)、>3 (3 ポイント) + アルブミン (g/dl): >3.5 (1 ポイント)、3.5- 2.8 (2 ポイント)、<2.8 (3 ポイント) + PT 延長 (INR): <4 秒 (<1.7) (1 ポイント)、4 ～ 6 秒 (1.7 ～ 2.3)
(2 点)、6 秒以上 (>2.3) (3 点) + 腹水: なし (1 点)、軽度 (2 点)、中等度 (3 点) + 脳症: なし (1 点)、軽度 (I-II) ) (2 ポイント)、重度 (III-IV) (3 ポイント) ;クラス A: 5-6、クラス B: 7-9、クラス C: 10-15 (最小 5、最大 15、Child-Pugh スコアが高いほど予後不良)
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ベースラインと 24 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jung-Hwan Yoon, M.D., Ph. D.、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月17日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。