Sikkerhets- og effektstudie av mononukleerte celler i perifert blod for behandling av levercirrhose
17. desember 2014 oppdatert av: Seoul National University Hospital
Rollen til perifere mononukleære celler for behandling av avansert levercirrhose
Etterforskerne tar sikte på å undersøke sikkerheten og effekten av perifert blodmonocytt for behandling av pasienter med avansert levercirrhose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
G-kolonistimulerende faktor (5 ug/kg/dag) vil bli administrert to ganger subkutant i 3 dager til tre pasienter med levercirrhose. På dag 4 vil plasmaferese gjøres for å samle mononukleerte celler i perifert blod
. Og så skal vi tilføre de innsamlede mononukleerte cellene fra perifert blod gjennom portvenen til hver pasient under ultrasonografisk veiledning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20 =< Alder < 80
- Avansert levercirrhose med Child-Pugh-skåre 8 eller 9 (inkludert pasienter som ikke har røntgenologiske tegn på gjenværende HCC i mer enn 2 år etter behandling)
Ekskluderingskriterier:
- HBsAg-positiv
- Aktiv status for hepatocellulært karsinom (HCC) (unntatt pasienter som ikke har noen radiologiske tegn på rest av HCC i mer enn 2 år etter behandling)
- Anamnese med hemokromatose og/eller autoimmun hepatitt
- Gravide eller ammende kvinner
- Hemoglobin < 8g/dL (mann), 7,5 g/dL (kvinnelig) eller hvite blodlegemer (WBC) <1500 mm3 eller nøytrofiler <500/mm3 eller blodplateantall <50 000/mm3
- Serumkreatinin> 1,5 x normal øvre grense eller kreatininclearance <60 ml/min.
- Tilstedeværelse av tegn på ondartede svulster eller mistenkte svulstsymptomer, eller historie med ondartede svulster med tilbakefallsrate på over 20 % innen to år
- Gastrointestinal blødning i løpet av de siste 3 månedene eller hvis det er en historie med spontan bakteriell peritonitt
- Tilstedeværelse av portalvenetrombose
- Tilstedeværelse av akutte infeksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Tre pasienter med levercirrhose i denne armen vil ikke få noen intervensjon med hensyn til mononukleerte celler i perifert blod.
|
|
|
Aktiv komparator: G-koloni stimulerende faktor
G-kolonistimulerende faktor (5 ug/kg/dag) vil bli administrert to ganger subkutant i 3 dager til tre pasienter med levercirrhose i denne armen.
|
G-kolonistimulerende faktor (5 ug/kg/dag) vil bli administrert subkutant til tre pasienter med levercirrhose i denne armen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Infusjon av de mobiliserte monocyttcellene
G-kolonistimulerende faktor (5 ug/kg/dag) vil bli administrert to ganger subkutant i 3 dager til tre pasienter med levercirrhose i denne armen. På dag 4 vil leukaferese bli utført for å samle mononukleerte celler i perifert blod . Og så skal vi tilføre de innsamlede mononukleerte cellene fra perifert blod gjennom portvenen til hver pasient under ultrasonografisk veiledning. |
G-kolonistimulerende faktor (5 ug/kg/dag) vil bli administrert to ganger subkutant i 3 dager til tre pasienter med levercirrhose i denne armen.
På dag 4 vil leukaferese bli gjort for å samle mononukleerte celler fra perifert blod.
Og så skal vi tilføre de innsamlede mononukleerte cellene fra perifert blod gjennom portvenen til hver pasient under ultrasonografisk veiledning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Ingen alvorlig uønsket hendelse.
Mindre uønskede hendelser (ikke ansett å være relatert til denne studien), som følger; Kontroll: 6 hendelser (ascites og pleural tapping, tannkjøttblødning, ascties tapping x3, diaré) G-kolonistimulerende faktorgruppe: 6 hendelser (perkutan vertebroplastikk, magesmerter og kvalme, hyperkalemi, ascties tapping, diaré, levertransplantasjon) Infusjon av mobilisert perifert blod mononukleerte celler gruppe: 1 hendelse (hepatisk encefalopati)
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i Child-Pugh-score og modell for sluttstadium leversykdom (MELD)-score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
Effekten (gjennomsnittlig endring i Child-Pugh score og modell for sluttstadium leversykdom score [ved uke 24]) av ultralydveiledet perkutan portaltransplantasjon av perifere blodmonocyttceller hos cirrhotiske pasienter.
MELD-score = (0,957 * ln(serum Cr) + 0,378 * ln(serumbilirubin) + 1,120 * ln(INR) + 0,643 ) * 10 (hvis hemodialyse settes verdien for kreatinin automatisk til 4,0) (minimum <9: 1.9: % dødelighet; maksimalt 40 eller mer: 71,3 % dødelighet).
Child-Pugh-poengsum = Bilirubin (mg/dl): <2 (1 poeng), 2-3 (2 poeng), >3 (3 poeng) + Albumin (g/dl): >3,5 (1 poeng), 3,5- 2,8 (2 poeng), <2,8 (3 poeng) + PT-forlengelse (INR): <4 sekunder (<1,7) (1 poeng), 4-6 sekunder (1,7-2,3)
(2 poeng),>6 sekunder (>2,3) (3 poeng) + Ascites: Fraværende (1 poeng), Lett (2 poeng), Moderat (3 poeng) + Encefalopati: Fraværende (1 poeng), Mild (I-II ) (2 poeng), Alvorlig (III-IV) (3 poeng); Klasse A: 5-6, Klasse B: 7-9, Klasse C: 10-15 (minimum 5, maksimum 15; høyere Child-Pugh-score med dårligere prognose)
|
Utgangspunkt og uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jung-Hwan Yoon, M.D., Ph. D., Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
4. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PBMC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .