Säkerhets- och effektivitetsstudie av mononukleerade perifera blodceller för behandling av levercirros
17 december 2014 uppdaterad av: Seoul National University Hospital
Perifera mononukleära cellers roll för behandling av avancerad levercirros
Utredarna syftar till att undersöka säkerheten och effekten av perifert blodmonocyt för behandling av patienter med avancerad levercirros.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
G-kolonistimulerande faktor (5 ug/kg/dag) kommer att administreras två gånger subkutant i 3 dagar till tre patienter med levercirros. På dag 4 kommer plasmaferes att göras för att samla in mononukleerade celler från perifert blod
. Och sedan kommer vi att infundera de insamlade mononukleerade cellerna från perifert blod genom portvenen hos varje patient under ultraljudsledning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 20 =< Ålder < 80
- Avancerad levercirrhos med Child-Pugh-poäng 8 eller 9 (inklusive patienter som inte har några röntgenologiska tecken på kvarvarande HCC i mer än 2 år efter behandling)
Exklusions kriterier:
- HBsAg-positiv
- Aktiv status för hepatocellulärt karcinom (HCC) (förutom patienter som inte har några röntgenologiska tecken på kvarvarande HCC i mer än 2 år efter behandling)
- Historik av hemokromatos och/eller autoimmun hepatit
- Gravida kvinnor eller ammande kvinnor
- Hemoglobin < 8g/dL (man), 7,5 g/dL (hona) eller vita blodkroppar (WBC) <1 500 mm3 eller neutrofiler <500/mm3 eller trombocytantal <50 000/mm3
- Serumkreatinin> 1,5 x normal övre gräns eller kreatininclearance <60 ml/min
- Närvaro av tecken på maligna tumörer eller tumörmisstänkta symtom, eller historia av maligna tumörer med en återfallsfrekvens på mer än 20 % inom två år
- Gastrointestinal blödning under de senaste 3 månaderna eller om det finns en historia av spontan bakteriell peritonit
- Förekomst av portalventrombos
- Förekomst av akuta infektioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Tre patienter med levercirros i denna arm kommer inte att få någon intervention avseende mononukleära celler i perifert blod.
|
|
|
Aktiv komparator: G-kolonistimulerande faktor
G-kolonistimulerande faktor (5 ug/kg/dag) kommer att administreras två gånger subkutant under 3 dagar till tre patienter med levercirros i denna arm.
|
G-kolonistimulerande faktor (5 ug/kg/dag) kommer att administreras subkutant till tre patienter med levercirros i denna arm.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Infusion av de mobiliserade monocytcellerna
G-kolonistimulerande faktor (5 ug/kg/dag) kommer att administreras två gånger subkutant under 3 dagar till tre patienter med levercirros i denna arm. På dag 4 kommer leukaferes att göras för att samla in mononukleära celler från perifert blod . Och sedan kommer vi att infundera de insamlade mononukleerade cellerna från perifert blod genom portvenen hos varje patient under ultraljudsledning. |
G-kolonistimulerande faktor (5 ug/kg/dag) kommer att administreras två gånger subkutant under 3 dagar till tre patienter med levercirros i denna arm.
På dag 4 kommer leukaferes att göras för att samla in mononukleära celler från perifert blod.
Och sedan kommer vi att infundera de insamlade mononukleerade cellerna från perifert blod genom portvenen hos varje patient under ultraljudsledning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till 6 månader
|
Ingen allvarlig biverkning.
Mindre biverkningar (anses inte vara relaterade till denna studie), enligt följande; Kontroll: 6 händelser (ascites och pleural knackning, tandköttsblödning, ascties tapping x3, diarré) G-kolonistimulerande faktorgrupp: 6 händelser (perkutan vertebroplastik, buksmärtor och illamående, hyperkalemi, ascties knackning, diarré, levertransplantation) Infusion av mobiliserat perifert blod mononukleerade celler grupp: 1 händelse (hepatisk encefalopati)
|
upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i Child-Pugh-poäng och modell för slutstadiet leversjukdom (MELD)-poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Effekten (genomsnittlig förändring i Child-Pugh-poäng och modell för slutstadiet av leversjukdomspoäng [vid vecka 24]) av ultraljudsvägledd perkutan portaltransplantation av perifera blodmonocytceller hos cirrospatienter.
MELD Score = (0,957 * ln(serum Cr) + 0,378 * ln(serumbilirubin) + 1,120 * ln(INR) + 0,643 ) * 10 (vid hemodialys ställs värdet för kreatinin automatiskt till 4,0) (minst 9 <9: 1. % dödlighet; maximalt 40 eller mer: 71,3 % dödlighet).
Child-Pugh-poäng = Bilirubin (mg/dl): <2 (1 poäng), 2-3 (2 poäng), >3 (3 poäng) + Albumin (g/dl): >3,5 (1 poäng), 3,5- 2,8 (2 poäng), <2,8 (3 poäng) + PT-förlängning (INR): <4 sekunder (<1,7) (1 poäng), 4-6 sekunder (1,7-2,3)
(2 poäng),>6 sekunder (>2,3) (3 poäng) + Ascites: Frånvarande (1 poäng), Lätt (2 poäng), Måttlig (3 poäng) + Encefalopati: Frånvarande (1 poäng), Lätt (I-II) ) (2 poäng), Svår (III-IV) (3 poäng) ; Klass A: 5-6, Klass B: 7-9, Klass C: 10-15 (minst 5, max 15; högre Child-Pugh-poäng med sämre prognos)
|
Baslinje och vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jung-Hwan Yoon, M.D., Ph. D., Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
4 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PBMC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .