Исследование безопасности и эффективности мононуклеарных клеток периферической крови для лечения цирроза печени
17 декабря 2014 г. обновлено: Seoul National University Hospital
Роль периферических мононуклеарных клеток в лечении распространенного цирроза печени
Исследователи стремятся изучить безопасность и эффективность моноцитов периферической крови для лечения пациентов с прогрессирующим циррозом печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колониестимулирующий фактор G (5 мкг/кг/день) будет вводиться дважды подкожно в течение 3 дней трем пациентам с циррозом печени. На 4-й день будет проведен плазмаферез для сбора мононуклеарных клеток периферической крови.
. А затем мы собираемся вливать собственные мононуклеарные клетки собранной периферической крови через воротную вену каждому пациенту под контролем УЗИ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 20 =< Возраст <80
- Прогрессирующий цирроз печени с 8 или 9 баллами по шкале Чайлд-Пью (включая пациентов, у которых нет рентгенологических признаков остаточного ГЦК в течение более 2 лет после лечения)
Критерий исключения:
- HBsAg-положительный
- Активный статус гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) (за исключением пациентов, у которых нет рентгенологических признаков остаточного ГЦК в течение более 2 лет после лечения)
- Гемохроматоз и/или аутоиммунный гепатит в анамнезе
- Беременные женщины или кормящие женщины
- Гемоглобин < 8 г/дл (мужчины), 7,5 г/дл (женщины) или лейкоциты <1500 мм3 или нейтрофилы <500/мм3 или количество тромбоцитов <50 000/мм3
- Креатинин сыворотки > 1,5 x верхняя граница нормы или клиренс креатинина <60 мл/мин
- Наличие признаков злокачественных опухолей или симптомов подозрения на опухоль, или наличие в анамнезе злокачественных опухолей с частотой рецидивов более 20% в течение двух лет.
- Желудочно-кишечные кровотечения в течение последних 3 месяцев или при наличии в анамнезе спонтанного бактериального перитонита
- Наличие тромбоза воротной вены
- Наличие острых инфекций
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Трое пациентов с циррозом печени этой группы не будут подвергаться никакому вмешательству в отношении мононуклеарных клеток периферической крови.
|
|
|
Активный компаратор: G-колониестимулирующий фактор
Колониестимулирующий фактор G (5 мкг/кг/день) будет вводиться дважды подкожно в течение 3 дней трем пациентам с циррозом печени этой группы.
|
Колониестимулирующий фактор G (5 мкг/кг/день) будет вводиться подкожно трем пациентам с циррозом печени этой группы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Инфузия мобилизованных моноцитарных клеток
Колониестимулирующий фактор G (5 мкг/кг/день) будет вводиться дважды подкожно в течение 3 дней трем пациентам с циррозом печени этой группы. На 4-й день будет проведен лейкаферез для сбора мононуклеарных клеток периферической крови. . А затем мы собираемся вливать собственные мононуклеарные клетки собранной периферической крови через воротную вену каждому пациенту под контролем УЗИ. |
Колониестимулирующий фактор G (5 мкг/кг/день) будет вводиться дважды подкожно в течение 3 дней трем пациентам с циррозом печени этой группы.
На 4-й день будет проведен лейкаферез для сбора мононуклеарных клеток периферической крови.
А затем мы собираемся вливать собственные мононуклеарные клетки собранной периферической крови через воротную вену каждому пациенту под контролем УЗИ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с тяжелыми нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Нет серьезных нежелательных явлений.
Незначительные нежелательные явления (не считаются связанными с данным исследованием): Контроль: 6 событий (асцит и плевральное постукивание, кровоточивость десен, поколачивание асцита x3, диарея) Группа G-колониестимулирующего фактора: 6 событий (чрескожная вертебропластика, боль в животе и тошнота, гиперкалиемия, поколачивание асцита, диарея, трансплантация печени) группа мобилизованных мононуклеаров периферической крови: 1 событие (печеночная энцефалопатия)
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение в шкале Чайлд-Пью и модель оценки конечной стадии заболевания печени (MELD)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Эффективность (среднее изменение по шкале Чайлд-Пью и по шкале Модель терминальной стадии заболевания печени [на 24-й неделе]) чрескожной портальной трансплантации клеток моноцитов периферической крови под ультразвуковым контролем у пациентов с циррозом печени.
Оценка MELD = (0,957 * ln (сывороточный Cr) + 0,378 * ln (сывороточный билирубин) + 1,120 * ln (INR) + 0,643) * 10 (при гемодиализе значение креатинина автоматически устанавливается равным 4,0) (минимум <9: 1,9 % смертности; максимум 40 и более: смертность 71,3%).
Шкала Чайлд-Пью = билирубин (мг/дл): <2 (1 балл), 2-3 (2 балла), >3 (3 балла) + альбумин (г/дл): >3,5 (1 балл), 3,5- 2,8 (2 балла), <2,8 (3 балла) + удлинение ПВ (МНО): <4 секунды (<1,7) (1 балл), 4-6 секунд (1,7-2,3)
(2 балла),>6 секунд (>2,3) (3 балла) + Асцит: Отсутствует (1 балл), Легкий (2 балла), Умеренный (3 балла) + Энцефалопатия: Отсутствует (1 балл), Легкая (I-II ) (2 балла), Тяжелая (III-IV) (3 балла) ; Класс A: 5–6, класс B: 7–9, класс C: 10–15 (минимум 5, максимум 15; более высокий балл по шкале Чайлд-Пью с худшим прогнозом)
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jung-Hwan Yoon, M.D., Ph. D., Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBMC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .