Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van perifere mononucleaire bloedcellen voor de behandeling van levercirrose
17 december 2014 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
De rol van perifere mononucleaire cellen voor de behandeling van gevorderde levercirrose
De onderzoekers streven ernaar de veiligheid en werkzaamheid van perifere bloedmonocyten te onderzoeken voor de behandeling van patiënten met gevorderde levercirrose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
G-koloniestimulerende factor (5 ug/kg/dag) wordt gedurende 3 dagen tweemaal subcutaan toegediend aan drie patiënten met levercirrose. Op de 4e dag zal plasmaferese worden gedaan om perifere mononucleaire bloedcellen te verzamelen
. En dan gaan we de verzamelde perifere mononucleaire bloedcellen van hun eigen bloed door de poortader van elke patiënt infunderen onder echografische begeleiding.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20 =< Leeftijd < 80
- Gevorderde levercirrose met Child-Pugh-score 8 of 9 (inclusief patiënten die gedurende meer dan 2 jaar na de behandeling geen radiologisch bewijs van overgebleven HCC hebben)
Uitsluitingscriteria:
- HBsAg-positief
- Actieve status van hepatocellulair carcinoom (HCC) (behalve patiënten die gedurende meer dan 2 jaar na de behandeling geen radiologisch bewijs hebben van overgebleven HCC)
- Geschiedenis van hemochromatose en / of auto-immuunhepatitis
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Hemoglobine < 8 g/dl (mannelijk), 7,5 g/dl (vrouwelijk) of witte bloedcellen (WBC) <1.500 mm3 of neutrofielen <500/mm3 of aantal bloedplaatjes <50.000/mm3
- Serumcreatinine > 1,5 x normale bovengrens of creatinineklaring < 60 ml/min
- Aanwezigheid van tekenen van kwaadaardige tumoren of vermoedelijke symptomen van tumoren, of voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren met een recidiefpercentage van meer dan 20% binnen twee jaar
- Gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 3 maanden of als er een voorgeschiedenis is van spontane bacteriële peritonitis
- Aanwezigheid van poortadertrombose
- Aanwezigheid van acute infecties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Drie patiënten met levercirrose van deze arm zullen geen enkele interventie ondergaan met betrekking tot perifere mononucleaire bloedcellen.
|
|
|
Actieve vergelijker: G-kolonie stimulerende factor
G-koloniestimulerende factor (5 ug/kg/dag) wordt gedurende 3 dagen tweemaal subcutaan toegediend aan drie patiënten met levercirrose van deze arm.
|
G-koloniestimulerende factor (5 ug/kg/dag) zal subcutaan worden toegediend aan drie patiënten met levercirrose van deze arm.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Infusie van de gemobiliseerde monocytcellen
G-koloniestimulerende factor (5 ug/kg/dag) wordt gedurende 3 dagen tweemaal subcutaan toegediend aan drie patiënten met levercirrose van deze arm. Op de 4e dag zal leukaferese worden gedaan om perifere mononucleaire bloedcellen te verzamelen . En dan gaan we de verzamelde perifere mononucleaire bloedcellen van hun eigen bloed door de poortader van elke patiënt infunderen onder echografische begeleiding. |
G-koloniestimulerende factor (5 ug/kg/dag) wordt gedurende 3 dagen tweemaal subcutaan toegediend aan drie patiënten met levercirrose van deze arm.
Op de 4e dag zal leukaferese worden gedaan om perifere mononucleaire bloedcellen te verzamelen.
En dan gaan we de verzamelde perifere mononucleaire bloedcellen van hun eigen bloed door de poortader van elke patiënt infunderen onder echografische begeleiding.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Geen ernstige bijwerking.
Kleine bijwerkingen (niet beschouwd als gerelateerd aan deze studie), als volgt; Controle: 6 gebeurtenissen (ascites en pleuraal tikken, tandvleesbloeding, ascties tikken x3, diarree) G-koloniestimulerende factorgroep: 6 gebeurtenissen (percutane vertebroplastiek, buikpijn en misselijkheid, hyperkaliëmie, ascties tikken, diarree, levertransplantatie) Infusie van de groep gemobiliseerde mononucleaire cellen uit perifeer bloed: 1 gebeurtenis (hepatische encefalopathie)
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in Child-Pugh-score en model voor eindstadium leverziekte (MELD).
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De werkzaamheid (gemiddelde verandering in Child-Pugh-score en Model For End-Stage Liver Disease-score [in week 24]) van echogeleide percutane portale transplantatie van perifere bloedmonocytcellen bij patiënten met cirrose.
MELD-score = (0,957 * ln(serum Cr) + 0,378 * ln(serumbilirubine) + 1,120 * ln(INR) + 0,643 ) * 10 (bij hemodialyse wordt de waarde voor creatinine automatisch ingesteld op 4,0) (minimum <9: 1,9 % sterfte; maximaal 40 of meer: 71,3% sterfte).
Child-Pugh-score = bilirubine (mg/dl): <2 (1 punt),2-3 (2 punten), >3 (3 punten) + albumine (g/dl): >3,5 (1 punt),3,5- 2,8 (2 punten), <2,8 (3 punten) + PT-verlenging (INR): <4 seconden (<1,7) (1 punt), 4-6 seconden (1,7-2,3)
(2 punten),>6 seconden (>2,3) (3 punten) + ascites: afwezig (1 punt), licht (2 punten), matig (3 punten) + encefalopathie: afwezig (1 punt), mild (I-II ) (2 punten), Ernstig (III-IV) (3 punten) ; Klasse A: 5-6, Klasse B: 7-9, Klasse C: 10-15 (minimaal 5, maximaal 15; hogere Child-Pugh-score met slechtere prognose)
|
Basislijn en week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jung-Hwan Yoon, M.D., Ph. D., Seoul National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
4 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PBMC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .