Badanie bezpieczeństwa i skuteczności jednojądrzastych komórek krwi obwodowej w leczeniu marskości wątroby
17 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital
Rola obwodowych komórek jednojądrzastych w leczeniu zaawansowanej marskości wątroby
Celem badaczy jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności monocytów krwi obwodowej w leczeniu pacjentów z zaawansowaną marskością wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czynnik stymulujący tworzenie kolonii G (5 ug/kg/dzień) zostanie podany dwukrotnie podskórnie przez 3 dni trzem pacjentom z marskością wątroby. Czwartego dnia zostanie wykonana plazmafereza w celu pobrania jednojądrzastych komórek krwi obwodowej
. Następnie będziemy podawać pobrane komórki jednojądrzaste krwi obwodowej do żyły wrotnej każdego pacjenta pod kontrolą ultrasonograficzną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 20 =< Wiek < 80
- Zaawansowana marskość wątroby z 8 lub 9 punktacją w skali Childa-Pugha (w tym pacjenci, u których radiologicznie nie stwierdzono pozostałości HCC przez ponad 2 lata po leczeniu)
Kryteria wyłączenia:
- HBsAg dodatni
- Aktywny stan raka wątrobowokomórkowego (HCC) (z wyjątkiem pacjentów, u których nie ma radiologicznych dowodów na obecność resztkowego HCC przez ponad 2 lata po leczeniu)
- Historia hemochromatozy i / lub autoimmunologicznego zapalenia wątroby
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Hemoglobina < 8 g/dl (mężczyźni), 7,5 g/dl (kobiety) lub krwinki białe (WBC) <1500 mm3 lub neutrofile <500/mm3 lub liczba płytek krwi <50 000/mm3
- Kreatynina w surowicy > 1,5 x górna granica normy lub klirens kreatyniny <60 ml/min
- Obecność objawów nowotworu złośliwego lub podejrzewanych objawów guza lub guzy złośliwe w wywiadzie z częstością nawrotów większą niż 20% w ciągu dwóch lat
- Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej w wywiadzie
- Obecność zakrzepicy żyły wrotnej
- Obecność ostrych infekcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Trzech pacjentów z marskością wątroby tej grupy nie otrzyma żadnej interwencji dotyczącej komórek jednojądrzastych krwi obwodowej.
|
|
|
Aktywny komparator: Czynnik stymulujący kolonie G
Czynnik stymulujący tworzenie kolonii G (5 ug/kg/dzień) zostanie podany dwukrotnie podskórnie przez 3 dni trzem pacjentom z marskością wątroby tego ramienia.
|
Czynnik stymulujący tworzenie kolonii G (5 ug/kg/dzień) zostanie podany podskórnie trzem pacjentom z marskością wątroby tego ramienia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Infuzja zmobilizowanych komórek monocytów
Czynnik stymulujący tworzenie kolonii G (5 ug/kg/dzień) zostanie podany dwukrotnie podskórnie przez 3 dni trzem pacjentom z marskością wątroby tego ramienia. Czwartego dnia zostanie wykonana leukafereza w celu pobrania jednojądrzastych komórek krwi obwodowej . Następnie będziemy podawać pobrane komórki jednojądrzaste krwi obwodowej do żyły wrotnej każdego pacjenta pod kontrolą ultrasonograficzną. |
Czynnik stymulujący tworzenie kolonii G (5 ug/kg/dzień) zostanie podany dwukrotnie podskórnie przez 3 dni trzem pacjentom z marskością wątroby tego ramienia.
Czwartego dnia zostanie wykonana leukafereza w celu pobrania jednojądrzastych komórek krwi obwodowej.
Następnie będziemy podawać pobrane komórki jednojądrzaste krwi obwodowej do żyły wrotnej każdego pacjenta pod kontrolą ultrasonograficzną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Brak poważnych działań niepożądanych.
Drobne zdarzenia niepożądane (nieuważane za związane z tym badaniem), jak poniżej; Kontrola: 6 zdarzeń (wodobrzusze i stukanie opłucnej, krwawienie dziąseł, stukanie w wodobrzusze x3, biegunka) Grupa czynników stymulujących wzrost kolonii G: 6 zdarzeń (przezskórna wertebroplastyka, ból brzucha i nudności, hiperkaliemia, stukanie w wodobrzusze, biegunka, przeszczep wątroby) Infuzja grupa zmobilizowanych jednojądrzastych komórek krwi obwodowej: 1 zdarzenie (encefalopatia wątrobowa)
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana wyniku w skali Childa-Pugha i modelu oceny w końcowym stadium choroby wątroby (MELD).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Skuteczność (średnia zmiana w punktacji Child-Pugh i punktacji modelu schyłkowej niewydolności wątroby [w 24. tygodniu]) przezskórnego przeszczepu wrotnego monocytów krwi obwodowej pod kontrolą USG u pacjentów z marskością wątroby.
Wynik MELD = (0,957 * ln(Cr w surowicy) + 0,378 * ln(bilirubina w surowicy) + 1,120 * ln(INR) + 0,643) * 10 (w przypadku hemodializy wartość kreatyniny jest automatycznie ustawiana na 4,0) (minimum <9: 1,9 % śmiertelności; maksymalnie 40 lub więcej: 71,3% śmiertelności).
Wynik Child-Pugh = Bilirubina (mg/dl): <2 (1 punkt), 2-3 (2 punkty), >3 (3 punkty) + Albumina (g/dl): >3,5 (1 punkt), 3,5- 2,8 (2 punkty), <2,8 (3 punkty) + wydłużenie PT (INR): <4 sekundy (<1,7) (1 punkt), 4-6 sekund (1,7-2,3)
(2 punkty), >6 sekund (>2,3) (3 punkty) + Wodobrzusze: brak (1 punkt), niewielkie (2 punkty), umiarkowane (3 punkty) + Encefalopatia: brak (1 punkt), łagodna (I-II) ) (2 punkty), Ciężkie (III-IV) (3 punkty); Klasa A: 5-6, Klasa B: 7-9, Klasa C: 10-15 (minimum 5, maksimum 15; wyższy wynik Child-Pugh z gorszym rokowaniem)
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jung-Hwan Yoon, M.D., Ph. D., Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBMC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .