Estudo de Segurança e Eficácia de Células Mononucleadas de Sangue Periférico para Tratamento de Cirrose Hepática
17 de dezembro de 2014 atualizado por: Seoul National University Hospital
O Papel das Células Mononucleares Periféricas no Tratamento da Cirrose Hepática Avançada
Os investigadores pretendem investigar a segurança e eficácia do monócito do sangue periférico para o tratamento de pacientes com cirrose hepática avançada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fator estimulador de colônia G (5ug/kg/dia) será administrado duas vezes por via subcutânea por 3 dias a três pacientes com cirrose hepática. No dia 4, será realizada plasmaférese para coleta de células mononucleadas do sangue periférico
. E então vamos infundir as próprias células mononucleadas do sangue periférico coletadas pela veia porta de cada paciente sob orientação ultrassonográfica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 20 =< Idade < 80
- Cirrose hepática avançada com escore de Child-Pugh 8 ou 9 (incluindo pacientes sem evidência radiológica de CHC remanescente por mais de 2 anos após o tratamento)
Critério de exclusão:
- HBsAg positivo
- Status ativo de carcinoma hepatocelular (HCC) (exceto pacientes que não apresentam evidência radiológica de CHC remanescente por mais de 2 anos após o tratamento)
- História de hemocromatose e/ou hepatite autoimune
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Hemoglobina < 8g/dL (masculino), 7,5g/dL (feminino) ou leucócitos (WBC) <1.500 mm3 ou Neutrófilos <500/mm3 ou contagem de plaquetas <50.000/mm3
- Creatinina sérica> 1,5 x limite superior normal ou depuração de creatinina <60 ml/min
- Presença de sinais de tumores malignos ou sintomas suspeitos de tumor, ou história de tumores malignos com taxa de recorrência maior que 20% em dois anos
- Sangramento gastrointestinal nos últimos 3 meses ou se houver história de peritonite bacteriana espontânea
- Presença de trombose da veia porta
- Presença de infecções agudas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Três pacientes com cirrose hepática deste braço não receberão nenhuma intervenção em relação às células mononucleadas do sangue periférico.
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Comparador Ativo: Fator estimulador de colônia G
O fator estimulador de colônia G (5ug/kg/dia) será administrado duas vezes por via subcutânea por 3 dias a três pacientes com cirrose hepática deste braço.
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O fator estimulador de colônia G (5ug/kg/dia) será administrado por via subcutânea a três pacientes com cirrose hepática deste braço.
Outros nomes:
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Experimental: Infusão das células de monócitos mobilizadas
O fator estimulador de colônia G (5ug/kg/dia) será administrado duas vezes por via subcutânea por 3 dias a três pacientes com cirrose hepática deste braço. No dia 4, será feita leucaférese para coleta de células mononucleadas do sangue periférico . E então vamos infundir as próprias células mononucleadas do sangue periférico coletadas pela veia porta de cada paciente sob orientação ultrassonográfica. |
O fator estimulador de colônia G (5ug/kg/dia) será administrado duas vezes por via subcutânea por 3 dias a três pacientes com cirrose hepática deste braço.
No dia 4, será feita leucaférese para coleta de células mononucleadas do sangue periférico.
E então vamos infundir as próprias células mononucleadas do sangue periférico coletadas pela veia porta de cada paciente sob orientação ultrassonográfica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: até 6 meses
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Nenhum evento adverso grave.
Eventos adversos menores (não considerados relacionados a este estudo), como segue; Controle: 6 eventos (ascite e tamponamento pleural, sangramento gengival, batimento cardíaco x3, diarréia) Grupo de fator estimulador de colônia G: 6 eventos (vertebroplastia percutânea, dor abdominal e náusea, hipercalemia, batimento cardíaco agudo, diarreia, transplante de fígado) Infusão do grupo de células mononucleadas do sangue periférico mobilizado: 1 evento (encefalopatia hepática)
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média na pontuação de Child-Pugh e modelo para pontuação de doença hepática terminal (MELD)
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A eficácia (alteração média na pontuação de Child-Pugh e na pontuação do modelo para doença hepática em estágio final [nas semanas 24]) do transplante portal percutâneo guiado por ultrassom de células de monócitos do sangue periférico em pacientes cirróticos.
Pontuação MELD = (0,957 * ln(Cr sérica) + 0,378 * ln(Bilirrubina sérica) + 1,120 * ln(INR) + 0,643 ) * 10 (se estiver em hemodiálise, o valor da creatinina é definido automaticamente para 4,0) (mínimo <9: 1,9 % de mortalidade; máximo de 40 ou mais: 71,3% de mortalidade).
Pontuação de Child-Pugh = Bilirrubina (mg/dl): <2 (1 ponto),2-3 (2 pontos), >3 (3 pontos) + Albumina (g/dl): >3,5 (1 ponto),3,5- 2,8 (2 pontos), <2,8 (3 pontos) + prolongamento do PT (INR): <4 segundos (<1,7) (1 ponto), 4-6 segundos (1,7-2,3)
(2 pontos),>6 segundos (>2,3) (3 pontos) + Ascite: Ausente (1 ponto), Ligeira (2 pontos), Moderada (3 pontos) + Encefalopatia: Ausente (1 ponto), Leve (I-II ) (2 pontos), Grave (III-IV) (3 pontos) ; Classe A: 5-6, Classe B: 7-9, Classe C: 10-15 (mínimo 5, máximo 15; maior pontuação de Child-Pugh com pior prognóstico)
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Linha de base e Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jung-Hwan Yoon, M.D., Ph. D., Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBMC
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