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Estudio de seguridad y eficacia de células mononucleadas de sangre periférica para el tratamiento de la cirrosis hepática

17 de diciembre de 2014 actualizado por: Seoul National University Hospital

El papel de las células mononucleares periféricas para el tratamiento de la cirrosis hepática avanzada

El objetivo de los investigadores es investigar la seguridad y la eficacia de los monocitos de sangre periférica para el tratamiento de pacientes con cirrosis hepática avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El factor estimulante de colonias G (5 ug/kg/día) se administrará dos veces por vía subcutánea durante 3 días a tres pacientes con cirrosis hepática. El día 4 se realizará plasmaféresis para la recogida de células mononucleadas de sangre periférica

. Y luego vamos a infundir las propias células mononucleadas de sangre periférica recolectadas a través de la vena porta de cada paciente bajo guía ultrasonográfica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 20 =< Edad < 80
  2. Cirrosis hepática avanzada con puntuación de Child-Pugh de 8 o 9 (incluidos pacientes que no tienen evidencia radiológica de CHC remanente durante más de 2 años después del tratamiento)

Criterio de exclusión:

  1. HBsAg positivo
  2. Estado activo de carcinoma hepatocelular (CHC) (excepto pacientes que no tienen evidencia radiológica de CHC remanente durante más de 2 años después del tratamiento)
  3. Antecedentes de hemocromatosis y/o hepatitis autoinmune
  4. Mujeres embarazadas o mujeres lactantes
  5. Hemoglobina < 8 g/dL (hombre), 7,5 g/dL (mujer) o glóbulos blancos (WBC) <1500 mm3 o Neutrófilos <500/mm3 o recuento de plaquetas <50 000/mm3
  6. Creatinina sérica > 1,5 x límite superior normal o aclaramiento de creatinina < 60 ml/min
  7. Presencia de signos de tumores malignos o sospecha de síntomas de tumores, o antecedentes de tumores malignos con una tasa de recurrencia superior al 20 % en dos años
  8. Sangrado gastrointestinal en los últimos 3 meses o si hay antecedentes de peritonitis bacteriana espontánea
  9. Presencia de trombosis de la vena porta
  10. Presencia de infecciones agudas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Tres pacientes con cirrosis hepática de este brazo no recibirán ninguna intervención con respecto a las células mononucleadas de sangre periférica.
Comparador activo: Factor estimulante de colonias G
El factor estimulante de colonias G (5 ug/kg/día) se administrará dos veces por vía subcutánea durante 3 días a tres pacientes con cirrosis hepática de este brazo.
Droga: Factor estimulante de colonias G
El factor estimulante de colonias G (5 ug/kg/día) se administrará por vía subcutánea a tres pacientes con cirrosis hepática de este brazo.
Otros nombres:
  • Filgrastim
Experimental: Infusión de las células de monocitos movilizados

El factor estimulante de colonias G (5 ug/kg/día) se administrará dos veces por vía subcutánea durante 3 días a tres pacientes con cirrosis hepática de este brazo. El día 4 se realizará leucaféresis para la recogida de células mononucleadas de sangre periférica

. Y luego vamos a infundir las propias células mononucleadas de sangre periférica recolectadas a través de la vena porta de cada paciente bajo guía ultrasonográfica.
Otro: Infusión de las células de monocitos movilizados
El factor estimulante de colonias G (5 ug/kg/día) se administrará dos veces por vía subcutánea durante 3 días a tres pacientes con cirrosis hepática de este brazo. El día 4 se realizará leucaféresis para la recogida de células mononucleadas de sangre periférica. Y luego vamos a infundir las propias células mononucleadas de sangre periférica recolectadas a través de la vena porta de cada paciente bajo guía ultrasonográfica.
Otros nombres:
  • Filgrastim
  • leucoféresis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Ningún evento adverso grave. Eventos adversos menores (no considerados relacionados con este estudio), como sigue; Control: 6 eventos (ascitis y punción pleural, sangrado de encías, ascitis punción x3, diarrea) Grupo factor estimulante de colonias G: 6 eventos (vertebroplastia percutánea, dolor abdominal y náuseas, hiperpotasemia, ascitis punción, diarrea, trasplante hepático) Infusión del grupo de células mononucleadas de sangre periférica movilizada: 1 evento (encefalopatía hepática)
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la puntuación de Child-Pugh y modelo para la puntuación de la enfermedad hepática en etapa terminal (MELD)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La eficacia (cambio medio en la puntuación de Child-Pugh y la puntuación del Modelo para la enfermedad hepática en etapa terminal [a las 24 semanas]) del trasplante portal percutáneo guiado por ecografía de células monocíticas de sangre periférica en pacientes cirróticos. Puntuación MELD = (0,957 * ln(Cr sérica) + 0,378 * ln(Bilirrubina sérica) + 1,120 * ln(INR) + 0,643 ) * 10 (si se realiza hemodiálisis, el valor de creatinina se establece automáticamente en 4,0) (mínimo <9: 1,9 % mortalidad; máximo 40 o más: 71,3% mortalidad). Child-Pugh score = Bilirrubina (mg/dl): <2 (1 punto),2-3 (2 puntos), >3 (3 puntos) + Albúmina (g/dl): >3,5 (1 punto),3,5- 2,8 (2 puntos), <2,8 (3 puntos) + prolongación del PT (INR): <4 segundos (<1,7) (1 punto), 4-6 segundos (1,7-2,3) (2 puntos), >6 segundos (>2,3) (3 puntos) + Ascitis: Ausente (1 punto), Leve (2 puntos), Moderada (3 puntos) + Encefalopatía: Ausente (1 punto), Leve (I-II ) (2 puntos), Grave (III-IV) (3 puntos) ; Clase A: 5-6, Clase B: 7-9, Clase C: 10-15 (mínimo 5, máximo 15; mayor puntuación de Child-Pugh con peor pronóstico)
Línea de base y semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jung-Hwan Yoon, M.D., Ph. D., Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PBMC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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