Perifeerisen veren yksitumaisten solujen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus maksakirroosin hoidossa
keskiviikko 17. joulukuuta 2014 päivittänyt: Seoul National University Hospital
Perifeeristen mononukleaaristen solujen rooli pitkälle edenneen maksakirroosin hoidossa
Tutkijoiden tavoitteena on selvittää perifeerisen veren monosyyttien turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt maksakirroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
G-pesäkkeitä stimuloivaa tekijää (5 ug/kg/vrk) annetaan kahdesti ihonalaisesti 3 päivän ajan kolmelle maksakirroosipotilaalle. Päivänä 4 suoritetaan plasmafereesi perifeerisen veren yksitumaisten solujen keräämiseksi
. Ja sitten aiomme infusoida kerätyt perifeerisen veren omat yksitumaiset solunsa jokaisen potilaan porttilaskimon läpi ultraääniohjauksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20 =< Ikä < 80
- Pitkälle edennyt maksakirroosi, jossa Child-Pugh-pisteet 8 tai 9 (mukaan lukien potilaat, joilla ei ole radiologista näyttöä jäännös HCC:stä yli 2 vuoteen hoidon jälkeen)
Poissulkemiskriteerit:
- HBsAg-positiivinen
- Hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) aktiivinen tila (paitsi potilaat, joilla ei ole radiologista näyttöä jäännös HCC:stä yli 2 vuoteen hoidon jälkeen)
- Aiempi hemokromatoosi ja/tai autoimmuunihepatiitti
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Hemoglobiini < 8 g/dl (mies), 7,5 g/dl (nainen) tai valkosolut (WBC) <1500 mm3 tai neutrofiilit <500/mm3 tai verihiutaleiden määrä <50 000/mm3
- Seerumin kreatiniini > 1,5 x normaali yläraja tai kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min
- Merkkejä pahanlaatuisista kasvaimista tai kasvaimen epäillyistä oireista tai pahanlaatuisia kasvaimia, joiden uusiutumisprosentti on yli 20 % kahden vuoden sisällä
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana tai jos sinulla on ollut spontaani bakteeriperäinen peritoniitti
- Porttilaskimotromboosin esiintyminen
- Akuuttien infektioiden esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kolme potilasta, joilla on tämän käsivarren maksakirroosi, ei saa mitään interfeerisen veren yksitumaisia soluja koskevia interventioita.
|
|
|
Active Comparator: G-pesäkkeitä stimuloiva tekijä
G-pesäkkeitä stimuloivaa tekijää (5 ug/kg/vrk) annetaan kahdesti ihonalaisesti 3 päivän ajan kolmelle potilaalle, joilla on tämän käsivarren maksakirroosi.
|
G-pesäkkeitä stimuloivaa tekijää (5 ug/kg/vrk) annetaan ihonalaisesti kolmelle potilaalle, joilla on tämän käsivarren maksakirroosi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mobilisoitujen monosyyttisolujen infuusio
G-pesäkkeitä stimuloivaa tekijää (5 ug/kg/vrk) annetaan kahdesti ihonalaisesti 3 päivän ajan kolmelle potilaalle, joilla on tämän käsivarren maksakirroosi. Päivänä 4 suoritetaan leukafereesi perifeerisen veren yksitumaisten solujen keräämiseksi . Ja sitten aiomme infusoida kerätyt perifeerisen veren omat yksitumaiset solunsa jokaisen potilaan porttilaskimon läpi ultraääniohjauksessa. |
G-pesäkkeitä stimuloivaa tekijää (5 ug/kg/vrk) annetaan kahdesti ihonalaisesti 3 päivän ajan kolmelle potilaalle, joilla on tämän käsivarren maksakirroosi.
Päivänä 4 suoritetaan leukafereesi perifeerisen veren yksitumaisten solujen keräämiseksi.
Ja sitten aiomme infusoida kerätyt perifeerisen veren omat yksitumaiset solunsa jokaisen potilaan porttilaskimon läpi ultraääniohjauksessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Ei vakavaa haittatapahtumaa.
Pienet haittatapahtumat (ei katsota liittyvän tähän tutkimukseen) seuraavasti; Kontrolli: 6 tapahtumaa (askites ja keuhkopussin koputus, ienverenvuoto, asktien koputus x3, ripuli) G-pesäkettä stimuloiva tekijäryhmä: 6 tapahtumaa (perkutaaninen vertebroplastia, vatsakipu ja pahoinvointi, hyperkalemia, askites koputus, ripuli, maksansiirto) Infuusio mobilisoidun perifeerisen veren yksitumaisten solujen ryhmä: 1 tapahtuma (maksa-enkefalopatia)
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos Child-Pugh-pisteissä ja loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärän malli
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Ääreisveren monosyyttisolujen ultraääniohjatun perkutaanisen portaalisiirron tehokkuus (keskimääräinen muutos Child-Pugh-pisteissä ja loppuvaiheen maksasairauden pistemäärän malli [viikolla 24]) kirroosipotilailla.
MELD Score = (0,957 * ln (seerumin Cr) + 0,378 * ln (seerumin bilirubiini) + 1,120 * ln (INR) + 0,643 ) * 10 (jos hemodialyysi, kreatiniiniarvo asetetaan automaattisesti arvoon 4,0) (minimi <9:1. % kuolleisuus; enintään 40 tai enemmän: 71,3 % kuolleisuus).
Child-Pugh-pisteet = Bilirubiini (mg/dl): <2 (1 piste), 2-3 (2 pistettä), > 3 (3 pistettä) + Albumiini (g/dl): > 3,5 (1 piste), 3,5- 2,8 (2 pistettä), <2,8 (3 pistettä) + PT:n pidentyminen (INR): <4 sekuntia (<1,7) (1 piste), 4-6 sekuntia (1,7-2,3)
(2 pistettä), > 6 sekuntia (> 2,3) (3 pistettä) + Askites: poissa (1 piste), lievä (2 pistettä), kohtalainen (3 pistettä) + enkefalopatia: poissa (1 piste), lievä (I-II) ) (2 pistettä), Vaikea (III-IV) (3 pistettä) ; Luokka A: 5-6, luokka B: 7-9, luokka C: 10-15 (vähintään 5, enintään 15; korkeampi Child-Pugh-pistemäärä huonommalla ennusteella)
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jung-Hwan Yoon, M.D., Ph. D., Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBMC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .