Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af mononukleerede perifere blodceller til behandling af levercirrhose

17. december 2014 opdateret af: Seoul National University Hospital

Perifere mononukleære cellers rolle til behandling af avanceret levercirrhose

Efterforskerne sigter mod at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​perifer blodmonocyt til behandling af patienter med fremskreden levercirrhose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

G-kolonistimulerende faktor (5 ug/kg/dag) vil blive administreret to gange subkutant i 3 dage til tre patienter med levercirrhose. På den 4. dag vil plasmaferese blive udført for at opsamle mononukleerede celler fra perifert blod

. Og så vil vi infundere de opsamlede mononukleerede celler fra perifert blod gennem portvenen på hver patient under ultralydsvejledning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 20 =< Alder < 80
  2. Avanceret levercirrhose med Child-Pugh-score 8 eller 9 (inklusive patienter, der ikke har røntgenologiske tegn på resterende HCC i mere end 2 år efter behandling)

Ekskluderingskriterier:

  1. HBsAg-positiv
  2. Aktiv status for hepatocellulært karcinom (HCC) (undtagen patienter, der ikke har nogen radiologisk tegn på resterende HCC i mere end 2 år efter behandling)
  3. Anamnese med hæmokromatose og/eller autoimmun hepatitis
  4. Gravide eller ammende kvinder
  5. Hæmoglobin < 8 g/dL (han), 7,5 g/dL (hun) eller hvide blodlegemer (WBC) <1.500 mm3 eller neutrofiler <500/mm3 eller blodpladetal <50.000/mm3
  6. Serumkreatinin> 1,5 x normal øvre grænse eller kreatininclearance <60 ml/min.
  7. Tilstedeværelse af tegn på ondartede tumorer eller tumormistænkte symptomer, eller anamnese med ondartede tumorer med en gentagelsesrate på mere end 20 % inden for to år
  8. Gastrointestinal blødning inden for de sidste 3 måneder, eller hvis der er en historie med spontan bakteriel peritonitis
  9. Tilstedeværelse af portalvenetrombose
  10. Tilstedeværelse af akutte infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Tre patienter med levercirrhose i denne arm vil ikke modtage nogen intervention vedrørende mononukleerede celler i perifert blod.
Aktiv komparator: G-koloni stimulerende faktor
G-kolonistimulerende faktor (5 ug/kg/dag) vil blive administreret to gange subkutant i 3 dage til tre patienter med levercirrhose i denne arm.
Medicin: G-koloni stimulerende faktor
G-kolonistimulerende faktor (5 ug/kg/dag) vil blive administreret subkutant til tre patienter med levercirrhose i denne arm.
Andre navne:
  • Filgrastim
Eksperimentel: Infusion af de mobiliserede monocytceller

G-kolonistimulerende faktor (5 ug/kg/dag) vil blive administreret to gange subkutant i 3 dage til tre patienter med levercirrhose i denne arm. På den 4. dag udføres leukaferese for at indsamle mononukleerede celler fra perifert blod

. Og så vil vi infundere de opsamlede mononukleerede celler fra perifert blod gennem portvenen på hver patient under ultralydsvejledning.
Andet: Infusion af de mobiliserede monocytceller
G-kolonistimulerende faktor (5 ug/kg/dag) vil blive administreret to gange subkutant i 3 dage til tre patienter med levercirrhose i denne arm. På den 4. dag udføres leukaferese for at indsamle mononukleerede celler fra perifert blod. Og så vil vi infundere de opsamlede mononukleerede celler fra perifert blod gennem portvenen på hver patient under ultralydsvejledning.
Andre navne:
  • Filgrastim
  • leukaferese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 6 måneder
Ingen alvorlig uønsket hændelse. Mindre uønskede hændelser (ikke anset for at være relateret til denne undersøgelse), som følger; Kontrol: 6 hændelser (ascites og pleuratapping, tandkødsblødning, ascties tapping x3, diarré) G-kolonistimulerende faktorgruppe: 6 hændelser (perkutan vertebroplastik, mavesmerter og kvalme, hyperkaliæmi, ascties tapping, diarré, levertransplantation) Infusion af mobiliseret perifert blod mononukleerede celler gruppe: 1 hændelse (hepatisk encefalopati)
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Child-Pugh-score og model for slutstadiet af leversygdom (MELD)-score
Tidsramme: Baseline og uge 24
Effekten (gennemsnitlig ændring i Child-Pugh-score og model for slutstadiet af leversygdomsscore [ved uge 24]) af ultralydsstyret perkutan portaltransplantation af perifere blodmonocytceller hos cirrosepatienter. MELD Score = (0,957 * ln(serum Cr) + 0,378 * ln(serum bilirubin) + 1,120 * ln(INR) + 0,643 ) * 10 (hvis hæmodialyse indstilles værdien for kreatinin automatisk til 4,0) (minimum <9: 1.9: % dødelighed; maksimalt 40 eller mere: 71,3 % dødelighed). Child-Pugh score = Bilirubin (mg/dl): <2 (1 point), 2-3 (2 point), >3 (3 point) + Albumin (g/dl): >3,5 (1 point), 3,5- 2,8 (2 point), <2,8 (3 point) + PT forlængelse (INR): <4 sekunder (<1,7) (1 point), 4-6 sekunder (1,7-2,3) (2 point),>6 sekunder (>2,3) (3 point) + Ascites: Fraværende (1 point), Let (2 point), Moderat (3 point) + Encefalopati: Fraværende (1 point), Mild (I-II ) (2 point), Alvorlig (III-IV) (3 point); Klasse A: 5-6, Klasse B: 7-9, Klasse C: 10-15 (minimum 5, maksimum 15; højere Child-Pugh-score med dårligere prognose)
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jung-Hwan Yoon, M.D., Ph. D., Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2012

Først opslået (Skøn)

4. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBMC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med G-koloni stimulerende faktor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner