外周血单个核细胞治疗肝硬化的安全性和有效性研究
2014年12月17日 更新者：Seoul National University Hospital
外周单个核细胞治疗晚期肝硬化的作用
研究者旨在探讨外周血单核细胞治疗晚期肝硬化患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
3例肝硬化患者皮下注射G集落刺激因子（5ug/kg/天）两次，连续3天。 第4天进行血浆置换，采集外周血单个核细胞
.然后我们将采集的外周血单核细胞在超声引导下通过门静脉输注到每个患者身上。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20 =< 年龄 < 80
- Child-Pugh 评分 8 或 9 的晚期肝硬化（包括治疗后 2 年以上没有残余 HCC 放射学证据的患者）
排除标准：
- HBsAg阳性
- 肝细胞癌 (HCC) 的活动状态（治疗后 2 年以上无残余 HCC 影像学证据的患者除外）
- 血色素沉着症和/或自身免疫性肝炎病史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 血红蛋白 < 8g/dL（男性）、7.5g/dL（女性）或白细胞 (WBC) <1,500 mm3 或中性粒细胞 <500/mm3 或血小板计数 <50,000/mm3
- 血清肌酐 > 1.5 x 正常上限或肌酐清除率 <60 毫升/分钟
- 存在恶性肿瘤体征或肿瘤疑似症状，或恶性肿瘤病史且两年内复发率大于20%
- 最近 3 个月内消化道出血或有自发性细菌性腹膜炎病史
- 门静脉血栓形成的存在
- 存在急性感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
本组3例肝硬化患者不接受任何外周血单核细胞干预。
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有源比较器：G集落刺激因子
本组3例肝硬化患者皮下注射G集落刺激因子（5ug/kg/天）两次，连续3天。
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本组3例肝硬化患者皮下注射G集落刺激因子（5ug/kg/天）。
其他名称：
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实验性的：输注动员的单核细胞
本组3例肝硬化患者皮下注射G集落刺激因子（5ug/kg/天）两次，连续3天。 第4天做白细胞分离术，采集外周血单个核细胞 .然后我们将采集的外周血单核细胞在超声引导下通过门静脉输注到每个患者身上。 |
本组3例肝硬化患者皮下注射G集落刺激因子（5ug/kg/天）两次，连续3天。
第4天进行白细胞分离术，采集外周血单个核细胞。
然后我们将采集的外周血单核细胞在超声引导下通过门静脉输注到每个患者身上。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生严重不良事件的参与者人数
大体时间：长达 6 个月
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无严重不良事件。
轻微不良事件（不认为与本研究相关）如下；对照：6 个事件（腹水和胸膜穿刺、牙龈出血、腹腔穿刺 x3、腹泻） G 集落刺激因子组：6 个事件（经皮椎体成形术、腹痛和恶心、高钾血症、腹腔穿刺、腹泻、肝移植）动员的外周血单核细胞组：1个事件（肝性脑病）
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Child-Pugh 评分和终末期肝病 (MELD) 评分模型的平均变化
大体时间：基线和第 24 周
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超声引导下外周血单核细胞经皮门静脉移植对肝硬化患者的疗效（Child-Pugh 评分和终末期肝病模型评分的平均变化 [第 24 周]）。
MELD 分数 = (0.957 * ln(血清肌酐) + 0.378 * ln(血清胆红素) + 1.120 * ln(INR) + 0.643 ) * 10（如果进行血液透析，肌酐值自动设置为 4.0）（最小值 <9：1.9 % 死亡率；最大 40 或更多：71.3% 死亡率）。
Child-Pugh 评分 = 胆红素 (mg/dl)：<2（1 分），2-3（2 分），>3（3 分）+ 白蛋白 (g/dl)：>3.5（1 分），3.5- 2.8（2分），<2.8（3分）+ PT延长（INR）：<4秒（<1.7）（1分），4-6秒（1.7-2.3）
（2 分），>6 秒（>2.3）（3 分）+ 腹水：无（1 分），轻微（2 分），中度（3 分）+ 脑病：无（1 分），轻度（I-II ) (2 分), 严重 (III-IV) (3 分) ; A 级：5-6，B 级：7-9，C 级：10-15（最少 5，最多 15；Child-Pugh 评分越高，预后越差）
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基线和第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jung-Hwan Yoon, M.D., Ph. D.、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月3日
首次发布 (估计)
2012年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月17日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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