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Étude d'innocuité et d'efficacité des cellules mononucléées du sang périphérique pour le traitement de la cirrhose du foie

17 décembre 2014 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Le rôle des cellules mononucléaires périphériques pour le traitement de la cirrhose hépatique avancée

Les chercheurs ont pour objectif d'étudier l'innocuité et l'efficacité des monocytes du sang périphérique pour le traitement des patients atteints de cirrhose hépatique avancée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le facteur de stimulation des colonies G (5 ug/kg/jour) sera administré deux fois par voie sous-cutanée pendant 3 jours à trois patients atteints de cirrhose du foie. Le 4ème jour, une plasmaphérèse sera effectuée pour collecter les cellules mononucléées du sang périphérique

. Et puis nous allons infuser les cellules mononucléées du sang périphérique collectées par la veine porte de chaque patient sous contrôle échographique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 20 =< Âge < 80
  2. Cirrhose hépatique avancée avec un score de Child-Pugh de 8 ou 9 (y compris les patients qui n'ont aucun signe radiologique de CHC résiduel pendant plus de 2 ans après le traitement)

Critère d'exclusion:

  1. HBsAg-positif
  2. Statut actif du carcinome hépatocellulaire (CHC) (sauf les patients qui n'ont aucun signe radiologique de CHC résiduel pendant plus de 2 ans après le traitement)
  3. Antécédents d'hémochromatose et/ou d'hépatite auto-immune
  4. Femmes enceintes ou femmes allaitantes
  5. Hémoglobine < 8 g/dL (homme), 7,5 g/dL (femme) ou globules blancs (GB) < 1 500 mm3 ou neutrophiles < 500/mm3 ou numération plaquettaire < 50 000/mm3
  6. Créatinine sérique > 1,5 x limite supérieure normale ou clairance de la créatinine < 60 ml/min
  7. Présence de signes de tumeurs malignes ou de symptômes suspects de tumeur, ou antécédents de tumeurs malignes avec un taux de récidive supérieur à 20 % dans les deux ans
  8. Saignements gastro-intestinaux au cours des 3 derniers mois ou s'il y a des antécédents de péritonite bactérienne spontanée
  9. Présence de thrombose de la veine porte
  10. Présence d'infections aiguës

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Trois patients atteints de cirrhose du foie de ce bras ne recevront aucune intervention concernant les cellules mononucléées du sang périphérique.
Comparateur actif: Facteur de stimulation des colonies G
Le facteur de stimulation des colonies G (5 ug/kg/jour) sera administré deux fois par voie sous-cutanée pendant 3 jours à trois patients atteints de cirrhose du foie de ce bras.
Médicament: Facteur de stimulation des colonies G
Le facteur de stimulation des colonies G (5 ug/kg/jour) sera administré par voie sous-cutanée à trois patients atteints de cirrhose du foie de ce bras.
Autres noms:
  • Filgrastim
Expérimental: Infusion des cellules monocytes mobilisées

Le facteur de stimulation des colonies G (5 ug/kg/jour) sera administré deux fois par voie sous-cutanée pendant 3 jours à trois patients atteints de cirrhose du foie de ce bras. Le 4ème jour, une leucaphérèse sera effectuée pour collecter les cellules mononucléées du sang périphérique

. Et puis nous allons infuser les cellules mononucléées du sang périphérique collectées par la veine porte de chaque patient sous contrôle échographique.
Autre: Infusion des cellules monocytes mobilisées
Le facteur de stimulation des colonies G (5 ug/kg/jour) sera administré deux fois par voie sous-cutanée pendant 3 jours à trois patients atteints de cirrhose du foie de ce bras. Le 4ème jour, une leucaphérèse sera effectuée pour collecter les cellules mononucléées du sang périphérique. Et puis nous allons infuser les cellules mononucléées du sang périphérique collectées par la veine porte de chaque patient sous contrôle échographique.
Autres noms:
  • Filgrastim
  • leucaphérèse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 6 mois
Aucun événement indésirable grave. Événements indésirables mineurs (non considérés comme liés à cette étude), comme suit ; Contrôle : 6 événements (ascite et tapotement pleural, saignement des gencives, tapotement ascétique x3, diarrhée) Groupe facteur de stimulation des colonies G : 6 événements (vertébroplastie percutanée, douleurs abdominales et nausées, hyperkaliémie, tapotement ascétique, diarrhée, transplantation hépatique) Perfusion du groupe de cellules mononucléées du sang périphérique mobilisées : 1 événement (encéphalopathie hépatique)
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du score de Child-Pugh et du score du modèle de maladie hépatique en phase terminale (MELD)
Délai: Ligne de base et Semaine 24
L'efficacité (variation moyenne du score de Child-Pugh et du score du modèle pour la maladie hépatique en phase terminale [à la semaine 24]) de la transplantation portale percutanée guidée par échographie de cellules monocytes du sang périphérique chez les patients cirrhotiques. Score MELD = (0,957 * ln(Cr sérique) + 0,378 * ln(Bilirubine sérique) + 1,120 * ln(INR) + 0,643 ) * 10 (si hémodialyse, la valeur de la créatinine est automatiquement réglée sur 4,0) (minimum <9 : 1,9 % de mortalité ; maximum 40 ou plus : 71,3 % de mortalité). Score de Child-Pugh = Bilirubine (mg/dl) : <2 (1 point),2-3 (2 points), >3 (3 points) + Albumine (g/dl) : >3,5 (1 point),3,5- 2,8 (2 points), <2,8 (3 points) + allongement PT (INR) : <4 secondes (<1,7) (1 point), 4-6 secondes (1,7-2,3) (2 points),>6 secondes (>2,3) (3 points) + Ascite : Absente (1 point), Légère (2 points), Modérée (3 points) + Encéphalopathie : Absente (1 point), Légère (I-II ) (2 points), Sévère (III-IV) (3 points) ; Classe A : 5-6, Classe B : 7-9, Classe C : 10-15 (minimum 5, maximum 15 ; score de Child-Pugh plus élevé avec pire pronostic)
Ligne de base et Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jung-Hwan Yoon, M.D., Ph. D., Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2012

Première publication (Estimation)

4 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PBMC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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