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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von mononukleären Zellen des peripheren Blutes zur Behandlung von Leberzirrhose

17. Dezember 2014 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Die Rolle peripherer mononukleärer Zellen bei der Behandlung fortgeschrittener Leberzirrhose

Ziel der Forscher ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Monozyten aus peripherem Blut zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener Leberzirrhose zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der G-Kolonie-stimulierende Faktor (5 ug/kg/Tag) wird drei Tagen lang zweimal subkutan an drei Patienten mit Leberzirrhose verabreicht. Am 4. Tag wird eine Plasmapherese durchgeführt, um mononukleäre Zellen des peripheren Blutes zu sammeln

. Und dann werden wir die gesammelten mononukleären Zellen des peripheren Blutes jedem Patienten unter Ultraschallkontrolle durch die Pfortader infundieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 20 =< Alter < 80
  2. Fortgeschrittene Leberzirrhose mit Child-Pugh-Score 8 oder 9 (einschließlich Patienten, bei denen mehr als 2 Jahre nach der Behandlung keine radiologischen Hinweise auf ein verbleibendes HCC vorliegen)

Ausschlusskriterien:

  1. HBsAg-positiv
  2. Aktiver Status eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) (außer Patienten, bei denen mehr als 2 Jahre nach der Behandlung keine radiologischen Hinweise auf ein verbleibendes HCC vorliegen)
  3. Vorgeschichte von Hämochromatose und/oder Autoimmunhepatitis
  4. Schwangere oder stillende Frauen
  5. Hämoglobin < 8 g/dl (männlich), 7,5 g/dl (weiblich) oder weiße Blutkörperchen (WBC) <1.500 mm3 oder Neutrophile <500/mm3 oder Thrombozytenzahl <50.000/mm3
  6. Serumkreatinin > 1,5 x normale Obergrenze oder Kreatinin-Clearance <60 ml/min
  7. Vorliegen von Anzeichen bösartiger Tumoren oder tumorverdächtiger Symptome oder Vorgeschichte bösartiger Tumoren mit einer Rezidivrate von mehr als 20 % innerhalb von zwei Jahren
  8. Magen-Darm-Blutungen innerhalb der letzten 3 Monate oder wenn in der Vorgeschichte eine spontane bakterielle Peritonitis aufgetreten ist
  9. Vorliegen einer Pfortaderthrombose
  10. Vorliegen akuter Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Drei Patienten mit Leberzirrhose in diesem Arm erhalten keinen Eingriff in Bezug auf mononukleäre Zellen des peripheren Blutes.
Aktiver Komparator: G-Kolonie-stimulierender Faktor
Der G-Kolonie-stimulierende Faktor (5 ug/kg/Tag) wird drei Tagen lang zweimal subkutan an drei Patienten mit Leberzirrhose in diesem Arm verabreicht.
Arzneimittel: G-Kolonie-stimulierender Faktor
Der G-Kolonie-stimulierende Faktor (5 ug/kg/Tag) wird drei Patienten mit Leberzirrhose in diesem Arm subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • Filgrastim
Experimental: Infusion der mobilisierten Monozytenzellen

Der G-Kolonie-stimulierende Faktor (5 ug/kg/Tag) wird drei Tagen lang zweimal subkutan an drei Patienten mit Leberzirrhose in diesem Arm verabreicht. Am 4. Tag wird eine Leukapherese durchgeführt, um mononukleäre Zellen aus dem peripheren Blut zu sammeln

. Und dann werden wir die gesammelten mononukleären Zellen des peripheren Blutes jedem Patienten unter Ultraschallkontrolle durch die Pfortader infundieren.
Sonstiges: Infusion der mobilisierten Monozytenzellen
Der G-Kolonie-stimulierende Faktor (5 ug/kg/Tag) wird drei Tagen lang zweimal subkutan an drei Patienten mit Leberzirrhose in diesem Arm verabreicht. Am 4. Tag wird eine Leukapherese durchgeführt, um mononukleäre Zellen aus dem peripheren Blut zu sammeln. Und dann werden wir die gesammelten mononukleären Zellen des peripheren Blutes jedem Patienten unter Ultraschallkontrolle durch die Pfortader infundieren.
Andere Namen:
  • Filgrastim
  • Leukapherese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Kein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis. Geringfügige unerwünschte Ereignisse (die nicht mit dieser Studie in Zusammenhang stehen) wie folgt; Kontrolle: 6 Ereignisse (Aszites und Pleurapunktion, Zahnfleischbluten, Aszitespunktion x3, Durchfall) G-Kolonie-stimulierende Faktorgruppe: 6 Ereignisse (perkutane Vertebroplastie, Bauchschmerzen und Übelkeit, Hyperkaliämie, Aszitespunktion, Durchfall, Lebertransplantation) Infusion des Gruppe mobilisierter mononukleärer Zellen im peripheren Blut: 1 Ereignis (hepatische Enzephalopathie)
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Child-Pugh-Scores und des Modells für den MELD-Score (End-Stage Liver Disease).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Wirksamkeit (mittlere Änderung des Child-Pugh-Scores und des Model For End-Stage Liver Disease Score [in Woche 24]) der ultraschallgesteuerten perkutanen Portaltransplantation von Monozytenzellen des peripheren Blutes bei Patienten mit Leberzirrhose. MELD-Score = (0,957 * ln(Serum Cr) + 0,378 * ln(Serum Bilirubin) + 1,120 * ln(INR) + 0,643 ) * 10 (bei Hämodialyse wird der Wert für Kreatinin automatisch auf 4,0 gesetzt) ​​(Minimum <9: 1,9 % Sterblichkeit; maximal 40 oder mehr: 71,3 % Sterblichkeit). Child-Pugh-Score = Bilirubin (mg/dl): <2 (1 Punkt), 2-3 (2 Punkte), >3 (3 Punkte) + Albumin (g/dl): >3,5 (1 Punkt), 3,5- 2,8 (2 Punkte), <2,8 (3 Punkte) + PT-Verlängerung (INR): <4 Sekunden (<1,7) (1 Punkt), 4-6 Sekunden (1,7-2,3) (2 Punkte),>6 Sekunden (>2,3) (3 Punkte) + Aszites: Nicht vorhanden (1 Punkt), Leicht (2 Punkte), Mäßig (3 Punkte) + Enzephalopathie: Nicht vorhanden (1 Punkt), Leicht (I-II). ) (2 Punkte), Schwer (III-IV) (3 Punkte); Klasse A: 5–6, Klasse B: 7–9, Klasse C: 10–15 (mindestens 5, höchstens 15; höherer Child-Pugh-Score mit schlechterer Prognose)
Ausgangswert und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jung-Hwan Yoon, M.D., Ph. D., Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBMC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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