Studio sulla sicurezza e l'efficacia delle cellule mononucleate del sangue periferico per il trattamento della cirrosi epatica
17 dicembre 2014 aggiornato da: Seoul National University Hospital
Il ruolo delle cellule mononucleari periferiche per il trattamento della cirrosi epatica avanzata
I ricercatori mirano a studiare la sicurezza e l'efficacia dei monociti del sangue periferico per il trattamento di pazienti con cirrosi epatica avanzata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il fattore stimolante le colonie G (5ug/kg/giorno) verrà somministrato due volte per via sottocutanea per 3 giorni a tre pazienti con cirrosi epatica. Il giorno 4 verrà eseguita la plasmaferesi per raccogliere le cellule mononucleate del sangue periferico
. E poi infonderemo le cellule mononucleate del sangue periferico raccolte attraverso la vena porta di ciascun paziente sotto guida ecografica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20 =< Età < 80
- Cirrosi epatica avanzata con punteggio Child-Pugh 8 o 9 (compresi i pazienti che non hanno evidenza radiologica di HCC residuo per più di 2 anni dopo il trattamento)
Criteri di esclusione:
- HBsAg positivo
- Stato attivo del carcinoma epatocellulare (HCC) (ad eccezione dei pazienti che non hanno evidenza radiologica di HCC residuo per più di 2 anni dopo il trattamento)
- Storia di emocromatosi e/o epatite autoimmune
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Emoglobina < 8 g/dL (maschi), 7,5 g/dL (femmine) o globuli bianchi (WBC) <1.500 mm3 o Neutrofili <500/mm3 o conta piastrinica <50.000/mm3
- Creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore normale o clearance della creatinina <60 ml/min
- Presenza di segni di tumori maligni o sintomi sospetti di tumore o anamnesi di tumori maligni con tasso di recidiva superiore al 20% entro due anni
- Sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 3 mesi o se c'è una storia di peritonite batterica spontanea
- Presenza di trombosi della vena porta
- Presenza di infezioni acute
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Tre pazienti con cirrosi epatica di questo braccio non riceveranno alcun intervento per quanto riguarda le cellule mononucleate del sangue periferico.
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Comparatore attivo: Fattore stimolante le colonie G
Il fattore stimolante le colonie G (5ug/kg/giorno) verrà somministrato due volte per via sottocutanea per 3 giorni a tre pazienti con cirrosi epatica di questo braccio.
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Il fattore stimolante le colonie G (5ug/kg/giorno) verrà somministrato per via sottocutanea a tre pazienti con cirrosi epatica di questo braccio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Infusione delle cellule monociti mobilizzate
Il fattore stimolante le colonie G (5ug/kg/giorno) verrà somministrato due volte per via sottocutanea per 3 giorni a tre pazienti con cirrosi epatica di questo braccio. Il giorno 4, verrà eseguita la leucaferesi per raccogliere le cellule mononucleate del sangue periferico . E poi infonderemo le cellule mononucleate del sangue periferico raccolte attraverso la vena porta di ciascun paziente sotto guida ecografica. |
Il fattore stimolante le colonie G (5ug/kg/giorno) verrà somministrato due volte per via sottocutanea per 3 giorni a tre pazienti con cirrosi epatica di questo braccio.
Il giorno 4, verrà eseguita la leucaferesi per raccogliere le cellule mononucleate del sangue periferico.
E poi infonderemo le cellule mononucleate del sangue periferico raccolte attraverso la vena porta di ciascun paziente sotto guida ecografica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Nessun evento avverso grave.
Eventi avversi minori (non considerati correlati a questo studio), come segue; Controllo: 6 eventi (ascite e prelievo pleurico, sanguinamento gengivale, prelievo ascellare x3, diarrea) Gruppo fattore stimolante le colonie G: 6 eventi (vertebroplastica percutanea, dolore addominale e nausea, iperkaliemia, prelievo ascellare, diarrea, trapianto di fegato) Infusione del gruppo di cellule mononucleate del sangue periferico mobilizzato: 1 evento (encefalopatia epatica)
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fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media del punteggio Child-Pugh e punteggio del modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD).
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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L'efficacia (variazione media del punteggio Child-Pugh e del punteggio Model For End-Stage Liver Disease [alle settimane 24]) del trapianto portale percutaneo ecoguidato di cellule monocitarie del sangue periferico in pazienti cirrotici.
Punteggio MELD = (0,957 * ln(Siero Cr) + 0,378 * ln(Siero Bilirubina) + 1,120 * ln(INR) + 0,643 ) * 10 (in caso di emodialisi, il valore per la Creatinina è impostato automaticamente su 4,0) (minimo <9: 1,9 % mortalità; massimo 40 o più: 71,3% mortalità).
Punteggio Child-Pugh = Bilirubina (mg/dl): <2 (1 punto),2-3 (2 punti), >3 (3 punti) + Albumina (g/dl): >3,5 (1 punto),3,5- 2,8 (2 punti), <2,8 (3 punti) + prolungamento PT (INR): <4 secondi (<1,7) (1 punto), 4-6 secondi (1,7-2,3)
(2 punti),>6 secondi (>2,3) (3 punti) + Ascite: assente (1 punto), lieve (2 punti), moderata (3 punti) + Encefalopatia: assente (1 punto), lieve (I-II ) (2 punti), Grave (III-IV) (3 punti); Classe A: 5-6, Classe B: 7-9, Classe C: 10-15 (minimo 5, massimo 15; punteggio Child-Pugh più alto con prognosi peggiore)
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Basale e settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jung-Hwan Yoon, M.D., Ph. D., Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
4 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBMC
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Prove cliniche su Cirrosi epatica
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Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti