頭蓋内動脈瘤塞栓術におけるTRUfill®のライン (TRULINE)
2017年6月19日 更新者：Codman & Shurtleff
頭蓋内動脈瘤の血管内治療における CODMAN TRUFILL® の一連のコイルの長期的な有効性と安全性を評価する前向き多中心観察研究
この研究の目的は、実際の日常診療において、頭蓋内破裂または非破裂動脈瘤患者の治療における CODMAN TRUFILL® の一連のコイルの長期的な有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
171
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス
- CHU clermont-ferrand
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Colmar、フランス
- Hôpitaux civils de Colmar
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Lyon、フランス、69394
- Hôpital neurologique
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Marseille、フランス
- Clinique Clairval
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Marseille、フランス
- Hôpital Adullte La Timone
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Paris、フランス
- Fondation Rothschild
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Rennes、フランス
- CHU Pontchaillou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
日常診療
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -血管造影によって評価された1つ以上の破裂または非破裂の頭蓋内動脈瘤を呈する患者
- 1 つまたは複数の CODMAN TRUFILL® コイルを埋め込まれた患者
- -患者は、研究に参加することに同意するか、患者が不可能な場合は患者の代表者の同意を得て、治験責任医師から通知を受け、情報レターを受け取った。
除外基準:
- 1.通知後に研究への参加を受け入れない患者
- -患者は、実験的な薬物療法またはデバイスを含む臨床試験にすでに登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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TRUFILL® DCS 軌道銀河
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CODMAN TRUFILL® の一連のコイルを使用したコイリング手順の長期的な安全性は、手順中に観察された罹患率と死亡率の組み合わせ (CMMR) と、手順後最大 1 年間のフォローアップによって評価されます。
時間枠：処置中に観察され、処置後最大1年間のフォローアップ
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処置中に観察され、処置後最大1年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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処置中および最大 30 日間の処置後のフォローアップ中に観察された処置 CMMR。
時間枠：処置中に観察され、最大 30 日間の処置後のフォローアップ。
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処置中に観察され、最大 30 日間の処置後のフォローアップ。
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30 日後および処置後 1 年間のフォローアップで観察された永続的な罹患率および死亡率は、3 ～ 6 の mRS として定義されます。
時間枠：30 日後および処置後 1 年間のフォローアップで観察
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30 日後および処置後 1 年間のフォローアップで観察
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処置後30日目および1年後に観察された神経学的状態の悪化または改善がない割合
時間枠：30 日後および 1 年間の処置後のフォローアップで観察
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30 日後および 1 年間の処置後のフォローアップで観察
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処置中に観察された有害事象/重篤な有害事象の全体的な割合、処置後30日および最大1年間のフォローアップ
時間枠：処置中、処置後30日および最大1年間のフォローアップで観察
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処置中、処置後30日および最大1年間のフォローアップで観察
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処置後 30 日および最大 1 年間のフォローアップで観察された、デバイスおよび/または処置中に観察された処置に関連する有害事象/重篤な有害事象の割合
時間枠：処置中、処置後30日および最大1年間のフォローアップで観察
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処置中、処置後30日および最大1年間のフォローアップで観察
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処置中、処置後 30 日および最大 1 年間のフォローアップ時に観察された予期しないデバイスへの悪影響の割合
時間枠：処置中、処置後30日および最大1年間のフォローアップで観察
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処置中、処置後30日および最大1年間のフォローアップで観察
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治療した動脈瘤の処置ごとのくも膜下出血の割合と、当初計画された処置の変更につながる処置ごとの SAH の割合
時間枠：手続き中
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手続き中
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処置後1年間のフォローアップにおける、治療した動脈瘤のくも膜下出血の再発率
時間枠：術後1年
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術後1年
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処置終了時および処置後 1 年間のフォローアップ時の動脈瘤閉塞率
時間枠：処置の終了時および処置後 1 年間のフォローアップ
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処置の終了時および処置後 1 年間のフォローアップ
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治療後 1 年までの動脈瘤再疎通の割合は、残存物のサイズの増加として定義されるか、または処置後 1 年までのフォローアップに関連するレイモンド スケール結果の分類の変化として定義されます。
時間枠：治療後1年まで
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治療後1年まで
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治療後 1 年までの自然発生動脈瘤退縮率は、残りのサイズの減少として定義されるか、または処置後 1 年までのフォローアップに関連するレイモンド スケール結果の分類の変化として定義されます。
時間枠：処置後最大1年間のフォローアップ
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処置後最大1年間のフォローアップ
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1 年間の追跡調査での再治療率は、処置後 1 年間の追跡調査までに観察された標的動脈瘤の主要な再発率を表します。
時間枠：処置後最大1年間のフォローアップ
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処置後最大1年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月19日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。