Линия TRUfill® для эмболизации внутричерепных аневризм (TRULINE)
19 июня 2017 г. обновлено: Codman & Shurtleff
Проспективное многоцентровое обсервационное исследование по оценке долгосрочной эффективности и безопасности линейки катушек CODMAN TRUFILL® при эндоваскулярном лечении внутричерепных аневризм
Целью данного исследования является оценка долгосрочной эффективности и безопасности линейки спиралей CODMAN TRUFILL® при лечении пациентов с внутричерепными разорвавшимися или неразорвавшимися аневризмами в реальной клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
171
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция
- CHU clermont-ferrand
-
Colmar, Франция
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Lyon, Франция, 69394
- Hôpital neurologique
-
Marseille, Франция
- Clinique Clairval
-
Marseille, Франция
- Hôpital Adullte La Timone
-
Paris, Франция
- Fondation Rothschild
-
Rennes, Франция
- CHU Pontchaillou
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Рутинная клиническая практика
Описание
Критерии включения:
- Пациент ≥ 18 лет
- Пациент с одной или несколькими разорвавшимися или неразорвавшимися внутричерепными аневризмами, оцененными с помощью ангиографии.
- Пациенту имплантирована одна или несколько спиралей CODMAN TRUFILL®
- Согласие пациента на участие в исследовании или согласие представителя пациента в случае неспособности пациента, после информирования исследователя и получения информационного письма.
Критерий исключения:
- Пациент, который не согласен участвовать в исследовании после того, как был проинформирован
- Пациент уже включен в клиническое исследование экспериментального лекарства или устройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
TRUFILL® DCS Орбитальная Галактика
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Долгосрочная безопасность процедуры навивки с помощью линейки спиралей CODMAN TRUFILL® будет оцениваться по комбинированному показателю заболеваемости и смертности (CMMR), наблюдаемому во время процедуры и послеоперационному наблюдению до 1 года.
Временное ограничение: Наблюдение во время процедуры и до 1 года после процедуры.
|
Наблюдение во время процедуры и до 1 года после процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процедурный CMMR, наблюдаемый во время процедуры и до 30 дней после процедуры.
Временное ограничение: Наблюдение во время процедуры и до 30 дней после процедуры.
|
Наблюдение во время процедуры и до 30 дней после процедуры.
|
|
Уровень постоянной заболеваемости и смертности, наблюдаемый через 30 дней и через 1 год после процедуры, определяется как mRS от 3 до 6.
Временное ограничение: Наблюдалось через 30 дней и через 1 год после процедуры.
|
Наблюдалось через 30 дней и через 1 год после процедуры.
|
|
Частота отсутствия ухудшения или улучшения неврологического статуса через 30 дней и через 1 год после процедуры наблюдения
Временное ограничение: Наблюдались через 30 дней и через 1 год после процедуры.
|
Наблюдались через 30 дней и через 1 год после процедуры.
|
|
Общая частота нежелательных явлений/серьезных нежелательных явлений, наблюдаемых во время процедуры, через 30 дней и до 1 года после процедуры наблюдения.
Временное ограничение: Наблюдается во время процедуры, через 30 дней и до 1 года после процедуры.
|
Наблюдается во время процедуры, через 30 дней и до 1 года после процедуры.
|
|
Частота нежелательных явлений/серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством и/или процедурой, наблюдаемых во время процедуры, через 30 дней и до 1 года после процедуры наблюдения.
Временное ограничение: Наблюдается во время процедуры, через 30 дней и до 1 года после процедуры.
|
Наблюдается во время процедуры, через 30 дней и до 1 года после процедуры.
|
|
Частота непредвиденных побочных эффектов устройства, наблюдаемых во время процедуры, через 30 дней и до 1 года после процедуры наблюдения.
Временное ограничение: Наблюдается во время процедуры, через 30 дней и до 1 года после процедуры.
|
Наблюдается во время процедуры, через 30 дней и до 1 года после процедуры.
|
|
Частота субарахноидального кровоизлияния в пролеченную аневризму во время процедуры и частота САК во время процедуры, приводящих к модификации первоначально запланированной процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Во время процедуры
|
|
Частота рецидивов субарахноидального кровоизлияния в пролеченную аневризму через год после операции
Временное ограничение: 1 год после процедуры
|
1 год после процедуры
|
|
Частота окклюзии аневризмы в конце процедуры и через 1 год после процедуры наблюдения
Временное ограничение: Конец процедуры и наблюдение через 1 год после процедуры
|
Конец процедуры и наблюдение через 1 год после процедуры
|
|
Скорость реканализации аневризмы в течение 1 года после лечения, определяемая как любое увеличение размера остатка или определяемая как изменение классификации результата по шкале Раймонда, связанное с последующим наблюдением в течение 1 года после процедуры.
Временное ограничение: До 1 года после лечения
|
До 1 года после лечения
|
|
Скорость спонтанной регрессии аневризмы в течение 1 года после лечения, определяемая как любое уменьшение размера остатка или определяемая как изменение классификации результата по шкале Раймонда, связанное с последующим наблюдением в течение 1 года после процедуры.
Временное ограничение: До 1 года наблюдения после процедуры
|
До 1 года наблюдения после процедуры
|
|
Частота повторного лечения в течение 1 года наблюдения, представляющая частоту больших рецидивов целевой аневризмы, наблюдаемых до 1 года наблюдения после процедуры.
Временное ограничение: До 1 года наблюдения после процедуры
|
До 1 года наблюдения после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NV-PMK-0902
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .